La Nouvelle octobre 2008

volume 12, numéro 4

Table des matières

1. Message du Président
2. Depuis notre dernier numéro …
3. Aurevoir et bienvenue
4. Audiences – Mise à jour
5. Calendrier des rencontres du Groupe consultatif sur les médicaments pour usage humain (GCMUH) pour 2009
6. Nouveaux médicaments lancés sur le marché canadien depuis la livraison de juillet 2008 de La Nouvelle
7. Rapport sur le nouveau médicament breveté — Lucentis
8. SNIUMP - Mise à jour
9. Rencontre du Conseil
10. À l’agenda

Message du Président

En août dernier, le Conseil a publié un Avis et commentaires sur l´ébauche de la version révisée de ses Lignes directrices sur les prix excessifs et a invité tous ses intervenants à lui soumettre leurs mémoires d´ici au 6 octobre 2008. La révision des Lignes directrices s´inscrit dans la foulée de la vaste consultation que le Conseil a engagée il y a plus de trois ans.

Le Conseil a reçu 44 mémoires et les a affichés dans son site Web.

Pour la gouverne des intervenants, le personnel du Conseil a tenu à la mi-septembre des séances d´information au cours desquelles il a résumé les positions que le Conseil a exprimées dans l´ébauche de la version révisée de ses Lignes directrices ainsi que les raisons pour lesquelles il n´a pas retenu certaines des recommandations formulées par les groupes de travail. Ces séances d´information ont constitué une occasion toute choisie pour clarifier le contenu de la version révisée des Lignes directrices et pour réponde aux questions des intervenants.

L´objectif du Conseil étant de s´assurer que ses Lignes directrices demeurent pertinentes et appropriées dans le contexte de l´environnement pharmaceutique en constante évolution, le Conseil tient à ce que son processus d´examen du prix soit aussi transparent et prévisible que possible pour le plus grand bénéfice des brevetés. Dans cette optique, le Conseil a rencontré le conseil d´administration de Rx&D ainsi que les représentants de BIOTECanada et discuté plus amplement avec eux de l´ébauche de la version révisée de ses Lignes directrices et des préoccupations de l´industrie concernant celles-ci.

Le 22 octobre, le Conseil s´est réuni pour prendre connaissance des mémoires reçus et pour discuter des prochaines étapes du processus. Le Conseil se propose de tenir tous ses intervenants bien informés du suivi qu´il donnera aux mémoires et au processus de consultation et ce, par le truchement de son site Web et de La Nouvelle.

Au nom de mes collègues et en mon nom personnel, je remercie tous ceux et celles qui ont pris le temps de bien analyser l´ébauche de la version révisée des Lignes directrices et de nous transmettre leurs points de vue éclairés.

Brien G. Benoit, MD, Chairperson

Depuis notre dernier numéro …

Voici les principales activités du Conseil entre les mois d´août et d´octobre 2008

18 août : Le Conseil a publié un Communiqué à l´intention de ses intervenants. Dans ce communiqué, le Conseil a fait le point sur la révision de son Règlement sur les médicaments brevetés et a annoncé la publication prochaine de l´ébauche de ses Lignes directrices révisées sur les prix excessifs.

20 août : Au moyen de son document Avis et commentaires, le Conseil a publié l´ébauche de ses Lignes directrices sur les prix excessifs. Le Conseil a fixé au 6 octobre 2008 la date limite de réception des mémoires des intervenants.

L´audience du Conseil dans l´affaire de sanofi-aventis Canada Inc. et le prix du vernis à ongles Penlac se poursuit.

11 septembre : Conférence téléphonique du Groupe consultatif sur les médicaments pour usage humain.

4, 9 12, 15, 19 septembre : Le personnel du Conseil tient des séances d´information auprès des intervenants sur l´ébauche de la version révisée des Lignes directrices.

6 octobre : Le Conseil a entendu les parties sur les questions préliminaires dans l´affaire de la compétence du CEPMB concernant Apotex Inc. Le Panel d´audience a émis sans décision, datée du 27 octobre 2008. La décision est affichée sur le notre site Web.

21 octobre : Le Conseil a rencontré les membres du conseil d´administration de Rx&D pour discuter de l´ébauche de ses Lignes directrices révisées sur les prix excessifs.

22 octobre : Le Conseil a rencontré les représentants de BIOTECanada pour discuter de l´ébauche de ses Lignes directrices révisées sur les prix excessifs.

Le Conseil s´est réuni pour prendre connaissance des mémoires soumis par les intervenants dans le cadre du processus d´Avis et de commentaires sur l´ébauche des Lignes directrices révisées sur les prix excessifs et pour discuter des différents points qui y ont été soulevés.

27 octobre : Le Conseil a tenu une conférence préparatoire à l´audience dans l´affaire de ratiopharm Inc. et du prix de son médicament ratio-Salbutamol.

28 octobre : Delia Lewis a participé à Ottawa à la 8e conférence annuelle de l´Institut canadien qui avait pour thème « Advanced Administrative Law and Practice ».

28-29 octobre : Ginette Tognet et Barbara Ouellet ont fait une présentation à Montréal et à Toronto sur le processus d´examen des prix et l´ébauche des Lignes directrices révisées sur les prix excessifs, au Brogan Advanced Training Seminar.

31 octobre : Sylvie Dupont a fait une présentation à la délégation du ministère de la Santé de la Tunisie sur le mandat de réglementation du CEPMB.

Aurevoir et bienvenue

sein de notre Direction des Services intégrés, à titre d´archiviste. En novembre, Gregory Gillespie est devenu directeur - Politique et analyse économique, alors que Ruth Keays s´est jointe à la direction de la Conformité et de l´application.

Meilleurs voeux à Lyne Bélisle, agente des communications, qui relève maintenant de nouveaux défis à l´Office de la propriété intellectuelle du Canada (OPIC) ainsi qu´à Marta Rivas qui poursuit sa carrière à la GRC, au sein des services administratifs.

Toutes nos félicitations à Frank Parisotto qui a pris sa retraite après 35 années de loyaux services dans la Fonction publique. Merci Frank pour ta contribution au CEPMB et surtout profite bien de ta retraite !

Audiences – Mise à jour

Adderall XR, Shire Canada Inc.

Le 27 août 2008, le Conseil a rendu une ordonnance obligeant Shire Canada à réduire le prix de son médicament Adderall XR et à rembourser les recettes excessives tirées de la vente de son médicament à un prix excessif.

Conformément à l´ordonnance, Shire a réduit le prix de son médicament Adderall XR et a remis à Sa Majesté la Reine du chef du Canada la somme de 5 622 863,63 $ pour rembourser les recettes excessives tirées entre le 12 septembre 2002 et le 31 décembre 2007 de la vente de son médicament à un prix excessif.

En ce qui concerne les recettes excessives encaissées entre janvier 2008 et le 15 septembre 2008, date d´entrée en vigueur de la réduction du prix du médicament Adderall XR, Shire remettra à Sa Majesté du chef du Canada le montant des recettes excessives tirées de la vente des concentrations de 5, 10, 15, 20, 25 et 30 mg de son médicament à des prix excessifs et ce, dans les 30 jours qui suivront la réception de l´estimé que le Conseil aura établi à la lumière des données que le breveté a déposé auprès du Conseil.

Vous trouverez dans notre site Web le texte de l´ordonnance du Conseil.

Apotex Inc.

Le 6 octobre 2008, le Conseil a entendu les parties concernant les questions préliminaires et a émis sa décision datée du 27 octobre. Le Conseil doit publier un calendrier détaillé des procédures au cours des prochaines semaines.

Apo-Salvent exempt de CFC, Apotex Inc.

Dans sa décision du 27 octobre 2008, le Conseil a accordé à ratiopharm Inc. le statut d´intervenant dans l´affaire Apo-Salvent. Le texte de la décision est affiché sur notre site Web. Le Conseil publiera sous peu un calendrier détaillé des procédures dans cette affaire.

Copaxone, Teva Neuroscience G.P.-S.E.N.C.

Le 12 mai 2008, le Conseil a rendu son ordonnance et publié ses motifs dans l´affaire de Teva Neuroscience G.P.-S.E.N.C. et du prix de son médicament Copaxone. Teva a déposé auprès de la Cour fédérale des requêtes en révision judiciaire de la décision et de l´ordonnance du Conseil. La Cour fédérale n´a pas encore fixé la date de l´audience.

Nicoderm, sanofi-aventis Canada Inc.

Lors d´une audience le 3 juillet, le Conseil a entendu la présentation conjointe des parties concernant la conclusion de cette affaire. Dans sa décision du 21 juillet, le Conseil conclut que l´affaire doit reprendre son cours. sanofi-aventis a déposé une requête en révision judiciaire de la décision du Conseil devant la Cour fédérale. Cette affaire n´a pas encore été entendue. L´audience sur le prix du Nicorderm reprendra le 21 novembre 2008.

Penlac, sanofi-aventis Canada Inc.

À l´audience du 20 août, le panel d´audience a accepté d´entendre la requête du personnel du Conseil lui demandant de rendre deux ordonnances, dont une pour obliger sanofi-aventis à produire ses données et ses études et une autre pour autoriser le personnel à déposer l´opinion d´un expert.

Le Conseil a rendu une décision un peu différente de celle suggérée dans la requête. L´audience reprendra le 8 décembre prochain.

Quadracel – Pentacel, sanofi pasteur Limitée

L´audience dans cette affaire se poursuivra du 25 au 27 novembre 2008. La séance finale devrait avoir lieu du 5 au 7 janvier 2009.

ratiopharm Inc.

Le Conseil doit rendre sa décision sur la demande de ratiopharm de regrouper cette audience et celle sur le prix du ratio-Salbutamol. Il émettra alors l´échéancier de la procédure.

ratio-Salbutamol HFA, ratiopharm Inc.

La conférence préparatoire dans cette affaire a eu lieu le 27 octobre 2008. Au cours des prochaines semaines, le Conseil émettra sa décision sur les requêtes préliminaires, y compris la demande de ratiopharm de regrouper les audiences sur le prix du ratio-Salbutamol et sur les exigences de dépôt auxquelles ratiopharm est tenu à titre de breveté.

Strattera, Eli Lilly Canada Inc.

L´audience dans cette affaire reprendra le 12 janvier 2009.

Calendrier des rencontres du Groupe consultatif sur les médicaments pour usage humain (GCMUH) pour 2009

Nouveaux médicaments lancés sur le marché canadien depuis la livraison de juillet 2008 de La Nouvelle

Depuis la publication de la livraison de juillet 2008 de La Nouvelle, 22 nouveaux DIN pour usage humain (représentant 19 médicaments) se sont ajoutés à la liste des nouveaux médicaments ayant fait l´objet d´un rapport au CEPMB pour la période terminée le 30 septembre 2008. De ces 22 nouveaux médicaments, sept (représentant 10 DIN) étaient de nouvelles substances actives. Le tableau qui suit présente les nouvelles substances actives ayant fait l´objet d´un rapport au CEPMB au cours de la période de juillet à septembre 2008.

Au 30 septembre 2008

* Le rapport sommaire sur ce produit médicamenteux est publié à la page 6 de La Nouvelle.

Rapport sur le nouveau médicament breveté — Lucentis

Au titre de son initiative de transparence, le CEPMB publie les résultats de ses examens des prix des nouveaux médicaments brevetés. Ces examens sont effectués par le personnel du Conseil en application des Lignes directrices sur les prix excessifs (Lignes directrices) et ce, pour toutes les nouvelles substances actives lancées sur le marché canadien après le 1er janvier 2002.

Nom générique : ranibizumab

DIN : 02296810 (10 mg/mL)

Breveté : Novartis Pharmaceuticals Canada Inc.

Indication – selon la monographie du produit :
Traitement de la forme néovasculaire (humide) de la dégénérescence maculaire liée à l´âge (DMLA).

Date du premier brevet lié au médicament : 10 juin 2008

Date de l´Avis de conformité : 26 juin 2007

Date de la première vente : 26 juillet 2007

Classification ATC : S01LA
Organes sensoriels; Produits ophthalmiques; Agents – problème oculaire
vasculaire; Agents antinéovascularisation

Application des Lignes directrices

Sommaire

Le prix de lancement au Canada du médicament Lucentis a été jugé conforme aux Lignes directrices étant donné qu´il n´est pas plus élevé que la médiane des prix auxquels le médicament était vendu dans les pays de comparaison nommés dans le Règlement sur les médicaments brevetés (le Règlement) au moment de son lancement sur le marché canadien.

Examen scientifique

Le Groupe consultatif sur les médicaments pour usage humain (GCMUH) a recommandé de classer le médicament Lucentis, une nouvelle substance active, dans la deuxième catégorie des nouveaux médicaments (médicaments qui constituent une découverte ou qui apportent des bienfaits thérapeutiques importants par rapport aux médicaments existants). Le GCMUH n´a identifié aucun médicament qui se prête à une comparaison selon la catégorie thérapeutique (CCT).

Examen du prix

Les Lignes directrices prévoient que le prix de lancement d´un nouveau produit médicamenteux de la 2e catégorie sera considéré excessif s´il est plus élevé que les prix de tous les médicaments utilisés pour la comparaison selon la catégorie thérapeutique et que la médiane des prix internationaux établie au moyen de la Comparaison des prix internationaux. Vous trouverez une description complète des Lignes directrices dans le Compendium des Lignes directrices, des politiques et des procédures.

Aucun médicament se prêtant à une comparaison selon la catégorie thérapeutique n´ayant été identifié, le prix de lancement du médicament Lucentis a été considéré conforme aux Lignes directrices du fait qu´il n´est pas plus élevé que la médiane des prix internationaux calculée au moyen de la comparaison des prix internationaux. Au moment de son lancement sur le marché canadien, le médicament Lucentis était vendu dans les sept pays de comparaison nommés dans le Règlement.

Période de lancement (Juillet à décembre 2007)

Sources :

Canada : Formulaire des médicaments de l´Ontario, édition en ligne – version 1.4, août 2007
France : Sempex, août 2007
Allemagne : Rote Liste, Juillet 2007
Italie : L'informatore farmaceutico, Décembre 2007
Suède : Prislista, Décembre 2007
Suisse : site Web Medwin, Juillet-Décembre 2008
Royaume-Uni : MIMS, Décembre 2007
États-Unis : Federal Supply Schedule (FSS), Juillet-Décembre 2007;
Thomson Micromedex Wholesale Acquisition Cost (WAC), Octobre 2007

Le CEPMB publie les rapports sommaires de ses examens de prix afin de rendre son processus d´examen du prix encore plus transparent.

Les médicaments de comparaison et les régimes posologiques mentionnés dans les rapports sommaires ont été choisis par le GCMUH pour aider le CEPMB à bien exercer son mandat de réglementation. Dans l´exercice de ce mandat, le CEPMB doit veiller à ce que les médicaments brevetés ne soient pas vendus au Canada à des prix excessifs et, à cette fin, fait l´examen des prix des médicaments.

Le CEPMB se réserve le droit d´exclure tout médicament de sa comparaison s´il a des motifs de croire que le médicament est vendu au Canada à un prix excessif.

Dans ses rapports sommaires, le CEPMB fait aussi référence aux prix accessibles au public des médicaments de comparaison lorsque ceux-ci ne dépassent pas de plus de 10 % le prix maximum jugé non excessif. Ces prix ne sont publiés qu´à des fins d´information et ne sont pas considérés pour autant conformes aux Lignes directrices.

L´information présentée dans les rapports sommaires du CEPMB ne doit pas être utilisée à d´autres fins que celles mentionnées ni être interprétée comme une acceptation, une recommandation ou une approbation de tout médicament. Enfin, elle ne doit pas être utilisée au même titre que les conseils d´un professionnel de la santé qualifié.

SNIUMP - Mise à jour

Le Comité directeur du SNIUMP s´est réuni à Ottawa le 3 octobre dernier. Au cours de sa réunion, les membres du Comité directeur ont fait un suivi de l´évolution des projets en cours. Les travaux vont bon train pour deux projets dont l´un porte sur les incidences que les changements démographiques à long terme pourraient avoir sur les dépenses des régimes publics d´assurance-médicaments et l´autre, sur l´incidence des honoraires des pharmaciens sur les budgets des régimes publics d´assurance-médicaments. En ce qui concerne la méthodologie, les analystes évaluent actuellement l´utilisation faite de la Dose thérapeutique quotidienne (DTQ) dans les analyses des coûts et de l´utilisation des médicaments et sa décomposition plus détaillée en utilisant les données sur l´approvisionnement quotidien. Le Comité directeur du SNIUMP a formulé des points de vue très intéressants concernant les études en cours.

Les deux projets du SNIUMP suivants devraient être publiés sous peu :

• La deuxième livraison de L´Observateur des médicaments émergents (OMÉ) sera affichée dans notre site Web au cours du mois de novembre 2008. Cette livraison présentera de nouveaux médicaments émergents ainsi que le profil de cinq médicaments indiqués pour traiter le cancer, identifiés dans la première livraison. De plus, avec la publication de cette deuxième livraison, nous publierons une liste interactive qui fournira des renseignement à jour sur les médicaments sélectionnés.
• Méthodologie et lignes directrices pour la production de prévisions à court et à moyen termes. Ce document, qui sera intitulé Lignes directrices pour la prévision des dépenses de programme des régimes publics d´assurance-médicaments, devrait paraître au début de l´année 2009.

Rencontre du Conseil

Le Conseil s´est réuni le 22 octobre pour prendre connaissance des mémoires soumis par les intervenants en réponse à l´Avis et commentaires sur l´ébauche des Lignes directrices révisées sur les prix excessifs ainsi que pour discuter des points qui y ont été soulevés.

Le Conseil tiendra sa prochaine réunion le 11 décembre 2008.

À l’agenda

Novembre 2008

5-7 novembre : 6e Rencontre annuelle canadienne du DIA – Benefit and Risk Management: An Evolution in Progress, Ottawa
11 novembre : World Generic Medicines Congress Americas 2008 – The Business of Affordable Medicines, Washington, DC
12 novembre : Conférence téléphonique du GCMUH
21 novembre : Audience – Nicoderm, sanofi-aventis Canada Inc.
24-27 novembre : Procurity Conference, Scottsdale, Arizona
25-27 novembre : Audience – Quadracel et Pentacel, sanofi pasteur Limitée

Décembre

3-4 décembre : 7th Annual Market Access Conference, Toronto
4-5 décembre : 2008 Life Sciences Invitational Forum – Is Canada Competitive in the Life Sciences, Montebello
8 décembre : Audience – Penlac, sanofiaventis Canada Inc.
11 décembre : Réunion du Conseil, Ottawa

Janvier 2009

5-7 janvier : Audience – Quadracel et Pentacel, sanofi pasteur Limitée
27-29 janvier : Audience – Strattera, Eli Lilly Canada Inc.

Février 2009

11-13 février : Audience – Strattera, Eli Lilly Canada Inc.

Avril

29-30 avril : Pharmaceutical Pricing Summit, Londres (R.-U.)

Mai/Juin

29 mai : Dépôt du rapport annuel du CEPMB pour l´année 2008 auprès de la ministre de la Santé
31-1-2 mai/juin : Conseil des tribunaux administratifs canadiens – 25e conférence annuelle, Halifax