La Nouvelle octobre 2007

volume 11 numéro 4

Table des matières

1. Depuis notre dernier numéro …
2. Aurevoir et bienvenue
3. Message du Président
4. Règlement sur les médicaments brevetés, 1994 – Mise à jour de l’initiative de modification
5. Activités quasi-judiciaires du Conseil
6. Audiences – Mise à jour
7. Engagements de conformité volontaire
8. SNIUMP – Mise à jour
9. Conseil d’examen du prix des médicaments brevetés – Réunion de septembre 2007
10. Suivi des prix des médicaments non brevetés distribués sous ordonnance et rapport des tendances observées
11. Liste des nouveaux médicaments lancés sur le marché canadien depuis la publication de la livraison de juillet 2007 de La Nouvelle
12. Rapport sur un nouveau médicament breveté – Enablex
13. À l’agenda

Depuis notre dernier numéro …

Voici les principales activités qui ont retenu l´attention du CEPMB depuis la fin de juillet 2007

• 13 août : Plaidoyer final dans l´affaire de Teva Neuroscience G.P.-S.E.N.C. et du prix de son médicament Copaxone.
  
  
• 21 août : Présentation de Marie-Sophie Jobin au 23e Congrès de la Société internationale de Pharmaco-épidémiologie – Impact clinique d´un programme de soins intégrés en asthme : l´étude RESPIRE, tenue dans la ville de Québec.
  
  
• 22 août : Rencontre du Conseil avec les membres du conseil d´administration de Rx&D ainsi qu´avec des représentants de l´Association canadienne du médicament générique.
  
  
• 23 août : Dans l´affaire de Celgene Corporation et du prix de son médicament Thalomid, le Conseil a entendu en vidéoconférence les plaidoyers des parties concernant sa compétence.
  
  
• 29 août : Plaidoyers finaux dans l´affaire de Janssen-Ortho Inc. et du prix de son médicament Concerta.
  
  
• 10 septembre : Téléconférence trimestrielle du GCMUH.
  
  
• 10-12 septembre : Séances de discussion bilatérale avec des intervenants dans le dossier de la révision des Lignes directrices sur les prix excessifs.
  
  
• 14 septembre : Barbara Ouellet, Ginette Tognet et Sylvie Dupont ont entretenu des représentants du Taiwanese Bureau of National Health Insurance sur le rôle du CEPMB.
  
  
• 19 septembre : Troisième réunion trimestrielle du Conseil. Vous trouverez à la page 6 un sommaire du procès-verbal de cette réunion.
  
  
• 26 septembre : Dr Brien Benoit, Ginette Tognet, Ron Corvari et Sylvie Dupont ont accueilli des représentants de la Nouvelle-Zélande, dont l´honorable Peter Dunne, ministre du revenu et ministre associé de la Santé. La rencontre a essentiellement porté sur le rôle et sur les responsabilités du CEPMB.
  
  
• 3-4 octobre : Barbara Ouellet et Ginette Tognet ont fait des présentations sur le processus d´examen du prix des médicaments brevetés et sur l´examen des Lignes directrices sur les prix excessifs dans le cadre des séminaires de formation Brogan tenus à Montréal et à Toronto.
  
  
• 4-17 octobre : Martine Richard a fait une présentation au 2e Congrès international sur la chaîne des médicaments : Regards interdisciplinaires sur la diversité et la complexité, tenu à Montréal.
  
  
• 17-18 octobre : Barbara Ouellet a fait une présentation dans le cadre du 6e Forum annuel sur les brevets pharmaceutiques de l´Institut Canadien tenu à Toronto. Sa présentation avait pour intitulé « Ce qu´il y a de nouveau au CEPMB ».
  
  
• 18 octobre : Communiqué du Conseil à l´intention des brevetés. Ce communiqué a fait suite à un article publié dans La Nouvelle d´avril 2007 concernant la décision de la Cour fédérale dans l´affaire de LEO Pharma et le calcul du prix de transaction moyen.
  
  
• 30 octobre : Barbara Ouellet a fait une présentation sur le rôle et sur les responsabilités du CEPMB dans le cadre de la conférence 2007 de la Canadian Drug Information Association – Blueprint for an Evolving Regulatory Environment, tenue à Ottawa.
  
  
• 31 octobre : Conférence préparatoire (en vidéoconférence) dans l´affaire de sanofi pasteur Limitée et des prix de ses médicaments Quadracel et Pentacel. L´audience sur le fond devrait se tenir du 28 au 30 novembre 2007.
  
  
• 31 octobre : Première réunion du Groupe de travail sur l´amélioration thérapeutique. Ce Groupe a été constitué par le Conseil dans le contexte de son initiative de révision de ses Lignes directrices sur les prix excessifs.

Aurevoir et bienvenue

• Elena Lungu qui a joint la direction Politiques et analyse économique à titre d´économiste principale de l´équipe du SNIUMP.
  
  
• Delia Melissa Lewis qui a accepté un détachement au CEPMB à titre de conseillère juridique. Elle était à l´emploi de la direction de la Politique de la propriété intellectuelle à Industrie Canada.
  
  
• Renée Bergeron, qui était à l´emploi de Santé Canada, s´est jointe à notre Secrétariat à titre d´agente des communications.

Félicitations

Toutes nos félicitations à Tim Armstrong dont le mandat au sein du Conseil a été renouvelé pour une autre période de cinq ans.

Message du Président

Révision des Lignes directrices sur les prix excessifs – Les prochaines étapes

Brien G. Benoit

Le Conseil poursuit la révision de ses Lignes directrices sur les prix excessifs afin de faciliter l´examen des prix des médicaments brevetés par le personnel du Conseil et de favoriser la conformité volontaire des brevetés de manière à ce que les médicaments brevetés ne soient pas vendus au Canada à des prix excessifs.

Entre le 10 et le 12 septembre 2007, le Conseil a convié à une discussion bilatérale des intervenants des différents secteurs de l´industrie pharmaceutique (nouveaux médicaments, biotechnologie et médicaments génériques), des gouvernements fédéral, provinciaux et territoriaux et des associations de consommateurs. Les intervenants invités ont pu exprimer directement aux membres du Conseil leurs points de vue concernant les différentes questions soulevées dans le Communiqué à l´intention des intervenants du 31 mai 2007 ainsi que toute autre question non discutée au cours des séances de consultation précédentes.

Le Conseil profite de l´occasion pour remercier toutes les personnes qui ont répondu à son invitation. Leurs points de vue ont aidé les membres du Conseil à mieux saisir les préoccupations des intervenants.

Par souci d´ouverture et de transparence, le Conseil a demandé aux participants aux discussions bila - térales de lui faire parvenir un document écrit reprenant les principales préoccupations qu´ils ont soulevées et les différents messages qu´ils ont exprimés au cours de la discussion. Le Conseil a jusqu´ici reçu 12 documents qu´il a affichés dans son site Web.

Il reste beaucoup de travail à faire avant que soient réglées toutes les questions sous examen. Le Conseil devrait solliciter au printemps 2008 des Avis et commentaires sur les changements proposés aux stratégies et aux lignes directrices, et plus particu - lièrement en ce qui concerne le classement des médicaments par catégorie, la comparaison selon la catégorie thérapeutique du médicament dans les pays de comparaison, l´examen du prix sur un marché, la révision de la méthode de rajustement du prix en fonction de l´IPC, les scénarios où le prix de référence pourrait être révisé et, enfin, la façon dont les principes devraient être appliqués aux Lignes directrices. Au cours du printemps 2008, le Conseil sollicitera d´autres Avis et commentaires sur les tests auxquels les prix devraient être soumis et sur la définition de l´expression « réalisation et mise en marché ».

En mai dernier, nous avons annoncé la création de trois groupes de travail : un sur la Comparaison selon la catégorie thérapeutique du médicament dans les pays de comparaison, un sur la définition de l´expression « réalisation et mise en marché » et un autre sur les améliorations thérapeutiques. Ces groupes seront constitués de représentants des gouvernements F-P-T, d´associations de consommateurs et de l´industrie pharmaceutique ainsi que d´experts en la matière.

Le Conseil est conscient que les brevetés et d´autres intervenants peuvent éprouver un certain degré d´incertitude à l´égard du prochain processus d´examen du prix. Pour pallier cette situation, le Conseil veillera à tenir tous ses intervenants bien informés par le truchement de La Nouvelle, de son site Web et d´autres modes de communication. Les intervenants auront par ailleurs d´autres occasions d´exprimer leurs commentaires et leurs points de vue sur les changements aux Lignes directrices qui seront proposés.

Brien G. Benoit, MD

Règlement sur les médicaments brevetés, 1994 – Mise à jour de l’initiative de modification

Le Conseil vous informe que les modifications qu´il a proposées à son Règlement sur les médicaments brevetés, 1994 (le Règlement) ont été publiées à nouveau le 6 octobre dernier dans la Partie I de la Gazette du Canada.

Cette étape fait suite à un long processus de consultation engagé en janvier 2005 avec la publication d´un Avis et commentaires sur l´initiative de modification du Règlement suivie de la publication des modifications proposées au Règlement dans la Partie I de la Gazette du Canada du 31 décembre 2005. Les séances de discussion bilatérale tenues au cours du printemps 2007 se sont aussi inscrites dans ce processus.

Le Conseil a reçu dix mémoires dont il fait actuel - lement l´analyse. Ces mémoires sont affichés dans notre site Web à l´intention de toutes les parties intéressées.

Le Conseil prévoit soumettre d´ici peu son projet de nouveau règlement au ministre de la Santé qui le soumettra à l´examen du comité du Cabinet du Conseil du Trésor pour qu´il recommande la publication des modifications proposées dans la partie II de la Gazette du Canada avant la fin de l´année 2007.

Pour le Conseil, il est important de bien sensibiliser les brevetés sur ce qu´ils devront faire pour se conformer au règlement modifié. À cette fin, le personnel du Conseil organisera des séances d´information à l´intention des brevetés.

Incidence de la décision de la Cour fédérale dans l´affaire de LEO Pharma et calcul du prix de transaction moyen des médicaments brevetés

En collaboration avec ses intervenants, le Conseil continue de chercher des solutions aux problèmes qui découlent de la décision de la Cour fédérale du Canada dans l´affaire de LEO Pharma. À cette fin, il pourrait proposer d´autres modifications au Règlement sur les médicaments brevetés et aux Lignes directrices sur les prix excessifs.

Considérant qu´il a encore besoin de temps, le Conseil a décidé de ne pas modifier pour l´instant le mode de calcul des prix de transaction moyens pour la période de juillet 2007 à décembre 2008. Ainsi, pour les trois prochaines périodes de rapport (juillet à décembre 2007, janvier à juin 2008 et juillet à décembre 2008), les brevetés pourront encore inclure ou exclure de leurs calculs des prix de transaction moyens les avantages et les réductions qu´ils ont consentis à leurs clients dans la mesure où ils les incluaient ou les excluaient auparavant dans leurs rapports.

Le Conseil communiquera d´ici peu aux brevetés le suivi qu´il entend donner. Une des priorités du Conseil est de continuer d´assurer aux consommateurs canadiens un accès aux médicaments pour des raisons humanitaires dans la mesure où les para - mètres du programme sont conformes à la loi.

Activités quasi-judiciaires du Conseil

du nombre d´avis d´audience émis par le président. En effet, le Conseil a émis treize avis d´audience au cours des cinq dernières années. Toutefois, six de ces treize affaires ont pu être réglées sans audience, à savoir au moyen d´un Engagement de conformité volontaire.

L´environnement pharmaceutique a beaucoup changé au cours de la dernière décennie, alors que le mandat de réglementation du CEPMB, qui est d´exercer un contrôle sur les prix pour que les médicaments brevetés ne soient pas vendus à des prix excessifs au Canada, n´a pas changé d´un iota. La Loi sur les brevets, son règlement d´appli - cation, ses Lignes directrices et son approche en matière d´application de ses Lignes directrices n´ont pas non plus changé.

Pour ses activités d´examen du prix et d´enquête, le personnel du Conseil est tenu d´appliquer à la lettre les Lignes directrices sur les prix excessifs. Lorsqu´il y a différend entre le personnel du Conseil et le breveté, le Conseil favorise le dialogue et l´échange de données afin de dénouer l´impasse sans recourir à une audience. Dans de nombreux cas, le breveté étoffe son rapport pour démontrer que le prix de son médicament est conforme. Dans d´autres cas, le breveté et le personnel du Conseil négocient un engagement de conformité volontaire, mais lorsque tout règlement à l´amiable devient impossible, l´affaire est soumise au Président du Conseil qui est habilité à émettre un Avis d´audience s´il juge de l´intérêt public de le faire.

Le panel d´audience peut aussi être saisi d´autres questions, nommément la compétence du Conseil.

Le Conseil a la responsabilité de tenir une audience juste et équitable tandis que le breveté a le droit d´avoir une audience juste et équitable aux fins de déterminer si le prix de son médicament au Canada est ou a été excessif.

Statut des audiences

Vous trouverez dans notre site Web de plus amples renseignements sur les audiences du Conseil ainsi que la liste à jour des Engagements de conformité volontaire acceptés. Vous pouvez également obtenir ces mêmes éléments d´information auprès de la Secrétaire du Conseil (613-954-8299 ou sdupont@pmprb-cepmb.gc.ca ).

Audiences – Mise à jour

Audiences closes

Dovobet, LEO Pharma Inc.

Le 7 septembre 2007, le CEPMB a émis un Avis d´audience dans l´affaire de LEO Pharma Inc. et de son médicament Dovobet concernant le prix maximum non excessif du médicament au cours de la période de lancement et des périodes subséquentes ainsi que du montant qu´il devait verser à la Couronne en guise de remboursement de la partie excessive des recettes tirées de la vente de son médicament à un prix excessif.

L´ordonnance du Conseil enjoignait LEO Pharma de rembourser la partie excessive des recettes qu´il a tirées de la vente de son médicament Dovobet au Canada entre 2002 et décembre 2005 en remettant 3 736 398,71 $ au gouvernement du Canada. LEO Pharma s´est conformé à cette ordonnance.

LEO Pharma doit aussi maintenir le prix de transaction moyen de son médicament sous le prix maximum non excessif calculé suivant l´ordonnance tant que le prix de son médicament sera assujetti à la compétence du Conseil.

À la lumière des allégations du personnel du Conseil selon lesquelles le médicament breveté Dovobet était ou avait été vendu au Canada à des prix supérieurs aux prix autorisés en vertu des Lignes directrices sur les prix excessifs, le Conseil a émis un Avis d´audience en novembre 2004.

Zemplar, Les Laboratoires Abbott Limitée

Le 19 septembre 2007, le Conseil a approuvé l´Engagement de conformité volontaire que Les Laboratoires Abbott Limitée a négocié avec le personnel du Conseil concernant le prix du médicament Zemplar. Le Conseil a également rendu une ordonnance mettant fin aux procédures engagées le 24 juillet 2007.

Les Laboratoires Abbott Limitée a convenu de dimi - nuer le prix de transaction moyen de son médicament Zemplar IV pour qu´il ne dépasse pas le prix MNE établi par le Conseil pour 2007, de rembourser la partie prétendument excessive des recettes tirées de la vente de son médicament à un prix excessif qui totalise 58 741,67 $ ainsi qu´à maintenir désormais le prix de son médicament dans les limites autori - sées par les Lignes directrices et ce, tant qu´il sera assujetti à la compétence du CEPMB.

Le 24 juillet 2007, le Conseil a émis un Avis d´audience à la lumière des allégations du personnel du Conseil selon lesquelles le breveté, Les Laboratoires Abbott Limitée, vendait ou avait vendu son médicament Zemplar IV à un prix supérieur au prix autorisé en vertu des Lignes directrices sur les prix excessifs.

L´ordonnance du Conseil est un document public et est affichée dans notre site Web sous « Mandat de réglementation; Audiences; Zemplar » ainsi que sous « Engagements de conformité volontaire ». On peut aussi en obtenir copie auprès de la Secrétaire du Conseil.

Audiences en cours

Le 31 octobre 2007, le Conseil a tenu une conférence préparatoire (en vidéoconférence) dans l´affaire de sanofi pasteur Limitée et des prix des médicaments Quadracel et Pentacel. L´audience sur le fond doit avoir lieu du 28 au 30 novembre 2007.
Par ailleurs, l´audience dans l´affaire de sanofiaventis Canada Inc. et de son médicament Penlac doit commencer le 16 janvier 2008. La date de l´audience dans l´affaire de Eli Lilly Canada et du prix de son médicament Strattera n´a pas encore été arrêtée.

En attente d´une décision

Au cours du dernier trimestre, le Conseil a entendu les plaidoyers finaux dans les affaires des prix du Adderall XR (Shire BioChem), du Concerta (Janssen-Ortho Inc.) et du Copaxone (Teva Neuroscience G.P.-S.E.N.C.).
Lorsqu´elles auront été rendues, les décisions seront affichées dans notre site Web et les ordonnances du Conseil seront transmises à la Cour fédérale du Canada pour fins d´exécution.

Engagements de conformité volontaire

OctréoScan, Bristol-Myers Squibb Canada Inc.

accepté l´engagement de conformité volontaire que lui a soumis Bristol-Myers Squibb Medical Imaging – une division de Bristol-Myers Squibb Canada Inc., pour son médicament OctréoScan.

En vertu de cet engagement, le breveté a porté le prix de son médicament à un niveau non excessif et a remboursé la partie excessive des recettes qu´il a tirées de la vente de son médicament à un prix excessif, laquelle totalise 387 181,87 $. De ce montant, il doit remettre la somme de 7 439,82 $ au gouvernement du Canada et le solde aux différents hôpitaux qui ont acheté son médicament à un prix excessif.

Bristol-Myers Squibb veillera à ce que le prix de son médicament OctréoScan demeure dans les limites autorisées par les Lignes directrices aussi longtemps qu´il sera assujetti à la compétence du Conseil. Vous trouverez dans notre site Web de plus amples renseignements sur l´engagement de conformité volontaire pour le médicament OctréoScan sous « Mandat de réglementation; Engagements de conformité volontaire; OctréoScan ».

SNIUMP – Mise à jour

Deux nouveaux rapports sont en préparation :

• Le Rapport sur les tendances des prix des médicaments donnera un aperçu des dépenses en médicaments distribués sous ordonnance ainsi que des facteurs d´augmentation des coûts en médicaments. Les données colligées au niveau du DIN pour la période terminée en 2005-2006 ont été fournies par neuf régimes provinciaux d´assurance-médicaments (Colombie-Britannique, Alberta, Saskatchewan, Manitoba, Ontario, Nouveau-Brunswick, Nouvelle-Écosse, Île-du- Prince-Édouard et Terre-Neuve-Labrador) et par le Programme des services de santé non assurés de Santé Canada.
  
  
• La deuxième livraison de l´Observateur des médicaments émergents (OMÉ) présentera un suivi du développement clinique des médicaments sur lesquels a porté la première livraison. Elle traitera également de nouveaux médicaments émergents ayant atteint les dernières phases de la recherche et qui pourraient avoir une incidence marquée au niveau de la valeur thérapeutique.

Le CEPMB a aussi entrepris pour le compte du Groupe de travail sur la Stratégie nationale sur les produits pharmaceutiques une analyse des coûts d´assurance des médicaments onéreux.

Les travaux de conception et de mise en oeuvre de la base de données du SNIUMP sur les réclamations effectués par l´Institut canadien d´information sur la santé (ICIS) vont bon train. Le CEPMB se prépare à pousser plus loin ses analyses sur les principales questions de politique et sur les tendances du programme. Le CEPMB consultera le Comité directeur du SNIUMP et les régimes F-P-T d´assurancemédicaments participants afin d´identifier les priorités en matière d´analyse pour l´exercice 2008-2009.

Conseil d’examen du prix des médicaments brevetés – Réunion de septembre 2007

Au cours de sa réunion, le Conseil :

• a approuvé :
  • le plan de travail pour la révision des Lignes directrices sur les prix excessifs

Le Conseil tiendra sa prochaine réunion les 12 et 13 décembre 2007.

Suivi des prix des médicaments non brevetés distribués sous ordonnance et rapport des tendances observées

Le CEPMB publiera tout prochainement son quatrième rapport au titre de l´initiative de suivi des prix des médicaments non brevetés distribués sous ordonnance. Ce rapport qui portera l´intitulé Médicaments non brevetés vendus au Canada par une source exclusive sera affiché dans notre site Web sous « Mandat de rapport; Prix des médicaments non brevetés distribués sous ordonnance ».

Le rapport s´intéresse tout particulièrement aux médicaments distribués au Canada par un seul fabricant. Il passe en revue les prix et les ventes du fabricant canadien et les compare aux prix et aux ventes des mêmes médicaments dans d´autres pays.

Selon le rapport, les prix des médicaments non brevetés distribués au Canada par une source exclusive sont généralement plus élevés que dans les pays de comparaison, exception faite des États- Unis. Même si elles ne sont pas toujours précises, les comparaisons internationales des prix moyens produisent des résultats quand même intéressants. Les prix au Canada s´inscrivent dans la fourchette des prix pratiqués dans les onze pays de comparaison utilisés dans l´étude. Selon certaines mesures approximatives, les prix au Canada sont inférieurs à la médiane des prix pratiqués dans les différents pays de comparaison, mais des comparaisons plus directes révèlent que les prix au Canada sont supérieurs à la plupart des prix pratiqués dans les pays de comparaison et se situent dans la moyenne des prix pratiqués dans les autres pays. Il y aurait lieu de faire une comparaison excluant les États-Unis pour valider le constat que les prix des médicaments non brevetés distribués par une source exclusive sont généralement plus élevés au Canada que dans la plupart des pays de comparaison.

Six des sept pays de comparaison nommés dans le Règlement sur les médicaments brevetés sont pris en compte dans le rapport : la France, l´Allemagne, l´Italie, la Suisse, les États-Unis et le Royaume-Uni. La Suède a été exclue des comparaisons à défaut de données disponibles sur les prix et sur les ventes dans ce pays. Par ailleurs, les données de l´Australie, de la Finlande, des Pays-Bas, de la Nouvelle-Zélande et de l´Espagne ont été prises en compte dans la comparaison à la demande des gouvernements F-P-T.

Vous trouverez dans notre site Web les trois rapports déjà publiés au titre de l´Initiative de suivi des prix des médicaments non brevetés : Tendances des prix pratiqués au Canada et dans les pays de comparaison (Juin 2006), Tendances de la valeur des ventes au Canada et structure du marché (Octobre 2006), Marché des médicaments dont le brevet est récemment arrivé à échéance (Juin 2007).

L´expérience acquise avec ces quatre premiers rapports devrait éclairer nos prochaines analyses des prix des médicaments génériques.

Liste des nouveaux médicaments lancés sur le marché canadien depuis la publication de la livraison de juillet 2007 de La Nouvelle

Depuis la publication du numéro de juillet 2007 de La Nouvelle, 17 DIN pour usage humain (représentant 13 médicaments) ont été ajoutés à la liste des nouveaux médicaments brevetés ayant fait l´objet d´un rapport au CEPMB pour la période terminée le 30 septembre 2007. Cinq de ces nouveaux médicaments (représentant six DIN) sont de nouvelles substances actives.

Le tableau qui suit présente les nouvelles substances actives ayant fait l´objet d´un rapport au CEPMB pour la période de rapport de juillet à septembre 2007.

En date du 30 septembre 2007

Actualisation des renseignements sur l´identité et sur les prix des médicaments

Le Règlement sur les médicaments brevetés, 1994 formule les obligations des brevetés en matière de présentation de rapports et de mise à jour des renseignements sur l´identité du médicament. L´article 3(4) du Règlement prévoit que les renseignements fournis sur le formulaire 1 doivent être tenus à jour et toute modification qui y est apportée doit être communiquée au CEPMB dans les 30 jours suivant son entrée en vigueur.

Nous rappelons aux brevetés qu´ils doivent utiliser le formulaire 1 pour faire rapport au Conseil de toute modification des données permettant d´identifier le médicament comme, par exemple, la nouvelle raison sociale du breveté, un changement d´adresse, l´obtention d´un nouveau brevet lié au médicament. De même, pour prévenir toute rupture de communication, les brevetés devraient communiquer au CEPMB tout changement des coordonnées de la personne-ressource de la société et de son président, incluant les numéros de téléphone et de télécopieur.

Rapport sur un nouveau médicament breveté – Enablex

(Novartis Pharmaceuticals Canada Inc.)

Application des lignes directrices

Sommaire

Les prix de lancement des comprimés de 7,5 mg et de 15 mg du médicament breveté Enablex ont été jugés conformes aux Lignes directrices du CEPMB. En effet, le coût quotidien au Canada d´une thérapie utilisant le médicament Enablex ne dépasse pas le coût quotidien d´une thérapie existante utilisant l´un ou l´autre des médicaments existants retenus pour la comparaison selon la catégorie thérapeutique. Les prix des deux comprimés du médicament breveté Enablex se situent dans la fourchette des prix pratiqués dans les pays de comparaison nommés dans le Règlement sur les médicaments brevetés, 1994 où ils étaient vendus au moment de leur lancement sur le marché canadien.

Examen scientifique

Le Groupe consultatif sur les médicaments pour usage humain (GCMUH) a recommandé de classer le médicament breveté Enablex dans la troisième catégorie des nouveaux médicaments (médicament offrant une amélioration modeste ou minime, voire même aucune amélioration par rapport aux médicaments existants).

Les Lignes directrices prévoient que le prix d´un nouveau médicament de la troisième catégorie ne peut être plus élevé que les prix des autres médicaments utilisés pour traiter la même maladie ou condition que le médicament sous examen. Les médicaments de comparaison sont habituellement choisis parmi les médicaments existants appartenant au même niveau de la Classification Anatomique Thérapeutique Chimique (Classification ATC) que le médicament sous examen, soit le 4e niveau, qui sont cliniquement équivalents pour traiter l´indication approuvée.

Le Groupe consultatif sur les médicaments pour usage humain a identifié comme médicaments de comparaison pour le médicament sous examen le flavoxate (Urispas), l´oxybutynine (Ditropan XL, Ditropan Sirop, PMS-Oxybutynine) et le toltéridine (Detrol/Detrol LA). À l´instar du médicament Enablex (darifénacine), tous ces agents sont inscrits au 4e niveau de la classification ATC, sont administrés par voie orale et sont indiqués pour le traitement de l´hyperactivité vésicale chez les adultes.

Selon les Lignes directrices, la posologie recommandée pour la comparaison ne doit pas être supérieure à la posologie maximale habituellement recommandée. Les posologies recommandées pour le médicament Enablex et pour les médicaments de comparaison sont celles indiquées dans les monographies des médicaments, dans les rapports d´essais cliniques comparatifs ainsi que dans les lignes directrices pertinentes.

Examen du prix

En vertu des Lignes directrices, le prix de lancement d´un nouveau médicament de la troisième catégorie sera considéré excessif s´il est supérieur aux prix de tous les médicaments de comparaison utilisés pour la comparaison selon la catégorie thérapeutique ou, encore, s´il est supérieur aux prix pratiqués dans les pays de comparaison nommés dans le Règlement sur les médicaments brevetés où le médicament était vendu au moment de son lancement sur le marché canadien. Les prix des comprimés de 7,5 mg et de 15 mg du médicament Enablex ont été jugés conformes aux Lignes directrices puisque le prix quotidien au Canada d´un traitement utilisant ce médicament ne dépasse pas celui d´une thérapie utilisant l´un ou l´autre des médicaments de comparaison. Les prix au Canada du médicament Enablex sont également inférieurs aux prix pratiqués dans les quatre pays de comparaison où le médicament était vendu au moment de son lancement sur le marché canadien.

Période de lancement (Avril à juin 2006)

Période de lancement (Avril à juin 2006)

1. MEDIS McKesseon Canada, Mai – Juillet 2007
2. Liste des médicaments, Régie de l'assurance-maladie du Québec, 15e éd., Mise à jour le 13 février 2006
3. Formulaire des médicaments de l´Ontario, no 39, Septembre 2005

À l’agenda

L´agenda est affiché dans notre site Web sous la rubrique « Consultations; Événements ».

Novembre
14-16- Conférence annuelle des agents financiers supérieurs, Montebello
28-30- Audience – Quadracel-Pentacel

Décembre
3-4- Life Sciences Forum, Montebello
4-5- Market Access Conference, Toronto
5- Téléconférence du GCMUH
12-13- Réunion du Conseil

2008
Janvier
16-18- Audience – Penlac
29- Colloque sur la gestion des régimes de soins de santé, Université d´Ottawa

Février
27-28- Drug Patent Law and Patent Litigation

Vous les trouverez les plus récentes annonces de nos activités dans notre site Web sous « Quoi de neuf @ CEPMB ».