Engagement de conformité volontaire soumis par Eisai limited au Conseil d'examen du prix des médicaments brevetés

1. Sommaire du produit

1.1 Le médicament Halaven (éribuline mésylate à 0,5 mg/mL) est un inhibiteur microtubulaire indiqué pour le traitement du cancer du sein métastatique chez les patientes qui ont subi au préalable au moins deux chimiothérapies pour le traitement de la maladie métastatique.

1.2 Les brevets canadiens nos 2 335 300 et 2 632 433 se rapportant au médicament Halaven ont été concédés à Eisai R&D Management Co. Ltd. (Japon) le 7 octobre 2008 et le 7 février 2012, respectivement. Le dernier brevet arrivera à échéance le 16 juin 2019. Eisai Limited est le breveté pour les besoins du Conseil d'examen du prix des médicaments brevetés (CEPMB).

1.3 Le 14 décembre 2011, un Avis de conformité a été émis à Eisai Limited pour le médicament Halaven 0,5 mg/mL (DIN 02377438). La première vente du Halaven au Canada a eu lieu le 29 juin 2011.

2. Application des Lignes directrices

2.1 Le Groupe consultatif sur les médicaments pour usage humain (GCMUH) du Conseil a recommandé que le médicament Halaven soit classé comme produit médicamenteux assurant un niveau modeste d'amélioration thérapeutique. Au moment du lancement, le prix de transaction moyen national (PTM-N) de 305,3747 $ par mL était supérieur de 27,7 % au prix moyen maximal potentiel (PMMP) de 239,0815 $/mL.

2.2 Au 31 décembre 2011, les recettes excessives cumulatives s'élevaient à 7 159,67 $.

3. Position du breveté

3.1 Le présent Engagement de conformité volontaire ne constitue pas une reconnaissance de la part d'Eisai Limited que le prix de son médicament Halaven est ou était excessif pour l'application de la Loi sur les brevets.

4. Modalités de l'Engagement de conformité volontaire

4.1 Afin de respecter les Lignes directrices, Eisai Limited consent à prendre les mesures suivantes :

4.1.1 Reconnaître que les prix moyens non excessifs nationaux (PMNE-N) du Halaven 0,5 mg/mL pour 2011 et allant jusqu'en 2013 sont les suivants :

2011 239,0815 $
2012 244,1022 $
2013 248,8838 $

4.1.2 S'assurer que le PTM-N de 2012 du Halaven n'est pas supérieur au PMNE-N de 2012 de 244,1022 $.

4.1.3 Rembourser les recettes excessives cumulatives encaissées entre le 29 juin 2011 et le 31 décembre 2011 en versant à Sa Majesté du chef du Canada un paiement de 7 159,67 $ dans les 30 jours qui suivront l'acceptation du présent Engagement de conformité volontaire.

4.1.4 Rembourser toutes recettes excessives restantes au 31 décembre 2012 tirées de la vente du Halaven 0,5 mg/mL à un PTM-N supérieur au PMNE-N mentionné en référence au paragraphe 4.1.1 en versant un paiement à Sa Majesté du chef du Canada au plus tard le 1er mars 2013.

4.1.5 S'assurer que le prix du Halaven demeure conforme aux Lignes directrices pour toutes les périodes de rapport ultérieures pendant lesquelles le produit relèvera de la compétence du CEPMB.

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