Engagement de conformité volontaire accepté le 15 juillet 2004
Engagement de conformité volontaire soumis par Servier Canada Inc. au Conseil d'examen du prix des médicaments brevetés

1. Sommaire du médicament

1.1. Starnoc (zaleplon) est un médicament breveté commercialisé au Canada par Servier Canada Inc. (Servier). Il s'agit d'une nouvelle substance active (également appelée nouvelle entité chimique) désignée N05CF03 dans la Classification anatomique, thérapeutique, chimique (ATC).

1.2. Le Starnoc est indiqué pour le traitement à court terme et le traitement symptomatique de l'insomnie chez les patients éprouvant de la difficulté à s'endormir. Pour les adultes, la dose recommandée de Starnoc est de 10 mg à prendre immédiatement avant le coucher ou une fois que le patient ait éprouvé de la difficulté à s'endormir une fois couché. Une dose de 5 mg est recommandée pour les personnes âgées et les patients affaiblis. Le traitement ne doit habituellement pas durer plus de sept à dix jours consécutifs.

1.3. Le brevet canadien 1,270,825 a été attribué pour le Starnoc le 26 juin 1990 à American Cyanamid Co. of the USA (devenue Wyeth Holdings Corporation of the USA). Le brevet arrivera à échéance le 26 juin 2007. Pour ce brevet, Servier, qui détient une licence de Wyeth-Ayerst USA, est le breveté pour le Conseil d'examen du prix des médicaments brevetés (CEPMB).

1.4. Depuis la date de sa première vente au Canada en 2000, le Starnoc est offert à 1,00 $ pour la gélule de 5 mg et à 1,23 $ pour la gélule de 10 mg. Le Starnoc n'est admissible à aucun remboursement au titre d'un programme provincial ou fédéral d'assurance-médicaments.

2. Application des Lignes directrices sur les prix excessifs

2.1. Le personnel du Conseil a effectué l'examen des prix du Starnoc en application des Lignes directrices du CEPMB sur les prix excessifs (Lignes directrices). Le Starnoc a été inscrit dans la troisième catégorie des nouveaux médicaments.

2.2. Une comparaison selon la catégorie thérapeutique (comparaison) a été effectuée en utilisant l'Imovane (zopiclone) comme médicament de comparaison. Ainsi, le prix d'une posologie de 5 mg/jour de Starnoc a été comparé au prix d'une posologie de 5 mg/ jour d'Imovane alors que la posologie de 10 mg/jour de Starnoc a été comparée à une posologie de 7,5 mg/jour d'Imovane.

2.3. Selon les résultats de la comparaison, à 1,0000 $ la gélule de 5 mg, le prix du Starnoc dépasse de 236,1 % le prix maximal non excessif (MNE) établi à 0,2975 $. De même, le prix d'une gélule de 10 mg de Starnoc, qui est de 1,2300 $, dépasse de 80,5 % le prix MNE.

2.4. Au moment de leur lancement sur le marché canadien, les gélules de 5 mg et de 10 mg étaient déjà commercialisées en Allemagne, en Italie, en Suède, en Suisse, au Royaume Uni et aux États-Unis. Conformément aux Lignes directrices, les prix du Starnoc pratiqués au Canada se situaient dans la fourchette des prix pratiqués dans les pays où le médicament était alors vendu. Par contre, le prix d'une gélule de 5 mg de Starnoc était supérieur à la médiane des prix pratiqués dans les différents pays (0,4526 $) et celui de la gélule de 10 mg était plus élevé que la médiane des prix ($0.5759).

2.5. Au cours des périodes de rapport suivantes, les prix des gélules de 5 mg et de 10 mg sont demeurés supérieurs à leurs prix MNE respectifs rajustés pour tenir compte de l'IPC.

3. Modalités de l'Engagement de conformité volontaire

3.1. Le présent engagement de conformité volontaire (engagement) ne peut être interprété comme une admission de la part de Servier que les prix des gélules de 5 mg et de 10 mg de Starnoc sont ou ont été excessifs aux termes des dispositions de la Loi sur les brevets concernant les médicaments brevetés et de son règlement d'application.

3.2. Pour se conformer aux Lignes directrices, Servier prend les engagements suivants :

3.2.1. Reconnaître que le prix MNE de la gélule de 5 mg de Starnoc est de 0,4526 $ pour 2000 et de 0,4964 $ pour 2004.

3.2.2. Reconnaître que le prix MNE de la gélule de 10 mg de Starnoc est de 0,6816 $ pour 2000 et de 0,7475 $ pour 2004.

3.2.3. Réduire les prix actuels des gélules de 5 mg et de 10 mg de son médicament Starnoc aux prix MNE établis pour 2004, et ce, dans les 30 jours suivant l'acceptation du présent engagement.

3.2.4. Veiller à ce que les prix du Starnoc soient conformes aux Lignes directrices en 2004.

3.2.5. Rembourser les recettes excédentaires perçues entre le 1^er janvier et le 30 juin 2004 en remettant un paiement de 739 739,99 $ à Sa Majesté la reine du chef du Canada dans les 30 jours suivant l'acceptation du présent engagement.

3.2.6. Rembourser les recettes excédentaires restantes de 3 838 801,86 $ en maintenant le prix de tous ses médicaments brevetés à des prix inférieurs aux prix rajustés pour tenir compte de l'IPC, et ce, jusqu'en juin 2006. Dans l'éventualité où les recettes excédentaires n'auraient pas toute été remboursées à la fin de juin 2006, Servier versera à Sa Majesté la reine du chef du Canada un montant représentant le solde du remboursement exigible, et ce, au plus tard le 30 juillet 2006.

3.2.7. Dans les 30 jours suivant l'acceptation du présent engagement, soumettre au CEPMB des preuves qu'il a réduit les prix de transaction moyen comme le prévoient les modalités du présent engagement.

3.2.8. Veiller à ce que les prix de transaction moyen du Starnoc se situent dans les limites des prix autorisés en vertu des Lignes directrices, et ce, tant et aussi longtemps que le médicament sera assujetti à la compétence du Conseil d'examen du prix des médicaments brevetés.

Servier Canada Inc.

Signature : Original signé par

Nom du signataire : Michael Sumpter

Poste : Directeur général

Date : 7 juillet 2004