Conseil d’examen du prix des médicaments brevetés

Rapport ministériel sur le rendement 2015-2016

L’honorable Jane Philpott
Ministre de la Santé

Numéro de catalogue : H79-2F-PDF
ISSN : 2368-1071

Table des matières

Message de la ministre

Les résultats en bref

Section I : Survol de l’organisation

• Profil de l’organisation
• Contexte organisationnel
• Priorités organisationnelles

Section II : Vue d’ensemble des dépenses

• Dépenses réelles
• Sommaire du rendement budgétaire
• Tendances relatives aux dépenses du ministère
• Dépenses par crédit voté
• Harmonisation des dépenses avec le cadre pangouvernemental
• États financiers et Faits saillants des états financiers

Section III : Analyse des programmes et des Services internes

• Programmes
  • Le programme de réglementation du prix des médicaments brevetés
  • Programme sur les tendances relatives aux produits pharmaceutiques
• Services internes

Section IV : Renseignements supplémentaires

• Tableaux des renseignements supplémentaires
• Dépenses fiscales fédérales
• Coordonnées de l’organisation

Annexe : Définitions

Notes de fin de document

Message de la ministre

À titre de ministre du portefeuille de la Santé, j’ai le plaisir de vous présenter le rapport ministériel sur le rendement du Conseil d’examen du prix des médicaments brevetés (CEPMB) pour 2015-2016. Ce rapport souligne la façon dont le CEPMB appuie les engagements du gouvernement visant à aider les Canadiens à garder et à améliorer leur santé.

Le CEPMB est un organisme administratif quasi judiciaire indépendant ayant un double mandat : protéger la population canadienne contre les prix excessifs des médicaments brevetés; faire rapport des tendances relatives aux prix de tous les médicaments ainsi qu’aux dépenses des brevetés dans la recherche et le développement au Canada.

La dernière année a été particulièrement productive pour le CEPMB. Le CEPMB a collaboré étroitement avec les administrations responsables par l’entremise de l’Alliance pancanadienne pharmaceutique (APP), afin d’offrir des analyses de prix et des études de marché pertinentes visant à réduire le coût des médicaments génériques et d’origine au Canada. Par son travail, le CEPMB a contribué à réduire le prix de 18 médicaments génériques couramment utilisés, et continue de soutenir l’élaboration de politiques en vue d’un cadre national pour les médicaments génériques. Par ces efforts, entre autres, le CEPMB travaille à s’assurer que les tiers payeurs obtiennent l’information dont ils ont besoin pour faire de bons choix en matière de remboursement et que les Canadiens ont accès à des médicaments brevetés à des prix abordables.

En décembre 2015, le CEPMB a publié son plan stratégique pour la période 2015 à 2018. Ce plan contient une nouvelle vision, un énoncé de mission révisé et de nouvelles priorités stratégiques. Son objectif global est de réorienter l’organisation en fonction des changements récents de son cadre réglementaire pour qu’elle mettre à profit sa compétence juridique unique pour mieux compléter les efforts de ses partenaires fédéraux provinciaux et territoriaux ainsi que ceux d’autres partenaires axés sur la réalisation de leur but commun qui est l’établissement d’un système de santé durable au Canada.

L’une des nouvelles priorités du CEPMB est la modernisation du cadre. Comme première étape pour réaliser cette priorité, le CEPMB publiera en 2016 un document de discussion sur une éventuelle réforme des lignes directrices relatives à l’établissement du prix des médicaments. La publication de ce document sera suivie de consultations nationales auprès des parties intéressées du public, des ministères provinciaux et territoriaux de la Santé, des assureurs privés, de l’industrie et d’autres groupes d’intervenants.

Je compte sur le soutien continu du CEPMB pour la réalisation des principales priorités de mon mandat ⁱ, notamment l’amélioration de l’accès aux médicaments sur ordonnance essentiels en réduisant le coût de ces médicaments et en les rendant plus abordables pour les Canadiens.

L’honorable Jane Philpott, C.P., députée
Ministre de la Santé

Les résultats en bref

Fonds utilisés : Dépenses réelles - 9 498 361 $

Personnel : ETP réels - 62,5

Mandat de réglementation

• 1 359 produits médicamenteux brevetés pour usage humain ont fait l’objet d’un rapport au CEPMB, dont 86 nouveaux produits médicamenteux brevetés.
• Le CEPMB a accepté neuf engagements de conformité volontaire, qui ont eu pour effet la réduction du prix de certains médicaments et le remboursement de recettes excédentaires totalisant 7 272 305,55 $ au gouvernement du Canada. Outre ce montant, selon l’un des engagements de conformité volontaire, le breveté est tenu de rembourser 5 522 632,96 $ aux hôpitaux qui ont acheté le médicament en question à un prix excessif.
• La procédure contre Alexion Canada Inc. concernant le prix du médicament breveté Soliris se poursuit, et une audience est prévue en janvier et en février 2017.
• Le CEPMB a entrepris deux audiences pour défaut de présenter des rapports : l’une visant Baxalta Canada Corporation et l’autre, Galderma Canada Inc.
• Le 6 novembre 2015, la Cour d’appel a confirmé la décision initiale du personnel du Conseil selon laquelle Sandoz et ratiopharm, fabricants de produits génériques, sont des brevetés aux termes de l’article 79 de la Loi sur les brevets. La décision a également confirmé la constitutionnalité des articles 79 à 103 de la Loi. À cet égard, la Cour d’appel fédérale a jugé que le Conseil avait, à juste titre, établi que la réglementation des prix exigés pour les médicaments brevetés est une compétence conférée au Parlement en vertu du paragraphe 91 (22) de la Loi constitutionnelle de 1867 lorsqu’il s’agit de titulaires, de détenteurs ou de propriétaires de brevet ou de toute autre personne exerçant des droits en vertu d’un brevet (comme un titulaire de permis).

Mandat de rapport

• En 2015-2016, en plus du dépôt du rapport annuel de 2014, le CEPMB a publié sept présentations par affiches, une présentation par diapositives, son Plan stratégique 2015-2018 et les cinq études analytiques suivantes : Génériques360 – Médicaments génériques au Canada, 2014, en février 2016; Régimes privés d’assurance-médicaments au Canada – Partie 1 : Marché des produits génériques, 2005-2013, en décembre 2015; L’Observateur des médicaments émergents, 7^e livraison, en décembre 2015; CompasRx du SNIUMP : Rapport annuel sur les dépenses des régimes publics d’assurance-médicaments, 1^ère édition, le 31 mars 2016; Résumé analytique : CompasRx du SNIUMP, 1^ère édition, le 31 mars 2016.
• Le CEPMB a aussi travaillé en étroite collaboration avec les gouvernements provinciaux et territoriaux dans le cadre du SNIUMP et collaboré directement avec les administrations responsables par l’intermédiaire du Conseil de la fédération, afin d’offrir des analyses de prix et des études de marché pertinentes visant à réduire le prix des médicaments génériques achetés par les tiers payants publics au Canada.

Section I : Survol de l’organisation

Profil de l’organisation

Ministre compétent : L’honorable Jane Philpott

Directeur de l’organisation : Douglas Clark, directeur exécutif

Portefeuille ministériel : Santé

Instruments habilitants : Loi sur les brevets ⁱⁱ et Règlement sur les médicaments brevetés ⁱⁱⁱ

Année d’incorporation ou de création : 1987

Autre : Le ministre de la Santé est responsable de l’application des dispositions de la Loi sur les brevets (la Loi) formulées aux articles 79 à 103. Le Conseil d’examen du prix des médicaments brevetés (CEPMB) fait partie du portefeuille de la Santé, qui comprend Santé Canada, l’Agence de la santé publique du Canada, les Instituts de recherche en santé du Canada et l’Agence canadienne d’inspection des aliments. Le portefeuille de la Santé aide le ministre de la Santé à maintenir et à améliorer la santé des Canadiens.

Même s’il fait partie du portefeuille de la Santé, le CEPMB exerce son mandat en toute indépendance vis-à-vis du ministre de la Santé. Il fonctionne d’une façon indépendante des autres organismes, dont Santé Canada, qui autorise la vente des médicaments au Canada après avoir vérifié leur innocuité, leur efficacité et leur qualité; les régimes publics fédéral, provinciaux et territoriaux d’assurance-médicaments qui autorisent l’inscription des médicaments sur leurs formulaires de médicaments admissibles à un remboursement; et le Programme commun d’examen des médicaments, géré par l’Association canadienne des médicaments et des technologies de la santé qui évalue l’efficience des médicaments avant leur inscription sur les formulaires des régimes publics d’assurance-médicaments participants.

Contexte organisationnel

Raison d’être

Créé par le Parlement en 1987, le CEPMB est un organisme indépendant qui détient des pouvoirs quasi judiciaires. Il est investi d’un double mandat :

• Réglementaire – Veiller à ce que les prix auxquels les brevetés vendent leurs médicaments brevetés au Canada ne soient pas excessifs;
• Production de rapports – Sur les tendances pharmaceutiques de tous les médicaments et sur les dépenses de la recherche et le développement (R-D) effectuées par les titulaires de brevet.

Dans l’exécution de son mandat, le CEPMB veille à la protection des Canadiens en s’assurant que les médicaments brevetés ne sont pas vendus au Canada à des prix excessifs et que les intervenants sont tenus informés des tendances relatives aux produits pharmaceutiques.

Responsabilités

Le CEPMB a été créé à la suite des modifications apportées à la Loi en 1987 (projet de loi C-22) et ses pouvoirs de redressement ont été complétés par d’autres modifications en 1993 (projet de loi C-91). Ces modifications faisaient partie de réformes politiques visant à équilibrer le mandat portant sur la protection du consommateur du CEPMB avec des mesures de protection des brevets visant à encourager les efforts des titulaires de brevets pharmaceutiques en matière de recherche et de développement.

Le CEPMB a un double mandat :

Réglementation

Il incombe au CEPMB de s’assurer que les prix départ-usine, à savoir les prix auxquels les brevetés vendent, au Canada, à leurs différents clients (grossistes, hôpitaux, pharmacies et autres) leurs médicaments brevetés pour usage humain ou pour usage vétérinaire distribués sous ordonnance ou en vente libre, ne sont pas excessifs. Le CEPMB réglemente le prix de chaque médicament breveté auquel Santé Canada a attribué un numéro d’identification du médicament (DIN) dans le cadre de son processus d’examen. Le mandat du CEPMB porte également sur des médicaments qui sont offerts en vertu du Programme d’accès spécial, par l’entremise d’une demande d’essai clinique et en tant que drogues nouvelles de recherche. Les médicaments brevetés en vente libre et les médicaments brevetés à usage vétérinaire sont également réglementés par le CEPMB en fonction des plaintes reçues.

Rapport

Chaque année, le CEPMB rend compte au Parlement, par le truchement du ministre de la Santé, de ses activités d’analyse des prix, des prix des médicaments brevetés, des tendances des prix de l’ensemble des médicaments d’ordonnance et des dépenses en R-D déclarées par les sociétés pharmaceutiques brevetées. De plus, à la suite de l’établissement du Système national d’information sur l’utilisation des médicaments prescrits ^iv (SNIUMP) par les ministres de la Santé fédéral, provinciaux et territoriaux (FPT) en septembre 2001, le CEPMB réalise des analyses critiques des tendances relatives aux prix, à l’utilisation et aux coûts des médicaments brevetés et non brevetés, pour que le système de santé au Canada dispose de renseignements plus complets et plus justes sur l’utilisation des médicaments d’ordonnance et les facteurs à l’origine de l’augmentation des coûts. Cette fonction a pour objet de fournir aux gouvernements FPT et à d’autres intervenants intéressés une source crédible centralisée d’information sur les tendances pharmaceutiques. De plus en plus, conformément à son mandat en matière de rapport, le CEPMB travaille en étroite collaboration avec les gouvernements provinciaux et territoriaux dans le cadre du SNIUMP et collabore directement avec les administrations responsables par l’intermédiaire du Conseil de la fédération, afin d’offrir des analyses de prix et des études de marché pertinentes visant à réduire le prix des médicaments génériques achetés par les tiers payants publics au Canada.

Résultat stratégique et architecture d’alignement des programmes

1. Résultat stratégique : Les médicaments brevetés ne peuvent pas être vendus au Canada à des prix excessifs, afin de protéger les intérêts de la population canadienne. La population canadienne est également tenue informée sur les tendances concernant les produits pharmaceutiques.

1.1 Programme : Programme de réglementation du prix des médicaments brevetés

1.2 Programme : Programme sur les tendances relatives aux produits pharmaceutiques

Services internes

Priorités organisationnelles

Nom la priorité – Traiter des prix actuels et des lacunes en matière d’information

Description

L’environnement pharmaceutique actuel est dynamique et évolue rapidement. Pour fonctionner efficacement en tant qu’organisme de réglementation des prix, le CEPMB doit avoir un aperçu complet et exact des recettes de la partie réglementée générées par la vente de ses produits. Cependant, le CEPMB fait face à deux obstacles à cet égard, car les sources des prix à l’étranger accessibles au public sur lesquelles il s’appuie et les renseignements qui lui sont déclarés par les brevetés ne tiennent pas compte des ristournes et des rabais confidentiels qui sont maintenant la norme à l’échelle nationale et internationale dans les ententes négociées entre les fabricants pharmaceutiques et de nombreux tiers payants. Au Canada, il semble que ces rabais confidentiels entraînent un écart de prix croissant entre les tiers payants publics, qui sont en mesure de négocier collectivement par l’entremise de l’Alliance pancanadienne pharmaceutique (APP), les tiers payants privés, qui n’ont peut-être pas la souplesse nécessaire pour faire de même en vertu des lois sur la concurrence, et les clients payants, qui ne disposent d’aucune capacité de négociation.

Type de priorité¹ Nouvelle

¹ Les différents types de priorités sont définis comme suit : priorité déjà établie – établie au cours du premier ou du deuxième exercice précédant l’exercice visé dans le rapport; priorité permanente – établie au moins trois exercices avant l’exercice visé dans le rapport; priorité nouvelle – établie au cours de l’exercice visé dans le rapport sur les plans et les priorités (RPP) ou le rapport ministériel sur le rendement (RMR).

Nom de la priorité – Sensibiliser davantage le public

Description

Pour se tenir bien informé des changements pertinents dans son environnement et y répondre, le CEPMB doit susciter la participation d’un réseau hétérogène d’intervenants de l’industrie pharmaceutique, où chacun a son propre intérêt et son point de vue sur ces changements. Pour le faire de façon efficace, le CEPMB doit accroître la sensibilisation à l’égard de son mandat de protection des consommateurs et s’appuyer sur sa réputation de courtier honnête auprès des parties prenantes et du grand public.

Type de priorité : Nouvelle

Nom de la priorité – Modernisation réglementaire

Description

Au Canada, les tiers payants publics ont conclu des ententes confidentielles relatives à l’inscription des produits avec les fabricants pharmaceutiques, que ce soit individuellement ou par l’entremise de l’APP. Comme il a été mentionné, cela nuit à la capacité du CEPMB de vérifier le vrai prix d’un médicament, ce qui peut conduire à une pression à la hausse sur les prix dans le marché privé. D’autres pays essaient de nouvelles méthodes de contrôle des coûts, et les prix des médicaments brevetés au Canada ont augmenté par rapport aux prix observés dans les sept pays auxquels le Canada se compare conformément au Règlement sur les médicaments brevetés. L’engagement du Canada en vertu de l’Accord économique et commercial global (AECG) avec l’Union Européenne visant à modifier la Loi sur les brevets afin de prolonger la durée d’un brevet pharmaceutique de deux ans pourrait rouvrir le débat sur le juste équilibre entre la propriété intellectuelle et la protection des consommateurs.

Type de priorité : Nouvelle

Nom de la priorité – Engagement des employés et synergie organisationnelle

Description

En réponse aux commentaires provenant du Sondage auprès des fonctionnaires fédéraux de 2011 et à un rapport de planification de la relève produit par des experts indépendants, le CEPMB a lancé un processus pour susciter l'engagement du personnel et obtenir leurs commentaires et leur appui relativement à la direction stratégique et aux priorités du CEPMB au cours des trois prochaines années. Dans le cadre de ce processus, le personnel acquerra une meilleure compréhension du cadre opérationnel du CEPMB et de la façon dont chaque direction peut contribuer à l’atteinte du résultat stratégique de l’organisation.

Type de priorité : Nouvelle

Pour obtenir de plus amples renseignements sur les priorités organisationnelles, veuillez consulter le Plan stratégique 2015-2018 du CEPMB ^viii et la lettre de mandat de la ministre. ^ix

Section II: Vue d’ensemble des dépenses

Dépenses réelles

Tendances relatives aux dépenses du ministère

Description de la figure

Le graphique illustre la tendance des dépenses du CEPMB. Il présente les dépenses législatives pour les exercices 2013-2014, 2014-2015, and 2015-2016, ainsi que les dépenses votées pour les exercices 2016-2017, 2017-2018 et 2018-2019.

Les dépenses législatives en 2013-2014 ont été considérablement plus élevées que celles des années ultérieures, en grande partie en raison du financement supplémentaire reçu au moyen d’un mandat de rajustement pour couvrir le montant que la Cour fédérale a ordonné de rembourser à un breveté. La Cour fédérale a annulé une ordonnance du Conseil et ordonné dans sa décision qu’un revenu excédentaire de 2 801 285 $ soit remboursé par le CEPMB au breveté, avec l’intérêt approprié et les frais déterminés.

Dépenses par crédit voté

Pour obtenir de plus amples renseignements au sujet des dépenses votées et législatives de CEPMB, veuillez consulter les Comptes publics du Canada 2016 ^x.

Harmonisation des dépenses avec le cadre pangouvernemental

États financiers et Faits saillants des états financiers

États financiers ^xii

Faits saillants des états financiers

En 2015-2016, les dépenses du CEPMB ont totalisé 10 716 714 $, une augmentation de 1 910 553 $ par rapport à 2014-2015, qui s’explique principalement par ce qui suit :

• une augmentation de 910 529 $ au titre des salaires et des avantages sociaux des employés;
• une augmentation de 877 448 $ au titre des services professionnels et spéciaux;
• une augmentation de 181 296 $ au titre des services d’information;
• une diminution de 90 099 $ au titre des services publics, fournitures et approvisionnements.

Les revenus du CEPMB, généralement constitués des frais des demandes d’accès à l’information et du produit de l’aliénation d’immobilisations, ont totalisé 2 265 $ en 2015-2016, soit une augmentation de 2 151 $ par rapport aux revenus annuels de l’exercice précédent. Cette augmentation s’explique principalement par des rajustements apportés au taux de change.

Le total des passifs nets du CEPMB était de 1 995 264 $ à la fin de 2015-2016, soit une augmentation de 484 273 $ par rapport à l’exercice précédent. L’augmentation comportait principalement ce qui suit :

• une augmentation de 440 028 $ au titre des créditeurs et charges à payer;
• une diminution de 14 733 $ au titre des indemnités de vacances et congés compensatoires;
• une augmentation de 58 978 $ au titre des avantages sociaux futurs.

Le total des actifs du CEPMB était de 1 446 670 $ à la fin de 2015-2016, une augmentation de 429 278 $ par rapport à l’exercice précédent. Les écarts dans les actifs comportaient principalement ce qui suit :

• une augmentation de 624 935 $ au titre du montant à recevoir du Trésor;
• une diminution de 184 990 $ au titre des débiteurs et avances;
• une diminution de 10 667 $ au titre des immobilisations corporelles.

Section III: Analyse des programmes et des Services internes

Programmes

Le programme de réglementation du prix des médicaments brevetés

Description

Le CEPMB est un organisme indépendant qui détient des pouvoirs quasi judiciaires et qui est responsable de s’assurer que les prix auxquels les brevetés vendent leurs médicaments brevetés au Canada ne sont pas excessifs en vertu des facteurs d’examen du prix prévus à la Loi sur les brevets (la Loi). Pour décider si un prix est excessif, le Conseil doit tenir compte des facteurs suivants : les prix de vente du médicament et des autres médicaments de la même catégorie thérapeutique au Canada et dans les sept pays de comparaison nommés dans le Règlement sur les médicaments brevetés (le Règlement); les variations de l’Indice des prix à la consommation (IPC); et, conformément à la Loi, tous les autres facteurs précisés par les règlements d’application visant l’examen du prix. En vertu de la Loi et du Règlement, les brevetés sont tenus de faire rapport des renseignements sur les prix et les ventes pour chaque médicament breveté vendu au Canada, jusqu’à échéance du brevet ou des brevets. Le personnel du Conseil examine les renseignements soumis par les brevetés au lancement et à chaque période de rapport, et ce, pour tous les médicaments brevetés vendus au Canada. S’il conclut que le prix d’un médicament breveté semble excessif, le personnel du Conseil mène une enquête sur le prix. Une enquête peut mener aux résultats suivants : la fermeture de l’enquête lorsqu’il apparaît que le prix est non excessif; un Engagement de conformité volontaire par lequel le breveté s’engage à réduire le prix de son produit et à rembourser les recettes excessives au moyen d’un paiement et (ou) d’une réduction du prix d’un autre produit médicamenteux breveté; ou une audience publique dont l’objet est de déterminer si le prix du produit médicamenteux est ou non excessif, y compris une ordonnance corrective rendue par le Conseil. Si le Panel d’audience du Conseil conclut, à l’issue d’une audience publique, qu’un prix est ou était excessif, il peut ordonner au breveté de réduire le prix et de prendre des mesures qui lui sont dictées pour rembourser les recettes excessives. Ce programme assure la protection des Canadiens et de leur système des soins de santé en effectuant l’examen des prix auxquels les brevetés vendent leurs médicaments brevetés au Canada afin d’éviter les prix excessifs.

Analyse du rendement du programme et leçons retenues

Le CEPMB a été créé en 1987 dans le cadre d’une réorganisation majeure du régime de brevets sur les médicaments du Canada qui visait à maintenir l’équilibre entre des objectifs de politiques susceptibles d’être en concurrence. D’une part, le gouvernement a renforcé la protection que confèrent les brevets aux médicaments afin d’encourager davantage d’investissement en R-D de la part de l’industrie pharmaceutique au Canada. D’autre part, le gouvernement a créé le CEPMB en vue d’atténuer pour les Canadiens les répercussions financières des changements apportés à la loi. Le CEPMB était décrit comme le pilier de la protection des intérêts des consommateurs du projet de loi C-22. Cette description a été appuyée à de multiples occasions par les tribunaux, y compris la Cour suprême du Canada en 2011. L’objectif énoncé du CEPMB était de veiller à ce que les brevetés n’abusent pas de leurs droits de brevet nouvellement renforcés en imposant aux consommateurs des prix « excessifs » pendant la période de monopole de droit.

Au moment où le projet de loi C-22 a été adopté, les décideurs étaient d’avis que la protection conférée par brevet et les prix étaient les facteurs clés de l’investissement de l’industrie pharmaceutique en R-D. On a donc décidé d’offrir un niveau de protection et de prix pour les médicaments comparable à celui d’autres pays ayant une industrie pharmaceutique forte parce qu’on croyait que le Canada aurait des niveaux comparables de R-D. En échange des changements apportés à la Loi, lesquels ont renforcé la protection que confèrent les brevets aux médicaments, Compagnies de recherche pharmaceutique du Canada (récemment rebaptisé « Médicaments novateurs Canada » ou MNC) s’est engagé à doubler son niveau de R-D à 10 % des ventes.

Les répercussions de la politique au fil du temps ont été à l’opposé de ce qui était prévu. Le prix des médicaments brevetés au Canada a augmenté de façon constante par rapport aux prix observés dans les sept pays auxquels se compare le Canada en vertu de sa réglementation (France, Allemagne, Italie, Suède, Suisse, Royaume-Uni et États-Unis – les sept pays de comparaison du CEPMB) et se trouve maintenant au troisième rang, n’étant devancé que par l’Allemagne et les États-Unis. Depuis 2000, les dépenses en médicaments brevetés du Canada exprimées en pourcentage du PIB ont connu une hausse de 184 %, dépassant les sept pays de comparaison du CEPMB au cours de cette période. Outre les sept pays de comparaison du CEPMB, les prix en Australie, en Autriche, en Espagne, en Finlande, aux Pays-Bas et en Nouvelle-Zélande sont de 14 % à 34 % inférieurs à ceux du Canada. Si l’on tient compte de tous les médicaments prescrits et non seulement des médicaments brevetés, les dépenses par habitant au Canada et en tant que pourcentage du PIB sont plus élevées que celles de la plupart des autres pays.

Tandis que les prix au Canada augmentent, l’investissement en R-D diminue. Depuis 2003, les membres de MNC n’ont pas respecté leur engagement de 10 %, et le ratio actuel s’établit à 5 % des ventes. Il s’agit du ratio enregistré le plus faible depuis 1988, quand le CEPMB a commencé à faire rapport sur la R-D. Par opposition, le ratio moyen de R-D des sept pays de comparaison du CEPMB est constamment supérieur à 20 %.

Le prix élevé des médicaments brevetés et le creux record de l’investissement en R-D remettent beaucoup en question l’efficacité du CEPMB pour atteindre les objectifs de la politique du gouvernement de 1987. Ces préoccupations ont été exprimées à nouveau récemment par le Groupe consultatif sur l’innovation des soins de santé dans son rapport du 17 juillet 2015 intitulé « Libre cours à l’innovation : Soins de santé excellents pour le Canada », qui conclut que le CEPMB doit être renforcé afin d’assurer « une protection des consommateurs plus efficace contre les médicaments brevetés à prix élevé ». Ces mêmes préoccupations sont ce qui a incité le CEPMB à entreprendre un processus de planification stratégique d’un an, qui permettra à l’organisation de s’affirmer à nouveau en tant que garantie efficace contre l’abus des prix excessifs des fabricants pharmaceutiques et en tant que source précieuse de renseignements sur le marché pour les décideurs et les tiers payants. Pour atteindre le premier de ces deux objectifs, il faudra apporter des changements au cadre juridique du CEPMB. Ces changements sont en harmonie avec les efforts en cours des ministres de la Santé fédéral, provinciaux et territoriaux consistant à « réduire le prix des produits pharmaceutiques » tout en « améliorant la capacité financière, l’accessibilité et l’utilisation appropriée des médicaments d’ordonnance » et sont complémentaires à ces efforts.

Comme première étape de ce processus, le CEPMB effectuera des consultations publiques pour obtenir les observations des intervenants et du grand public au sujet de l’éventuelle réforme de son Compendium des politiques, des lignes directrices et des procédures (les « Lignes directrices »). Le processus de consultation publique est une invitation à toutes les parties intéressées à repenser collectivement les Lignes directrices afin de s’assurer qu’elles continuent d’offrir au CEPMB un moyen pertinent et efficace pour protéger les consommateurs contre les prix excessifs dans un marché pharmaceutique dynamique et évolutif.

Programme sur les tendances relatives aux produits pharmaceutiques

Description

Le CEPMB rend annuellement compte au Parlement, par le truchement du ministre de la Santé, de ses activités d’examen du prix, des prix des médicaments brevetés et des tendances observées au niveau des prix de tous les médicaments ainsi que des dépenses de R–D rapportées par les brevetés pharmaceutiques. En soutien à cette exigence en matière de rapport, le programme sur les tendances relatives aux produits pharmaceutiques fournit des renseignements complets et précis sur les tendances relatives aux prix auxquels les fabricants vendent les médicaments brevetés au Canada et aux dépenses de l’intention des intervenants intéressés, notamment : l’industrie (de marque, biotechnologique et générique); les gouvernements fédéral, provinciaux et territoriaux; les groupes de défense de droits des consommateurs et des patients; les tiers payants; et autres. Ces renseignements permettent également de rassurer les Canadiens que les prix des médicaments brevetés ne sont pas excessifs. De plus, par suite de l’établissement du SNIUMP par les ministres de la Santé fédéral, provinciaux et territoriaux, le ministre fédéral de la Santé a demandé que le CEPMB réalise des analyses critiques des tendances relatives aux prix, à l’utilisation et aux coûts pour les médicaments brevetés et non brevetés distribués sous ordonnance pour que le système de santé au Canada ait des renseignements plus complets et plus justes sur la façon dont on utilise les médicaments d’ordonnance et sur les facteurs à l’origine des augmentations de coûts. Cette fonction vise à fournir aux gouvernements fédéral, provinciaux et territoriaux ainsi, qu’aux autres intervenants intéressés, une source d’information centrale et fiable concernant les prix de tout médicament d’ordonnance.

Analyse du rendement du programme et leçons retenues

En 2015-2016, en plus de la présentation de son rapport annuel pour 2014, le CEPMB a publié sept présentations par affiches ^xiv, une présentation par diapositives ^xv, son Plan stratégique 2015-2018 ^xvi et les cinq études analytiques suivantes :

• Génériques360 – Médicaments génériques au Canada, 2014 ^xvii, février 2016;
• Les régimes privés d’assurance-médicaments au Canada Partie I : Marché des médicaments génériques de 2005 à 2013 ^xviii, décembre 2015;
• L’Observateur des médicaments émergents, 7^e livraison ^xix, décembre 2015;
• CompasRx du SNIUMP, 1^ère édition Rapport annuel du CEPMB sur les dépenses des régimes publics d’assurance-médicaments ^xx, 31 mars 2016;
• Résumé analytique : CompasRx du SNIUMP, 1^ère édition ^xxi, 31 mars 2016.

Au cours des dernières années, le CEPMB a aussi travaillé en étroite collaboration avec les gouvernements provinciaux et territoriaux dans le cadre du SNIUMP et collaboré directement avec les administrations responsables par l’intermédiaire du Conseil de la fédération, afin d’offrir des analyses de prix et des études de marché pertinentes visant à réduire le prix des médicaments génériques achetés par les tiers payants publics.

Le CEPMB a organisé des séances d’information externes à l’intention de divers groupes d’intervenants, et a préparé et fait des présentations lors d’événements visant à mobiliser les intervenants pour éveiller leur sensibilisation à l’égard des initiatives du SNIUMP et aux résultats des recherches. De plus, le CEPMB a organisé les réunions du Comité consultatif du SNIUMP visant à cerner les priorités du programme de recherche du SNIUMP, et a participé à ces réunions.

Le CEPMB continue de participer à titre de membre ou d’observateur à divers comités externes, notamment le Réseau canadien pour l’analyse de l’environnement en santé (RCAES), le Comité consultatif sur les médicaments et les produits thérapeutiques (CCMPT) dans le cadre du Programme des services de santé non assurés (SSNA) et le Comité consultatif sur les politiques en matière de médicaments de l’Agence canadienne des médicaments et des technologies de la santé (ACMTS). Le CEPMB continue de participer et d’assister à des réseaux, des conférences et des colloques au Canada comme à l’étranger, notamment dans la cadre de l’initiative Pharmaceutical Pricing and Reimbursement Information, de l’Organisation mondiale de la Santé et du groupe de Vancouver.

Le CEPMB a tenu le deuxième Forum de chercheurs dans le cadre duquel des universitaires et experts en la matière ont été invités à discuter de questions d’actualité pertinentes du point de vue stratégique en ce qui concerne le marché pharmaceutique.

Au cours de la dernière année, le CEPMB a continué d’intensifier ses activités, en adoptant une approche plus proactive pour accroître sa présence dans les médias traditionnels et les médias sociaux. Il a notamment publié des communiqués, lancé des campagnes ciblées sur les médias sociaux, collaboré directement avec le public et donné des entrevues dans divers médias canadiens et internationaux, comme la Société Radio-Canada, la CPAC, le Globe and Mail, le Wall Street Journal et CBS. Le CEPMB a apporté des améliorations à son site Web et à ses publications au chapitre de la clarté du langage et de l’accessibilité du contenu et continue de répondre aux demandes du public et d’informer ce dernier en publiant des mises à jour sur les délibérations et les décisions du Conseil ainsi que les résultats de recherche.

Services internes

Description

Les services internes sont des groupes d’activités et de ressources connexes qui sont gérés de façon à répondre aux besoins des programmes et des autres obligations générales d’une organisation. N’en font partie que les activités et les ressources propres à l’ensemble de l’organisation et non à un programme en particulier. Les groupes d’activités sont les suivants : services de gestion et de surveillance, services de communications, services juridiques, services de gestion des ressources humaines, services de gestion des finances, services de gestion de l’information, services de technologies de l’information, services de gestion des biens, services de gestion du matériel et services de gestion des acquisitions.

Analyse du rendement du programme et leçons retenues

En décembre 2015, le CEPMB a publié son Plan stratégique pour les années 2015 à 2018. L’un des objectifs stratégiques énoncés dans ce document est la mobilisation des employés. À cette fin, au cours des dernières années, le CEPMB a mené les activités suivantes :

• La création d’une série de conférences où des leaders d’opinion et des experts dans divers domaines liés au travail du CEPMB viennent régulièrement parler aux employés des derniers développements dans l’environnement réglementaire touchant les médicaments;
• Des réunions régulières de tous les employés où ceux-ci ont l’occasion de présenter leur travail à leurs collègues des autres directions;
• Des séances de formation offertes aux employés sur la façon de faire face aux changements, la diversité des valeurs, la façon de communiquer de manière respectueuse et de collaborer à la résolution de différends;
• Les Ressources humaines du CEPMB ont créé une équipe chargée d’améliorer le milieu de travail qui recueillera les idées des employés sur la façon dont l’organisation peut mettre en œuvre sa stratégie de mobilisation. Dans le cadre de son mandat, l’équipe conseille la direction sur les moyens de créer un milieu de travail respectueux, sain et dynamique qui favorise le changement et les communications efficaces, et reconnaît le rendement élevé;
• Le CEPMB a embauché un consultant chargé d’élaborer et de réaliser un sondage auprès des employés sur leur satisfaction générale à l’égard du milieu de travail, et de recueillir les commentaires des employés sur la mesure dans laquelle les gestionnaires respectent leurs objectifs de mobilisation;
• La conception d’un nouveau site intranet amélioré qui permettra aux employés d’échanger de l’information et de suivre plus facilement les activités de développement dans l’organisation, tout en favorisant une plus grande socialisation et collégialité.

Le CEPMB a mis en œuvre son plan de sécurité ministériel (PSM). Il a aussi examiné ses pratiques de production des rapports financiers dans le but de simplifier le processus et d’améliorer la qualité des renseignements financiers fournis à la haute direction.

Section IV: Renseignements supplémentaires

Tableaux des renseignements supplémentaires

Les tableaux de renseignements supplémentaires ci-dessous sont disponibles sur le site Web du CEPMB.

• Stratégie ministérielle de développement durable ^xxiii
• Audits et évaluations internes ^xxiv

Dépenses fiscales fédérales

Il est possible de recourir au régime fiscal pour atteindre des objectifs de la politique publique en appliquant des mesures spéciales, comme de faibles taux d’impôt, des exemptions, des déductions, des reports et des crédits. Le ministère des Finances Canada publie annuellement des estimations et des projections du coût de ces mesures dans une publication intitulée Rapport sur les dépenses fiscales fédérales. ^xxv Ce rapport donne aussi des renseignements généraux détaillés sur les dépenses fiscales, y compris les descriptions, les objectifs, les renseignements historiques et les renvois aux programmes des dépenses fédéraux connexes. Les mesures fiscales présentées dans ladite publication relèvent de la seule responsabilité du ministre des Finances.

Coordonnées de l’organisation

Conseil d’examen du prix des médicaments brevetés
C.P. L40
Centre Standard Life
333, avenue Laurier Ouest
Bureau 1400
Ottawa (Ontario) K1P 1C1
Téléphone : 613-952-7360
Sans frais : 1-877-861-2350
Télécopieur : 613-952-7626
ATS : 613-957-4373

Courriel : pmprb@pmprb-cepmb.gc.ca
Site Web : http://www.pmprb-cepmb.gc.ca

Annexe : Définitions

architecture d’alignement des programmes (program alignment architecture) : Répertoire structuré des programmes d’une organisation qui illustre les liens hiérarchiques entre les programmes et les résultats stratégiques auxquels ils contribuent.

brevet (patent) : Instrument émis par le Commissaire des brevets sous forme de lettres patentes conférant à l’inventeur un monopole d’une durée limitée pour les allégations formulées. Le brevet confère également à son titulaire et à ses représentants légaux le droit exclusif de fabriquer, de construire, d’exploiter ou de vendre son invention.

breveté ou titulaire d’un brevet (patentee) : Selon la définition donnée au paragraphe 79 (1) de la Loi sur les brevets, il s’agit de la « personne ayant pour le moment droit à l’avantage d’un brevet pour une invention liée à un médicament, ainsi que quiconque était titulaire d’un brevet pour une telle invention ou exerce ou a exercé les droits d’un titulaire dans un cadre autre qu’une licence prorogée en vertu du paragraphe 11 (1) de la Loi de 1992 modifiant la Loi sur les brevets ».

cadre pangouvernemental (whole-of-government framework) : Schéma représentant la contribution financière des organisations fédérales qui dépendent de crédits parlementaires en harmonisant leurs programmes avec un ensemble de 16 secteurs de résultat pangouvernementaux de haut niveau regroupés sous 4 secteurs de dépenses.

CEPMB7 (PMPRB7) : Les sept pays de comparaison pour lesquels les brevetés doivent faire rapport des prix de leurs produits médicamenteux brevetés accessibles au public aux fins d’examen des prix. Ces pays sont : la France, l’Allemagne, l’Italie, la Suède, la Suisse, le Royaume-Uni et les États-Unis.

cible (target) : Niveau mesurable du rendement ou du succès qu’une organisation, un programme ou une initiative prévoit atteindre dans un délai précis. Une cible peut être quantitative ou qualitative.

crédit (appropriation) : Autorisation donnée par le Parlement d’effectuer des paiements sur le Trésor.

dépenses budgétaires (budgetary expenditures) : Les dépenses budgétaires comprennent les dépenses de fonctionnement et en capital; les paiements de transfert à d’autres ordres de gouvernement, à des organisations ou à des particuliers; les paiements à des sociétés d’État.

dépenses législatives (statutory expenditures) : Dépenses approuvées par le Parlement à la suite de l’adoption d’une loi autre qu’une loi de crédits. La loi établit l’objet des dépenses et les dispositions en vertu desquelles elles peuvent être engagées.

dépenses non budgétaires (non-budgetary expenditures) : Recettes et décaissements nets au titre de prêts, de placements et d’avances, qui modifient la composition des actifs financiers du gouvernement du Canada.

dépenses prévues (planned spending) : En ce qui a trait aux rapports sur les plans et priorités (RPP) et aux rapports ministériels sur le rendement (RMR), les dépenses prévues s’entendent des montants approuvés par le Conseil du Trésor au plus tard le 1^er février. Elles peuvent donc comprendre des montants qui s’ajoutent aux dépenses prévues indiquées dans le budget principal des dépenses.

dépenses votées (voted expenditures) : Dépenses approuvées annuellement par le Parlement à la suite de l’adoption d’une loi de crédits. Le libellé du crédit constitue les dispositions qui régissent l’engagement de ces dépenses.

équivalent temps plein (full-time equivalent) : Indicateur de la mesure dans laquelle un employé représente une année-personne complète dans le budget ministériel. L’équivalent temps plein est calculé en fonction du coefficient des heures de travail assignées et des heures normales de travail. Les heures normales de travail sont établies dans les conventions collectives.

indicateur de rendement (performance indicator) : Moyen qualitatif ou quantitatif de mesurer un extrant ou un résultat en vue de déterminer le rendement d’une organisation, d’un programme, d’une politique ou d’une initiative par rapport aux résultats attendus.

médicament (medicine) : Toute substance ou mélange de substances fabriqué par quelque moyen biologique, chimique ou autre et qui est appliqué ou administré in vivo à des humains ou à des animaux pour faciliter le diagnostic, le traitement, l’atténuation ou la prévention d’une maladie, de symptômes, de troubles ou d’états physiques anormaux ou, encore, qui modifie des fonctions organiques chez les humains ou chez les animaux, sans égard à son mode d’administration. Il est entendu que cette définition du mot « médicament » comprend également les vaccins, les préparations topiques, les anesthésiques et les produits de diagnostic utilisés in vivo, sans égard au mode d’administration (p. ex. administration transdermique, gélule, solution injectable, inhalation, etc.). Cette définition exclut les appareils médicaux, les produits diagnostiques in vitro et les désinfectants non utilisés in vivo.

numéro d’identification du médicament (DIN) (drug identification number [DIN]) : Numéro d’identification que la Direction générale des produits de santé et des aliments de Santé Canada attribue à chaque produit médicamenteux vendu sous ordonnance ou en vente libre et commercialisé en vertu du Règlement sur les aliments et drogues. Le DIN est attribué en tenant compte des éléments suivants : le fabricant du produit, le ou les ingrédients actifs, la concentration du ou des éléments actifs, la forme pharmaceutique, la marque ou le nom commercial du produit et le mode d’administration.

plan (plan) : Exposé des choix stratégiques qui montre comment une organisation entend réaliser ses priorités et obtenir les résultats connexes. De façon générale, un plan explique la logique qui sous-tend les stratégies retenues et tend à mettre l’accent sur des mesures qui se traduisent par des résultats attendus.

priorités (priority) : Plans ou projets qu’une organisation a choisi de cibler et dont elle rendra compte au cours de la période de planification. Il s’agit de ce qui importe le plus ou qui doit être fait en premier pour appuyer la réalisation du ou des résultats stratégiques souhaités.

production de rapports sur le rendement (performance reporting) : Processus de communication d’information sur le rendement fondée sur des éléments probants. La production de rapports sur le rendement contribue à la prise de décisions, à la responsabilisation et à la transparence.

produit générique (generic product) : Produit médicamenteux ayant les mêmes ingrédients actifs, la même concentration et la même forme galénique qu’un produit médicamenteux d’origine.

produit médicamenteux (drug product) : Présentation d’un médicament qui se distingue par la forme pharmaceutique et la concentration des ingrédients actifs.

programme (program) : Groupe d’intrants constitué de ressources et d’activités connexes qui est géré pour répondre à des besoins précis et obtenir les résultats prévus, et qui est considéré comme une unité budgétaire.

programme temporisé (sunset program) : Programme ayant une durée fixe et dont le financement et l’autorisation politique ne sont pas permanents. Lorsqu’un tel programme arrive à échéance, une décision doit être prise quant à son maintien. Dans le cas d’un renouvellement, la décision précise la portée, le niveau de financement et la durée.

rapport ministériel sur le rendement (departmental performance report) : Rapport traitant des réalisations concrètes d’une organisation qui dépend de crédits parlementaires au regard des plans, des priorités et des résultats attendus exposés dans le rapport sur les plans et les priorités correspondant. Ce rapport est déposé au Parlement à l’automne.

rapport sur les plans et les priorités (Report on Plans and Priorities) : Rapport fournissant des renseignements au sujet des plans et du rendement prévu sur trois ans d’une organisation qui dépend de crédits parlementaires. Ce rapport est déposé au Parlement chaque printemps.

rendement (performance) : Utilisation qu’une organisation a faite de ses ressources en vue d’obtenir ses résultats, mesure dans laquelle ces résultats se comparent à ceux que l’organisation souhaitait obtenir, et mesure dans laquelle les leçons apprises ont été cernées.

résultat stratégique (Strategic Outcome) : Avantage durable et à long terme pour les Canadiens qui est rattaché au mandat, à la vision et aux fonctions de base d’une organisation.

résultats (results) : Conséquence externe attribuable en partie aux activités d’une organisation, d’une politique, d’un programme ou d’une initiative. Les résultats ne relèvent pas d’une organisation, d’une politique, d’un programme ou d’une initiative unique, mais ils s’inscrivent dans la sphère d’influence de l’organisation.

résultats du gouvernement du Canada (Government of Canada outcomes) : Ensemble de 16 objectifs généraux établis pour l’ensemble du gouvernement et regroupés en 4 secteurs de dépenses : affaires économiques, affaires sociales, affaires internationales et affaires gouvernementales.

structure de la gestion, des ressources et des résultats (Management, Resources and Results Structure) : Cadre exhaustif comprenant l’inventaire des programmes, des ressources, des résultats, des indicateurs de rendement et de l’information de gouvernance d’une organisation. Les programmes et les résultats sont présentés d’après le lien hiérarchique qui les unit, et les résultats stratégiques auxquels ils contribuent. La Structure de la gestion, des ressources et des résultats découle de l’architecture d’alignement des programmes.

Un ministère est censé être au courant des autorisations qu’il a demandées et obtenues. La détermination des dépenses prévues relève du ministère, et ce dernier doit être en mesure de justifier les dépenses et les augmentations présentées dans son RPP et son RMR.

Notes de fin de document

i Vous trouverez les priorités du mandat de la ministre dans la lettre de son mandat à : http://pm.gc.ca/fra/lettre-de-mandat-de-la-ministre-de-la-sante

ii Loi sur les brevets : http://laws-lois.justice.gc.ca/fra/lois/P-4/

iii Règlement sur les médicaments brevetés : http://laws-lois.justice.gc.ca/fra/reglements/DORS-94-688/

iv Vous trouverez plus de renseignements sur le Système national d’information sur l’utilisation des médicaments prescrits sur le site Web du CEPMB : http://www.pmprb-cepmb.gc.ca/fr/sniump/à-propos-du-sniump.

v Programme de recherche du SNIUMP, http://www.pmprb-cepmb.gc.ca/fr/sniump/programme-de-recherche

vi Comité consultatif du SNIUMP, http://www.pmprb-cepmb.gc.ca/fr/sniump/%C3%A0-propos-du-sniump

vii Modernisation des Lignes directrices du CEPMB – Document de discussion – Juin 2016, http://www.pmprb-cepmb.gc.ca/fr/nouvelles-et-activit%C3%A9s/consultations/grandes-consultations-actuelles/repenser-les-lignes-directrices/document-de-discussion

viii Plan stratégique 2015-2018, http://www.pmprb-cepmb.gc.ca/view.asp?ccid=1197&lang=fr

ix Lettre de mandat de la ministre http://pm.gc.ca/fra/lettre-de-mandat-de-la-ministre-de-la-sante

x Comptes publics du Canada 2016, http://www.tpsgc-pwgsc.gc.ca/recgen/cpc-pac/index-fra.html

xi Cadre pangouvernemental, http://www.tbs-sct.gc.ca/hgw-cgf/finances/rgs-erdg/wgf-ipp-fra.asp

xii 2015-2016 États financiers ministériels, http://www.pmprb-cepmb.gc.ca/view.asp?ccid=1280&lang=fr

xiii Ce pourcentage, fondé sur le nombre d’examens des prix effectués en date du 31 mars 2016, est calculé comme suit : la somme du nombre d’examens des prix dont les résultats respectent les Lignes directrices, plus le nombre d’examens des prix qui n’ont pas donné lieu à une enquête, plus le nombre d’engagements de conformité volontaire; divisé par le nombre total de produits pharmaceutiques brevetés en date du 31 mars 2016 moins le nombre de produits pharmaceutiques qui faisaient encore l’objet d’un examen.

xiv Affiches pour des conférences en 2016, http://www.pmprb-cepmb.gc.ca/view.asp?ccid=472&lang=fr#postpresent

xv Règlement sur les propriétés de résistance à l’altération des drogues (RPRDA), http://www.pmprb-cepmb.gc.ca/view.asp?ccid=1240

xvi Plan stratégique 2015-2018, http://www.pmprb-cepmb.gc.ca/view.asp?ccid=1197&lang=fr

xvii Génériques360 – Médicaments génériques au Canada, 2014, http://www.pmprb-cepmb.gc.ca/view.asp?ccid=1233&lang=fr

xviii Les régimes privés d’assurance-médicaments au Canada Partie I : Marché des médicaments génériques 2005-2013, http://www.pmprb-cepmb.gc.ca/view.asp?ccid=1200&lang=fr

xix L’Observateur des médicaments émergents, 7^e livraison – Décembre 2015, http://www.pmprb-cepmb.gc.ca/view.asp?ccid=1199&lang=fr

xx CompasRx du SNIUMP, 1^ère édition, http://www.pmprb-cepmb.gc.ca/view.asp?ccid=1159&lang=fr

xxi Résumé analytique CompasRx du SNIUMP, 1^ère édition, http://www.pmprb-cepmb.gc.ca/view.asp?ccid=1167&lang=fr

xxii Le CEPMB a tenu 13 séances d’information sur 8 sujets différents (5 présentations liées au CompasRx). Deux de ces séances d’information comportaient quatre parties distinctes : premièrement, lors du Symposium de l’ACMTS, le CEPMB a fait un exposé oral et trois présentations par affiches et, deuxièmement, lors de la conférence de l’Association canadienne pour la recherche sur les services et les politiques de la santé (ACRSPS), il a fait trois exposés oraux et une présentation par affiches.

xxiii Stratégie ministérielle de développement durable 2015-2016, http://www.pmprb-cepmb.gc.ca/view.asp?ccid=1281&lang=fr

xxiv Audits internes et évaluations 2015-2016, http://www.pmprb-cepmb.gc.ca/view.asp?ccid=1279&lang=fr

xxv Rapport sur les dépenses fiscales fédérales, http://www.fin.gc.ca/purl/taxexp-fra.asp