Exigences en matière de rapport et dates d'échéance

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Renseignements sur le breveté et sur le médicament
Renseignements Date d'échéance Loi sur les brevets Règlement Formulaire
Identification du médicament, du breveté et des brevets

La première des dates suivantes :

Sept (7) jours après la date d'émission du premier Avis de conformité

Sept (7) jours après la date de première vente du médicament au Canada

 80(1)a)
80(2)a)		 3(1) 3(2)
3(3)		 1
Mise à jour des renseignements identifiant le médicament ou le breveté Dans les (30) jours suivant toute modification des renseignements 3(4) 1
Données sur les prix et les ventes
Renseignements Date d'échéance Loi sur les brevets Règlement Formulaire

Données sur les prix et la valeur des ventes du médicament pour chaque catégorie de client par province ou territoire au Canada

Prix départ-usine publiquement disponibles pratiqués en Australie, en Belgique, en France, en Allemagne, en Italie, au Japon, aux Pays-Bas, en Norvège, en Espagne, en Suède et au Royaume-Uni

Lorsqu'un médicament est lancé sur le marché canadien, au plus tard trente (30) jours après la date de première vente

Au plus tard le 30 juillet (période de rapport du 1er janvier au 30 juin)

Au plus tard le 30 janvier (période de rapport du 1er juillet au 31 décembre)

 80(1)b)
80(2)b)

4(1)

4(2)

 2
Recettes tirées des ventes et dépenses de R–D
Renseignements Date d'échéance Loi sur les brevets Règlement Formulaire
Recettes tirées des ventes et dépenses de R–D Au plus tard le 1er mars chaque année 88(1) 88(2) 5, 6 3
Estimation de la taille du marché national du médicament
Renseignements Date d'échéance Loi sur les brevets Règlement Formulaire
Estimation de la taille du marché national du médicament

Dans les 30 jours suivant le premier jour de mise en vente du médicament au Canada

Dans le cas d'un médicament mis en vente au Canada avant le 1er juillet 2021, la version la plus récente de l’utilisation maximale approximative du médicament doit être fournie

(a) si le médicament est mis en vente pour la première fois au Canada au cours de la période commençant le 1er janvier 2018 et se terminant le 30 juin 2021, au plus tard le 30 juillet 2021; ou

(b) si le médicament est mis en vente pour la première fois au Canada avant le 1er janvier 2018, mais que le ministre de la Santé attribue un numéro d'identification de médicament en vertu du Règlement sur les aliments et drogues

(i) au cours de la période commençant le 21 août 2019 et se terminant le 30 juin 2021, au plus tard le 30 juillet 2021, ou

(ii) après le 30 juin 2021, dans les 30 jours suivant le jour de l'attribution du numéro d'identification du médicament

 80(1)d)
80(2)d)		 4.2 4
Analyse coût-utilité (ACU)
Renseignements Date d'échéance Loi sur les brevets Règlement Formulaire
Analyse coût-utilité préparée par un organisme canadien financé par l'État

(a) si l'analyse est publiée avant le premier jour de mise en vente du médicament au Canada, dans les 30 jours suivant ce jour; ou

(b) si l'analyse n'est pas publiée avant le premier jour de mise en vente du médicament au Canada, dans les 30 jours suivant le jour de sa publication

Dans le cas d'un médicament qui est mis en vente au Canada avant le 1er juillet 2021, une analyse doit être fournie

(a) si l'analyse est publiée avant le 1er juillet 2021, au plus tard le 30 juillet 2021; ou

(b) si l'analyse n'est pas publiée avant le 1er juillet 2021, dans les 30 jours suivant le jour de sa publication

 80(1)d)
80(2)d)		 4.1 -
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