La Nouvelle Janvier 2005

Volume 9, Numéro 1

Table des matières

1. Depuis notre dernier numéro
2. Au revoir et bienvenue!
3. Message du président
4. Centraide
5. Avis d’audience – Dovobet et Evra
6. Augmentations des prix des médicaments brevetés : Consultation auprès des intervenants
7. Modifications proposées au Règlement sur les médicaments brevetés : Consultation auprès des intervenants
8. Mise à jour sur le SNIUMP
9. Programme de recherche du CEPMB
10. Examen des politiques et des procédures : Comparaison des prix internationaux
11. Processus de fonctionnement du Groupe consultatif sur les médicaments pour usage humain (GCMUH)
12. Rapport sur les nouveaux médicaments brevetés – Cetrotide
13. Nouveaux médicaments brevetés ayant fait l’objet d’un rapport au CEPMB
14. Réunion de décembre du Conseil
15. Engagement de conformité volontaire : Busulfex
16. Dépenses nationales en santé, 1975-2004
17. À notre agenda

Depuis notre dernier numéro

Voici les principales activités ayant retenu l´attention du CEPMB depuis octobre 2004.

• 8 novembre : Wayne Critchley a fait une présentation dans le cadre de la conférence du Conseil canadien de surveillance et d´accès aux traitements (CCSAT) tenue à Toronto, – Skills Building Session for the Community. Cette conférence portait sur l´évolution de la réglementation quant à l´approbation, la commercialisation et le remboursement des médicaments.
  
  
• 10 novembre : Le Dr Robert Elgie a pris la parole lors d´une conférence de l´Institut canadien – Pharma Patents, sur les plus récentes percées au titre de la réglementation fédérale des prix des médicaments au Canada.
  
  
• 16 novembre : Le Dr Elgie a accepté l´Engagement de conformité volontaire soumis par ESP Pharma concernant le Busulfex. Vous trouverez à la page 11 de plus amples renseignements sur cette affaire.
  
  
• 22 novembre : Le Dr Elgie et Réal Sureau ont prononcé un même discours dans le cadre de deux conférences, soit Pharmac 2004, à Toronto, et Insight – Marketing of Drug Products in Canada, à Montréal. Le discours, « L´avenir de la réglementation des prix des médicaments : peut-on maintenir l´équilibre ? », est affiché sur notre site Internet sous les rubriques Publications; Discours (Série) 2004.
  
  
• 24-25 novembre : Le CEPMB a été l´hôte à Ottawa de la Conférence sur les indicateurs d´utilisation de médicaments, les normes applicables aux médicaments et les méthodes d´établissement des statistiques, en collaboration avec l´Institut canadien d´information sur la santé, l´Office canadien de coordination de l´évaluation des technologies de la santé et la Direction des produits thérapeutiques de Santé Canada.
  
  
• 16-17 décembre : Le Conseil a tenu sa dernière réunion de l´année. Un sommaire du procèsverbal de cette réunion est présenté à la page 10.
  
  
• 18 janvier : Sylvie Dupont a fait une présentation sur le rôle du CEPMB devant le Conseil des femmes d´Ottawa.
  
  
• 19 janvier : Le Conseil a tenu une conférence préparatoire à l´audience dans l´affaire LEO Pharma Inc. et son médicament Dovobet. Vous trouverez de plus amples renseignements sur cette affaire à la page 4.
  
  
• 27 janvier : Wayne Critchley a prononcé un discours à Washington, D.C., dans le cadre de la conférence annuelle de la National Academy of Social Insurance. Cet organisme est non partisan et sans but lucratif. Sa mission est de favoriser la compréhension et la prise de décisions éclairées en matière de programmes d´assurance sociale. Le discours de M. Critchley est affiché sur notre site Internet sous les rubriques Publications; Discours (Série) 2005.
  

Au revoir et bienvenue!

• Le CEPMB est heureux d´annoncer la nomination de Barbara Ouellet au poste de directrice exécutive. Mme Ouellet entre en fonction le 31 janvier 2005.

Mme Ouellet compte une vaste expérience dans le domaine de l´élaboration de politiques touchant différentes facettes des soins de santé. Elle a occupé depuis 1999 des postes de responsabilité dans le domaine de la politique pharmaceutique. Elle a notamment été directrice de la Division de la qualité des soins, de la technologie et des produits pharmaceutiques de la Direction générale des politiques de santé de Santé Canada. Elle a également assumé les fonctions de co-présidente du Comité fédéral, provincial et territorial sur les questions relatives aux produits pharmaceutiques et participé directement au cours des dernières années à diverses autres initiatives importantes dont le Processus commun d´examen des médicaments et le Système national d´information sur l´utilisation des médicaments prescrits (SNIUMP).

• Roger Guillemette, Directeur, Politiques et analyse économique, a terminé son affectation et retourne à son port d´attache à Santé Canada. Nous profitons de l´occasion pour remercier M. Guillemette pour sa contribution au CEPMB. Gina Charos occupe d´une façon intérimaire le poste de directrice depuis le 1er janvier 2005.
  
  
• Denise Lemire a accepté un poste à Santé Canada. Adam Russell, étudiant de l´Université de Waterloo et participant au Programme d´enseignement coopératif, a joint l´équipe du CEPMB.
  
  
• Stéphanie Patenaude a joint la Direction de la Conformité et de l´application.
  
  
• Lyne Bélisle remplace Anne-Marie Labelle au poste d´agente des communications durant la période d´affectation de cette dernière à Affaires étrangères Canada.

Nos meilleurs voeux de succès à toutes et à tous!

Message du président

Que le paysage du CEPMB a changé depuis 1995! Et c´est à titre de président du Conseil d´examen du prix des médicaments brevetés que j´ai eu le privilège d´être pendant dix ans aux premières loges de ce beau voyage.

Créé en 1987, le CEPMB était encore une toute jeune organisation lorsque j´ai été nommé à sa présidence en 1995. Au cours de ces années, le CEPMB a traversé sa crise de croissance et connu son lot de défis alors que, parallèlement, il se dotait d´outils et précisait ses politiques. Au cours de l´année de ma nomination, trois nouveaux membres ont été nommés au Conseil, dont un nouveau vice-président, Réal Sureau, qui a apporté une contribution extrêmement utile en cette période de changements importants. Le premier président du Conseil, le professeur Harry Eastman, avait accepté de continuer de siéger au Conseil pour une courte période afin de faciliter la transition. Sa vaste expérience et sa parfaite connaissance du secteur pharmaceutique m´ont alors été d´un appui inestimable. Le CEPMB, qui entrait dans une nouvelle ère, constituait alors un des organismes des plus intéressants pour lequel travailler.

En 1997, les dispositions de la Loi sur les brevets relatives aux médicaments ont fait l'objet d'un examen parlementaire, tel que prévu dans la Loi. Le Conseil a alors entrepris une examen exhaustif de ses activités. Les membres du Conseil et le personnel ont alors participé à un projet d´une durée de deux ans qui a mené à des modifications importantes des orientations et du mode de fonctionnement de notre organisme. Après avoir élaboré un document de travail, le Conseil s´est engagé dans sa première grande consultation auprès de ses intervenants. À vrai dire, la tournée du pays au beau milieu de l´hiver avait pour nous plus ou moins de charme, mais la rencontre de nos intervenants offrait une toute nouvelle dimension à nos activités.

En septembre 1998, dans la foulée de notre consultation sur le rôle et sur les fonctions du CEPMB, nous avons publié le Guide pour la prochaine décennie. Au même moment, le Vérificateur général publiait un rapport sur les activités du CEPMB. Au cours de cette période, nous avons effectué de nouvelles études, tenu une audience sur nos politiques et publié notre Programme de recherche. Nous avons également créé un Groupe de travail sur les questions relatives à l´examen des prix qui réunit des représentants de nos principaux groupes d´intervenants.

Notre consultation auprès de nos intervenants nous a tout particulièrement sensibilisés à l´importance de démontrer plus de transparence aux niveaux de nos politiques et de nos procédures d´examen du prix des médicaments. Comme dans bien d´autres secteurs, les changements ayant fait suite à la publication du Guide pour la prochaine décennie se sont révélés profonds et durables.

Les activités de réglementation et de rapport n´ont pas été reléguées au second plan au cours de cette période trépidante d´activités. De fait, le personnel s´est attaché à trouverdes façons et des moyens de réaliser son programme d´une façon plus efficiente et plus célère.

En 2001, les ministres de la Santé ont annoncé plusieurs nouvelles initiatives, dont le Système national d´information sur l´utilisation des médicaments prescrits (SNIUMP). La raison d´être du SNIUMP est de fournir des analyses critiques des tendances des prix, de l´utilisation faite des médicaments et de leurs coûts de manière à fournir au régime de santé canadien une image plus complète et plus exacte de l´utilisation faite des médicaments d´ordonnance et des sources d´augmentation des coûts. Le CEPMB et l´Institut canadien d´information sur la santé (ICIS) ont été conjointement chargés de la mise en oeuvre du SNIUMP.

Nous avons continué petit à petit de mettre en oeuvre le Guide pour la prochaine décennie alors que le Groupe de travail a fait rapport de plusieurs points de préoccupation qui nous ont amené à modifier notre façon de faire et à améliorer la transparence de nos examens. En 2002, nous avons souligné le 15e anniversaire de la création du CEPMB en organisant un Symposium qui a réuni des représentants canadiens et étrangers du secteur de la santé, des universités, de l´industrie pharmaceutique, du secteur public ainsi que des consommateurs et des personnes du troisième âge. Le Symposium s´est révélé une excellente occasion d´échanger de l´information sur diverses questions se rapportant aux prix des médicaments.

Au fil des ans, de nouvelles ententes fédérales, provinciales et territoriales dans le domaine de la santé et des produits pharmaceutiques, la création de nouveaux programmes nationaux et de nouveaux partenariats ont fait avancer le CEPMB dans de nouvelles directions – tout en mettant à profit l´expertise de notre personnel. Récemment, les premiers ministres ont convenu d´adopter la Stratégie nationale relative aux produits pharmaceutiques dans laquelle le CEPMB joue un rôle actif. Le CEPMB a été appelé à coordonner ses activités avec celles d´autres organisations de manière à mieux servir la population canadienne et à éclairer les processus de prise de décisions et d´établissement de politiques.

Outre le changement, qui a été la constante des dix dernières années, l´importance qu´accorde la population canadienne aux soins de santé a également exercé une influence sur notre environnement. Le CEPMB n´a cessé d´investir tous les efforts nécessaires pour demeurer attentif aux besoins des Canadiens et des Canadiennes. Tout ce travail n´aurait pu se faire sans la participation active des membres du Conseil et le travail dévoué de notre personnel. Je profite de l´occasion pour remercier tous les employés du CEPMB, actuels et anciens, pour leur contribution insigne, leur travail acharné et leur dévouement. J´aimerais remercier d´une façon toute particulière Wayne Critchley qui a occupé au cours des 15 dernières années le poste de directeur exécutif du CEPMB. Je lui suis profondément reconnaissant pour sa contribution inestimable à notre organisation. Alors qu´il se prépare à céder ses fonctions à Mme Barbara Ouellet pour relever de nouveaux défis, je lui transmets mes remerciements les plus sincères et mes meilleurs voeux de succès.

J´ai beaucoup apprécié mon passage au CEPMB avec ses défis des plus intéressants. Je vous remercie tous pour m´avoir donné la possibilité d´assumer la présidence du CEPMB pendant dix belles années.

Enfin, je souhaite aux membres du Conseil et aux employés tout le succès possible dans chacune de leurs entreprises. Je ne saurais trop vous remercier pour votre appui, pour votre travail dévoué et, surtout, pour tous les efforts que vous investissez dans la protection des intérêts des Canadiens et des Canadiennes.

Robert Elgie

Centraide

Le CEPMB et la campagne de charité en milieu de travail du gouvernement du Canada (Centraide)

Félicitations à tous et à chacun!

Le CEPMB est fier d´annoncer qu´il a dépassé de 26 % son objectif de collecte de dons. Cette année encore, le personnel du CEPMB a exprimé très concrètement son soutien à la communauté en contribuant généreusement à la campagne Centraide.

Nous remercions tout particulièrement la coordonnatrice de la campagne Centraide du CEPMB, Elaine McGillivray, pour ses efforts et son dévouement.

Avis d’audience – Dovobet et Evra

Le Conseil émet deux Avis d´audience

Dans l´affaire LEO Pharma Inc. et son médicament Dovobet

Le 29 novembre 2004, le Conseil a émis un Avis d´audience concernant le prix du médicament Dovobet. L´audience publique doit commencer le 9 mars prochain.

L´audience déterminera si, en vertu des articles 83 et 85 de la Loi sur les brevets, LEO Pharma vend ou a vendu son médicament Dovobet sur tout marché au Canada à un prix que le Conseil juge excessif et, le cas échéant, prononcer l´ordonnance qui s´impose.

La conférence préparatoire a eu lieu le 19 janvier 2005. Le Conseil a entendu les arguments concernant les questions préliminaires en préparation pour l´audience.

Dovobet est un médicament dermatologique administré pour calmer les poussées aigues de psoriasis. Ce médicament est commercialisé au Canada depuis le 17 décembre 2001.

Dans l´affaire Janssen-Ortho Inc. et son médicament Evra

Le 23 décembre 2004, le Conseil a émis un Avis d´audience concernant le prix du médicament Evra. L´audience publique doit commencer le 11 mai.

L´audience déterminera si, en vertu des articles 83 et 85 de la Loi sur les brevets, Janssen-Ortho vend ou a vendu son médicament Evra sur tout marché au Canada à un prix que le Conseil juge excessif et, le cas échéant, prononcer l´ordonnance qui s´impose.

La conférence préparatoire à l´audience aura lieu le 24 février 2005, au cours de laquelle le Conseil entendra les arguments concernant les questions préliminaires.

Evra est un timbre contraceptif transdermique indiqué pour prévenir la grossesse chez les femmes utilisant des contraceptifs hormonaux.

Vous trouverez sur notre site Internet les avis d´audience, les Énoncés des allégations du personnel du Conseil et les documents publics sous les rubriques Publications et Audiences.

Pour de plus amples renseignements concernant les audiences visant les médicaments Dovobet et Evra et le processus d´audience, veuillez communiquer avec la Secrétaire du Conseil :

Sylvie Dupont
Centre Standard Life
333, avenue Laurier ouest
Bureau 1400
Ottawa (Ontario) K1P 1C1
No de téléphone sans frais :
1 877 861-2350
No de téléphone direct :
(613) 954-8299
No de télécopieur :
(613) 952-7626
Courriel :
sdupont@pmprb-cepmb.gc.ca

Augmentations des prix des médicaments brevetés : Consultation auprès des intervenants

En novembre 2004, le Dr Elgie a invité les intervenants à participer à un dialogue sur la question de l´augmentation des prix des médicaments brevetés (http://www.pmprbcepmb.gc.ca/francais/view.asp?x=271&id=21). Malgré les restrictions imposées sur les prix des médicaments par les gouvernements fédéral et provinciaux qui ont donné lieu à une stabilisation des prix au cours de la dernière décennie, nous avons noté au cours des derniers mois des augmentations des prix qui nous amènent à nous pencher à nouveau sur la situation. Selon l´information portée à notre attention, les fabricants d´environ 35 % des médicaments brevetés assujettis à la compétence du CEPMB ont informé leurs clients d´une augmentation des prix de leurs médicaments en 2004.

Les Lignes directrices du CEPMB autorisent des augmentations annuelles des prix dans les limites de l´Indice des prix à la consommation (IPC). Jusqu´ici, il semble que la plupart des prix aient augmenté dans les limites autorisées par les Lignes directrices. Le Conseil exerce un suivi attentif des augmentations de prix afin de prévenir une tendance à la hausse des prix des médicaments.

On ne connaît pas pour l´instant la mesure dans laquelle ces rapports peuvent donner lieu à des augmentations des prix moyens des médicaments au Canada. Dans l´exercice de son mandat de protection des intérêts des consommateurs, le CEPMB doit exercer un suivi de ces rapports, mais également être prêt à modifier au besoin ses Lignes directrices sur les prix excessifs.

Pour l´instant, le Conseil étudie sérieusement la possibilité de modifier ses Lignes directrices, mais n´a pas encore élaboré sa position ou toute proposition de politique. Le Conseil tient à connaître les points de vue de ses intervenants sur les différentes questions relatives aux augmentations des prix des médicaments alors qu´il procède à l´examen de ses Lignes directrices sur les augmentations de prix. Pour faciliter ce dialogue, le Conseil publiera un document de travail qui présentera les tendances des prix, l´évolution des Lignes directrices sur les prix des médicaments depuis leur adoption et les facteurs qui nous amènent à conclure que le moment est venu de les modifier. Ce document posera des questions concernant lesquelles le Conseil souhaite connaître l´opinion des intervenants.

Le document de travail sera affiché sur notre site Internet au plus tard le 28 février sous les rubriques Publications; Avis et commentaires; et Augmentations des prix des médicaments brevetés.

Nous vous invitons à faire parvenir à la Secrétaire du Conseil vos commentaires sur les questions soulevées dans le document de travail et ce, avant le 15 avril 2005.

Modifications proposées au Règlement sur les médicaments brevetés : Consultation auprès des intervenants

Projet de modification du Règlement sur les médicaments brevetés : Consultation auprès des intervenants

Le Règlement sur les médicaments brevetés, 1994 dicte les obligations des brevetés en matière de rapports au CEPMB. Le Règlement précise les éléments d´information que les brevetés doivent soumettre au CEPMB pour s´acquitter de leurs obligations en vertu de la Loi sur les brevets ainsi que les délais impartis.

La dernière modification en profondeur du Règlement remonte à 1994, alors qu´il avait fallu y refléter les modifications apportées à la Loi sur les brevets. Dix ans plus tard, certains éléments du Règlement doivent être revus pour mieux refléter les renseignements requis aux fins des examens de prix des médicaments. Ce besoin est clairement apparu dans le cours de notre projet sur les échéanciers qui vise à trouver des moyens d´améliorer les délais d´examen du prix des médicaments. Il est apparu clairement que le délai d´exécution des examens de prix dépendait dans une large mesure des renseignements que les brevetés soumettent (ou ne soumettent pas) au Conseil. Il arrive que le personnel du Conseil doive faire des démarches supplémentaires pour obtenir des données que le breveté aurait dû fournir dans ses rapports (comme, par exemple, la monographie de son médicament ou le prix proposé dans le cas d´un examen du prix d´un nouveau médicament).

De plus, le Règlement actuel ne reflète pas les changements que le CEPMB a apportés à ses procédures depuis 1994. Par exemple, environ 86 % des brevetés transmettent maintenant par voie électronique leurs rapports sur leurs ventes et sur leurs prix. Malheureusement, étant donné que le Règlement ne reconnaît pas la validité de la signature électronique du fondé de pouvoir, les brevetés doivent également transmettre leurs rapports par la poste.

L´autre changement apporté depuis l´adoption en 1994 des dernières modifications au Règlement a trait aux exigences en matière de rapport pour les titulaires de brevets pharmaceutiques pour usage vétérinaire. En septembre 2003, le Conseil a pris la décision d´adopter une approche d´examen du prix des médicaments brevetés pour usage vétérinaire qui s´enclenche sur réception d´une plainte. Cette décision a été communiquée aux intervenants par le truchement du numéro de janvier 2004 de La Nouvelle. Puisque aucune distinction n´y est faite entre les exigences en matière de rapport pour les médicaments brevetés pour usage humain et les médicaments brevetés pour usage vétérinaire, le Règlement doit être modifié pour préciser les différentes exigences en matière de rapport s´appliquant à ces deux types de médicaments.

Le texte complet de l´Avis et commentaires portant sur la modification du Règlement sur les médicaments brevetés est affiché sur notre site Internet sous les rubriques Publications; Avis et commentaires; Règlement sur les médicaments brevetés.

Après avoir pris connaissance des commentaires des intervenants, le CEPMB préparera une demande officielle de modification du Règlement conformément au processus de modification des règlements du Gouvernement du Canada. Par la suite, les commentaires concernant les modifications apportées au Règlement seront reçus par le truchement de la Gazette du Canada.

Nous vous invitons à faire parvenir vos commentaires à la Secrétaire du Conseil d´ici le 15 avril 2005 à l´adresse suivante :

Sylvie Dupont
Centre Standard Life
333, avenue Laurier ouest
Bureau 1400
Ottawa (Ontario) K1P 1C1
No de téléphone sans frais : 1 877 861-2350
No de téléphone direct : (613) 954-8299
No de télécopieur : (613) 952-7626

Mise à jour sur le SNIUMP

L´annonce de la Stratégie nationale relative aux produits pharmaceutiques que les premiers ministres ont faite en septembre 2004 témoigne de l´importance qu´ils accordent au SNIUMP. Cette stratégie améliorera l´analyse des facteurs d´augmentation des coûts et du rapport du coût-efficacité, y compris des meilleures pratiques.

Le défi du SNIUMP et du CEPMB est de faire en sorte que les analyses effectuées dans le domaine des produits pharmaceutiques contribuent à la Stratégie nationale. À cette fin, le CEPMB effectuera une évaluation des besoins pour faire la lumière sur les renseignements requis pour favoriser des décisions éclairées concernant la gestion stratégique des produits pharmaceutiques. Cette évaluation des besoins devrait se faire au cours de l´exercice 2005-2006.

Programme de recherche du CEPMB

Examen des politiques et des procédures : Comparaison des prix internationaux

Dans l´exercice de ses mandats de réglementation et de préparation de rapports, le CEPMB fait des comparaisons des prix pratiqués dans les différents pays de comparaison nommés dans le Règlement sur les médicaments brevetés. Ces pays sont la France, l´Allemagne, l´Italie, la Suède, la Suisse, le Royaume Uni et les États-Unis. Les comparaisons des prix internationaux étant importantes pour l´exercice des mandats de réglementation et de préparation de rapports, le CEPMB passe régulièrement en revue la façon dont il les effectue. Récemment, trois éléments des procédures du CEPMB se rapportant aux comparaisons des prix internationaux ont été passés en revue et jugés conformes. Ces vérifications figuraient au Programme de recherche du CEPMB.

1) Test indiqué lorsque la comparaison se fait avec moins de cinq pays

Lorsque la comparaison du prix international médian constitue le test le plus important aux fins de l´examen du prix, le prix de lancement du médicament au Canada est comparé à la médiane des prix pratiqués pour le même médicament dans les différents pays de comparaison. Lorsque le médicament est offert dans moins de cinq pays, le prix médian peut changer par suite du lancement du médicament dans d´autres pays. Par conséquent, les Lignes directrices prévoient que la fixation d´un prix de référence intérimaire et la révision de ce prix à la fin d´une période de trois ans ou lorsque le médicament est distribué dans au moins cinq pays, soit la première de ces deux éventualités. Le CEPMB a passé en revue les processus internes qu´il applique à ces cas. Dans l´ensemble, peu de médicaments ont eu droit à un prix de référence intérimaire parce qu´ils étaient distribués dans moins de cinq pays au moment de leur lancement sur le marché canadien. Pour ces médicaments, le CEPMB effectue un examen du prix en relation avec la médiane des prix pratiqués dans les différents pays. À la fin de la période intérimaire, les prix de tous ces médicaments se sont révélés conformes aux Lignes directrices.

2) Règle du prix le plus élevé

Les Lignes directrices du CEPMB prévoient que le prix d´un médicament breveté pratiqué au Canada ne peut être le plus élevé des prix pratiqués dans les sept pays de comparaison. Depuis leur adoption il y a dix ans, ces Lignes directrices ont permis de maintenir les prix des médicaments brevetés dans les limites de la médiane des prix pratiqués dans les différents pays de comparaison. Même si les grands objectifs de ces Lignes directrices demeurent valables, le CEPMB a passé en revue la façon dont il applique cette règle afin de voir si elle pose des problèmes. Il est apparu que les Lignes directrices peuvent s´adapter aux cas où la composition des prix internationaux change indépendamment de la volonté du breveté (par ex. lorsqu´un médicament est retiré du marché d´un pays de comparaison). Pour assurer toute la latitude requise, le CEPMB continuera de traiter ces situations au cas par cas.

3) Méthode de calcul du prix moyen d´un médicament dans un pays de comparaison

Pour déterminer les prix moyens pratiqués dans les sept pays de comparaison, le CEPMB calcule la moyenne des prix pour chaque catégorie de client et pour chaque format d´emballage que fournissent les brevetés en vertu de la Loi sur les brevets. Le CEPMB vérifie régulièrement l´information sur les prix internationaux que lui soumettent les brevetés à l´aide des prix publiquement disponibles que publient les différents pays de comparaison. Le CEPMB publie les résultats de ses vérifications triennales des prix internationaux. Récemment, le CEPMB a effectué un autre examen de sa méthodologie afin de s´assurer qu´elle fournissait toujours une indication juste des prix internationaux. Cet examen a confirmé que notre méthodologie donne une idée aussi juste des prix internationaux que la vérification des prix pratiqués dans les différents pays. Pour de plus amples renseignements sur nos études de vérification des prix internationaux, nous vous référons à notre site Internet et plus particulièrement à la série « Études ».

Puisque l´application des Lignes directrices sur les prix internationaux ne semble pas poser de problèmes, il n´y a pas lieu pour l´instant de se pencher davantage sur ces questions. Le Programme de recherche prévoit également l´examen du test du prix international médian pour les nouveaux médicaments de la catégorie 2. Cet examen a été inscrit au Programme de recherche en même temps que l´examen de nos méthodes de comparaison des prix internationaux. Ces comparaisons ne posant pas de problèmes opérationnels, il n´est pas nécessaire pour l´instant de passer en revue le test du prix international médian. De plus, comme il en a été fait mention dans nos rapports annuels, les tendances des prix démontrent encore que les prix pratiqués au Canada se situent généralement dans la médiane des prix des pays de comparaison. Force est de conclure que l´objectif stratégique de cette Ligne directrice est encore atteint. Le CEPMB continuera d´exercer un suivi des prix pratiqués au Canada et dans les différents pays de comparaison et d´en faire rapport. Il réévaluera ce point lorsqu´il apparaîtra nécessaire de le faire.

Le bulletin électronique du CEPMB!

Questions et commentaires

Vos commentaires Vos opinions

Vous souhaitez nous faire part de vos opinions ?

Communiquez avec nous

Nous aimerions recevoir vos idées et vos suggestions de sujets qui pourraient intéresser les lecteurs de La Nouvelle.

Nous attendons avec intérêt vos commentaires et vos questions et nous nous ferons un plaisir d´en traiter dans La Nouvelle
Boîte L40
Centre Standard Life
333, avenue Laurier ouest
Bureau 1400
Ottawa (Ontario) K1P 1C1

Pour vous inscrire à notre liste d´envoi électronique ou postale, veuillez envoyer un courriel à Elaine McGillivray à l´adresse Elaine@pmprb-cepmb.gc.ca. Pour obtenir de plus amples renseignements concernant notre site Internet, veuillez communiquer avec notre agente des communications à l´adresse pmprb@pmprbcepmb.gc.ca.

Processus de fonctionnement du Groupe consultatif sur les médicaments pour usage humain (GCMUH)

Mode de fonctionnement du Groupe consultatif sur les médicaments pour usage humain

Le rôle du Groupe consultatif sur les médicaments pour usage humain (GCMUH) est de recommander le classement des nouvelles substances actives ainsi que les médicaments de comparaison et les régimes posologiques. Le GCMUH peut également recommander qu´un médicament nouveau, qui constitue ou non une nouvelle substance active, soit considéré comme une découverte ou une amélioration importante (médicament de la catégorie 2). Les recommandations du GCMUH doivent respecter les critères établis dans le Compendium des Lignes directrices, politiques et procédures du CEPMB. L´approche se fonde sur les éléments de preuve et les recommandations reflètent les connaissances médicales et scientifiques de l´heure et la pratique clinique suivie.

Le GCMUH est composé de trois membres spécialisés dans les domaines de la médecine, de la pharmacie ou autre domaine de la santé. Ces membres sont reconnus pour leurs travaux en pharmacothérapie et leur solide expérience en méthodologie de la recherche clinique, en analyse statistique et en évaluation de nouveaux médicaments. À l´heure actuelle, ces membres sont les Drs Jean Gray, Mitchell Levine et James McCormack.

Le GCMUH tient quatre réunions par année. En 2005, ces réunions auront lieu les 17 février, 18 mai, 15 août et 17 novembre.

Le GCMUH vérifie et évalue les données scientifiques portées à la connaissance du CEPMB, dont les rapports des brevetés. Chaque membre du GCMUH effectue son propre examen du médicament pour ensuite discuter de ses résultats au cours des réunions ou des téléconférences du groupe.

Les recommandations du GCMUH sont formulées à la majorité des voix.

Afin d´assurer un traitement équitable au breveté, lui donner l´assurance que le médicament sera soumis à la discussion au cours d´une réunion du GCMUH et accélérer le processus, le personnel du Conseil demande au breveté de soumettre la monographie de son médicament ou une ébauche de celle-ci (lorsque l´approbation de la vente de ce produit au Canada est en instance) et ce, au moins trois mois avant la date prévue de la réunion du GCMUH.

Le breveté qui souhaite faire des représentations concernant le classement de son médicament, le choix des médicaments de comparaison et les régimes posologiques comparables doit le faire deux mois avant la date prévue de la réunion du GCMUH. Pour de plus amples renseignements concernant les éléments dont doit traiter la présentation du breveté, consultez le Compendium des Lignes directrices, politiques et procédures ainsi que les sections 6 et 7 des Procédures d´examen scientifique. Le personnel du Conseil soumettra au GCMUH la présentation du breveté ainsi que toute information additionnelle qu´il aura recueillie et ce, au moins un mois avant la date prévue de la réunion du GCMUH.

Les recommandations du GCMUH sont portées à la connaissance du breveté.

Les recommandations sur les nouvelles substances actives et sur tous les médicaments de la catégorie 2 sont publiées sous la forme d´un rapport sommaire des résultats de l´examen du prix qui sont affichés sur le site Internet du CEPMB sous la rubrique Médicaments brevetés.

Sommaire des réunions du GCMUH de 2005 et documentation requise

Rapport sur les nouveaux médicaments brevetés – Cetrotide

Nom de marque : Cetrotide

Nom générique : Cetrorelix

DIN : 02247766 fiole de 0,25 mg Solution injectable
02247767 fiole de 3,0 mg Solution injectable

Breveté : Serono Canada Inc.

Indication – selon la monographie du médicament : Prévention de l´ovulation précoce chez les patientes soumises à une stimulation ovarienne contrôlée.

Date de l´avis de conformité : 13 août 2003

Date de la première vente : 25 février 2004

Classification ATC : H01CC02
Préparations hormonales systémiques excluant les hormones sexuelles et l´insuline; hormones hypophysaires, hypothalamiques et analogues; hormones hypothalamiques; hormones de libération de la gonadotrophine

Application des lignes directrices

Sommaire :

Le prix de lancement du Cetrotide a été jugé conforme aux Lignes directrices du CEPMB puisque le coût d´une pharmacothérapie à l´aide de ce médicament n´est pas supérieur à celui des pharmacothérapies utilisant les médicaments de comparaison. Le prix du Cetrotide se situe également dans les limites des prix pratiqués dans les pays de comparaison où le médicament est commercialisé.

Examen scientifique :

Le Groupe consultatif sur les médicaments pour usage humain (GCMUH) du CEPMB a recommandé que le Cetrotide soit classé dans la 3e catégorie des nouveaux médicaments (médicaments qui offrent à tout le plus un avantage thérapeutique moyen par rapport aux médicaments de comparaison).

En vertu des Lignes directrices, le prix d´un médicament de la catégorie 3 ne peut être supérieur au prix le plus élevé des autres médicaments utilisés pour traiter la même maladie ou condition. Les médicaments de comparaison sont habituellement choisis parmi les médicaments existants et cliniquement équivalents utilisés pour traiter l´indication approuvée et appartenant au même niveau de la Classification anatomique, thérapeutique, chimique (ATC) que le médicament sous examen, soit dans le présent cas le 4e niveau. Vous trouverez dans le Compendium des Lignes directrices, politiques et procédures, de plus amples renseignements sur les Lignes directrices du Conseil et sur la Comparaison selon la catégorie thérapeutique.

Le Cetrotide est utilisé dans les techniques de reproduction assistée pour prévenir un afflux prématuré de l´hormone lutéinisante chez les femmes soumises à une stimulation ovarienne contrôlée. Il favorise la maturation des follicules avant le retrait prévu de l´ovocyte. Le GCMUH a identifié l´Orgalutran comme le médicament le plus approprié pour la comparaison selon la catégorie thérapeutique. Cette substance appartient tout comme le Cetrotide au 4e niveau de la classification ATC et est cliniquement équivalente pour l´indication approuvée.

Selon les Lignes directrices du CEPMB, la posologie recommandée pour la comparaison ne doit pas être supérieure à la posologie maximale habituellement recommandée. Dans le cas du Cetrotide, la posologie recommandée est celle spécifiée dans sa monographie et confirmée dans les rapports d´études cliniques.

Examen du prix :

Aux termes des Lignes directrices, le prix de lancement d´un nouveau médicament de la 3e catégorie sera considéré excessif s´il est supérieur aux prix de tous les médicaments utilisés pour la comparaison selon la catégorie thérapeutique ou aux prix pratiqués dans les sept pays nommés dans le Règlement sur les médicaments brevetés dans lesquels le médicament est vendu. Les prix du Cetrotide ont été considérés conformes aux Lignes directrices étant donné que le coût quotidien d´une thérapie à l´aide de ce médicament n´est pas supérieur au coût de la pharmacothérapie utilisant le médicament de comparaison.

1. CPSP, Juillet 2004

En 2004, le Cetrotide 0,25 mg/mL était aussi offert sur les marchés de la France, de l´Allemagne, de l´Italie, de la Suède, de la Suisse, du Royaume Uni et des États-Unis alors que le Cetrotide 3mg/3mL était offert sur les marchés de ces mêmes pays sauf l´Italie. Conformément aux Lignes directrices, le prix du Cetrodide au Canada se situe dans les limites des prix pratiqués dans les différents pays de comparaison ci-haut nommés. Pour être plus précis, le prix du Cetrotide 0,25mg/mL se situe au troisième rang le plus bas des prix pratiqués dans tous ces pays et est inférieur à la médiane des prix internationaux. Quant au prix du Cetrotide 3mg/3mL, il se situe au deuxième rang des prix les plus bas et est lui aussi inférieur à la médiane des prix internationaux.

Le choix des médicaments de comparaison et des régimes posologiques mentionnés dans les rapports sommaires a été fait par le personnel du CEPMB et par le GCMUH aux fins de l´exercice du volet réglementation du mandat du CEPMB qui est de passer en revue les prix des médicaments brevetés pour s´assurer qu´ils ne sont pas excessifs. La publication de ces rapports fait suite à l´engagement pris par le CEPMB de rendre son processus d´examen du prix plus transparent.

L´information présentée dans les rapports sommaires du CEPMB ne doit pas être utilisée à d´autres fins que celle mentionnée et ne doit pas non plus être considérée comme une acceptation, une recommandation ou une approbation de tout médicament. Elle ne peut non plus remplacer les conseils d´un professionnel de la santé qualifié.

Nouveaux médicaments brevetés ayant fait l’objet d’un rapport au CEPMB

Depuis la publication de La Nouvelle d´octobre 2004, 18 nouveaux DIN pour usage humain (représentant 11 médicaments) ont été ajoutés à la liste des nouveaux médicaments brevetés ayant fait l´objet d´un rapport au CEPMB pour la période terminée le 31 décembre 2004. Cinq de ces nouveaux médicaments, qui représentaient six DIN, étaient de nouvelles substances actives.

Le tableau qui suit présente les cinq nouvelles substances actives ayant fait l´objet d´un rapport au CEPMB entre les mois d´octobre et de décembre 2004.

En date du 31 décembre 2004

Réunion de décembre du Conseil

Conseil d´examen du prix des médicaments brevetés – Réunion des 16 et 17 décembre 2004

Au cours de sa réunion, le Conseil a :

• assisté à une présentation
  
  • sur le rapport de l´ICIS – Dépenses nationales en santé – 1975-2004
    
    
• entendu des breffages sur les sujets suivants :
  
  • Résultats de l´examen du prix du médicament Iressa;
  • Système de double prix; et
  • Activités en cours au titre du SNIUMP et les projets suivants :
    • Incidence des changements des canaux de distribution des médicaments sur les régimes d´assurance-médicaments
    • Synthèse des tendances pharmaceutiques
    • Analyse de l´incidence budgétaire
      
  • Processus commun d´examen des médicaments

Le Conseil tiendra sa prochaine réunion le 25 février 2005.

Pour de plus amples renseignements, veuillez communiquer avec la Secrétaire du Conseil au numéro 1 877 861-2350 ou (613) 954-8299 ou, encore, à
sdupont@pmprb-cepmb.gc.ca.

Engagement de conformité volontaire : Busulfex

Engagement de conformité volontaire accepté au cours du dernier trimestre : Busulfex

Le CEPMB a mis fin à son enquête sur le prix du médicament Busulfex. Cette enquête a donné lieu à une réduction de plus de 7 % du prix du médicament.

Le 16 novembre, le président a accepté l´engagement soumis par ESP Pharma. Pour se conformer aux Lignes directrices sur les prix, ESP Pharma s´est engagé à réduire le prix de l´ampoule de son médicament Busulfex pour le porter au prix maximal non excessif établi pour 2004 qui est de 359,89 $.

En guise de remboursement des recettes excédentaires perçues, ESP Pharma a versé au Gouvernement du Canada des paiements totalisant 150 646,99 $.

Le Busulfex est commercialisé au Canada depuis avril 1999. Le brevet est assujetti à la compétence du CEPMB depuis la délivrance du brevet en juillet 2002. Le CEPMB peut toutefois exercer sa compétence rétroactivement, soit à compter de la date de contravention même si elle précède la délivrance du brevet, soit dans le présent cas avril 1999. Le prix du Busulfex demeurera assujetti à la compétence du CEPMB jusqu´en août 2014 alors que le brevet arrivera à échéance.

Le Busulfex est un agent antinéoplasique indiqué pour utilisation en combinaison avec d´autres agents chimiothérapeutiques et (ou) en radiothérapie comme régime de conditionnement lors d´une greffe de progéniteurs hématopoïétiques ou, encore, de moelle osseuse.

Dépenses nationales en santé, 1975-2004

Le 8 décembre 2004, l´Institut canadien d´information sur la santé (ICIS) a rendu public son rapport annuel sur les dépenses en santé au Canada.

On peut lire dans ce rapport que :

• Les dépenses en santé au Canada devraient totaliser 130,3 milliards de dollars en 2004 – ce qui représente une augmentation de 5,9 % par rapport à 2003 et le plus faible taux de croissance des dépenses depuis 1997.
  
  
• Les dépenses en santé par personne devraient totaliser 4 077 $ en 2004 – une augmentation de 5 % par rapport à 2003.
  
  
• Les parts des dépenses en santé des secteurs public et privé ne semblent pas avoir changé par rapport à 2003, se maintenant à 69,9 % pour le secteur public et à 30,1 % pour le secteur privé.

Le Canada s´inscrit encore au nombre des pays industrialisés qui investissent le plus dans les soins de santé. En effet, les soins de santé ont accaparé 9,6 % de notre PNB en 2002, donnant ainsi au Canada le cinquième ratio le plus élevé des pays de l´OCDE – après les États-Unis, la Suisse, l´Allemagne et la France.

En 2004, ce sont les hôpitaux qui ont accaparé la plus importante part (29,9 %) des dépenses en santé. Les médicaments administrés à l´extérieur du milieu hospitalier ont représenté cette année encore la deuxième plus importante part des dépenses en santé (16,7 %), avant celle des médecins (12,9 %), d´autres professionnels de la santé (11,2 %) et d´autres établissements de soins de santé (9,6 %).

Le rapport présente également des estimés des dépenses totales en médicaments selon qu´il s´agisse de médicaments d´ordonnance, de médicaments en vente libre et de fournitures médicales personnelles et selon également la provenance des fonds. Les estimés ne tiennent pas compte des médicaments distribués dans les hôpitaux et autres établissements de santé.

L´ICIS prévoit que les dépenses en médicaments augmenteront de 8,7 % en 2003 (pour atteindre les 20 milliards de dollars) et de 8,8 % en 2004 (21,8 milliards de dollars). Les dépenses en médicaments d´ordonnance ont augmenté de 10 % en 2003 et de 10,2 % en 2004.

On attribue au secteur public 39 % de l´ensemble des dépenses en médicaments en 2004. Ce pourcentage passe à 47,2 % lorsque l´on ne tient compte que des médicaments d´ordonnance.

La part des dépenses en médicaments du secteur public varie beaucoup selon la province ou le territoire – celle-ci se situant entre 26 et 30 % pour les provinces de l´Île-du-PrinceÉdouard, de la Nouvelle-Écosse et du Nouveau- Brunswick et entre 41 et 45 % pour la Saskatchewan, le Manitoba et le Québec. Les parts des dépenses en médicaments du secteur public sont même plus élevées dans les territoires – se situant respectivement à 42 %, 53 % et 68 % pour le Nunavut, le Yukon et les Territoires du Nord-Ouest.

Au titre du Système national d´information sur l´utilisation des médicaments prescrits (SNIUMP) le CEPMB collabore avec l´ICIS à l´évaluation de l´utilisation des médicaments et des dépenses en médicaments du secteur public. Les données du rapport Tendances des dépenses nationales en santé 1975-2004 témoignent d´une façon éloquente de cette collaboration.

Les dépenses en santé s´entendent des dépenses engagées pour les hôpitaux, d´autres établissements de soins de santé, les médecins, les autres professionnels de la santé (par ex. les dentistes), les médicaments (d´ordonnance et en vente libre), les dépenses en immobilisations, la santé publique et son administration et la recherche en santé.

Les valeurs présentées pour les années 2003 et 2004 sont des estimés établis à la lumière des budgets des provinces et des territoires et des prévisions de dépenses des secteurs public et privé.

Vous trouverez le rapport Tendances des dépenses nationales en santé, 1975-2004 sur le site Internet de l´Institut canadien d´information sur la santé à l´adresse www.icis.ca.

À notre agenda

• Février 17
  Réunion du GCMUH
  
  
• Février 24
  Conférence préparatoire à l´audience dans l´affaire Evra
  
  
• Février 25
  Réunion du Conseil
  
  
• Mars 9
  Audience dans l´affaire Dovobet
  
  
• Avril 4-5
  Conférence de l´Institut canadien – Understanding the National Pharma Strategy: Balancing Canadian Price Controls with a Global Free Trade Environment
  
  
• Avril 29
  La Nouvelle, livraison d´avril
  
  
• Mai 11
  Audience dans l´affaire Evra
  
  
• Mai 17-18
  Réunion du Conseil
  
  
• Mai 18
  Réunion du GCMUH
  
  
• Juin 19-21
  Conseil des tribunaux administratifs canadiens (CTAC)
  
  
• Juillet 30
  La Nouvelle, livraison de juillet
  
  
• Août 15
  Réunion du GCMUH
  
  
• Septembre 22-23
  Réunion du Conseil
  
  
• Octobre 31
  La Nouvelle, livraison d´octobre
  
  
• Novembre 17
  Réunion du GCMUH
  
  
• Décembre 15-16
  Réunion du Conseil