La Nouvelle volume 9, numéro 4 - octobre 2005

Table des matières

1. Depuis notre dernier numéro …
2. Message du Vice-président
3. Le CEPMB et la Campagne de charité en milieu de travail du gouvernement du Canada 2005 (Centraide)
4. Au revoir et bienvenue
5. Sujets intéressant les brevetés
6. Engagement de conformité volontaire accepté au cours du dernier trimestre– Ortho 7/7/7
7. SNIUMP
8. Consultations 2005 – Mise à jour
9. Nouveaux médicaments brevetés ayant fait l’objet d’un rapport au CEPMB
10. Rapport sur un nouveau médicament breveté – Telzir
11. Conseil d’examen du prix des médicaments brevetés – Réunion du Conseil des 22 et 23 septembre 2005

Depuis notre dernier numéro …

Voici les principales activités ayant retenu l´attention du CEPMB depuis la fin de juillet 2005.

• 31 août : Barbara Ouellet et Martine Richard ont fait des présentations dans le cadre du 1er Congrès international sur le médicament qui s´est tenu à Montréal.
• 12-16 septembre & 14 octobre : Deuxième session de l´audience du Conseil dans l´affaire mettant en cause LEO Pharma Inc. et son médicament Dovobet. L´audience reprendra le 29 novembre 2005.
• 22-23 septembre : Réunion trimestrielle du Conseil. Un sommaire du procès-verbal de cette réunion est présenté à la page 9.
• 23 septembre : Réception en l´honneur de M. Réal Sureau qui a quitté le Conseil après y avoir siégé pendant dix années comme vice-président.
• 23-24 septembre : Catherine Lombardo, Gestionnaire de la conformité, a assisté à Montréal à la réunion du Comité fédéral-provincial-territorial de pharmacologie et de thérapeutique.
• 29 septembre : Barbara a assisté à Ottawa à la réunion de la Fondation canadienne de la recherche sur les services de santé (FCRSS) – Au vue des éléments de preuve.
• 30 septembre : Barbara a fait un exposé sur le CEPMB dans le cadre de la Conférence sur la recherche de la thérapie systémique du cancer qui s´est déroulée à Toronto.
• 19 octobre : Barbara a prononcé un discours sur l´examen des prix par le CEPMB dans le cadre du 4e Forum annuel sur les brevets pharmaceutiques de l´Institut canadien. Ce forum a été tenu à Toronto.
• 20-21 octobre : Martine a fait un exposé à la 5e Conférence annuelle « Advanced Law & Practice » de l´Institut canadien : Fundamentals of Administrative Law Practice, tenue à Ottawa.

Message du Vice-président

La contribution du CEPMB à l´effort de collaboration F-P-T en matière de gestion des produits pharmaceutiques au Canada

Siégeant au Conseil d´examen du prix des médicaments brevetés depuis mai dernier et assumant la vice-présidence du Conseil depuis octobre seulement, je découvre encore avec beaucoup d´intérêt les différentes facettes du CEPMB.

Comme chirurgien praticien, je constate régulièrement l´importance qu´ont les produits pharmaceutiques dans la vie des Canadiens et des Canadiennes. Au cours des derniers mois, j´ai découvert la complexité de la gestion des produits pharmaceutiques au Canada.

Dr. Brien G. Benoit,
Vice-Chairperson

La politique relative aux médicaments suscite un vif débat au Canada depuis de nombreuses années. Ce débat a surtout porté sur les mesures qu´il y a lieu de prendre pour harmoniser notre régime de propriété intellectuelle aux nouvelles ententes internationales tout en assurant à la population canadienne l´accès aux médicaments à des prix abordables. Au cours des dernières années, l´augmentation des dépenses en médicaments s´est révélée une préoccupation importante pour les régimes publics d´assurance-médicamentset pour les consommateurs. Selon l´Institut canadien d´information sur la santé, les médicaments ont accaparé plus de 16 % des budgets de soins de santé en 2004, soit plus que le poste des honoraires des médecins, le deuxième poste budgétaire le plus important après les hôpitaux.

Les régimes publics d´assurance-médicaments ont adopté de nouvelles mesures pour limiter les coûts et pour favoriser les bonnes habitudes d´ordonnance et d´utilisation des médicaments tandis que les ministres fédéral-provinciauxterritoriaux (F-P-T) de la Santé continuent d´explorer de nouvelles avenues de collaboration.

Le Système national d´information sur l´utilisation des médicaments prescrits (SNIUMP) constitue un bon exemple de cette collaboration. Au moyen d´analyses critiques des prix, de l´utilisation et des tendances des prix des médicaments, le CEPMB fournit au régime de soins de santé du Canada des renseignements plus complets et plus exacts sur l´utilisation faite des médicaments d´ordonnance et sur les principaux facteurs d´augmentation des coûts de ces médicaments.

Toujours au titre de cette collaboration F-P-T, les premiers ministres ont paraphé en 2004 un plan décennal pour consolider les soins de santé. Ce plan prévoit l´élaboration et la mise en oeuvre de la Stratégie nationale sur les produits pharmaceutiques. Tout récemment, les ministres de la Santé ont réitéré leur désir de servir les meilleurs intérêts de la population canadienne en harmonisant leurs régimes de réglementation et de remboursement des médicaments d´ordonnance. Ils ont entre autres annoncé au cours de leur conférence annelle d´octobre 2005 qu´ils avaient confié au CEPMB la responsabilité de faire un suivi des prix des médicaments d´ordonnance non brevetés et d´en faire rapport. Ainsi, à compter du printemps 2006, le CEPMB publiera des rapports trimestriels qui porteront sur différents sujets, nommément : les tendances des ventes et des prix des médicaments d´ordonnance non brevetés au Canada, les comparaisons des prix des médicaments génériques aux prix des médicaments de marque; les comparaisons des prix pratiqués au Canada par rapport aux prix pratiqués dans d´autres pays, et les coûts des pharmacothérapies et habitudes d´utilisation pour ne nommer que ces sujets.

Les progrès importants sont accomplis au niveau de la politique des soins de santé pour satisfaire dans une large mesure aux nouveaux besoins de la population canadienne. Toutefois, il s´agit d´un processus en évolution – en ce sens que de nouveaux défis se posent à nous chaque jour. En abordant les questions et en encourageant un débat ouvert, nous pouvons contribuer à améliorer le processus de prise de décisions et, en fin de compte, la qualité des soins de santé offerts à la population canadienne. Je suis heureux d´avoir été appelé à participer à ce processus.

Brien G. Benoit
Vice-président

Le CEPMB et la Campagne de charité en milieu de travail du gouvernement du Canada 2005 (Centraide)

On fête l´Halloween pour Centraide!

Le CEPMB jouera à nouveau un rôle actif au sein de la Campagne 2005 de charité en milieu de travail du gouvernement du Canada 2005. Elaine McGillivray y représentera cette année encore le CEPMB à titre de chef de campagne. Le thème de la campagne 2005 est Rock & Roll.

Au revoir et bienvenue

• Dave Latour, architecte du réseau informatique du CEPMB, a accepté un détachement à Santé Canada.
• Catherine Jesty qui a joint la direction Politiques et analyse économique à titre d´adjointe au directeur.
• Marta Rivas qui vient de joindre la direction des Services généraux à titre de gestionnaire de documents.

Sujets intéressant les brevetés

IPC réel c. IPC estimé

Dans sa livraison d´avril 2003, La Nouvelle présentait les facteurs de rajustement en fonction de l´IPC pour 2004. L´IPC prévu pour 2004 était 124,57. Cet indice a été calculé à l´aide de l´indice réel pour 2002 et des dernières prévisions de l´inflation alors disponibles (2,4 % pour 2003 et 2,2 % pour 2004). À partir du taux prévu d´augmentation de l´IPC pour 2004, les prix des médicaments en 2004 ne devaient pas être majorés de plus de 3,3 % par rapport aux prix de 2003 (soit 1,5 fois le taux d´inflation). L´information présentée dans le tableau qui suit est tirée la livraison d´avril 2003 de La Nouvelle.

IPC de base – Le CEPMB utilise ce terme pour désigner la moyenne simple des indices de prix à la consommation que Statistique Canada publie à chaque mois. Le CEPMB calcule en janvier l´IPC de base de l´année précédente.

L´IPC prévu pour 2004 a été calculé en multipliant l´IPC de base de 2002 par les prévisions du taux d´inflation pour 2003 (2,4 %) et 2004 (2,2 %) établies par le ministère des Finances [119,03 X 1,024 x 1,022 = 124,57].

Le facteur de rajustement en fonction de l´IPC est calculé en divisant l´IPC prévu par l´IPC de base. Le facteur de rajustement 2004 pour 2001 correspond à 124,57 divisé par 116,41 (1,070). Pour 2002, il correspond à 124,57 divisé par 119,03 (1,047). Le facteur de rajustement 2004 pour 2003 représente le taux d´inflation prévu pour 2004 (1,022).

En avril 2003, au moment de la publication des facteurs de rajustement en fonction de l´IPC pour 2004, l´IPC de base pour 2003 n´était pas encore connu. L´IPC de base (ou l´IPC réel) a été établi par la suite à 122,32 pour 2003 et à 124,56 pour 2004. Le facteur de rajustement 2004 pour 2003 se fonde sur l´IPC réel de 2003 et de 2004 et non sur les prévisions de l´IPC. Ce facteur a été établi à 1,018 ou 124,56 divisé par 122,32. Par conséquent, le taux maximal d´augmentation de prix autorisé en 2004 était de 2,7 % du prix de 2003 (soit 1,8 x 1,5).

Les Lignes directrices sur les prix excessifs prévoient qu´un examen du prix ne sera pas systématiquement fait dans les situations où le breveté majore le prix de son médicament en fonction de l´IPC prévu plutôt que de l´IPC réel (Lignes directrices sur les prix excessifs, alinéa 9.3 http://www.pmprb-cepmb.gc.ca/ CMFiles/Compendium-f_Revised30NNH- 8312004-7848.pdf). En l´absence de tout autre élément pouvant justifier l´examen du prix d´un médicament breveté, le prix sera considéré conforme aux Lignes directrices.

Although the Guidelines contain provision for this approach when the forecasted CPI exceeds the actual CPI, a patentee is expected to comply with the actual CPI in all subsequent reporting periods. As a result, the retroactive maximum non-excessive (MNE) price for 2004 for purposes of applying the CPI-adjustment methodology will be based on actual CPI for 2004. The result for patentees that took price increases based on the forecast inflation will be that this MNE (and not the average transaction price (ATP) considered to be within the Guidelines) for 2004 will be used to calculate the 2005 MNE.

L´exemple qui suit illustre les explications données.

Médicament X:

• Le prix départ-usine du médicament en 2003 est 10,00 $. Ce prix est conforme aux Lignes directrices du CEPMB.
• Le fabricant porte en 2004 le prix du médicament X à 10,33 $ (sur la base du taux d´inflation prévu de 2,2 % et d´une augmentation d´une fois et demi le taux d´inflation). Le prix est considéré conforme aux Lignes directrices étant donné que l´augmentation n´est pas supérieure au facteur de rajustement 2004 en fonction du taux d´inflation prévu.
• L´IPC réel donne lieu à un facteur de rajustement de 1,018 pour 2003.
• Le prix MNE de 2004 est par conséquent établi à 10,27 $.
• Le prix MNE de 2005 sera calculé à l´aide du prix MNE de 2004 qui est de 10,27 $ et non à l´aide du prix départ-usine qui est de 10,33 $ puisque ce dernier prix est supérieur au prix MNE de 2004.

Pour de plus amples renseignements sur le processus d´examen des prix, veuillez communiquer avec l´agent(e) de conformité attitré(e) à votre société.

Prix des médicaments utilisés dans les comparaisons selon la catégorie thérapeutique

La comparaison selon la catégorie thérapeutique (CCT) compare le prix du médicament faisant l´objet de l´examen aux prix de médicaments cliniquement équivalents offerts sur le marché canadien à des prix que le CEPMB juge non excessif. Aux fins de cette comparaison de prix, des médicaments cliniquement équivalents sont choisis et une forme posologique équivalente est établie pour chaque médicament.

Les Lignes directrices sur les prix excessifs prévoient que le prix de lancement d´un nouveau médicament doit être comparé aux prix des médicaments de comparaison inscrits au formulaire du Programme des médicaments de l´Ontario si ces prix sont disponibles. Si ces prix ne sont pas disponibles ou, encore, si le CEPMB estime que les prix du formulaire du Programme des médicaments de l´Ontario ne sont pas appropriés, d´autres prix peuvent être utilisés pour la comparaison.

Ces prix pourront être tirés des formulaires d´autres régimes publics d´assurancemédicaments. Ils pourront également être calculés à l´aide des données d´IMS, être tirés du PPS ou même d´autres sources.

Par le truchement de ses Lignes directrices, le Conseil exige que la comparaison utilise de préférence les prix du Programme des médicaments de l´Ontario, mais le personnel du Conseil peut utiliser les prix des formulaires des autres régimes publics d´assurancemédicaments pour déterminer de justes prix pour les médicaments retenus pour la CCT lorsque le prix d´un médicament de comparaison ne figure pas sur le formulaire du Programme des médicaments de l´Ontario ou s´il est jugé non approprié. La pertinence des prix utilisés pour la CCT sera vérifiée pour chaque cas. Le personnel du Conseil se réserve le droit d´exclure un prix public lorsque ce prix lui semble excessif.

Exigences en matière de rapport – Incidence des remboursements sur le prix de transaction moyen

Le Règlement sur les médicaments brevetés (le Règlement) oblige les brevetés à faire rapport du prix moyen de leurs différents emballages de médicaments brevetés ou, encore, du revenu net tiré de chaque emballage d´un DIN. Conformément au Règlement, le prix moyen ou le revenu net déclaré doit tenir compte des réductions consenties sous forme de rabais, de remises, de remboursements, de marchandises gratuites, de services gratuits, de cadeaux et de tout autre avantage de cette nature. Le prix de transaction moyen est calculé en faisant la somme des revenus nets et en divisant le résultat obtenu par le nombre d´emballages vendus.

Le breveté doit certifier que l´information qu´il déclare est exacte. Le personnel du Conseil n´est pas autorisé à modifier de quelque façon les données fournies par le breveté. Le personnel du Conseil utilise les données du breveté pour calculer le prix de transaction moyen à partir duquel il détermine si le prix du médicament est ou non excessif. Les remboursements sont comptabilisés comme des montants négatifs en termes de quantités vendues (emballages vendus) et de revenu net. Il semble que certains brevetés ne se donnent pas la peine de fournir un rapport exact du nombre d´emballages retournés et de leur revenu net, donnant ainsi lieu au calcul d´un prix de transaction moyen artificiellement élevé qui, par ricochet, peut entraîner une enquête sur le prix.

Si, à la lumière de l´information fournie par le breveté, le critère justifiant la tenue d´une enquête se pose, le personnel du Conseil n´a d´autre choix que d´engager telle enquête et ce, même s´il semble avoir eu erreur au niveau des données fournies.

Engagement de conformité volontaire accepté au cours du dernier trimestre– Ortho 7/7/7

Le 9 septembre 2005, le Vice-président du Conseil, a accepté l´engagement soumis par Janssen- Ortho Inc. pour son médicament Ortho 7/7/7. Les prix des deux emballages d´Ortho 7/7/7 ont été examinés et jugés conformes aux Lignes directrices sur les prix excessifs du CEPMB. Pour la période allant du 1er janvier 2001 au 1er septembre 2004, les prix des deux emballages ont dépassé de 0,0008 % à 0,012 % les prix maximum non excessif (MNE) rajustés en fonction de l´IPC. Le fabricant a ainsi encaissé des recettes excessives totalisant 99 892,72 $.

Pour se conformer aux Lignes directrices, Janssen-Ortho reconnaît que les prix MNE de ses emballages de 21 et de 28 comprimés de 16,485 mg sont respectivement de 11,4301 $ et de 11,0616 $. De plus, pour rembourser les recettes excédentaires encaissées, Janssen-Ortho a remis au gouvernement du Canada un paiement de 99 892,72 $.

Le brevet du médicament Ortho 7/7/7 est arrivé à échéance en septembre 2004.

SNIUMP

Lignes directrices portant sur l´incidence du prix d´un médicament sur les budgets des régimes d´assurancemédicaments : Évaluation des besoins

Au titre du SNIUMP, le CEPMB effectue différentes études dont la plus récente a pour intitulé « Lignes directrices portant sur l´incidence du prix d´un médicament sur les budgets des régimes d´assurance-médicaments : Évaluation des besoins ».

En décembre 2004, le Comité F-P-T sur les questions pharmaceutiques a autorisé la mise en oeuvre de la première phase du projet, laquelle était une analyse de l´utilité que pourraient avoir des Lignes directrices nationales portant sur l´incidence du prix d´un médicament sur les budgets des régimes d´assurance-médicaments. La deuxième phase de ce projet portera sur la formulation de ces lignes directrices.

Le rapport (phase I) est en quelque sorte le compte rendu des résultats d´un sondage effectué auprès des membres du Comité directeur du SNIUMP, d´une évaluation des 35 analyses de l´incidence du prix d´un médicament sur le budget des régimes d´assurance-médicaments (AIPMB) que les différentes juridictions participantes ont soumises à l´examen du CEPMB, et d´une analyse documentaire.

L´AIPMB s´intéresse à l´incidence qu´aura sur les budgets des régimes d´assurance-médicaments l´inscription d´un nouveau médicament sur le formulaire des médicaments admissibles à un remboursement. Les gestionnaires des régimes publics d´assurance-médicaments consultent régulièrement les AIPMB avant de prendre des décisions. Le Programme commun d´examen des médicaments (PCEM) utilise aussi les AIPMB pour ses examens de priorité sous l´angle des économies de coût.

Les gestionnaires de régimes d´assurancemédicaments considèrent que les AIPMB préparées par les fabricants sont plus souvent qu´autrement d´une qualité douteuse. Le sondage et l´analyse des 35 AIPMB ont relevé les lacunes suivantes : manque de transparence, hypothèses inexactes ou mal appliquées, trop grande généralisation (non spécifique ou non pertinente à la juridiction/au régime), choix inapproprié des médicaments de comparaison et qualité générale laissant à désirer.

D´après les conclusions de l´analyse documentaire, peu de pays membres de l´OCDE ont des lignes directrices portant sur la préparation et l´application d´AIPMB, ce qui n´est pas le cas pour les lignes directrices concernant la préparation d´évaluations économiques. Au Canada, certaines provinces suggèrent des modèles d´AIPMB aux fabricants.

Les AIPMB et les évaluations économiques sont utilisées d´une façon complémentaire. L´évaluation économique s´intéresse au rapport « coût-efficacité » tandis que l´AIPMB évalue l´accessibilité du médicament d´un point de vue financier. Ces deux types d´analyse éclairent les décisions prises relativement à l´inscription d´un médicament sur le formulaire des médicaments admissibles à un remboursement.

Les conclusions du rapport confirment l´utilité de ces lignes directrices.

Les Lignes directrices portant sur l´incidence du prix d´un médicament sur les budgets des régimes d´assurance-médicaments (phase II) auraient l´avantage d´assujettir la préparation de l´analyse de l´incidence du prix d´un médicament sur les budgets des régimes d´assurancemédicaments à une série de principes ou de meilleures pratiques, ce qui rendrait le rapport sur l´AIPMB plus fiable et plus utile.

Vous trouverez la publication « Lignes directrices portant sur l´analyse de l´incidence du prix d´un médicament sur les budgets des régimes d´assurancemédicaments: Évaluation des besoins » sur notre site Web sous la rubrique : Système national d´information sur l´utilisation des médicaments prescrits (SNIUMP); Études analytiques (Série).

Incidence des nouvelles formules de distribution des médicaments d´ordonnance sur les budgets des régimes publics d´assurance-médicaments

Les membres du Comité directeur du SNIUMP ont laissé entendre que les nouvelles formules de distribution des médicaments d´ordonnance pourraient constituer une source d´augmentation des coûts de leurs programmes respectifs.

L´étude se penche sur le système de distribution des médicaments d´ordonnance au détail au Canada – et plus particulièrement sur les changements qui l´ont marqué depuis le début des années 1990 et sur l´incidence de ces changements sur les régimes provinciaux d´assurance-médicaments.

L´analyse utilise les données de six provinces (Colombie-Britannique, Alberta, Saskatchewan, Manitoba, Nouveau-Brunswick, Nouvelle-Écosse) ainsi que les données du Programme des services de santé non assurés de Santé Canada.

D´une façon générale, les fabricants distribuent leurs médicaments directement aux pharmacies de détail ou, encore, indirectement par le truchement de centres de distribution et (ou) de grossistes. Depuis le début des années 1990, de plus en plus de médicaments sont vendus aux pharmacies d´une façon indirecte, soit par le truchement de centres de distribution et de grossistes. Quant aux fabricants qui vendent encore leurs médicaments directement aux pharmacies, ceux-ci ont augmenté leurs exigences quant à la valeur minimale des commandes.

Le système de vente indirecte aux pharmacies fait augmenter les coûts des médicaments au détail, ce qui a une incidence sur les budgets des assureurs (régimes publics et privés d´assurancemédicaments) et sur les consommateurs qui assument dans le prix qu´ils paient les frais supplémentaires et les marges bénéficiaires.

L´étude évalue l´incidence des nouvelles formules de distribution des médicaments en utilisant les données de remboursement des provinces pour la période de 1997-1998 à 2003-2004.

Vous trouverez la publication « Incidence des nouvelles formules de distribution des médicaments d´ordonnance sur les budgets des régimes publics d´assurance-médicaments » sur notre site Web, à compter du 21 novembre 2005, sous la rubrique : Système national d´information sur l´utilisation des médicaments prescrits (SNIUMP); Études analytiques (Série).

Consultations 2005 – Mise à jour

Afin de connaître les points de vue des intervenants concernant les modifications proposées au Règlement sur les médicaments brevetés et les augmentations de prix des médicaments brevetés, le CEPMB a publié en 2005 deux Avis et commentaires. Des intervenants des secteurs public et privé ont répondu à ces deux invitations en faisant parvenir des mémoires au CEPMB. Ces mémoires sont affichés sur notre site Web. Le personnel du CEPMB poursuit son travail d´analyse de ces mémoires.

Modifications proposées au Règlement sur les médicaments brevetés

Conscient que les intérêts des Canadiens et des Canadiennes pourraient être mieux servis si les examens de prix étaient effectués dans de meilleurs délais, le CEPMB a sollicité les commentaires de ses intervenants relativement aux modifications proposées au Règlement sur les médicaments brevetés, 1994 (Règlement). Ces modifications ont pour objectif d´accélérer le processus d´examen de prix en réduisant les délais d´accès aux données requises pour l´examen du prix d´un médicament. Le CEPMB a reçu 21 mémoires dans lesquels les intervenants ont fait valoir les avantages et les désavantages des différentes modifications proposées. À la lumière des commentaires reçus, le CEPMB a apporté certains changements aux modifications proposées. Dans la foulée de cette première ronde de consultations, le CEPMB a entrepris une deuxième consultation, cette fois auprès des agences et des ministères intéressés. Le CEPMB a jusqu´ici consulté Industrie Canada, le ministère responsable de l´application de la Loi sur les brevets, ainsi que Santé Canada, dont le ministre est chargé de recommander la publication et l´adoption des modifications au Règlement. Le CEPMB entend poursuivre ses consultations auprès du ministère de la Justice, du Bureau du Conseil privé et du Conseil du Trésor. Lorsque toutes les consultations auront été faites, la version révisée des modifications sera publiée dans la partie I de la Gazette du Canada (ce qui devrait se faire à la fin de l´automne 2005 ou au début de l´hiver 2006).

Augmentation des prix des médicaments brevetés

Aucune autre consultation auprès des intervenants n´ayant été faite au cours de l´été, les membres du personnel du CEPMB ont poursuivi leurs analyses des dix-neuf mémoires reçus et élaboré des options en vue des prochaines étapes. Les résultats de leurs analyses ont été présentés au Conseil en septembre. Ils effectuent d´autres travaux portant nommément sur les prix de lancement et sur les augmentations des prix. Dans ses prochaines livraisons, de La Nouvelle communiquera les étapes qui suivront.

Nouveaux médicaments brevetés ayant fait l’objet d’un rapport au CEPMB

Depuis la publication de La Nouvelle de juillet 2005, 5 nouveaux DIN pour usage humain (représentant 5 médicaments) ont été ajoutés à la liste des nouveaux médicaments brevetés ayant fait l´objet d´un rapport au CEPMB pour la période terminée le 31 août 2005. Deux de ces nouveaux médicaments, qui représentaient 2 DIN, sont de nouvelles substances actives.

Le tableau qui suit présente les deux nouvelles substances actives ayant fait l´objet d´un rapport au CEPMB entre les mois de juillet et d´août 2005.

En date du 31 août 2005

Rapport sur un nouveau médicament breveté – Telzir

Au titre de son initiative de transparence, le CEPMB publie les résultats des examens des prix des nouveaux médicaments brevetés effectués par les membres de son personnel en application de ses Lignes directrices et ce, pour toutes les nouvelles substances actives lancées sur le marché canadien après le 1er janvier 2002.

Nom de marque : Telzir

Nom générique : (fosamprenavir calcium)

DIN:

02261545 700 mg tablet
02261553 50 mg/mL suspension

Breveté : GlaxoSmithKline Inc.

Indication – selon la monographie du médicament :

Ce médicament est administré avec une faible dose de rotonavir pour le traitement d´adultes infectés au VIH-1. L´action du médicament se combine à celle d´autres agents antirétroviraux.

Avis de conformité : 10 décembre 2004

Date de la première vente :

26 janvier 2005 - comprimés de 700 mg
28 février 2005 - suspension orale de 50 mg/mL

Classification ATC : J05AE07

Antiinfectieux pour usage systémique, antiviraux pour usage systémique, antiviraux à action directe, inhibiteurs de protéase

Aux termes du test de la Comparaison selon la catégorie thérapeutique (CCT), le prix d´un médicament de la catégorie 3 ne peut être supérieur au prix le plus élevé des autres médicaments utilisés pour traiter la même maladie ou condition. Les médicaments de comparaison sont généralement choisis parmi les médicaments existants et cliniquement équivalents utilisés pour traiter la même indication et appartenant au même niveau de la Classification anatomique, thérapeutique, chimique (ATC) que le médicament sous examen, soit dans le présent cas le 4e niveau. Vous trouverez dans le Compendium des Lignes directrices, des politiques et des procédures de plus amples renseignements sur les Lignes directrices du Conseil et sur la CCT.

Application des lignes directrices

Sommaire

Les prix de lancement du Telzir ont été jugés conformes aux Lignes directrices du CEPMB. En effet, le coût d´une thérapie à l´aide de ce médicament se situe dans les limites des coûts des thérapies utilisant des médicaments existants appartenant à la même catégorie thérapeutique que le médicament sous examen. Le prix du Telzir se situe également dans la fourchette des prix pratiqués dans les pays de comparaison où le médicament était vendu en date de son lancement sur le marché canadien.

Examen scientifique

Le Groupe consultatif sur les médicaments pour usage humain (GCMUH) a recommandé de considérer le Telzir, une nouvelle substance active, comme un nouveau médicament de la catégorie 3 (médicament apportant à tout le plus une amélioration modeste par rapport aux médicaments de comparaison).

Pour le comprimé de 700 mg, le GCMUH a recommandé comme médicaments de comparaison le Fortovase (saquinavir), l´Invirase (saquinavir), le Viracept (nelfinavir), le Crixivan (indinavir), le Reyataz (atazanavir) et le Kaletra (lopinavir/ritonavir). Pour la suspension orale de 50 mg/mL,

il a recommandé les formes posologiques orales du Viracept et du Kaletra. Ces médicaments, qui appartiennent tout comme le Telzir au 4e niveau de la Classification ATC, sont indiqués pour le traitement des adultes infectés au VIH-1.

Selon les Lignes directrices du CEPMB, la posologie recommandée pour la comparaison ne doit pas être supérieure à la posologie maximale habituellement recommandée. Les posologies recommandées pour le Telzir et pour les médicaments utilisés pour la comparaison selon la catégorie thérapeutique sont celles spécifiées dans les monographies de ces médicaments ainsi que dans les Lignes directrices concernant l´utilisation d´agents antirétroviraux chez les adultes et les adolescents infectés au VIH-1.

Examen du prix

Aux termes des Lignes directrices, le prix de lancement d´un nouveau médicament de la catégorie 3 sera présumé excessif s´il est supérieur aux prix de tous les médicaments utilisés pour la comparaison selon la catégorie thérapeutique ou aux prix pratiqués dans les sept pays nommés dans le Règlement sur les médicaments brevetés dans lesquels le médicament est vendu. Le prix du Telzir a été jugé conforme aux Lignes directrices puisque le coût de la thérapie quotidienne à l´aide de ce médicament n´est pas supérieur au coût de toute autre thérapie utilisant un ou l´autre des médicaments de comparaison.

1. PPS Pharma, 2005
2. Formulaire 2005 du Programme de médicaments de l´Ontario

En 2005, le comprimé de 700 mg de Telzir était disponible dans quatre des sept pays de comparaison nommés dans le Règlement sur les médicaments brevetés. Ces pays sont la France, l´Italie, le Royaume Uni et les États-Unis. Quant à la suspension orale de Telzir, elle était disponible sur les marchés de la France, de la Suisse et du Royaume Uni. Conformément aux Lignes directrices, les prix du Telzir au Canada se situent dans la fourchette des prix pratiqués dans ces différents pays. Pour être plus précis, les prix canadiens du Telzir étaient plus bas que tous les prix pratiqués dans ces différents pays et se situaient sous la moyenne du prix international médian.

Les rapports sommaires sont publiés sur notre site Web sous la rubrique « Médicaments brevetés; rapports sur de nouveaux médicaments brevetés pour usage humain ».

Éléments de preuve/ Références :

Les références sont publiées sur notre site Web sous la rubrique « Médicaments brevetés; Rapports sur de nouveaux médicaments brevetés pour usage humain; Telzir ».

Le choix des médicaments de comparaison et des régimes posologiques mentionnés dans le rapport sommaire a été fait par le personnel du CEPMB et par le GCMUH aux fins de l´exercice du volet réglementation du mandat du CEPMB qui est de passer en revue les prix des médicaments brevetés pour s´assurer qu´ils ne sont pas excessifs. La publication du présent rapport s´inscrit dans l´engagement pris par le CEPMB de rendre son processus d´examen du prix plus transparent.

L´information présentée dans le présent rapport sommaire du CEPMB ne doit pas être utilisée à d´autres fins que celle mentionnée et ne doit pas non plus être considérée comme une acceptation, une recommandation ou une approbation de tout médicament. Elle ne peut non plus remplacer les conseils d´un professionnel qualifié de la santé.

Conseil d’examen du prix des médicaments brevetés – Réunion du Conseil des 22 et 23 septembre 2005

Board Members welcomed Dr. Brien Benoit as Vice-Chairperson. Until the position of Chairperson is filled, Dr. Benoit has all the powers and functions of the Chairperson.

The Board

• was briefed on the
  • National Pharmaceuticals Strategy
  • NPDUIS projects
  • analyses in the context of its consultation
    on price increases
  • monthly compliance and investigation
    activities
  • environmental scan process
• approved the
  • next steps in the consultation on the
    proposed amendments to the Patented
    Medicines Regulations, 1994

The next Board meeting is scheduled for December 15 and16, 2005. For additional information, please contact the Secretary of the Board at: 1 877 861-2350, or (613) 954-8299, or at sdupont@pmprb-cepmb.gc.ca.

Questions and Comments

Please forward all subscriptions to the PMPRB e-mail or mailing lists and requests for publications to Elaine McGillivray at Elaine@pmprb-cepmb.gc.ca. For more information on our Web site, please contact our Communications Officer at pmprb@pmprb-cepmb.gc.ca.