Resultats de la consultation de mars 2009 et les Lignes directrices révisées du Conseil sur les prix excessifs Juin 2009

Introduction et objet

Le 26 mars 2009, le Conseil d'examen du prix des médicaments brevetés (CEPMB) a publié l'ébauche d'une version révisée de son Compendium des politiques, des Lignes directrices et des procédures (Compendium) en vue d'obtenir l'avis et les commentaires de ses intervenants. Nous aimerions remercier toutes les personnes qui nous ont soumis leurs points de vue et commentaires au cours de cette ronde finale de consultations publiques. L'exercice d'examen des Lignes directrices a porté sur toute une gamme de questions, lesquelles avaient chacune un niveau important de complexité, et le Conseil a apprécié l'important effort déployé par les intervenants pour participer activement aux consultations ayant eu lieu au cours des quatre dernières années.

Le processus de consultation pour l'exercice d'examen des Lignes directrices est à présent terminé. Nous avons pris en compte l'ensemble des propositions faites par les intervenants et avons pris une décision finale sur les questions visées par les consultations. Nous publions aujourd'hui le nouveau Compendium des politiques, des Lignes directrices et des procédures, lequel entrera en vigueur le 1er janvier 2010.

À la suite de la dernière ronde de consultations, certains aspects du Compendium ont été modifiés. Ce document offre un aperçu des questions faisant l'objet d'une consultation, un résumé des points de vue donnés par les intervenants, la position du Conseil sur la question, ainsi qu'une description des modifications faites.

Le personnel du Conseil a organisé des séances initiales de sensibilisation sur le nouveau Compendium au profit des brevetés en vue de répondre aux questions qu'ils pourraient avoir sur les répercussions de ces Lignes directrices révisées. La première séance de sensibilisation aura lieu à Toronto, le 17 juin 2009, et la deuxième aura lieu à Montréal, le 18 juin 2009. Des renseignements supplémentaires sur ces séances de sensibilisation initiales ont été envoyés aux brevetés.

Encore une fois, nous aimerions remercier toutes les personnes qui ont participé à l'exercice d'examen des Lignes directrices. Votre contribution au processus de consultation est inestimable et a été grandement appréciée.

Brien G. Benoit, MD
Président

Positions du Conseil sur les révisions du Compendium des politiques, des Lignes directrices et des procédures

La plupart des questions débattues dans la section ci-après ont déjà fait l'objet d'une discussion au cours de la consultation de mars 2009, à l'exception d'une nouvelle question importante soulevée par des intervenants concernant la sélection des prix de médicaments utilisés aux fins de comparaison. Cette nouvelle question sera examinée en premier lieu, suivie des autres questions, lesquelles sont traitées dans le même ordre que dans le document antérieur d'Avis et commentaires de mars 2009.

Pour obtenir les documents de référence sur les consultations antérieures, veuillez consulter la section liée aux « Consultations » dans le site Web du Conseil.1

Sélection des prix des produits médicamenteux aux fins de comparaison

Dans l'ébauche révisée antérieure des Lignes directrices, les descriptions de la comparaison selon la catégorie thérapeutique et du test de la relation raisonnable se lisaient comme suit.

Lorsque le produit médicamenteux utilisé pour la comparaison du prix est breveté et qu'il est vendu par le même breveté que celui qui vend le nouveau produit médicamenteux breveté, le prix du produit médicamenteux utilisé pour la comparaison correspondra à son prix de transaction moyen national.

Cependant, lorsque le produit médicamenteux utilisé pour la comparaison est breveté et qu'il est vendu par un autre breveté que celui qui a lancé le produit sous examen sur le marché canadien, le personnel du Conseil consultera les sources de prix publiques pour établir les prix des médicaments de comparaison. Le personnel du Conseil trouvera dans ces sources le prix public qui se rapproche le plus du prix moyen non excessif national du produit médicamenteux breveté utilisé pour la comparaison.

Points de vue des intervenants

Les intervenants de l'industrie ont fait part des préoccupations ci-après concernant les paragraphes cités plus haut.

• L'utilisation d'un prix qui soit « assez près du prix moyen non excessif national » peut ne pas protéger suffisamment les renseignements confidentiels en matière de prix.
• Les sources de renseignements en matière de prix utilisées pour déterminer le prix d'un produit médicamenteux de comparaison ne sont pas transparentes, et puisque le prix moyen non excessif national est confidentiel, les brevetés ne seront pas en mesure de déterminer facilement si les prix de lancement des nouveaux produits médicamenteux sont excessifs.
• Lorsque le prix d'un nouveau médicament est déterminé par le prix moyen non excessif national d'un médicament existant, le prix de ce dernier pourrait être inférieur en raison d'une inclusion d'avantages, ce qui pourrait diminuer le prix du nouveau médicament au moment de son lancement.
• La perception d'une « norme double » a été relevée, à savoir que lorsqu'un médicament est breveté et vendu par le même breveté, le produit médicamenteux est comparé à des prix différents que lorsqu'un médicament de comparaison est vendu par un autre breveté.

Position du Conseil

Le Conseil s'efforce d'améliorer la transparence dans les processus scientifiques et d'examen des prix afin d'assurer une application équitable et prévisible des Lignes directrices. Le Conseil convient qu'une plus grande transparence pourrait être obtenue si les brevetés connaissaient à l'avance les sources de renseignements en matière de prix utilisées par le personnel du Conseil au cours de l'examen du prix d'un nouveau produit médicamenteux breveté. À cet effet, le Conseil a décidé de préciser une liste de sources de renseignements en matière de prix accessibles au public dans les Lignes directrices, laquelle serait utilisée par le personnel du Conseil pour déterminer le prix public le plus bas dans les deux situations, à savoir lorsque le produit médicamenteux de comparaison est vendu par le même breveté ou par un autre breveté. Si le prix d'un médicament de comparaison ne peut être obtenu dans aucune de ces sources, le personnel du Conseil devra chercher d'autres sources.

Libellé du mandat de réglementation

Dans l'ébauche révisée des Lignes directrices de mars 2009, le Conseil a révisé le libellé de son mandat de réglementation pour se lire comme suit.

Veiller à ce que les prix auxquels les brevetés vendent leurs médicaments brevetés au Canada ne soient pas excessifs conformément aux intérêts des consommateurs et du régime de soins de santé.

Points de vue des intervenants

Les intervenants de l'industrie ont exprimé leur préoccupation, en indiquant que la Loi sur les brevets ne faisait aucune référence à la protection ou aux intérêts du consommateur, ou au régime de santé canadien, et que par conséquent, aucun énoncé sur ce sujet ne devrait être ajouté au mandat.

Position du Conseil

Le Conseil estime que le CEPMB a été établi en 1987 avec l'intention de servir les intérêts des Canadiens et des Canadiennes et du régime de santé canadien. Il reconnaît, cependant, que la Loi sur les brevets n'en fait pas mention.

Le Conseil a décidé que les libellés de son mandat dans les Lignes directrices, à la fois pour son rôle de réglementation et son rôle de rapport, devraient correspondre au texte de la Loi sur les brevets. Les énoncés qualificatifs sur la raison d'être du travail du CEPMB seront inclus dans la section relative aux origines du Conseil dans le Cadre juridique.

Confidentialité de l'information fournie au CEPMB

Dans l'ébauche révisée des Lignes directrices de mars 2009, le Conseil est d'avis que tout renseignement présenté par un breveté au CEPMB faisant partie du domaine public ne sera pas considéré privilégié en vertu du paragraphe 87(1) de la Loi sur les brevets. De plus, bien qu'il soit d'usage pour le Conseil de ne pas publier les prix départ-usine accessibles au public d'un médicament breveté vendu au Canada et dans d'autres pays nommés dans le Règlement sur les médicaments brevetés (formulaire 2, bloc 5) sans le consentement du breveté, puisque les renseignements contenus dans le formulaire 2, bloc 5 doivent par définition être accessibles au public, ils ne seront plus considérés privilégiés en vertu du paragraphe 87(1) de la Loi sur les brevets.

Points de vue des intervenants

Alors que certains intervenants de l'industrie reconnaissent que le CEPMB a le droit de publier des renseignements en matière de prix accessibles au public, de nombreux intervenants ont soutenu que les renseignements fournis dans le formulaire 2, bloc 5 devaient toujours être considérés privilégiés. Certains intervenants de l'industrie ont cité la raison pour laquelle il faudrait toujours considérer les renseignements du formulaire 2, bloc 5 privilégiés, à savoir que les renseignements sur les prix internationaux fournis au CEPMB n'étaient pas toujours mis à la disposition du public.

Position du Conseil

Le Conseil souhaiterait rappeler aux brevetés que l'alinéa (4(f)(iii) du Règlement sur les médicaments brevetés exige que les brevetés ne fournissent que les prix départ-usine accessibles au public lorsqu'ils remplissent le formulaire 2, bloc 5.

Remplacement de l'expression « Prix maximum non excessif »

Dans l'ébauche révisée des Lignes directrices de mars 2009, le Conseil a proposé de nouveaux termes en vue de fournir une plus grande clarté au processus d'examen des prix. Pour les nouveaux produits médicamenteux brevetés, le terme « Prix maximal non excessif pour la période de lancement » a été remplacé par « Prix moyen maximal potentiel », et pour les médicaments brevetés existants, le terme « Prix maximal non excessif » a été remplacé par « Prix moyen non excessif ».

Points de vue des intervenants

Peu d'intervenants ont fait part de leurs commentaires sur le changement de la terminologie. Certains ont indiqué que les nouveaux termes étaient plus clairs que les anciens, mais que la façon dont ils seront utilisés dans les différents tests relatifs aux prix exigeait une clarification avant qu'ils soient adoptés.

Position du Conseil

Le Conseil a décidé d'adopter les nouveaux termes.

Publication du Prix moyen maximal potentiel rajusté selon l'IPC

Dans le document d'Avis et commentaires de mars 2009, il a été proposé de publier à la fois le Prix moyen maximal potentiel, et ce prix rajusté annuellement selon l'Index des prix à la consommation (IPC). Il a toutefois été noté, que bien que le Prix moyen maximal potentiel pour la période de lancement corresponde à la limite supérieure des prix sur tout marché pour la période de lancement, ce Prix moyen maximal potentiel rajusté selon l'IPC n'aurait aucune importance réglementaire.

Points de vue des intervenants

La plupart des intervenants sont restés silencieux sur la proposition, mais les intervenants qui se sont exprimés sur le sujet, se sont interrogés sur l'utilité de publier ce renseignement relatif au prix, faisant remarquer qu'il n'avait aucune valeur pratique.

Position du Conseil

Le Conseil a décidé de ne pas publier le Prix moyen maximal potentiel rajusté selon l'IPC. Il continuera cependant à publier le Prix moyen maximal potentiel pour la période de lancement dans ses rapports sommaires sur les médicaments pour les nouvelles substances actives.

Niveaux d'amélioration thérapeutique

Dans l'Avis et commentaires de mars 2009, le Conseil a informé les intervenants de l'adoption des quatre nouveaux niveaux d'amélioration thérapeutique tel que cela avait été proposé dans l'Avis et commentaires d'août 2008. Le Conseil a également adopté les changements proposés en août 2008 concernant les facteurs primaires et secondaires utilisés pour déterminer les niveaux d'amélioration thérapeutique, y compris la restriction suivant laquelle les facteurs secondaires ne peuvent être appliqués que jusqu'à concurrence du niveau d'amélioration « modeste» des améliorations thérapeutiques.

Points de vue des intervenants

Bien que les intervenants soient favorables aux nouveaux niveaux d'amélioration thérapeutique, certains intervenants de l'industrie se sont opposés à la décision du Conseil de limiter l'application des facteurs secondaires dans la détermination du niveau d'amélioration thérapeutique. Les intervenants de l'industrie ont estimé que les facteurs secondaires devaient permettre d'évaluer le niveau d'amélioration thérapeutique au delà du niveau « modeste », et que la décision du Conseil était en conflit avec la recommandation du Groupe de travail sur l'amélioration thérapeutique du CEPMB.

Position du Conseil

Le Conseil est toujours d'avis que les facteurs secondaires n'ont pas suffisamment de poids pour faire passer le niveau d'amélioration thérapeutique de « modeste » à « importante ». Seul l'examen des facteurs primaires peut mener à un tel changement.

Le Test de la relation raisonnable

Dans l'Avis et commentaires d'août 2008, le Conseil a proposé une modification au troisième volet du Test de la relation raisonnable, de manière à ce que le prix d'un nouveau médicament à concentration moindre soit proportionnel à celui d'un médicament à concentration plus élevée. Au cours de la période de consultation qui a suivi, les intervenants de l'industrie se sont opposés à la modification, indiquant que cela découragerait les fabricants à offrir sur le marché des médicaments utilisés dans « l'adaptation de la posologie ».

Le Conseil a pris ce point de vue en délibération et dans l'Avis et commentaires de mars 2009, le Conseil a proposé de revenir à l'objet premier et à la méthodologie originale de ce test. Le Conseil a également proposé ce qui suit : élaborer davantage la description du test afin de mieux comprendre quand et comment le test sera appliqué; modifier le deuxième volet du Test de la relation raisonnable afin d'admettre la possibilité d'un même prix à l'unité pour plusieurs concentrations d'un médicament breveté (c.-à-d. pente nulle); apporter un changement afin de résoudre le problème lié à un prix négatif éventuel en raison d'une intersection négative sur l'axe des ordonnées.

Points de vue des intervenants

Certains intervenants ne faisant pas partie de l'industrie ont encouragé le CEPMB à adopter la proposition relative aux prix proportionnels faite dans le document d'Avis et de commentaires d'août 2008.

Position du Conseil

Le Conseil a décidé d'adopter tous les changements proposés au Test de la relation raisonnable dans l'Avis et commentaires de mars 2009.

Limitation des produits médicamenteux de comparaison pour les produits médicamenteux génériques brevetés

Dans l'Avis et commentaires de mars 2009, le Conseil a confirmé sa décision d'adopter les Lignes directrices modifiées pour les produits médicamenteux génériques brevetés, lesquelles limiteraient la sélection des médicaments utilisés dans la comparaison au produit médicamenteux de référence (bioéquivalent) ou aux produits médicamenteux de marque fabriqués par la société ayant octroyé la licence.

Points de vue des intervenants

L'association de l'industrie des génériques s'est montrée favorable à la décision du Conseil. Aucun autre commentaire n'a été fait par les autres intervenants.

Position du Conseil

Le Conseil confirme sa décision d'adopter ces Lignes directrices modifiées.

Comparaison du prix au Canada avec le prix international le plus élevé

Dans l'Avis et commentaires de mars 2009, le Conseil a décidé qu'une exemption particulière à la comparaison du prix au Canada avec le prix international le plus élevé ne serait pas adoptée pour certains produits médicamenteux génériques brevetés. Le Conseil a indiqué que l'équité était un principe clé dans la réglementation des prix et que tous les brevetés devaient se plier à la même contrainte que pose la comparaison du prix au Canada avec le prix international le plus élevé.

Points de vue des intervenants

Les représentants de l'industrie du médicament générique ont exprimé leur déception suite à la décision prise par le CEPMB, réitérant leur prise de position selon laquelle la comparaison du prix au Canada avec le prix international le plus élevé est irréalisable pour les génériques brevetés, surtout lorsqu'on l'applique aux examens des prix sur un marché.

Position du Conseil

Afin d'assurer une application cohérente et équitable de la comparaison du prix au Canada avec le prix international le plus élevé pour l'ensemble des brevetés, en reconnaissant toutefois la nature des prix et des rabais des médicaments génériques, le Conseil a décidé que la comparaison du prix au Canada avec le prix international le plus élevé ne sera appliquée qu'au niveau national, pour les catégories de clients pharmacies et hôpitaux, et pour chaque province et territoire. La comparaison du prix au Canada avec le prix international le plus élevé ne sera pas appliquée à la catégorie grossiste. Cette approche s'appliquera à l'ensemble des produits médicamenteux brevetés.

Comparaison du prix selon la catégorie thérapeutique internationale

Dans l'Avis et commentaires de mars 2009, le Conseil a décrit brièvement sa proposition de Lignes directrices sur la comparaison du prix selon la catégorie thérapeutique internationale, portant sur la sélection des médicaments génériques qui seraient inclus (c.-à-d. uniquement les médicaments génériques vendus au Canada et dans un pays de comparaison par le même breveté).

Points de vue des intervenants

Les représentants de l'industrie se sont concentrés sur la décision du Conseil de permettre l'inclusion de certains produits médicamenteux génériques à la comparaison du prix selon la catégorie thérapeutique internationale. On a prié le Conseil de prendre en considération l'exclusion de l'ensemble des produits médicamenteux génériques de la comparaison du prix selon la catégorie thérapeutique internationale, laquelle serait conforme aux recommandations du Groupe de travail sur la comparaison selon la catégorie thérapeutique internationale, lorsqu'une valeur statistique autre que la valeur maximale obtenue par la comparaison du prix selon la catégorie thérapeutique internationale est utilisée.

Position du Conseil

Le Conseil est d'avis que les produits médicamenteux utilisés pour la comparaison du prix selon la catégorie thérapeutique internationale devraient correspondre à ceux utilisés pour la comparaison du prix selon la catégorie thérapeutique au Canada. Le Conseil n'est pas en faveur de l'exclusion complète des produits médicamenteux génériques de la comparaison du prix selon la catégorie thérapeutique internationale. Puisque la comparaison du prix selon la catégorie thérapeutique au Canada inclut les produits médicamenteux génériques, le Conseil estime qu'il est approprié de n'inclure dans la comparaison du prix selon la catégorie thérapeutique internationale que les médicaments génériques vendus par les mêmes sociétés au Canada et dans les pays de comparaison.

Le Conseil a par conséquent décidé que les Lignes directrices sur la comparaison du prix selon la catégorie thérapeutique internationale seraient adoptées telles qu'elles ont été rédigées dans l'Avis et commentaires de mars 2009. Il est à noter que la comparaison du prix selon la catégorie thérapeutique internationale n'est pas un test essentiel en matière de prix, mais il peut toutefois fournir des renseignements utiles dans le cadre dune enquête.

Examens du prix sur un marché

Dans l'Avis et commentaires de mars 2009, le Conseil a confirmé sa proposition d'approche concernant l'examen du prix sur « un marché », tout en proposant également de faire l'examen du prix de lancement des produits médicamenteux dans chaque province et chaque territoire. Le Conseil a également fait une proposition concernant la méthodologie appropriée pour le calcul des recettes excessives, lesquelles devraient être calculées à l'aide du prix moyen sur tous les marchés au Canada (c.-à-d. le Prix de transaction moyen national).

Points de vue des intervenants

Les intervenants de l'industrie sont toujours d'avis que les preuves ne soutiennent pas le besoin de réglementer à ce niveau, et que cela donnera lieu à une charge de travail réglementaire importante pour les brevetés. Les intervenants de l'industrie ont exprimé leur soutien quant à la décision du Conseil de calculer les recettes excessives à l'aide du prix moyen sur tous les marchés. Les autres intervenants qui ont fait part de leurs commentaires soutenaient la proposition du Conseil concernant les examens du prix sur un marché.

Position du Conseil

Le Conseil a réitéré sa position, à savoir qu'un certain niveau d'examen du prix du marché faisait partie de son mandat statutaire. De plus, puisque le Conseil n'exigera aucun renseignement supplémentaire en matière de prix au-delà de ce qui est actuellement exigé des brevetés dans le Règlement sur les médicaments brevetés, il ne soutient pas l'argument selon lequel les examens du prix sur un marché donneraient lieu à une charge de travail réglementaire trop importante pour les brevetés. De plus, les intervenants doivent noter que pour les produits médicamenteux existants, les examens du prix sur un marché ne seront pas effectués de manière régulière. Le personnel du Conseil n'effectuera les examens du prix sur un marché pour les produits médicamenteux existants que lorsque la tenue d'une enquête sera justifiée.

Le Conseil a décidé d'adopter l'approche concernant les examens du prix sur un marché et le calcul des recettes excessives tels qu'ils ont été rédigés dans l'Avis et commentaires de mars 2009.

Révision du Prix moyen non excessif après le lancement du produit médicamenteux sur le marché

Dans l'ébauche révisée précédente des Lignes directrices, le Conseil a proposé d'inclure le paragraphe ci-après.

« Le Conseil est conscient que le breveté peut invoquer les coûts de réalisation et de mise en marché pour justifier un rajustement du prix moyen non excessif de son produit médicamenteux breveté (c.-à-d. lorsque l'Avis de conformité a été attribué au produit médicamenteux et que ce produit a été initialement vendu pour des motifs humanitaires à titre de nouvelle drogue de recherche, par le truchement d'une demande d'essai clinique ou, encore, au titre du Programme d'accès spécial). »

Points de vue des intervenants

Les intervenants de l'industrie se sont opposés au paragraphe proposé, estimant que des raisons autres que les coûts de réalisation et de mise en marché devraient être prises en compte dans la révision du Prix moyen non excessif après le lancement du produit médicamenteux sur le marché. Ils ont indiqué que la limitation aux coûts de réalisation et de mise en marché dans la révision découragerait les fabricants à offrir des avantages ou des remises sur les produits médicamenteux n'ayant pas encore reçu d'Avis de conformité.

Position du Conseil

Le Conseil est toujours d'avis que l'obtention de l'Avis de conformité ne justifie pas à elle seule une révision du Prix moyen non excessif.

Le Conseil a décidé d'adopter l'approche concernant la révision telle qu'elle a été rédigée dans l'Avis et commentaires de mars 2009.

Prise en compte des avantages (Méthodologie de la majoration)

Dans l'Avis et commentaires d'août 2008, le Conseil a proposé comme solution de rechange à la méthodologie du prix rajusté selon l'Indice des prix à la consommation (IPC) une nouvelle méthodologie qu'on a appelée « Méthodologie de la majoration », laquelle est utilisée lorsque le prix semble excessif uniquement en raison de la cessation ou de la réduction d'un avantage.

Dans l'Avis et commentaires de mars 2009, le Conseil a clarifié davantage la Méthodologie de la majoration.

Points de vue des intervenants

Les intervenants de l'industrie ont surtout commenté sur le fait que la Méthodologie de la majoration dissuade toujours d'offrir des avantages. Ils estiment que lorsqu'un avantage sur un marché cesse, limiter l'augmentation du prix au Prix de transaction moyen antérieur le plus élevé sur ce marché empêche les brevetés d'augmenter leurs prix comme l'aurait permis l'IPC. On a prié le Conseil de modifier la Méthodologie de la majoration afin de permettre une augmentation du prix d'un marché jusqu'au Prix de transaction moyen antérieur le plus élevé de ce marché, rajusté selon l'IPC autorisée au cours de la période de l'avantage. Ils estiment également que la Méthodologie de la majoration est beaucoup trop complexe et qu'elle augmentera la charge de travail des brevetés et du personnel du Conseil.

Position du Conseil

Le Conseil a décidé que, compte tenu des exigences relatives aux preuves continues dans les Lignes directrices, un marché utilisant la Méthodologie de la majoration pourrait rebondir au Prix moyen non excessif le plus élevé d'une autre catégorie de clients (ou province/territoire).

Les brevetés qui souhaitent utiliser la Méthodologie de la majoration dans des marchés où certains avantages cessent mais d'autres continuent seraient limités au prix correspondant aux avantages restant.

Le Conseil a décidé de modifier la Méthodologie de la majoration.

Utilisation des produits médicamenteux brevetés et non brevetés dans les tests appliqués au prix

Dans l'Avis et commentaires de mars 2009, le Conseil a présenté une politique sur l'utilisation des produits médicamenteux brevetés et non brevetés dans les tests appliqués aux prix en vue d'offrir plus de clarté aux intervenants sur les pratiques actuelles du personnel du Conseil.

Points de vue des intervenants

Les intervenants n'ont fait aucun commentaire sur cette politique.

Position du Conseil

Le Conseil a décidé d'adopter la Politique sur l'utilisation des produits médicamenteux brevetés et non brevetés dans les tests appliqués au prix telle qu'elle est rédigée dans l'Avis et commentaires de mars 2009.

Remboursement des recettes excessives

Dans l'Avis et commentaires de mars 2009, le Conseil a présenté une politique et un appendice consolidé sur le remboursement des recettes excessives, lesquels comprennent ce qui suit.

• Pour rembourser les recettes excessives au moyen d'une réduction du prix du produit médicamenteux, le prix moyen du produit médicamenteux ne sera réputé avoir été réduit que s'il est moins élevé que le Prix moyen non excessif de l'année précédente. Le breveté ne sera pas autorisé à renoncer à l'augmentation du prix auquel il a droit comme mesure de remboursement des recettes excessives qu'il a tirées de la vente de son produit à un prix excessif.
• Les recettes excessives dont la valeur ne justifie pas la tenue d'une enquête et qui sont encaissées pendant six semestres de rapport consécutifs (3 ans) devront être remboursées en vertu d'un Engagement de conformité volontaire. À défaut du breveté de soumettre tel engagement au Conseil, le personnel du Conseil portera l'affaire à l'attention du président.
• Lorsque la réduction du prix sous le Prix moyen non excessif est appliquée sur un ou sur plusieurs marchés aux fins de rembourser les recettes excessives encaissées et après que le breveté aura remboursé en totalité les recettes excessives qu'il a encaissées, les Prix de transaction moyens du produit médicamenteux sur ces marchés pourront dès la prochaine période de rapport revenir aux Prix moyens non excessifs du marché auxquels ils étaient avant que soit appliquée la réduction du prix.

Points de vue des intervenants

Les intervenants de l'industrie ont estimé que les approches précédentes relatives au remboursement des recettes excessives étaient acceptables, et que la nouvelle politique est punitive. Ils ont également indiqué que le remboursement des recettes excessives dont la valeur ne justifie pas la tenue d'une enquête n'affectait pas de manière adéquate le peu de ressources dont dispose le CEPMB.

Position du Conseil

Les recettes excessives produites par un breveté signifient que les consommateurs paient de manière générale un prix qui semble être excessif. Le Conseil estime que pour rembourser ces recettes excessives par une réduction du prix, la réduction du prix moyen d'un produit médicamenteux breveté ne sera prise en compte que si le prix est inférieur au Prix moyen non excessif de l'année précédente. Le Conseil est toujours d'avis que les recettes excessives inférieures au montant justifiant la tenue d'une enquête qui sont encaissées pendant six semestres de rapport consécutifs (3 ans) devront être remboursées en vertu d'un Engagement de conformité volontaire.

Le Conseil a décidé d'adopter la Politique sur le remboursement des recettes excessives telle qu'elle est rédigée dans l'Avis et commentaires de mars 2009.

Politique appliquée lorsque le prix semble excessif

Dans l'Avis et commentaires de mars 2009, le Conseil a inclus une politique appliquée lorsque le prix semble excessif. Le paragraphe 5.2 de cette politique stipule ce qui suit.

Lorsque le prix de transaction moyen national est plus élevé que le prix moyen maximal potentiel ou que le prix moyen non excessif national, mais dans une mesure trop minime pour justifier la tenue d'une enquête (appendice 11), le personnel du Conseil informera le breveté de la situation et mention sera faite dans le site Web du CEPMB que le prix du produit médicamenteux breveté « semble excessif ».

Points de vue des intervenants

Certains intervenants de l'industrie se sont opposés à l'énoncé de cette politique, estimant que la mention faite dans le site Web du CEPMB à l'effet que le prix d'un produit médicamenteux « semble excessif » est trompeuse et insinue automatiquement que le prix est excessif, surtout si la tenue d'une enquête n'a pas encore justifiée.

Position du Conseil

Le Conseil a décidé de remplacer la mention « semble excessif » par la nouvelle mention « ne justifie pas une enquête ». Le Conseil estime que cette mention tient compte de manière plus adéquate du statut de conformité d'un produit médicamenteux, et ne fait pas allusion à la présomption d'un prix excessif.

¹ Consultations