Le Conseil d’examen du prix des médicaments brevetés

Norme de service pour l’examen du prix des produits médicamenteux brevetés existants

Le CEPMB s’engage à respecter une norme de service de 45 jours pour ce qui suit :

• Les gabarits du formulaire 2 seront envoyés au breveté 45 jours précédant la date limite de présentation.
• Les résultats de l’examen du prix des produits médicamenteux brevetés existants seront communiqués au breveté au plus tard 45 jours suivant la date limite de présentation.

Cible de rendement

La cible de rendement consiste à se conformer à cette norme dans 90 pour cent des cas.

Résultats en matière de rendement

Les prix des médicaments brevetés vendus au Canada sont examinés afin de s’assurer qu’ils ne sont pas excessifs. L’examen est réalisé en fonction de l’année civile. En 2015, 100 % des gabarits du formulaire 2 visant le dépôt réglementaire ont été envoyés 45 jours avant la date limite de dépôt, et 100 % des résultats de l’examen du prix des produits médicamenteux existants ont été envoyés aux brevetés dans les 45 jours suivant la date limite de dépôt.

Le rendement annuel est mesuré au cours de l’année civile, étant donné que l’examen du prix des produits médicamenteux brevetés existants se fait en fonction de l’année civile.

Présentation des prix de produits médicamenteux brevetés aux fins d’examen

Contexte

L’article 80 de la Loi sur les brevets et les articles 3 et 4 du Règlement sur les médicaments brevetés concernent les obligations relatives au dépôt imposées aux brevetés concernant l’identification et les renseignements sur le prix des nouveaux produits médicamenteux brevetés et des produits médicamenteux brevetés existants.

Processus de demande

Le Compendium des politiques, des Lignes directrices et des procédures et le Guide du breveté visent à aider les brevetés dans le cadre du processus d’examen du prix et à favoriser la conformité relativement aux exigences en matière de rapport en vertu de la Loi sur les brevets et du Règlement sur les médicaments brevetés. L’article 80 de la Loi sur les brevets oblige les brevetés à déposer auprès du Conseil d’examen du prix des médicaments brevetés les renseignements sur les prix des nouveaux produits médicamenteux brevetés et des produits médicamenteux brevetés existants aux fins d’examen, afin de s’assurer que les produits médicamenteux brevetés ne soient pas vendus au Canada à des prix excessifs. De plus, les articles 3 et 4 du Règlement sur les médicaments brevetés précisent les renseignements que doivent présenter les brevetés afin d’identifier le médicament, son statut d’approbation par Santé Canada, le statut du brevet, la quantité du médicament vendu, le prix départ-usine accessible au public pour chaque forme posologique, chaque concentration et chaque format d’emballage auquel le médicament est vendu au Canada et dans les sept pays de comparaison (lesquels sont nommés au sous-alinéa 4(1)(f)(iii)).

En général, le processus de dépôt suit les étapes suivantes :

1. Présentation électronique du formulaire 2.
2. Réception, validation administrative et avis au demandeur concernant l’intégralité ou les lacunes de la demande.
3. La Direction de la réglementation et de la liaison auprès des brevetés :
   1. examine les renseignements présentés sur le formulaire 2,
   2. détermine si le prix du produit médicamenteux breveté est conforme ou non aux Lignes directrices du Conseil
4. Transmission des résultats de l’examen au breveté.

Si le prix n’est pas conforme aux Lignes directrices, le personnel du Conseil entame une enquête concernant le prix. L’enquête peut mener à l’un ou l’autre des résultats suivants :

1. la fermeture de l’enquête lorsqu’il apparaît que le prix est conforme aux Lignes directrices;
2. un engagement de conformité volontaire par lequel le breveté s’engage à réduire le prix de son produit et à rembourser les recettes excessives qu’il a encaissées;
3. L’émission d’un avis concernant la tenue d’une audience publique pour décider si le prix du produit médicamenteux breveté est excessif.

Recouvrement des frais et des coûts

Il n’y a aucuns frais associés au processus d’examen du prix des produits médicamenteux brevetés existants.

Personne-ressource du ministère ou de l’organisme

Pour toute demande de renseignements ou commentaire général, veuillez communiquer avec la

Directrice, Secrétariat du Conseil et communications :
Secrétariat du Conseil et communications
Conseil d’examen du prix des médicaments brevetés
C.P. L40
Centre Standard Life
333, avenue Laurier Ouest, Bureau 1400
Ottawa (Ontario) K1P 1C1
Téléphone : 613-954-8299
Téléc. : 613-952-7626
ATS : 613-957-4373

Courriel : pmprb@pmprb-cepmb.gc.ca

Renseignements supplémentaires

• La Loi sur les brevets
• Le Règlement sur les médicaments brevetés
• Le Compendium des politiques, des Lignes directrices et des procédures
• Le Guide du breveté

Rétroaction sur le service

• On peut déposer une plainte par écrit en envoyant un courriel à pmprb@pmprb-cepmb.gc.ca.
• La directrice de la Direction de la réglementation et de la liaison auprès des brevetés accusera réception de la plainte dans un délai de 48 heures et y donnera suite dans un délai de cinq (5) jours ouvrables.

Pour de plus amples renseignements

• Plans prospectifs de la réglementation à l’échelle du gouvernement
• Directive du Cabinet sur la gestion de la réglementation
• Le plan d’action pour la réduction du fardeau administratif
• Conseil de coopération en matière de réglementation Canada–États-Unis

Pour de plus amples renseignements concernant les consultations actuelles ou à venir sur les projets de règlement fédéraux, veuillez consulter la Gazette du Canada et le site Web Consultations auprès des Canadiens.