DANS L'AFFAIRE DE LA Loi sur les brevet, L.R.C. (1985), c. P-4, dans sa version modifiée
ET DANS L'AFFAIRE DE sanofi pasteur Limitée, (l' « intimée ») et de ses médicaments « Quadracel et Pentacel »

ALLÉGATIONS DES MEMBRES DU PERSONNEL DU CEPMB

INTRODUCTION

1. Le présent énoncé d'allégations fait suite à une enquête menée par le personnel du Conseil relativement aux prix des médicaments Quadracel (DIN 02230946) et Pentacel (DIN 02231343), deux médicaments brevetés actuellement vendus au Canada par sanofi pasteur Limitée (« sanofi pasteur »), auparavant connu sous la raison sociale Aventis Pasteur Limitée (« Aventis Pasteur »).

MÉDICAMENTS

2. Le Quadracel est un vaccin anticoquelucheux combiné et anatoxines diphtérique et tétanique adsorbées combinés au vaccin antipoliomyélitique inactivé. Il est indiqué pour la primovaccination des nourrissons à partir de l'âge de 2 mois et comme vaccin de rappel pour les enfants jusqu'à 7 ans contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche et la poliomyélite. Ce médicament est vendu au Canada sous forme de dose unique injectable (0,5 ml). (Pièce 1)

3. Le Pentacel est un vaccin conjugué contre Haemophilus b (protéine tétanique-conjugué) reconstitué avec le vaccin anticoquelucheux combiné et anatoxines diphtérique et tétanique adsorbées combinés au vaccin antipoliomyélitique inactivé. Il est indiqué pour l'immunisation systématique des enfants de 2 à 59 mois contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, la poliomyélite et l'haemophilus influenzae de type b. Le médicament est offert au Canada sous forme de fiole monodose de Act-HIB (poudre lyophilisée pour injection) et d'une ampoule à dose unique (0,5 ml) de Quadracel (suspension pour injection). (Pièce 2)

4. Le 20 mars 1997, Santé Canada a émis un Avis de conformité pour le médicament Quadracel (Pièce 3). Le 12 mai 1997, Santé Canada a émis l'Avis de conformité pour le médicament Pentacel (Pièce 4). Ces deux médicaments sont vendus sur le marché canadien depuis juin 1997.

BREVETS

5. Le brevet canadien portant le numéro 1,198,702 est lié aux médicaments Quadracel et Pentacel. Ce brevet a été accordé à Teijin Limited Japan le 31 décembre 1985. Ce brevet est arrivé à échéance le 31 décembre 2002. (Pièce 5)

6. Le brevet canadien portant le numéro 1,280,693 est lié aux médicaments Quadracel et Pentacel. Accordé à Public Health Laboratory Service Board, U.K. le 26 février 1991, ce brevet doit arriver à échéance le 26 février 2008. (Pièce 6)

7. Les brevets canadiens portant les numéros 1,331,134 et 2,079,887 sont liés aux médicaments Quadracel et Pentacel. Ces brevets ont été accordés à Connaught Laboratories Limited, Canada le 2 août 1994 dans le cas du brevet no 2,079,887 et le 23 juin 1998 dans le cas du brevet no 1,331,134 . Le brevet no 1,331,134 arrivera à échéance le 2 août 2011 et le brevet no 2,079,887, le 3 avril 2011. (Pièce 7)

8. Pour le Conseil d'examen du prix des médicaments brevetés (le « Conseil »), sanofi pasteur est le breveté canadien.

RAPPORTS EXIGÉS PAR LE RÈGLEMENT

9. Le 29 juillet 2004, Aventis Pasteur, maintenant connu sous la raison sociale sanofi pasteur, a soumis des rapports révisés sur les prix et sur les ventes de ses deux médicaments pour les années 1997 à 2003. Aventis Pasteur a également soumis des rapports sur les prix et sur les ventes de ses deux médicaments pour la période du 1er janvier au 30 juin 2004 et ce, conformément au Règlement sur les médicaments brevetés, 1994 (« Règlement »). Pour la période du 1er juillet 2004 au 31 décembre 2006, les rapports sur les prix et sur les ventes des médicaments Quadracel et Pentacel ont été soumis par sanofi pasteur.

LOI SUR LES BREVETS

10. Conformément aux facteurs mentionnés dans le paragraphe 85(1) de la Loi sur les brevets (la « Loi ») et auxquels il faut faire référence pour déterminer si un médicament breveté a été ou est vendu à un prix excessif sur un marché canadien, le Conseil a, en consultation avec les intervenants en vertu du paragraphe 96(5) de la Loi, publié le Compendium des Lignes directrices, politiques et procédures. Même si le Conseil n'est pas lié par ses Lignes directrices, le personnel du Conseil soutient que, dans la présente instance, il est opportun de les suivre pour établir l'approche et la méthodologie d'application des facteurs mentionnés au paragraphe 85(1) de la Loi.

APPLICATION DES LIGNES DIRECTRICES

Catégorie

11. La section 3 du chapitre 3 – Procédure d'examen scientifique prévoit ce qui suit pour le classement d'un nouveau médicament breveté :

3.1 Un produit médicamenteux de la catégorie 1 est un nouveau DIN d'une forme posologique existante d'un médicament existant ou, encore, un nouveau DIN d'une autre forme posologique du médicament qui est comparable à la forme posologique existante selon les critères énoncés à l'Appendice 7.

3.2 Un produit médicamenteux de la catégorie 2 est un nouveau médicament constituant une découverte ou une amélioration importante. Il s'agit d'un nouveau DIN d'une forme posologique non comparable d'un médicament existant ou le premier DIN d'une nouvelle entité chimique.

3.3 Un produit médicamenteux de la catégorie 3 est un nouveau DIN d'une forme posologique non comparable d'un médicament existant ou le premier DIN d'une nouvelle entité chimique. Ces DIN ne procurent que des bienfaits thérapeutiques modestes ou minimes sinon aucun par rapport à des produits médicamenteux comparables. Cette catégorie comprend les nouveaux produits médicamenteux qui n'ont pas été classés dans la catégorie 2.

12. Conformément à la procédure d'examen scientifique, le Groupe consultatif sur les médicaments pour usage humain (GCMUH) a recommandé de classer les médicaments Quadracel et Pentacel dans la 3e catégorie des nouveaux médicaments, à savoir dans la catégorie des médicaments qui procurent des bienfaits thérapeutiques modestes ou minimes sinon aucun par rapport aux médicaments de comparaison retenus.

Prix maximum non excessif (prix « MNE ») des médicaments brevetés Quadracel et Pentacel

13. Le chapitre 1 des Lignes directrices sur les prix excessifs (les « Lignes directrices ») prévoit les tests qui doivent être appliqués aux prix de lancement des nouveaux médicaments de la catégorie 3 pour la période de référence (qui correspond à la date de la première vente jusqu'à la fin de la période de rapport semestriel prévue dans le Règlement) et, par la suite, pour chaque période de rapport.

Comparaison des prix internationaux

7.1 Le prix d'un produit médicamenteux breveté nouveau ou existant sera présumé excessif s'il est supérieur aux prix auxquels le même médicament est vendu dans les différents pays nommés dans le Règlement. La conformité du prix du médicament breveté sera évaluée à l'aide du Test de comparaison des prix internationaux décrit ci-après à l'Appendice 3.

Comparaison selon la catégorie thérapeutique

8.5 Outre les dispositions des Lignes directrices visant tous les produits médicamenteux brevetés présentées à la section 7, le prix de lancement d'un nouveau produit médicamenteux de la catégorie 3 sera considéré excessif s'il est supérieur aux prix de tous les produits médicamenteux comparables vérifiés au moyen d'une comparaison selon la catégorie thérapeutique (Appendice 2).

8.7 Lorsque le prix de lancement du nouveau DIN est égal ou inférieur au prix autorisé en vertu des Lignes directrices, ce prix sera retenu comme prix de référence. Dans le cas contraire, c'est le prix maximal non excessif qui sera retenu comme prix de référence. Ce prix fera plus tard l'objet d'un examen, au moyen d'une comparaison avec les DIN existants.

Prix rajusté en fonction de l'IPC

9.1 Tout en tenant compte des dispositions des Lignes directrices visant tous les produits médicamenteux brevetés présentées à la section 7, le prix d'un DIN existant sera considéré excessif s'il est supérieur au prix de référence du DIN rajusté en fonction des variations cumulatives de l'Indice des prix à la consommation (IPC) enregistrées entre la période de référence et la période d'établissement du prix sous examen (prix rajusté en fonction de l'IPC). Vous trouverez à l'Appendice 4 les définitions et des exemples de la méthode de calcul rajustée en fonction de l'IPC du Conseil.

9.2 Sans égard à ce qui précède et en ajout aux dispositions des Lignes directrices applicables à l'ensemble des produits médicamenteux brevetés présentées à la section 7, l'augmentation annuelle du prix d'un médicament breveté ne doit pas dépasser 1,5 fois le taux d'IPC prévu pour l'année. Par exemple, lorsque le taux d'inflation est élevé (supérieur à 10 %), le taux maximal d'augmentation permis correspondra au taux de changement de l'IPC prévu plus cinq pour cent.

14. À la lumière des résultats de la comparaison selon la catégorie thérapeutique effectuée pour chaque médicament pour la période de référence (juillet 1997 à décembre 1997), les prix de lancement des médicaments brevetés Quadracel et Pentacel ont été jugés conformes aux Lignes directrices sur les prix excessifs. (Pièce 8)

15. Aucune comparaison des prix internationaux (CPI) n'a été effectuée pour le Quadracel et pour le Pentacel étant donné que ni l'un ni l'autre de ces deux médicaments n'étaient vendus dans au moins un des sept pays de comparaison nommés dans le Règlement. Cette comparaison doit être faite à partir de l'information que le breveté soumet dans son rapport semestriel. (Pièce 9)

16. Pour la période de janvier 1998 à décembre 1998, et autres périodes de rapport subséquentes, le personnel du Conseil a fait l'examen des médicaments Quadracel et Pentacel à titre de médicaments existants en appliquant la méthodologie du prix rajusté en fonction de l'IPC comme le prévoient les Lignes

directrices sur les prix excessifs. Après analyse, le personnel du Conseil est arrivé à la conclusion que les prix des médicaments Quadracel et Pentacel sont depuis 2002 supérieurs aux limites autorisées par les Lignes directrices sur les prix excessifs et ce, dans les mesures suivantes : (Pièce 10)

17. Selon les prix de 2007 publiquement disponibles, sanofi pasteur vend son médicament Quadracel 30,5940 $ la dose et son médicament Pentacel, 40,2280 $. (Pièce 11)

18. Le médicament breveté Quadracel n'ayant jamais été vendu dans un des 7 pays de comparaison nommés dans le Règlement, son prix n'a pas été soumis à la comparaison des prix internationaux. Selon l'information fournie par le breveté dans son rapport semestriel, la première vente du médicament breveté Pentacel dans un des sept pays de comparaison (plus précisément au R.-U.) a été faite en 2004. En 2005 et en 2006, le médicament n'était encore vendu que dans ce pays. Par rapport au prix pratiqué au Royaume-Uni, le prix au Canada est le moins élevé. (Pièce 9)

19. Au moyen de lettres datées du 19 mai 2005 et du 11 août 2006, le personnel du Conseil a informé sanofi pasteur qu'il avait terminé son enquête et qu´il était arrivé à la conclusion que les prix des médicaments brevetés Quadracel et Pentacel sont depuis 2002 supérieurs aux prix autorisés en vertu des Lignes directrices sur les prix excessifs. (Pièce 12)

POLITIQUE SUR LES PRIX EXCESSIFS

20. Le paragraphe 83(4) de la Loi prévoit :

S'il estime que le breveté ou l'ancien breveté s'est livré à une politique de vente du médicament à un prix excessif, compte tenu de l'envergure et de la durée des ventes à un tel prix, le Conseil peut, par ordonnance, au lieu de celles qu'il peut prendre en application, selon le cas, des paragraphes (2) ou (3), lui enjoindre de prendre l'une ou plusieurs des mesures visées par ce paragraphe de façon à réduire suffisamment les recettes pour compenser, selon lui, au plus le double de l'excédent procuré par la vente au prix excessif.

21. Le personnel du Conseil allègue que sanofi pasteur a pratiqué une politique de prix excessifs pour ses médicaments Quadracel et Pentacel. En effet, sanofi pasteur vend depuis 2002 ses médicaments Quadracel et Pentacel à des prix que sanofi pasteur savait ou devait savoir supérieurs aux prix MNE calculés au moyen de la méthodologie du prix rajusté en fonction de l'IPC du CEPMB. A date, sanofi pasteur a omis ou a refusé de se conformer aux Lignes directrices sur les prix excessifs en réduisant les prix de ses médicaments Quadracel et Pentacel.

22. Il est respectueusement soumis qu'il existe des motifs permettant au Conseil de statuer que, en vertu de l'article 83 de la Loi sur les brevets, sanofi pasteur vend ou a vendu ses médicaments Quadracel et Pentacel sur un marché canadien à des prix qui sont ou qui étaient excessifs.

ORDONNANCE DEMANDÉE

23. Le personnel du Conseil demande respectueusement au Conseil de rendre une ordonnance à l'encontre de sanofi pasteur qui serait essentiellement la suivante :

a) Au Canada, pour la période du 1er janvier 2002 au 31 décembre 2006 inclusivement, les prix MNE du médicament breveté Quadracel sont :

b) Au Canada, pour la période du 1er janvier 2002 au 31 décembre 2006 inclusivement, les prix MNE du médicament breveté Pentacel sont :

c) Au Canada, les prix MNE des médicaments Quadracel et Pentacel devront désormais être calculés conformément aux Lignes directrices;

d) Conformément au paragraphe 83(1) de la Loi, sanofi pasteur réduira les prix maximum auxquels il vend au Canada ses médicaments brevetés Quadracel et Pentacel de manière à ce qu'ils ne dépassent pas les prix MNE établis et ce, dans les 30 jours suivant la date à laquelle le Conseil rendra son ordonnance;

e) Conformément au paragraphe 83(4) de la Loi et en lieu d'une ordonnance qui pourrait être rendue en vertu de l'article 83(2) de la Loi, sanofi pasteur versera à Sa Majesté du chef du Canada le double du montant estimé des recettes excessives qu'il a tirées de la vente de ses médicaments Quadracel et Pentacel à des prix excessifs entre le 1er janvier 2002 et la date à laquelle entrera en vigueur la réduction de prix à laquelle il est fait référence dans le paragraphe d) :

i) Pour la période du 1er janvier 2002 au 31 décembre 2006, sanofi pasteur versera à Sa Majesté du chef du Canada un montant représentant le double du montant mentionné dans la pièce 10 et ce, dans les 30 jours suivant la date du pronounce de l'ordonnance du Conseil; et

ii) Pour la période du 1er janvier 2007 à la date d'entrée en vigueur de la réduction du prix à laquelle il est fait mention dans le paragraphe d), sanofi pasteur versera à Sa Majesté du chef du Canada le double du montant estimé des recettes excessives qu'il a tirées de la vente de ses médicaments Quadracel et Pentacel à des prix excessifs et ce, dans les 30 jours suivant la réception de l'estimé établi par le Conseil à la lumière de l'information qui lui aura été soumise en application du paragraphe f) qui suit.

f) Dans les 30 jours suivant le prononcé de l'ordonnance, sanofi pasteur :

i) Informera par écrit les ministres de la Santé fédéral/provincial/territorial ou leurs représentants ainsi que tous

ses clients que les prix de ses médicaments Quadracel et Pentacel ont été réduits en vertu d'une ordonnance du Conseil (copie de l'ordonnance doit être jointe à la lettre) avec mention de la date d'entrée en vigueur de ces réductions;

ii) Remettra au Conseil copie de ces communications ainsi que de tout autre avis donné par le breveté en application de l'ordonnance; et

iii) Soumettra au Conseil des rapports sur les quantités des médicaments Quadracel et Pentacel vendues, sur les prix moyens à l'unité de ces deux médicaments ou, encore, sur le total des recettes nettes tirées de la vente des médicaments Quadracel et Pentacel au Canada en utilisant le même formulaire que celui exigé en vertu de l'alinéa 4(1) du Règlement et ce, pour la période allant du 1er janvier 2007 à la date d'entrée en vigueur de la réduction de prix à laquelle il est fait référence au paragraphe d).

AUTRE

24. Le personnel du Conseil se réserve le droit de formuler d'autres allégations, de présenter d'autres soumissions et de soumettre d'autres documents qu'il peut juger pertinents et que le Conseil peut lui permettre de faire.

25. Conformément à l'article 86 de la Loi sur les brevets, une audience publique sera tenue, sauf si le Conseil en décide autrement. Le personnel du Conseil estime que toute audience du Conseil sur les prix des médicaments Quadracel et Pentacel devrait être publique et que, sous réserve d'une ordonnance contraire du Conseil, tous les renseignements communiqués et tous les documents déposés devraient être versés au dossier public.

Fait à Ottawa le 15 mars 2007.

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Guy Pratte
Courriel : gpratte@blgcanada.com

Nadia Effendi
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LISTE DES PIÈCES JOINTES