Rapports sur les nouveaux médicaments – Ezetrol

Au titre de son initiative de transparence, le CEPMB publie les résultats des examens des prix des nouveaux médicaments brevetés effectués par les membres de son personnel en application de ses Lignes directrices, et ce, pour toutes les nouvelles substances actives lancées sur le marché canadien après le 1er janvier 2002.

Nom de marque : Ezetrol

Nom générique : ezetimibe

DIN : 02247521 comprimé de 10 mg

Brevetés : Merck Frosst et Schering Canada Inc.

Indication – selon la monographie du médicament :

Complément aux changements d´habitudes de vie, y compris l´adoption de régimes d´alimentation équivalents des régimes TLC Adult Treatment Panel III (ATP III) du National Cholesterol Education Program (NCEP), lorsque le régime et autres mesures non pharmacologiques ne donnent pas les résultats escomptés.

Date de l´avis de conformité : 12 mai 2003

Date de la première vente : 11 juin 2003

Classification ATC : C10AX09

Autres réducteurs de cholestérol et de triglycérides

APPLICATION DES LIGNES DIRECTRICES

Sommaire :

Le prix de lancement du Ezetrol a été jugé conforme aux Lignes directrices du CEPMB puisque le coût de la pharmacothérapie à l´aide de ce médicament se situe dans la fourchette des coûts des pharmacothérapies utilisant les médicaments formant l´échantillonnage de la comparaison selon la catégorie thérapeutique. Le prix du Ezetrol se situe également dans les limites des prix pratiqués dans les pays de comparaison où il était commercialisé au moment de son lancement sur le marché canadien.

Examen scientifique :

Le Ezetrol, une nouvelle substance active pour usage humain, a été classé par le Groupe consultatif sur les médicaments pour usage humain (GCMUH), dans la catégorie 3 des nouveaux médicaments (médicaments qui offrent à tout le plus un avantage thérapeutique moyen par rapport aux médicaments existants). En vertu des Lignes directrices sur les prix du CEPMB, le prix d´un médicament de la catégorie 3 ne peut être supérieur au prix le plus élevé des autres médicaments utilisés pour traiter la même maladie ou condition.

Les médicaments de comparaison sont généralement choisis parmi les médicaments existants et cliniquement équivalents pour traiter la même indication et appartenant au même niveau de la Classification anatomique, thérapeutique, chimique (ATC) que le médicament sous examen, soit dans le présent cas au 4e niveau. Les Lignes directrices permettent l´inclusion de médicaments d´autres groupes de la classification ATC qui sont cliniquement équivalents à l´indication approuvée du médicament sous examen. Vous trouverez dans le Compendium des Lignes directrices, politiques et procédures de plus amples renseignements sur les Lignes directrices du Conseil et sur la Comparaison selon la catégorie thérapeutique.

Au nombre de médicaments appartenant tout comme le Ezetrol au 4e niveau de la classification ATC, se trouvent le Probucol et les acides gras omega-3. Toutefois, ni l´un ni l´autre de ces deux médicaments ont la même indication que le médicament sous examen.

Aux fins de l´examen du prix, le GCMUH a recommandé les résines Questran et Colestid, les niacines et les statines Lescol et Pravachol comme médicaments de comparaison pour la comparaison selon la catégorie thérapeutique.

Selon les Lignes directrices du CEPMB, la posologie recommandée pour la comparaison ne doit pas normalement être supérieure à la posologie maximale habituellement recommandée. Dans le cas du Ezetrol et des médicaments de comparaison, la posologie recommandée est celle spécifiée dans les monographies de ces médicaments.

Examen du prix :

Aux termes des Lignes directrices, le prix de lancement d´un nouveau médicament de la catégorie 3 sera considéré excessif s´il est supérieur aux prix de tous les médicaments formant l´échantillonnage de la comparaison selon la catégorie thérapeutique ou aux prix pratiqués dans les sept pays nommés dans le Règlement sur les médicaments brevetés dans lesquels le médicament était vendu au moment de son lancement. Le prix de lancement du Ezetrol a été jugé conforme aux Lignes directrices puisqu´il se situait dans les limites des coûts des thérapies utilisant les médicaments de comparaison.

* Le Niacin est distribué par différents fabricants. Les prix pratiqués sont présentés dans le tableau.
1 PPS Pharma, Janvier 2004
2 Formulaire du Programme des médicaments de l´Ontario, avril 2004
3 Liste de médicaments, Régie de l´assurance maladie du Québec, octobre 2003
4 Association québécoise des pharmaciens propriétaires (AQPP), avril 2002

En 2003, le Ezetrol était vendu en Allemagne, en Suède, en Suisse, au Royaume Uni et aux États-Unis. Conformément aux Lignes directrices sur les prix du CEPMB, le prix de lancement du Ezetrol au Canada se situait dans les limites des prix pratiqués dans ces pays, le prix canadien étant même le plus bas de tous les prix alors pratiqués.

Le choix des médicaments de comparaison et des régimes posologiques mentionnés dans les rapports sommaires a été fait par le personnel du CEPMB et par le GCMUH aux fins de l´exercice du volet réglementation du mandat du CEPMB qui est de passer en revue les prix des médicaments brevetés pour s´assurer qu´ils ne sont pas excessifs. La publication de ces rapports fait suite à l´engagement pris par le CEPMB de rendre son processus d´examen du prix plus transparent.

L´information présentée dans les rapports sommaires du CEPMB ne doit pas être utilisée à d´autres fins que celle mentionnée et ne doit pas non plus être interprétée comme une acceptation, une recommandation ou une approbation de tout médicament de la part du CEPMB. Elle ne doit pas non plus remplacer les conseils d´un professionnel de la santé qualifié.

Preuves / Références :

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