Plan de surveillance et d'évaluation des principales modifications aux Lignes directrices révisées
Introduction
Le Conseil d'examen du prix des médicaments brevetés (CEPMB) a élaboré le Plan de surveillance et d'évaluation (le Plan) afin d'évaluer, de façon continue, l'application et l'incidence des principales modifications apportées à son Compendium des politiques, des Lignes directrices et des procédures (les Lignes directrices). Pour s'assurer que les Lignes directrices demeurent pertinentes, tout en répondant aux attentes des intervenants, le Plan présente et décrit des renseignements relatifs aux principales modifications apportées aux Lignes directrices mises en œuvre en janvier 2010. Il présente aussi des renseignements au sujet des indicateurs (à la fois qualitatifs et quantitatifs) qui ont été élaborés en vue de mesurer les incidences de chaque modification, ainsi que les résultats de certains indicateurs.
Lignes directrices révisées
Le 9 juin 2009, le CEPMB a publié les Lignes directrices révisées, qui ont été mises en œuvre le 1er janvier 2010. Les Lignes directrices fournissent aux brevetés et au personnel du Conseil des directives sur les facteurs établis dans la Loi sur les brevets ainsi que sur le Règlement sur les médicaments brevetés. Le CEPMB applique les facteurs établis dans la Loi pour déterminer si le prix d'un médicament breveté offert sur le marché canadien est excessif. Les Lignes directrices visent à faciliter l'application de ces facteurs.
Le CEPMB est résolu à rendre le processus d'examen du prix plus ouvert et transparent pour tous ses intervenants. En mars 2005, le CEPMB a entrepris un processus d'examen afin de s'assurer que les Lignes directrices demeureraient pertinentes, appropriées et efficaces dans l'environnement pharmaceutique actuel. Ce processus a compris la publication de nombreux documents de discussion et une vaste série de consultations avec tous les intervenants intéressés, y compris des représentants de l'industrie pharmaceutique, des gouvernements fédéral, provinciaux et territoriaux, des groupes de consommateurs et des tiers payants.
Le Conseil émet ses Lignes directrices en vertu de l'article 96 de la Loi sur les brevets; elles ne se veulent pas un ensemble immuable de règles décisionnelles et, d'ailleurs, le Conseil et les brevetés n'y sont pas strictement assujettis.
Plan de surveillance et d'évaluation
Mesures générales
Les mesures suivantes, tout en reconnaissant les défis que représente la mesure de l'effet combiné des modifications aux Lignes directrices, sont destinées à présenter des renseignements utiles au sujet de l'approche générale du Conseil en matière de réglementation des médicaments brevetés.
1. Tendances des prix des médicaments brevetés
La saisie de renseignements sur la tendance des prix permettra au CEPMB de déterminer l'efficacité des Lignes directrices révisées et d'en mesurer l'incidence sur les prix des produits médicamenteux brevetés. Voici les renseignements sur la tendance des prix qui seront recueillis et analysés dans le cadre du présent Plan.
- Indice des prix des médicaments brevetés (IPMB) avant et après la mise en œuvre
- Ratios des prix moyens des médicaments brevetés pratiqués dans les pays de comparaison par rapport aux prix pratiqués au Canada avant et après la mise en œuvre
- Ratios des prix moyens des médicaments brevetés dans les pays de comparaison par rapport aux prix moyens au Canada avant et après la mise en œuvre
- Ratios des prix totaux pratiqués au Canada au lancement par rapport aux prix internationaux médians, pondérés par les ventes de produits médicamenteux au Canada au cours d'une année civile
2. Tendances des enquêtes
Le Plan permettra au CEPMB d'analyser l'incidence des modifications apportées aux Lignes directrices sur le nombre d'enquêtes. Les renseignements sur les tendances des enquêtes seront saisis chaque année. Ils consisteront en les renseignements suivants :
- le nombre d'enquêtes engagées en conséquence d'un prix de lancement;
- le nombre d'enquêtes engagées en raison des majorations sur douze mois de prix;
- le nombre d'enquêtes engagées à la suite de plaintes;
- le nombre d'enquêtes résolues.
3. Rétroaction des intervenants
Les préoccupations et les problèmes soulevés par les trois groupes d'intervenants du CEPMB (les brevetés, les consommateurs et les gouvernements fédéral, provinciaux et territoriaux) relativement à l'application des Lignes directrices seront saisis dans le présent Plan.
Plan de surveillance et d'évaluation
Plan de surveillance et d'évaluation des principales modifications aux Lignes directrices: