Règlement sur les propriétés de résistance à l’altération des drogues (RPRDA)

Analyse des conséquences financières, 2019

Contexte

Règlement sur les propriétés de résistance à l’altération des drogues

Le 27 juin 2015, Santé Canada a publié dans la partie I de la Gazette du Canada un Avis de consultation préalable sur le Règlement sur les propriétés de résistance à l’altération des drogues en vue de :

• recueillir les commentaires des parties intéressées et du grand public, pendant une période de 45 jours.

Les formes pharmaceutiques orales solides de produits dont le seul ingrédient médicamenteux est l’oxycodone à libération contrôlée, appelée oxycodone LC dans la présente analyse, ont été proposées en tant que première catégorie de substances requérant des propriétés de résistance à l’altération.

Le Règlement proposé prévoit une période de trois ans d’entrée en vigueur afin de permettre la reformulation des produits et de régler la chaîne d’approvisionnement.

Pour obtenir de plus amples détails sur le règlement proposé :
http://www.gazette.gc.ca/rp-pr/p1/2015/2015-06-27/html/notice-avis-fra.php#ne10

Rôle du CEPMB

Le Conseil d’examen du prix des médicaments brevetés (CEPMB) est un organisme indépendant qui détient des pouvoirs quasi judiciaires. Il a été créé par le Parlement en 1987.

Le mandat du CEPMB est double : il veille à ce que les prix demandés par les titulaires de brevets pour leurs médicaments brevetés vendus au Canada ne soient pas excessifs et il rend compte des tendances relatives à tous les médicaments et des dépenses effectuées en recherche et développement par les brevetés.

La Direction des substances contrôlées et de la lutte au tabagisme de Santé Canada a demandé au CEPMB d’évaluer les conséquences potentielles du changement réglementaire proposé sur les dépenses en médicaments au Canada, ainsi que sur les régimes privé et public.

Remerciements

La présente analyse a été rédigée par le CEPMB dans le cadre de l’initiative du Système national d’information sur l’utilisation des médicaments prescrits (SNIUMP).

Les travaux analytiques ont été exécutés de concert avec le Comité consultatif du SNIUMP.

Membres du personnel du SNIUMP du CEPMB ayant contribué au contenu analytique du présent rapport :

• Tanya Potashnik – directrice, Politiques et analyse économique
• Elena Lungu – gestionnaire du SNIUMP
• Gary Warwick – Senior Economic Analyst
• Karine Landry – analyste économique principal
• Carol McKinley – conseillère en communication
• Les groupes scientifique et de révision du CEPMB

À propos du SNIUMP

Le SNIUMP est une initiative de recherche mise sur pied par les ministres fédéral, provinciaux et territoriaux de la Santé en septembre 2001. Il s’agit d’un partenariat entre le CEPMB et l’Institut canadien d’information sur la santé (ICIS).

Le SNIUMP a pour objectif de fournir aux décideurs et aux gestionnaires de régimes publics d’assurance-médicaments des analyses critiques des prix des médicaments d’ordonnance, de l’utilisation de ces médicaments et des tendances relatives à leur prix, et ce, afin que les responsables du système de soins de santé canadien disposent de renseignements plus complets et exacts sur l’usage des médicaments d’ordonnance et sur les sources de pression sur le financement.

Le SNIUMP fonctionne indépendamment des activités de réglementation du CEPMB. Les déclarations et les avis reproduits dans le présent rapport du SNIUMP ne traduisent pas la position du CEPMB en matière réglementaire.

Le CEPMB produit ses rapports analytiques sur le SNIUMP sous la supervision du Comité consultatif du SNIUMP. Le Comité offre des conseils et du soutien au CEPMB en matière d’établissement de priorités de recherche, de développement de méthodes de recherche et d’interprétation de résultats analytiques.

Le Comité est composé des représentants des régimes publics de la Colombie-Britannique, de l’Alberta, de la Saskatchewan, du Manitoba, de l’Ontario, du Nouveau-Brunswick, de la Nouvelle-Écosse, de l’Île-du-Prince-Édouard, de Terre-Neuve-et-Labrador, du Yukon et de Santé Canada. Il comprend également des observateurs de l’ICIS et de l’Agence canadienne des médicaments et des technologies de la santé (ACMTS).

Aperçu

• Objectif de l’analyse
• Sources des données
• Marché des opiacés évalué
  1. Aperçu du marché des opiacés au Canada
  2. Régimes publics du SNIUMP
  3. Facteurs et hypothèses appliqués aux estimations
  4. Analyse des conséquences financières du RPRDA
• Limites

Objectif de l’analyse

1. Donner un aperçu général du marché des opiacés au Canada qui serait touché par le RPRDA.
2. Évaluer les conséquences financières du RPRDA sur les ventes et les dépenses en médicaments à l’échelle nationale, ainsi que sur les trois segments du marché :
   • public;
   • privé;
   • direct.

Sources des données

1. Marché national : MIDAS^MC, IMS AG. Tous droits réservés

• L’utilisation et les ventes au niveau des prix du fabricant dans le domaine du commerce de détail entre 2006 et 2014.
• Les données trimestrielles disponibles au T4 de 2014 ont permis d’analyser en détail les tendances antérieures et de faire des prévisions pour 2019.

2. Marchés public, privé et direct : IMS Brogan Payer Insight

• Le marché national est divisé en trois segments pour 2013 : public, privé et direct.
• Les prescriptions sont classées selon l’un des trois segments en fonction de la provenance majoritaire des fonds.
• Les hypothèses sur les segments du marché des opiacés reposent sur ces données.
• Les estimations et les prévisions touchant le marché canadien reposent sur la base de données MIDAS.

3. Régimes publics du SNIUMP : Base de données du SNIUMP, Institut canadien d’information sur la santé (ICIS)

• Les coûts de médicaments remboursés par les régimes publics du SNIUMP pour les années financières 2011-2012 et 2013-2014.
• La base de données du SNIUMP héberge l’information pancanadienne sur les régimes publics d’assurance-médicaments. Elle comprend des données sur les demandes de remboursement de médicaments prescrits, recueillies auprès des régimes publics d’assurance-médicaments, ainsi que sur les formulaires, les médicaments et les politiques liées aux régimes publics.

Marché des opiacés

L’analyse des conséquences financières est axée sur le marché des opiacés et porte sur :

• la codéine;
• la morphine;
• l’oxycodone;
• l’hydrocodone;
• l’hydromorphone;
• le fentanyl.

Médicaments évalués contenant de l’oxycodone

• OxyContin (répercussion du remplacement par OxyNEO)
• OxyNEO
• Oxycodone LC
  • Objectif du Règlement proposé : formules pharmaceutiques orales solides de produits dont le seul ingrédient médicamenteux est l’oxycodone LC.
• Oxycodone à courte durée d’action (Oxy.IR et autres versions non brevetées)
• Oxycodone et acétaminophène
• Oxycodone et AAS
• Oxycodone et naloxone (Targin)

1. Aperçu du marché des opiacés au Canada : Retour sur le statu quo

2. Régimes publics du SNIUMP

3. Facteurs des conséquences financières estimées du RPRDA

Méthodologie - Deux scénarios

STATU QUO - Estimation des ventes en 2019 sans le RPRDA

• Prévisions en fonction des tendances actuelles et sans exigences en matière de résistance à l’altération.

RPRDA - Estimation des ventes de 2019 avec le RPRDA

• Présume que les exigences en matière de résistance à l’altération entrent en vigueur dès 2019 et sont appliquées à toutes les formes pharmaceutiques orales solides de produits dont le seul ingrédient médicamenteux est l’oxycodone LC.

Méthodologie - Deux analyses de sensibilité

Deux analyses de sensibilité ont été menées sur les tendances futures prévues de l’oxycodone LC, en raison du nombre restreint de tendances antérieures disponibles (2 années, soit du T4 de 2012 au T2 de 2014) et de la difficulté d’estimer les tendances pour 5 ans (de 2015 à 2019).

Les résultats fournissent un intervalle possible du marché potentiel de l’oxycodone dans 5 ans. Les deux scénarios représentent les limites supérieure et inférieure de la taille du marché de l’oxycodone LC en 2019.

• Analyse de sensibilité n^o 1 : Aucune croissance. Les niveaux d’utilisation de l’oxycodone LC demeurent identiques à 2014.
• Analyse de sensibilité n^o 2 : Croissance considérable de l’utilisation de l’oxycodone LC, à la vitesse observée depuis son arrivée sur le marché au T4 de 2012.

Méthodologie - Deux hypothèses

Substitution de l’oxycodone LC par :

Hypothèse 1 : OxyNEO et hydromorphone LA

• L’oxycodone LC est remplacée dans les régimes public (surtout au Québec) (21 %) privé (18 %) par OxyNEO
• L’oxycodone LC est remplacée dans le régime direct* (61 %) par :
  • OxyNEO (11 %)
  • Hydromorphone (50 %) : deuxième opiacé en puissance à prix comparable
    

Hypothèse 2 : OxyNEO, hydromorphone LA et fentanyl

• Utilisation dans les marchés public et privé (identique à l’hypothèse 1)
• L’oxycodone LC est remplacée dans le régime direct* (61 %) par :
  • OxyNEO (11 %) et hydromorphone (50 %)
  • Exception : Oxycodone LC 80 mg, qui sera remplacée par OxyNEO (11 %), hydromorphone (20 %) et fentanyl (30 %)

*Attribution d’après la répartition observée des opiacés sur le marché direct

Attribution de l’oxycodone LC à l’hydromorphone LA et aux timbres de fentanyl

Utilisation de l’oxycodone LC attribuée à OxyNEO pour assurer la correspondance des concentrations.

Inscription au formulaire - Oxycodone

Seule la province de Québec indique l’oxycodone LC.

Description de la figure

	C-B	AB	SK	MB	ON	QC	N.-B.	N.-É.	Î.-P.É.	T.-N.-L.	SSNA
ACT OXYCODONE CR	blank	blank	blank	blank	blank	SME	blank	blank	blank	blank	blank
APO-OXYCODONE CR	blank	blank	blank	blank	blank	SME	blank	blank	blank	blank	blank
PMS-OXYCODONE CR	blank	blank	blank	blank	blank	SME	blank	blank	blank	blank	blank
OXYNEO	A	A	SME	SME	PAE	SME	A	A	blank	blank	blank
OXYCODONE	A	A	A	blank	blank	A	blank	blank	blank	blank	MUR
OXY-IR	A	A	A	SME	A	A	AS	A	A	A	MUR
PMS-OXYCODONE	A	A	A	SME	A	A	AS	A	A	A	MUR
SUPEUDOL	A	A	A	SME	A	A	AS	A	A	A	MUR

• A = Avantage
• SME = Statut de médicament d’exception
• PAE = Programme d’accès exceptionnel
• AS = Accès spécial
• MUR = Médicament à usage restreint

Répartition des unités et des ventes par segment de marché, 2013

Les marchés de 2019 pour les opiacés ont été répartis à chacun des trois segments du marché (public, privé et direct) d’après la répartition observée dans les bases de données Payer Insight de 2013.

Description de la figure

Opiacés	Public	Privé	Direct
Unités	54 %	25 %	21 %
Ventes	56 %	27 %	17 %

Oxycodone (toutes)	Public	Privé	Direct
Unités	49 %	29 %	21 %
Ventes	47 %	31 %	22 %

OxyNEO	Public	Privé	Direct
Unités	48 %	33 %	19 %
Ventes	49 %	32 %	18 %

Oxycodone LC	Public	Privé	Direct
Unités	29 %	18 %	53 %
Ventes	21 %	18 %	61 %

Une partie considérable de l’utilisation et des ventes d’oxycodone LC provient du marché direct.

Prix d’OxyNEO

Le prix unitaire moyen du fabricant d’OxyNEO après son arrivée sur le marché correspondait au prix équivalent d’OxyContin avant que celui-ci ne soit retiré du marché.

Du point de vue réglementaire du CEPMB :

• OxyNEO présente une amélioration légère (voire aucune) par rapport aux médicaments de comparaison.
• OxyContin était le seul comparateur de même classe thérapeutique pour OxyNEO.
• La comparaison de classe thérapeutique menée par le CEPMB a permis d’établir un prix plafond.

Le prix unitaire moyen du fabricant d’OxyNEO après l’arrivée sur le marché du produit était comparable au prix plafond établi.

Entre le T2 de 2014 et le T4 de 2014, le prix unitaire moyen du fabricant a légèrement augmenté.

Prix unitaire moyen du fabricant : Comparaison d’OxyNEO et d’OxyContin

Description de la figure

Concentration	OxyContin T2-2012	OxyNEO T2-2012	OxyNEO T4-2014
10 mg	0,8926	0,8984	0,9021
15 mg	1,0896	1,0848	1,0911
20 mg	1,3489	1,3481	1,3524
30 mg	1,8112	1,7831	1,7904
40 mg	2,3463	2,3341	2,3415
60 mg	3,3174	3,2329	3,2657
80 mg	4,3293	4,3205	4,3543

Source des données : MIDAS^MC, IMS AG. Tous droits réservés.

Prix en 2019 - Hypothèses du RPRDA

Le prix d’OxyNEO ne devrait pas augmenter sensiblement au cours des prochaines années :

• L’analyse des conséquences financières du RPRDA présume d’une augmentation de l’IPC annuelle de 1,3 % pour déterminer le prix de l’OxyNEO en 2019.

Autres opiacés :

• Dans le cas des drogues dont le prix a augmenté au cours des dernières années, une augmentation de l’IPC annuelle de 1,3 % a été appliquée pour estimer les prix en 2019.

4.Conséquences financières estimées du RPRDA

Prévisions sur le marché des opiacés en 2019 - Statu quo

Description de la figure

Ce graphique linéaire illustre les prévisions sur le marché des opiacés pour les deux analyses de sensibilité (analyse de sensibilité 1: aucune croissance et analyse de sensibilité 2 : croissance considérable) du dernier trimestre de 2014 au dernier trimestre de 2019, en millions of dollars, ainsi que le taux de croissance réel du marché du premier trimestre de 2006 au dernier trimestre de 2014.

Prévisions sur le marché des opiacés en 2019 - Répercussions du RPRDA

Description de la figure

Ce graphique linéaire illustre les prévisions sur le marché des opiacés jusqu’à 2019 pour deux analyses de sensibilité (analyse de sensibilité 1: aucune croissance et une prévision fondée sur l’incidence du Règlement sur les propriétés de résistance à l’altération des drogues) en millions of dollars, ainsi que le taux de croissance réel du marché du premier trimestre de 2006 au dernier trimestre de 2014.

Conséquences financières estimées du RPRDA

Hypothèse 1 : Le marché direct n’adopte qu’OxyNEO et l’hydromorphone LA

Conséquences financières estimées du RPRDA

Hypothèse no 2 : Le marché direct adopte OxyNEO, l’hydromorphone LA et les timbres de fentanyl (variation minimale des conséquences par rapport à l’hypothèse 1)

Limites

Les prévisions de l’analyse reposent sur des hypothèses importantes

Prévisions de l’utilisation des opiacés sur cinq ans (de 2015 à 2019) d’après neuf années de données (de 2009 à 2014).

• Dans le cas d’OxyNEO, seulement trois années de données (de 2012 à 2014) étaient accessibles et ont servies aux prévisions de 2019.
• Dans celui de l’oxycodone LC, seulement deux années de données (2013 et 2014) étaient accessibles et ont servies aux prévisions de 2019 (voir diapositive suivante).

La répartition des ventes et de l’utilisation des opiacés au Canada (y compris l’oxycodone LC) en 2019 repose sur la répartition observée en 2013. Elle peut évoluer et être légèrement différente en 2019.

L’analyse ne tient pas compte de l’arrivée sur le marché d’autres produits contenant de l’oxycodone résistant à l’altération offerts par différents fabricants et de la répercussion de ces produits sur le prix de la version résistante à l’altération de 2019.

L’analyse ne traite pas des conséquences financières au-delà de 2019.

• On prévoit qu’OxyNEO ne sera plus breveté en 2026, ce qui signifie que les conséquences financières estimées devraient couvrir une période de huit ans.

Conclusions

On estime que les ventes d’opiacés au Canada devraient être d’environ 592,4 à 602,3 M$ en 2019, dont 190,3 à 200,2 M$ seraient attribués aux ventes d’oxycodone.

Les ventes d’oxycodone LC devraient être d’environ 14,8 à 24,7 M$, en fonction de l’adoption de ce médicament relativement nouveau.

• La majeure partie des ventes provient du marché direct (environ 9,0 à 15,0 M$).
• Le marché privé et le marché public québécois devraient être semblables sur le plan des ventes (estimées à environ 2,7 à 4,6 M$).

Les conséquences financières du RPRDA sur le marché canadien de 2019 devraient être d’environ 11,1 à 20,8 M$, en fonction de l’adoption de ce médicament relativement nouveau et des hypothèses émises (adoption de l’hydromorphone LA et des timbres de fentanyl).

• Le marché direct serait le plus touché (augmentation des ventes de 5,0 à 10,5 M$).
• Les conséquences sur le marché privé et le marché public québécois devraient être similaires (augmentation des ventes de 2,9 à 4,9 M$).