Rapport sur les nouveaux médicaments brevetés - Zenapax

Au titre de son initiative de transparence, le CEPMB publie les résultats des examens des prix des nouveaux médicaments brevetés effectués par les membres de son personnel en application de ses Lignes directrices et ce, pour toutes les nouvelles substances actives lancées sur le marché canadien après le 1er janvier 2002.

Nom de marque : Zenapax

Nom générique : daclizumab

DIN : 02241473 fiole de 25 mg/5 ml

Breveté : Hoffmann-La Roche Canada Limitée

Indication - selon la monographie du médicament : Agent auxiliaire administré pour prévenir le rejet chez les patients subissant une greffe de rein. Selon les études cliniques, la majorité des patients ayant subi telle greffe ont reçu du Zenapax en combinaison avec la cyclosporine, des corticostéroïdes et de l´azathioprine.

Date de l´avis de conformité : 4 janvier 2000

Date de la première vente : 19 juillet 2000

Dans la plupart des cas, les brevets sont délivrés avant le lancement des médicaments sur le marché canadien. Dans le présent cas, le premier brevet du Zenapax a été délivré le 13 août 2000. Depuis cette même date, le médicament est assujetti à la compétence du CEPMB.

Classification ATC : L04AA08
Agents antinéoplastiques et agents immunomodulateurs; Agents immunosuppresseurs sélectifs

APPLICATION DES LIGNES DIRECTRICES

Sommaire :

Le prix de lancement du Zenapax a été jugé conforme aux Lignes directrices du CEPMB puisque le coût d´une thérapie à l´aide de ce médicament se situe dans les limites des coûts des thérapies utilisant les médicaments utilisés pour la comparaison selon catégorie thérapeutique. De plus, le prix du Zenapax se situe dans la fourchette des prix pratiqués dans les pays de comparaison où le même médicament était disponible au moment de son lancement sur le marché canadien.

Examen scientifique :

Le Zenapax étant une nouvelle substance active, le Groupe consultatif sur les médicaments pour usage humain (GCMUH) du CEPMB a recommandé de l´inscrire dans la troisième catégorie des nouveaux médicaments (médicaments offrant à tout le plus un avantage modeste par rapport aux médicaments comparables).

Selon les critères de la Comparaison selon la catégorie thérapeutique, le prix d´un nouveau médicament de la troisième catégorie ne peut être supérieur aux prix de tous les autres médicaments utilisés pour traiter la même maladie ou condition. Les médicaments de comparaison sont habituellement choisis parmi les médicaments existants appartenant tout comme le médicament sous examen au 4e niveau de la Classification anatomique, thérapeutique, chimique (ATC) et qui sont cliniquement équivalents pour traiter l´indication approuvée.

Le GCMUH n´ a recommandé que l´Atgam (immunoglobuline d´antilymphocyte équine) comme médicament de comparaison pour le Zenapax. L´Atgam appartient tout comme le Zenapax au 4e niveau de la classification ATC et a également la même indication et la même utilisation clinique que le Zenapax.

Selon les Lignes directrices du CEPMB, la posologie recommandée pour la comparaison ne doit pas être supérieure à la posologie maximale habituellement recommandée. Les posologies recommandées pour le Zenapax et pour les médicaments utilisés pour la comparaison selon la catégorie thérapeutique sont celles spécifiées dans la monographie des différents médicaments et dans les rapports d´études cliniques.

Examen du prix :

Aux termes des Lignes directrices, le prix de lancement d´un nouveau médicament de la troisième catégorie sera présumé excessif s´il est supérieur aux prix de tous les médicaments utilisés pour la comparaison selon la catégorie thérapeutique ou aux prix pratiqués dans les sept pays nommés dans le Règlement sur les médicaments brevetés dans lesquels le médicament était vendu au moment de son lancement sur le marché canadien.

Le prix du Zenapax a été reconnu conforme aux Lignes directrices puisque le coût quotidien d´une thérapie à l´aide de ce médicament n´est pas supérieur au coût de toute autre thérapie utilisant un ou l´autre des médicaments de comparaison.

1 Medis, Août-octobre 2002
2 PPS, Juillet 2002

À la date de sa première vente, le Zenapax était aussi commercialisé en France, en Italie, en Suède, en Suisse, au Royaume Uni et aux États-Unis. Comme le prévoient les Lignes directrices, le prix canadien du Zenapax se situait dans la fourchette des prix pratiqués dans les différents pays de comparaison. Pour être plus précis, le prix canadien du Zenapax se situait au troisième rang des prix les plus élevés et au-dessus du prix international médian.

Références :

Le choix des médicaments de comparaison et des régimes posologiques mentionnés dans le rapport sommaire a été fait par le personnel du CEPMB et par le GCMUH aux fins de l´exercice du volet réglementation du mandat du CEPMB qui est de passer en revue les prix des médicaments brevetés pour s´assurer qu´ils ne sont pas excessifs. La publication du présent rapport fait suite à l´engagement pris par le CEPMB de rendre son processus d´examen du prix plus transparent.

L´information présentée dans le présent rapport sommaire du CEPMB ne doit pas être utilisée à d´autres fins que celle mentionnée et ne doit pas non plus être considérée comme une acceptation, une recommandation ou une approbation de tout médicament de la part du CEPMB. Elle ne peut non plus remplacer les conseils d´un professionnel qualifié de la santé.

Références :

1. Gray J (ed). Choix thérapeutique, 3e édition. Association des pharmaciens du Canada, 2000; Ottawa.

2. Levine M, Lexchin J, Pellizzari R (eds). Drugs of Choice: A formulary for general practice, 2nd edition. Canadian Medical Association 1998, Ottawa.

3. Base de données sur les produits pharmaceutiques sur le site Web de Santé Canada.

4. Welbanks L, editor. Compendium of Pharmaceuticals and Specialties, 38th Edition. Canadian Pharmacists Association, 2003, Ottawa.

5. Vincenti F, Kirkman R, Light S et al. Interleukin-2-receptor blockade with daclizumab to prevent acute rejection in renal transplantation. N Engl J Med 1998;338:161-5.

6. Nasham B, Light S, Hardie IR et al. Reduction of acute renal allograft rejection by daclizumab. Transplantation 1999;67(1):110-5.

7. Bumgardner GL, Hardie I, Johnson R et al. Results of 3-year phase III clinical trials with daclizumab prophylaxis for prevention of acute rejection after renal transplantation. Transplantation 2001;72(5):839-45.

8. Berard JL, Velez RL, Freeman RB, Tsunoda SM. A review of interleukin-2 receptor antagonists in solid organ transplantation. Pharmacotherapy 1999;19(10):1127-37.

9. Site Web de Santé Canada - Avis de conformité www.hc-sc.gc.ca/hpb-dgps/therapeut/htmleng/noc_drugs.html#2003 [consulté le 22 janvier 2003].

10. Monographie du Simulect (basiliximab), Novartis, Dorval, 1er septembre 2000.

11. Nashan B, Moore R, Amlot P et al. Randomised trial of basiliximab versus placebo for control of acute cellular rejection in renal allograft recipients. Lancet 1997;350(9086):1193-8.

12. Ahmad I, Ketel B, Barone G. Comparison of basiliximab to rabbit anti-thymocyte globulin induction in kidney transplant recipients. Poster presentation #179.