Rapport sur un nouveau médicament breveté - Gardasil

Au titre de son initiative de transparence, le CEPMB publie les résultats des examens des prix des nouveaux médicaments brevetés effectués par les membres de son personnel en application de ses Lignes directrices et ce, pour toutes les nouvelles substances actives lancées sur le marché canadien après le 1er janvier 2002.

Nom de marque : Gardasil

Nom générique : (vaccin recombinant quadrivalent contre le virus du papillome humain)

DIN : 02283190 (dose de 0,5 mL)

Breveté : Merck Frosst Canada Ltd.

Indication – selon la monographie du médicament
Prévention chez les filles et chez les femmes de 9 à 26 ans de l'infection au virus du papillome humain des types 6, 11, 16 et 18 et des maladies suivantes causées par le virus du papillome humain de ces types : cancer du col de l'utérus, cancer de la vulve et cancer du vagin, verrues génitales, (condylomes acuminés), adénocarcinome in situ (AIS) du col de l'utérus, néoplasies intraépithéliales cervicales (CIN) de grade 2 et de grade 3, néoplasies intraépithéliales vulvulaires (VIN) de grade 2 et de grade 3, néoplasies intraépithéliales vaginales (VaIN) de grade 2 et de grade 3, et néoplasies intraépithéliales cervicales (CIN) de grade 1.

Date du premier brevet lié au médicament : 20 septembre 2005

Avis de conformité : 10 juillet 2006

Date de la première vente : 16 août 2006

Classification ATC : J07BM01
Anti-infectieux pour usage systémique; Vaccins; Vaccins antiviraux; Vaccins contre le virus du papillome

Application des Lignes directrices

Sommaire

Le prix de lancement du médicament breveté Gardasil a été jugé conforme aux Lignes directrices du fait que son prix au Canada ne dépasse pas la médiane des prix pratiqués dans les pays de comparaison nommés dans le Règlement sur les médicaments brevetés, 1994 où le médicament était vendu au moment de son lancement sur le marché canadien.

Examen scientifique

Le Groupe consultatif sur les médicaments pour usage humain (GCMUH) a recommandé de classer le médicament breveté Gardasil, une nouvelle substance active, dans la deuxième catégorie des nouveaux médicaments (médicament constituant une découverte ou une amélioration importante). Le Gardasil est le premier vaccin offert sur le marché canadien qui prévient l'infection par le virus du papillome humain des types 6, 11, 16 et 18 ainsi que les lésions précancéreuses au col de l'utérus et aux parties génitales externes.

Le GCMUH n'a pas trouvé de médicaments de comparaison pour le Gardasil étant donné qu'il n'existait pas avant le Gardasil une pharmacopthérapie ni un vaccin indiqué ou utilisé pour prévenir l'infection par le virus du papillome humain et les lésions précancéreuses associées.

Examen du prix

En vertu des Lignes directrices, le prix de lancement d'un nouveau médicament classé dans la catégorie 2 sera considéré excessif s'il est supérieur aux prix de tous les médicaments utilisés pour la comparaison selon la catégorie thérapeutique et à la médiane des prix utilisés pour la comparaison des prix internationaux. Vous trouverez les Lignes directrices sur les prix excessifs dans le Compendium sur les Lignes directrices, politiques et procédures.

La comparaison selon la catégorie thérapeutique n'a pu être effectuée, le GCMUH n'ayant trouvé aucun médicament ne se prêtant à telle comparaison. Le prix de lancement du médicament breveté Gardasil a été jugé conforme à nos Lignes directrices sur les prix excessifs étant donné qu'il se situe dans les limites de la médiane des prix internationaux calculée à l'aide de la Comparaison des prix internationaux.

Période de lancement (Août à décembre 2006)

Country Prix/dose ($ CAN)
Canada 134,8894 $
France 170,4902 $
Allemagne 183,5870 $
Italie n. d.
Suède 177,2312 $
Suisse 187,7860 $
Royaume-Uni 181,8804 $
États-Unis 152,1041 $
Médiane internationale 179,5558 $

Source : Conformément au Règlement, prix publiquement disponibles.

Lorsque référence est faite dans les rapports sommaires au choix des médicaments de comparaison et des formes posologiques, ce choix appartient aux membres du personnel du CEPMB et aux membres du GCMUH aux fins de l'exercice du volet réglementation du mandat du CEPMB qui est de veiller à ce que les médicaments brevetés ne soient pas vendus à des prix excessifs au Canada. La publication de ces rapports s'inscrit dans la foulée de l'engagement pris par le CEPMB de donner plus de transparence à son processus d'examen du prix des médicaments. Le CEPMB publie ces rapports pour donner encore plus de transparence à son processus d'examen du prix comme il s'était engagé à le faire.

L'information présentée dans les rapports sommaires du CEPMB ne doit pas être utilisée à d'autres fins que celles mentionnées et ne doit pas être considérée comme une acceptation, une recommandation ou une approbation de tout médicament. Elle ne doit pas non plus remplacer les conseils d'un professionnel de la santé qualifié.

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