Engagement de conformité volontaire soumis par Graceway Pharmaceuticals au Conseil d'examen du prix des médicaments brevetés
1. Sommaire du produit
1.1 Le médicament Airomir (sulfate de salbutamol) était indiqué pour le traitement de l'asthme, de la bronchite chronique, et d'autres troubles respiratoires. L'Airomir était disponible sous forme d'aérosol-doseur sans CFC de 200 doses.
1.2 Le 20 août 1997, Santé Canada a émis un Avis de conformité à 3M Pharmaceuticals pour le médicament Airomir 0,1 mg/dose (DIN 02232570). 3M Canada Company a vendu le médicament Airomir du 29 juin 1999 au 29 décembre 2006. Graceway Pharmaceuticals (Graceway) a acquis les droits de commercialisation du médicament Airomir et a commencé à vendre le produit le 1er janvier 2007. Le 16 avril 2007, Santé Canada a réémis un Avis de conformité à Graceway.
1.3 Le dernier brevet canadien no 2161632 lié au médicament Airomir a été accordé à Minnesota Mining and Manufacturing Company (États-Unis d'Amérique) le 10 août 1999 et arrivera à échéance le 15 avril 2014.
1.4 En vertu d'une ordonnance de la cour datée du 4 octobre 2011, RSM Richter Inc. a été nommé receveur de Graceway. À compter du 2 décembre 2011, Graceway a cessé ses activités au Canada.
1.5 Pour les fins du Conseil d'examen du prix des médicaments brevetés (CEPMB), Graceway était un breveté du 1er janvier 2007 au 1er décembre 2011 (la « période pertinente »).
2. Application des Lignes directrices sur les prix excessifs
2.1 Conformément aux Lignes directrices de 2010 du Conseil, le personnel du Conseil a effectué un Test de la relation raisonnable et un Test de la comparaison du prix au Canada avec le prix international le plus élevé. Au cours de la période d'introduction, le prix du médicament Airomir était excessif en vertu des Lignes directrices. Plus précisément, le prix d'introduction en 2007, soit 0,0387 $, était supérieur de 29,4 % au prix maximum non excessif (prix MNE) de 0,0299 $.
2.2 Le CEPMB a établi que les prix MNE de 2008 à 2011 étaient de 0,0306 $, 0,0307 $, 0,0312 $ et 0,0322 $. Un examen des périodes de rapport subséquentes laissait croire que le prix du médicament Airomir a continué d'être excessif en vertu des Lignes directrices, les recettes excessives cumulatives s'élevant à 206 583,48 $ à la fin de décembre 2011.
3. Position du breveté
3.1 Le présent Engagement de conformité volontaire ne constitue en aucune façon une admission par Graceway que le prix du médicament Airomir a été, à n'importe quel moment depuis la date de première vente du médicament, excessif aux fins de la Loi sur les brevets. Graceway soumet cet Engagement de conformité volontaire pour répondre aux préoccupations du personnel du Conseil concernant le prix du médicament Airomir au cours la période pertinente.
4. Modalités de l'Engagement de conformité volontaire
4.1 Graceway consent à rembourser les recettes excessives cumulatives encaissées, selon le personnel du Conseil, entre le 1er janvier 2007 et la fin de décembre 2011, en versant à Sa Majesté du chef du Canada un paiement de 206 583,48 $ dans les 30 jours suivant l'acceptation du présent Engagement de conformité volontaire.
Signature : Original signé par David Sieradzki
Nom : David Sieradzki
Poste : Directeur général
Breveté : Duff & Phelps Canada Restructuring Inc., dans sa capacité à titre de séquestre judiciaire de Graceway Canada Company
Date : Le 11 avril 2013