Avis et commentaires du CEPMB de mai 2013

Initiative de réduction du fardeau réglementaire

Modifications proposées aux fins de commentaires au plus tard le 13 juin 2013 :

1. Méthodologie de rajustement du prix selon l'indice des prix à la consommation (IPC)
2. Exigences en matière de rapport

Introduction

Le Conseil d'examen du prix des médicaments brevetés (CEPMB) vise à rendre son processus d'examen du prix ouvert et transparent pour tous les intervenants et s'engage à assurer un cadre réglementaire pertinent, réceptif et approprié.

Au chapitre de son engagement continu à s'assurer que son cadre continue d'avoir une incidence positive sur les consommateurs tout en reconnaissant la valeur qu'offrent les médicaments novateurs aux patients, le Conseil voudrait que :the Guidelines be responsive, in an appropriate timeframe, to relevant developments;

• les Lignes directrices soient adaptées, en temps opportun, aux changements pertinents;
• le fardeau réglementaire soit réduit, dans la mesure du possible;
• ses ressources limitées continuent d´être utilisées de façon efficace.

Un examen interne de son processus d'examen du prix a été mené afin de cerner des moyens de réduire le fardeau réglementaire imposé aux brevetés et d'utiliser efficacement les ressources du personnel du Conseil sans porter atteinte à son mandat visant à protéger les consommateurs. Cette initiative cadre avec le Plan d'action pour la réduction du fardeau administratif et le Plan d'action économique du gouvernement.

Les deux initiatives suivantes relatives à la réduction du fardeau réglementaire sont prévues en vue de donner suite à la priorité du Conseil d'alléger le fardeau réglementaire et d'utiliser efficacement les ressources du personnel du Conseil1 :

• Examiner la méthodologie de rajustement du prix selon l'IPC (Compendium des politiques, des Lignes directrices et des procédures – les Lignes directrices).
• Examiner la faisabilité d´une transition vers la présentation par les brevetés d'un seul rapport réglementaire par année sur les médicaments brevetés existants (Règlement sur les médicaments brevetés).

Le Conseil aimerait obtenir les commentaires des intervenants sur les modifications proposées. Compte tenu des commentaires formulés par les intervenants, d'autres consultations seront entreprises concernant, dans un premier temps, le texte proposé du Compendium des politiques, des Lignes directrices et des procédures et celui du Règlement sur les médicaments brevetés, et dans un deuxième temps, les détails opérationnels et transitoires, et ce, avant l'adoption et la mise en œuvre définitives. De plus, les modifications proposées au Règlement succéderont à une consultation officielle (processus d'élaboration des règlements fédéraux) par l'intermédiaire du cabinet et par voie de publication dans la Gazette du Canada.

Initiative no 1 : Éliminer l'utilisation de l'IPC prévu et passer à l´utilisation de l'IPC réel retardé en application de la méthodologie de rajustement du prix selon l'IPC

Proposition pour examen : Continuer d'utiliser la méthodologie actuelle de rajustement du prix selon l'IPC visant les produits médicamenteux existants, mais remplacer l'IPC prévu par l'IPC réel lors de calculer les facteurs de rajustement selon l'IPC pour la période prévue.

Contexte : La méthodologie de rajustement du prix selon l´indice des prix à la consommation a été incorporée aux Lignes directrices sur les prix excessifs du Conseil en 1989, en application des facteurs de fixation du prix selon l'IPC, aujourd'hui présenté à l'alinéa 85(1)d) de la Loi sur les brevets. L'IPC est l'un des quatre facteurs de fixation du prix dont le Conseil doit tenir compte lorsqu'il est appelé à déterminer si un produit médicamenteux breveté est offert sur le marché à un prix excessif. La méthodologie de rajustement du prix selon l'IPC a été modifiée pour la dernière fois en 1994 et s´applique aux produits médicamenteux « existants » aux termes des Lignes directrices du Conseil.

Pour permettre aux brevetés de fixer des prix qui tiennent compte des taux actuels de l'IPC, la méthodologie du Conseil prévoit le calcul des facteurs de rajustement selon l'IPC en fonction des changements prévus à l'IPC. Ces mêmes facteurs sont publiés chaque année dans le numéro d'avril du bulletin d'information La Nouvelle. Les brevetés peuvent se servir de ces facteurs pour augmenter leurs prix jusqu'au montant maximal permis. Les valeurs de l'IPC réel sont obtenues en janvier de l´année civile suivante et sont utilisées par le personnel du Conseil aux termes des Lignes directrices pour calculer le prix moyen non excessif national (PMNE-N) de l'année.

Le fait d'utiliser l'IPC réel au lieu de l'IPC prévu pourrait permettre de mieux harmoniser les processus du CEPMB et d'accroître l'efficience de ses activités internes. De plus, si les brevetés fixent les prix selon les valeurs prévues et que les valeurs de l'IPC réel sont inférieures aux valeurs prévues, il leur sera impossible d´utiliser la valeur intégrale de l'IPC prévu au cours de la période réglementaire suivante. La méthode actuelle du CEPMB, qui consiste à utiliser l'IPC prévu, particulièrement lorsque l'IPC prévu est supérieur à l'IPC réel, pourrait influer sur les modèles de fixation du prix des brevetés et avoir des répercussions sur leur planification opérationnelle lors des années subséquentes. L'utilisation de l'IPC réel offrirait aux brevetés un caractère de prévisibilité et de certitude lorsqu'ils songent à augmenter leurs prix.

Une analyse des répercussions menée par le personnel du Conseil montre qu´au cours des douze dernières années, les valeurs de l'IPC prévu avaient tendance à être inférieures à celles de l'IPC réel. La différence moyenne entre l'IPC prévu et l'IPC réel est relativement faible. En moyenne, l'IPC prévu est de 2,03 %, alors que l'IPC réel est de 2,07 %. D'après les tendances enregistrées antérieurement, l´incidence des changements de cette nature sur l'application de la méthodologie de rajustement du prix selon l'IPC à l'échelle nationale ne serait pas considérable. Une analyse menée par le personnel du Conseil prévoit que la marge de variation entre la méthode actuelle et celle proposée sera négligeable.

Initiative no 2 : Réduction des exigences réglementaires en matière de rapport

Proposition pour examen – Médicaments brevetés existants : Dans le cas des produits médicamenteux existants, réduire la fréquence du dépôt réglementaire du Formulaire 2 – Renseignements identifiant le médicament et renseignements sur son prix, de deux fois par année à une seule fois par année.

Contexte : En 1996, lorsque les sociétés pharmaceutiques se sont tournées vers la fixation annuelle de leurs prix, le Conseil a approuvé une recommandation prévoyant l'examen annuel du prix des produits médicamenteux brevetés existants. Les brevetés présentaient toujours leurs données deux fois par année, tandis que le personnel du Conseil avait commencé à examiner une fois par année les données sur les produits médicamenteux brevetés existants.

Depuis 1996, les données de la période de janvier à juin sont utilisées en tant que système d´avertissement précoce pour aviser les brevetés lorsque leurs prix semblent excessifs en vertu des Lignes directrices et les permettre de prendre les mesures voulues avant la fin de l'année. Une analyse des répercussions menée par le personnel du Conseil montre que les cas dans lesquels les brevetés pourraient tirer avantage du système d'avertissement précoce semestriel représentent moins de 1 % de tous les DIN qui relèvent de la compétence du CEPMB.

Proposition pour examen – Nouveaux médicaments brevetés : Éliminer l'exigence relative au dépôt du formulaire 2 faisant état des ventes faites le premier jour de mise en marché d'un produit médicamenteux au Canada et ajouter une section dans le Formulaire 1 – Renseignements identifiant le médicament permettant de faire rapport du prix départ-usine publiquement accessible au Canada d'un produit médicamenteux à la date de sa première vente.

Position du Conseil : En vertu du Règlement, les brevetés doivent déposer le formulaire 2 renfermant les données sur les ventes faites le premier jour de mise en marché d'un produit médicamenteux au Canada, et ce, dans les 30 jours qui suivront cette date. Dans la pratique, comme il est défini dans les Lignes directrices, le prix de référence pour la période de lancement est établi en fonction des données présentées se rapportant à la période de lancement, c. à d. à partir de la date de la première vente jusqu´à la fin de la période réglementaire de rapport de six mois, et non pas des données présentées se rapportant à la première journée de vente.

Une analyse menée par le personnel du Conseil montre que les brevetés vendent généralement leurs nouveaux produits médicamenteux au prix courant au Canada et qu'ils offrent des avantages par la suite. Le fait d'ajouter une nouvelle section dans le formulaire 1 par laquelle on fait rapport du prix départ-usine publiquement accessible au Canada à la date de la première vente permettrait au personnel du Conseil d'obtenir une approximation acceptable du prix de transaction moyen du produit médicamenteux à la date de la première vente.

¹ Pour obtenir de plus amples renseignements, veuillez consulter le Rapport sur les plans et les priorités de 2013-2014 et le document Réponse de la direction et plan d'action récemment publié en réponse à l'Évaluation des programmes du CEPMB de 2012.