Le président du CEPMB a accepté un engagement de conformité volontaire pour le médicament One-Alpha (LEO Pharma).

Engagement accepté le 6 mai 2004

Engagement de conformité volontaire intervenu entre Leo Pharma Inc. et le Conseil d'examen du prix des médicaments brevetés

1 Sommaire du produit

1.1 One-Alpha (alfacalcidol) est un médicament breveté commercialisé au Canada par Pharma Inc. (LEO Pharma).

1.2 One-Alpha est indiqué pour le traitement de l'hypocalcémie, de l'hyperthyroïdisme secondaire et de l'ostéotrophie chez les patients souffrant d'insuffisance rénale chronique. One-Alpha a été classé au 4e niveau du système ATC de l'OMC (indice de 2001), plus précisément dans la catégorie A11CC-Vitamine D et analogues de la vitamine D. Le médicament One-Alpha, qui est administré par intraveineuse, contient 0,002 mg/mL d'alphacalcidol (DIN 02242502).

1.3 Le brevet canadien 1,221,707 pour le One-Alpha a été accordé à la société Charles E. Frosst & Co., Canada le 12 mai 1987 et arrivera à échéance le 12 mai 2004. Le Conseil d'examen du prix des médicaments brevetés (CEPMB) considère que LEO Pharma Inc. est le breveté.

1.4 Santé Canada a émis le 31 juillet 2000 un Avis de conformité pour le médicament One-Alpha. LEO Pharma a commencé à vendre son médicament sur le marché canadien le 1er janvier 2001.

2 Application des Lignes directrices sur les prix excessifs

2.1 Comme le prévoient les Lignes directrices sur les prix excessifs du CEPMB, le personnel du Conseil a effectué un examen du prix du One-Alpha. La solution injectable One-Alpha a été classée dans la troisième catégorie de médicaments étant donné que le médicament constitue une nouvelle forme posologique d'un médicament existant. Avant l'introduction de sa formule parentérale, One-Alpha était disponible sous forme de comprimés et de gouttes. Une comparaison selon la catégorie thérapeutique a été effectuée par le personnel du Conseil n'a utilisant qu'un seul médicament de comparaison, à savoir le Calcijex (calcitriol).

2.2 En appliquant les Lignes directrices sur les prix excessifs du CEPMB, le personnel du Conseil est arrivé à la conclusion que le prix de 15,0000 $ pour un millilitre d'One-Alpha pratiqué en 2001 dépassait de 20 % le prix maximal non excessif (MNE) qui était alors de 12,5000 $ le millilitre. Même si le prix du One-Alpha a été réduit en 2002 et en 2003, il dépassait quand même de 5 % le prix autorisé en vertu des Lignes directrices sur les prix excessifs. Par conséquent, le personnel du Conseil a calculé que LEO Pharma a perçu 23 049,10 $ en recettes excessives pour la période du 1er janvier 2001 au 31 décembre 2003.

3 Modalités de l'Engagement de conformité volontaire

3.1 Le présent engagement de conformité volontaire ne peut être interprété comme une admission de la part de LEO Pharma que le prix de son médicament One-Alpha est ou a été excessif aux termes de la Loi sur les brevets.

3.2 Afin de se conformer aux Lignes directrices sur les prix excessifs et aux politiques du CEPMB, LEO Pharma prend l'engagement suivant :

3.2.1 réduire le prix de vente moyen de son médicament One-Alpha dans les 30 jours suivant l'acceptation du présent engagement, de manière à ce qu'il ne soit pas supérieur au prix maximum non excessif de 2004 qui est de 13,3750 $ le millilitre.

3.2.2 rembourser les recettes excédentaires perçues par LEO Pharma entre le 1er janvier 2001 et le 31 décembre 2003, en versant à Sa Majesté la Reine du chef du Canada la somme de 23 049,10 $ dans les 30 jours suivant l'acceptation du présent engagement.

3.2.3 veiller à ce que le prix du One-Alpha se maintienne dans les limites autorisées par les Lignes directrices du Conseil tant et aussi longtemps que le médicament sera assujetti à la compétence du Conseil.

LEO Pharma Inc.

Signature : Dr Ken Jones

Titre : Président-directeur général

Date : 22 avril 2004