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Rapport sur un nouveau médicament breveté - Lyrica

Au titre de son initiative de transparence, le CEPMB publie les résultats des examens des prix des nouveaux médicaments brevetés effectués par les membres de son personnel en application de ses Lignes directrices et ce, pour toutes les nouvelles substances actives lancées sur le marché canadien après le 1er janvier 2002.

Nom de marque : Lyrica
Nom générique : (prégabaline)
DIN : 02268418 gélule de 25 mg
02268426 gélule de 50 mg
02268434 gélule de 75 mg
02268450 gélule de 150 mg
02268485 gélule de 300 mg
Breveté : fizer Canada Inc .

Indication – selon la monographie du médicament :

Chez les adultes, soulagement de la douleur associée à la neuropathie périphérique.

Chez les patients de 12 ans et plus, traitement adjuvant des crises d´épilepsie partielles comportant ou non une généralisation secondaire.

Date d´attribution du premier brevet lié au médicament : 26 mars 2002

Date de l´Avis de conformité : 3 juin 2005

Date de la première vente : 4 août 2005

Classification ATC : N03AX16

Système nerveux, Anticonvulsivants, Anticonvulsivants, Autres anticonvulsivants

APPLICATION DES LIGNES DIRECTRICES

Sommaire

Les prix de lancement des gélules de 50 mg, de 75 mg, de 150 mg et de 300 mg du médicament breveté Lyrica ont été jugés conformes aux Lignes directrices. En effet, le coût d´une thérapie au Lyrica n´est pas supérieur aux coûts des thérapies utilisant les médicaments retenus pour la comparaison selon la catégorie thérapeutique. Les prix des quatre gélules du médicament Lyrica se situent également dans la fourchette des prix pratiqués dans les pays où elles étaient déjà vendues au moment du lancement du médicament Lyrica sur le marché canadien.

Le prix de lancement de la gélule de 25 mg du médicament Lyrica a lui aussi été jugé conforme aux Lignes directrices puisqu´il présentait une relation raisonnable par rapport aux prix des autres concentrations du médicament et qu´il se situait dans la fourchette des prix pratiqués dans les pays de comparaison où la gélule de 25 mg était vendue.

Examen scientifique

Selon les Lignes directrices, les nouveaux DIN ayant plusieurs indications approuvées doivent être classés selon l´indication offrant les plus grands bienfaits thérapeutiques par rapport aux autres pharmacothérapies utilisées pour la même indication dans un segment de population relativement important. Lorsque aucune indication ne répond à ce critère, l´indication retenue pour le classement doit être celle qui présente le plus grand potentiel de ventes et un bon échantillonnage de médicaments de comparaison.

Le Groupe consultatif sur les médicaments pour usage humain (GCMUH) du CEPMB n´a pas réussi à déterminer l´indicationpour laquelle le médicament offre les plus grands bienfaits thérapeutiques par rapport aux autres pharmacothérapies. Selon les données épidémiologiques, les douleurs neuropathiques sont plus fréquentes que l´épilepsie dans la population canadienne.  Le GCMUH a donc recommandé de retenir le soulagement des douleurs neuropathiques comme première indication du médicament Lyrica.

Le CEPMB a recommandé de classer le médicament Lyrica, une nouvelle substance active, dans la troisième catégorie des nouveaux médicaments (à savoir les médicaments offrant à tout le plus un avantage moyen par rapport aux médicaments utilisés pour la comparaison selon la catégorie thérapeutique).

Les Lignes directrices prévoient que le prix d´un nouveau médicament de la troisième catégorie ne peut être supérieur aux prix des autres médicaments utilisés pour traiter la même maladie ou condition. Les médicaments de comparaison sont choisis parmi les médicaments existants utilisés pour traiter la même indication approuvée et appartenant au même niveau de la Classification Anatomique Thérapeutique Chimique (ATC) que le médicament sous examen, soit dans le présent cas le 4e niveau. Vous trouverez dans le Compendium des Lignes directrices, politiques et procédures de plus amples renseignements sur les Lignes directrices du Conseil et sur les politiques relatives à la comparaison selon la catégorie thérapeutique.

Pour la comparaison selon la classification thérapeutique, le GCMUH a recommandé comme médicaments de comparaison le Lamictal (lamotrigine), le Neurontin (gabapentine) et le Topamax (topiramate). Tout comme le Lyrica, ces trois médicaments sont inscrits au 4e niveau de la Classification ATC et sont prescrits pour soulager les douleurs neuropathiques.

Selon les Lignes directrices, la posologie recommandée pour la comparaison ne doit pas être supérieure à la posologie maximale habituellement recommandée. Les posologies recommandées pour le médicament Lyrica et pour les médicaments utilisés pour la comparaison selon la catégorie thérapeutique sont celles spécifiées dans les monographies et confirmées dans les rapports sur les essais cliniques.

Le GCMUH n´ayant pas trouvé une posologie comparable pour le comprimé de 25 mg du médicament Lyrica, il a recommandé de comparer le coût de ce comprimé avec les coûts des autres concentrations du médicament Lyrica.

Examen du prix

Aux termes des Lignes directrices, le prix de lancement d´un nouveau médicament de la troisième catégorie sera considéré excessif s´il est supérieur aux prix de tous les médicaments utilisés pour la comparaison selon la catégorie thérapeutique ou, encore, s´il est supérieur au prix de vente du même médicament dans les pays de comparaison nommés dans le Règlement sur les médicaments brevetés dans lesquels il est vendu.

Les prix de lancement des gélules de 50 mg, de 75 mg, de 150 mg et de 300 mg du médicament Lyrica ont été jugés conformes aux Lignes directrices parce que le coût d´une thérapie à l´aide de utilisant ce médicament se situe dans les limites des coûts des thérapies utilisant des médicaments utilisés dans la comparaison selon la catégorie thérapeutique. Le prix de lancement de la gélule de 25 mg du Lyrica (0,7477 $1) a été soumis au test de la Relation raisonnable et a été jugé conforme aux Lignes directrices.

Lyrica -gélule de 50 mg – Période de lancement (Août à décembre 2005)

Médicament

Concentration

Posologie

Prix/gélule

Coût/jour

Lyrica

50 mg/gélule

3 gélules

1,1730 $1

3,5190 $

Lamictal

100 mg/gélule

2 comprimés

1,3260 $2

2,6520 $

Neurontin

300 mg/gélule

3 gélules

3

3

Topamax

100 mg/comprimé

2 comprimés

1,9900 $2

3,9800 $

Lyrica – gélule de 75 mg – Période de lancement (Août à décembre 2005)

Médicament

Concentration

Posologie

Prix/gélule

Coût/jour

Lyrica

75 mg/gélule

2 gélules

1,5178 $1

3,0356 $

Lamictal

100 mg/comprimé

2 comprimés

1,3260 $2

2,6520 $

Neurontin

300 mg /gélule

3 gélules

3

3

Topamax

200 mg/comprimé

1 comprimé

3,1500 $2

3,1500 $

Lyrica – gélule de 150 mg – Période de lancement (Août à décembre 2005)

Médicament

Concentration

Posologie

Prix/gélul e

Coût/jour

Lyrica

150 mg/gélule

2 gélules

2,3218 $1

4,6436 $

Lamictal

100 mg/comprim é

4 comprimés

1,3260 $2

5,3040 $

Neurontin

600 mg/gélule

3 gélules

3

3

Topamax

200 mg /comprimé

2 comprimés

3,1500 $2

6,3000 $

Lyrica – gélule de 300 mg – Période de lancement (Août à décembre 2005)

Médicament

Concentration

Posologie

Prix/gélule

Coût/jour

Lyrica

300 mg/gélule

2 gélules

2,3218 $1

4,6436 $

Lamictal

100 mg/comprimé

4 comprimés

1,3260 $2

5,3040 $

Neurontin

600 mg/gélule

6 gélules

3

3

Neurontin

800 mg/gélule + 400 mg/gélule

3 gélules + 3 gélules

3

3

Topamax

200 mg/comprimé

4 comprimés

3,1500 $2

12,6000 $

1 Prix publiquement disponibles comme le prévoit le Règlement sur les médicaments brevetés.

2 Formulaire des médicaments de l´Ontario, 22 septembre 2005

3 En date de la publication du présent rapport, le prix du médicament Neurontin était sous examen

En 2005, les gélules de 25 mg, de 50 mg et de 300 mg du médicament Lyrica étaient vendues dans six des sept pays de comparaison nommés dans le Règlement sur les médicaments brevetés, à savoir en Allemagne, en Italie, en Suède, en Suisse, au Royaume-Uni et aux États-Unis. Conformément aux page 4 de 10

Lignes directrices, les prix au Canada des gélules du médicament Lyrica se situaient dans la fourchette des prix pratiqués dans ces pays. De fait, les prix au Canada des gélules de 25 mg, de 50 mg et de 300 mg du médicament Lyrica se situaient respectivement aux quatrième, cinquième et sixième rangs des prix les plus élevés, mais tous ces prix se situaient toutefois sous le prix international médian.

En 2005, les gélules de 75 mg et de 150 mg du médicament Lyrica étaient vendues dans les sept pays de comparaison nommés dans le Règlement sur les médicaments brevetés, à savoir en France, en Allemagne, en Italie, en Suède, en Suisse, au Royaume-Uni et aux États-Unis. Conformément aux Lignes directrices, les prix au Canada des gélules de 75 mg et de 150 mg du médicament Lyrica se situaient dans la fourchette des prix pratiqués dans ces pays. De fait, le prix au Canada de la gélule de 75 mg du médicament Lyrica se situait au quatrième rang des prix les plus élevés et celui de la gélule de 150 mg, au deuxième rang. Ces prix se situaient au-dessus du prix international médian.

Lorsque référence est faite dans les rapports sommaires au choix des médicaments de comparaison et des formes posologiques, ce choix appartient aux membres du personnel du CEPMB et aux membres du GCMUH aux fins de l´exercice du volet réglementation du mandat du CEPMB qui est de veiller à ce que les médicaments brevetés ne soient pas vendus à des prix excessifs au Canada. La publication de ces rapports s´inscrit dans la foulée de l´engagement pris par le CEPMB de donner plus de transparence à son processus d´examen du prix des médicaments.

L´information présentée dans les rapports sommaires du CEPMB ne doit pas être utilisée à d´autres fins que celles mentionnées et ne doit pas être considérée comme une acceptation, une recommandation ou une approbation de tout médicament. Elle ne peut non plus remplacer les conseils d´un professionnel de la santé qualifié.

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