Rapport sur un nouveau médicament breveté - Xolair

Au titre de son initiative de transparence, le Conseil publie les résultats des examens des prix des nouveaux médicaments brevetés effectués par les membres de son personnel en application de ses Lignes directrices du CEPMB et ce, pour toutes les nouvelles substances actives lancées sur le marché canadien après le 1er janvier 2002.

Nom de marque : Xolair

Generic Name: (omalizumab)

DIN: 02260565 fiole de 150 mg

Breveté : Novartis Pharmaceuticals Canada Inc.

Indication – selon la monographie du médicament :

Traitement de l´asthme chronique de niveau moyen à grave chez les adultes et les adolescents (d´au moins 12 ans) ayant une cutiréaction ou une réactivité in vitro à un aéroallergène pérenne et chez lesquels les symptômes ne peuvent être adéquatement contrôlés au moyen de l´inhalation de cosrticostéroïdes.

Date d´attribution du premier brevet associé au médicament : 15 décembre 1998

Date de l´avis de conformité : 18 novembre 2004

Date de la première vente : 3 février 2005

Classification ATC : R03DX05 Système respiratoire, Médicament contre la constriction des voies respiratoires, Autres médicaments pour usage systémique contre la constriction des voies respiratoires, Autres médicaments pour usage systémique contre la constriction des voies respiratoires.

APPLICATION DES LIGNES DIRECTRICES

Sommaire

Le prix de lancement du médicament Xolair a été jugé conforme aux Lignes directrices du CEPMB puisqu´il n´est pas supérieur à la médiane des prix pratiqués pour ce même médicament dans les pays de comparaison nommés dans le Règlement sur les médicaments brevetés où il était vendu au moment de son lancement sur le marché canadien.

Examen scientifique

Le Groupe consultatif sur les médicaments pour usage humain (GCMUH) du CEPMB a recommandé d´inscrire le médicament breveté Xolair, une nouvelle substance active, dans la troisième catégorie des nouveaux médicaments (médicaments offrant à tout le plus un avantage modeste par rapport aux médicaments existants).

Le GCMUH n´a recommandé aucun médicament pour la comparaison selon la catégorie thérapeutique. Selon l´indication, le médicament Xolair doit être utilisé avec des corticostéroïdes administrés par inhalation à un groupe spécifique de patients souffrant d´asthme chronique causé par des aéroallergènes et chez lesquels la thérapie utilisant d´autres médicaments contre l´asthme ne donne pas les résultats escomptés.

Examen du prix

Aux termes des Lignes directrices, le prix de lancement d´un nouveau médicament de la catégorie 3 sera présumé excessif s´il est supérieur aux prix de tous les médicaments utilisés pour la comparaison selon la catégorie thérapeutique ou aux prix pratiqués dans les sept pays nommés dans le Règlement sur les médicaments brevetés dans lesquels le médicament sous examen était vendu au moment de son lancement sur le marché canadien. Toujours selon les Lignes directrices, le personnel du Conseil doit considérer la médiane des prix internationaux établie à l´aide de la Comparaison des prix internationaux lorsqu´il n´est pas pratique ou possible d´effectuer une comparaison selon la catégorie thérapeutique. Vous trouverez dans le Compendium des Lignes directrices, politiques et procédures une description détaillée des Lignes directrices.

Le GCMUH n´ayant recommandé aucun médicament pour la comparaison selon la catégorie thérapeutique, le prix du Xolair a été jugé conforme aux Lignes directrices puisqu´il n´était pas supérieur aux prix des médicaments utilisés dans la comparaison des prix internationaux.

Période d´introduction (pratiqué entre février et juin 2005)

Pays Prix/fiole de 150 mg
Canada

600,0000 $
France --
Allemagne --
Italie --
Suède --
Suisse --
Royaume-Uni --
États-Unis 647,7163 $
Prix médian 647,7163 $

Sources

Canada
Prix publiquement disponibles, conformément au Règlement sur les médicaments brevetés.

U.S.
Average of Thomson Micromedex Wholesale Acquisition Cost (WAC), Octobre 2005 et Federal Supply Schedule (FSS), Janvier-juin 2005.

Les Lignes directrices prévoient que lorsque le médicament est vendu dans moins de cinq pays de comparaison au moment de son lancement sur le marché canadien, le prix de lancement de ce médicament doit être considéré comme le prix de référence provisoire. Ce prix fera l´objet d´un examen après trois ans ou lorsque le médicament est vendu dans au moins cinq pays, soit la première de ces deux éventualités.

Lorsqu´il y a référence au choix des médicaments de comparaison et des formes posologiques, ce choix est fait par les membres du personnel du CEPMB et les membres du GCMUH aux fins de l´exercice du mandat du CEPMB qui est de veiller à ce que les médicaments brevetés ne soient pas vendus à des prix excessifs au Canada. La publication de ces rapports s´inscrit dans la foulée de l´engagement pris par le CEPMB de donner plus de transparence à son processus d´examen du prix des médicaments.

L´information contenue dans les rapports du CEPMB ne peut être utilisée à d´autres fins que celle mentionnée. La publication de l´information ne peut non plus être interprétée comme une acceptation, une recommandation ou une approbation de tout médicament et ne saurait remplacer la consultation d´un praticien qualifié de la santé.

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