Rapport sur un nouveau médicament breveté - Vasovist

Au titre de son initiative de transparence, le CEPMB publie les résultats de ses examens des prix des nouveaux médicaments brevetés. Ces examens sont effectués par le personnel du Conseil en application des Lignes directrices sur les prix excessifs et ce, pour toutes les nouvelles substances actives lancées sur le marché canadien après le 1er janvier 2002.

Nom de marque: Vasovist

Nom générique: (gadofosveset trisodique)

DIN: 02286319 (244 mg/mL)

Breveté: Bayer Inc.

Indication – selon la monographie du produit:
Angiographie par résonance magnétique (ARM) avec renforcement du contraste pour la visualisation des vaisseaux de l'abdomen et des membres chez les patients atteints ou soupçonnées d'être atteints d'une maladie vasculaire.

Date du premier brevet lié au médicament: 23 janvier 1990

Date de l'Avis de conformité: 31 octobre 2006

Date de la première vente: septembre 2007

Classification ATC: V08CA
Divers; Opacifiants; Opacifiants pour l'imagerie par résonance magnétique; Opacifiants paramagnétiques

APPLICATION DES LIGNES DIRECTRICES

Sommaire

Le prix de lancement du médicament Vasovist a été jugé conforme aux Lignes directrices du CEPMB. En effet, d'après les résultats de la comparaison selon la catégorie thérapeutique, le prix d'une thérapie utilisant ce médicament n'est pas plus élevé que celui des autres thérapies utilisant des médicaments existants. De même, le prix du médicament Vasovist au Canada se situe dans la fourchette de ses prix de vente dans les pays de comparaison nommés dans Règlement sur les médicaments brevetés où le Vasovist était vendu au moment de son lancement sur le marché canadien.

Examen scientifique

Le Groupe consultatif sur les médicaments pour usage humain (GCMUH) a recommandé de classer le médicament breveté Vasovist, une nouvelle substance active, dans la troisième catégorie des nouveaux médicaments (médicament qui apporte tout au plus des bienfaits thérapeutiques modestes ou minimes par rapport aux médicaments existants).

Les Lignes directrices (Comparaison selon la catégorie thérapeutique) prévoient que le prix d'un nouveau médicament de la troisième catégorie ne peut être plus élevé que les prix des autres médicaments indiqués pour traiter la même maladie ou condition que le médicament sous examen. Les médicaments de comparaison sont habituellement choisis parmi les médicaments existants appartenant au même niveau de la Classification Anatomique Thérapeutique Chimique (Classification ATC) que le médicament sous examen, soit dans le présent cas le 4e niveau, et qui sont équivalents d'un point de vue clinique pour traiter l'indication approuvée. Vous trouverez dans le Compendium des Lignes directrices, politiques et procédures une description plus complète des Lignes directrices et des politiques concernant les comparaisons selon la catégorie thérapeutique.

Aux fins du présent examen, le Groupe consultatif sur les médicaments pour usage humain a identifié comme médicaments de comparaison le Gadovist (gadobutrol), le Multihance (gadobénate de diméglumine) et le Omniscan (gadodiamide). Tout comme le médicament Vasovist, ces opacifiants appartiennent au 4e niveau de la classification ATC et sont indiqués et utilisés pour renforcer les contrastes pour la visualisation des vaisseaux dans les angiographies par résonance magnétique.

Selon les Lignes directrices, la posologie recommandée pour les comparaisons ne doit pas être supérieure à la posologie maximale habituellement recommandée. Les posologies recommandées pour le médicament Vasovist et pour les médicaments de comparaison sont celles indiquées dans leurs monographies respectives et dans les rapports d'essais cliniques.

Examen du prix

En vertu des Lignes directrices, le prix de lancement d'un nouveau médicament de la troisième catégorie sera considéré excessif s'il est plus élevé que les prix de tous les médicaments de comparaison utilisés pour la comparaison selon la catégorie thérapeutique ou, encore, que les prix pratiqués dans les sept pays de comparaison nommés dans le Règlement sur les médicaments brevetés.

Le prix de lancement du médicament Vasovist a été jugé conforme aux Lignes directrices puisque le coût d'une thérapie utilisant ce médicament se situe dans les limites des coûts des autres traitements utilisant les médicaments de comparaison.

Période de lancement (septembre à décembre 2006)

Sources:
(1) Conformément au Règlement, prix accessible au public
(2) Voir zone de texte

En 2007, le médicament breveté Vasovist était vendu dans cinq des sept pays de comparaison nommés dans le Règlement. Ces pays sont l'Allemagne, l'Italie, la Suède, la Suisse et le Royaume-Uni. Conformément aux Lignes directrices, le prix au Canada du médicament Vasovist se situent dans la fourchette des prix pratiqués dans ces cinq pays. De fait, par rapport aux prix pratiqués dans les cinq pays de comparaison, le prix du médicament Vasovist est le troisième plus élevé. Le prix de vente du Vasovist au Canada est également plus élevé que la médiane de ses prix de vente dans ces cinq pays.

Le CEPMB publie les rapports sommaires de ses examens de prix dans un effort pour donner encore plus de transparence à son processus d'examen du prix.

Les médicaments de comparaison et les régimes posologiques mentionnés dans les rapports sommaires ont été choisis par le GCMUH aux fins de l'exercice du mandat de réglementation du CEPMB. Dans l'exercice de ce mandat, le CEPMB doit veiller à ce que les médicaments brevetés ne soient pas vendus au Canada à des prix excessifs et, à cette fin, fait l'examen des prix des médicaments.

Le CEPMB se réserve le droit d'exclure tout médicament de sa liste de médicaments se prêtant à la comparaison selon la catégorie thérapeutique s'il a des motifs de croire que le médicament est vendu au Canada à un prix excessif.

Dans ses rapports sommaires, le CEPMB fait aussi référence aux prix accessibles au public des médicaments de comparaison lorsque ceux-ci ne dépassent pas de plus de 10 % le prix maximum jugé non excessif. Ces prix ne sont publiés qu'à des fins d'information et ne sont pas considérés pour autant conformes aux Lignes directrices.

L'information présentée dans les rapports sommaires du CEPMB ne doit pas être utilisée à d'autres fins que celles mentionnées ni être interprétée comme une acceptation, une recommandation ou une approbation de tout médicament. Enfin, elle ne doit pas être utilisée au même titre que les conseils d'un professionnel de la santé qualifié.

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