Comité directeur du CEPMB sur les Lignes directrices visant la modernisation du processus d’examen du prix - Rapport final

Le 2 juillet 2019

Table des matières

1. Objet

Le présent rapport a pour objet de résumer les délibérations du comité directeur du CEPMB visant la modernisation du processus d’examen du prix (le « comité directeur ») au sujet du nouveau cadre proposé par le Conseil d’examen du prix des médicaments brevetés (« CEPMB ») pour la réglementation des médicaments brevetés. Le rapport a été préparé par le personnel du CEPMB et sera soumis à l’examen du Conseil avant la publication de l’ébauche des nouvelles lignes directrices pour consultation publique plus tard cette année.

2. Introduction

Le CEPMB consulte ses intervenants à propos des modifications apportées à ses lignes directrices à caractère non obligatoire (les « lignes directrices »), comme envisagé au paragraphe 96 (4) de la Loi sur les brevets. Ces modifications visent à moderniser l’approche du CEPMB dans l’exécution de son mandat de protéger les consommateurs canadiens contre la vente de médicaments brevetés à des prix excessifs. Deux principaux types de modifications sont envisagés. Le premier type mettrait en application les modifications au Règlement sur les médicaments brevetés proposées par Santé Canada afin de rendre ceux-ci plus abordables pour les Canadiens. Le deuxième permettrait au CEPMB d’utiliser plus efficacement ses ressources en recourant à une approche de la réglementation.

Le mandat du comité directeur est d’aider le CEPMB à synthétiser les opinions des intervenants concernant les principales modalités opérationnelles et techniques des nouvelles lignes directrices provisoires qui donneraient effet à ces changements. Ce travail était fondé en partie sur l’analyse et les recommandations d’un groupe de travail technique (le « groupe de travail ») spécialisé dans l’évaluation des technologies de la santé et d’autres questions économiques et scientifiques.

Toute analyse ou recommandation découlant de l’examen du groupe de travail ou des délibérations du comité directeur sera examinée attentivement par le Conseil avant la publication de l’ébauche des nouvelles lignes directrices, mais elle ne lie ni le Conseil ni le personnel du CEPMB.

2.1. Composition du comité directeur

Le comité directeur était présidé conjointement par Tanya Potashnik, directrice des politiques et de l’analyse économique du CEPMB, et par Matthew Kellison, directeur de la réglementation et de la liaison auprès des brevetés du CEPMB. Le comité directeur était composé de 15 membres de la communauté des intervenants et comprenait des observateurs de Santé Canada et d’Innovation, Science et Développement économique (ISDE). Des représentants du CEPMB ont assisté à des réunions pour fournir un soutien administratif et autre, au besoin. Les membres et observateurs sont mentionnés ci‑dessous.

Nom Titre
Suzanne McGurn Sous-ministre adjointe, Division des programmes publics de médicaments, ministère de la Santé et des Soins de longue durée de l’Ontario.
Membre — Représentante de l’Ontario et vice-présidente du conseil d’administration, ACMTS
Mitch Moneo Sous-ministre adjoint, Direction des services pharmaceutiques, ministère de la Santé de la Colombie-Britannique
Membre — Représentant des provinces de l’Ouest, ACMTS
Scott Doidge
(Suppléante : Susan Pierce)
Gestionnaire, Division de l’élaboration des politiques sur les médicaments, ministère des Services aux Autochtones Canada
Dr Robin McLeod (Suppléant : Michael Sherar) Vice-président, Programmes cliniques et Initiatives qualitatives, Action Cancer Ontario
Brian O’Rourke
(Suppléants : Heather Logan et Brent Fraser)
Président et directeur général, Agence canadienne des médicaments et des technologies de la santé (ACMTS)
Dr Luc Boileau
(Suppléants : Sylvie Bouchard et Patrick Dufort)
Président et directeur général, Institut national d’excellence en santé et en services sociaux (INESSS)
Stephen Frank (Suppléant : Karen Voin) Président et directeur général, Association canadienne des compagnies d’assurances de personnes (ACCAP).
Pamela Fralick Présidente, Médicaments novateurs Canada (MNC)
Laurene Redding Directrice, Établissement des prix, approvisionnement et négociations, AstraZeneca, BIOTECanada
Durhane Wong-Rieger Président et directeur général, Organisation canadienne pour les maladies rares (OCMR)
Dr Jeff Blackmer
(Suppléante : Owen Adams)
Vice-président, Professionnalisme médical, Association médicale canadienne
Glen Doucet
(Suppléante : Joelle Walker)
Directeur général intérimaire, Association des Pharmaciens du Canada
Gail Attara
(Suppléante : Paulette Eddy)
Présidente et directrice générale, Société canadienne de recherche intestinale, Coalition pour de meilleurs médicaments
Martine Elias Directrice exécutive, Myélome Canada
Jim Keon
(Suppléante : Jody Cox)
Président, Association canadienne du médicament générique (ACMG), et président, Biosimilaires Canada
Vice-présidente des affaires fédérales et internationales, ACMG
Observateurs Titre
Karen Reynolds Directrice exécutive, Bureau des stratégies de gestion des produits pharmaceutiques, Santé Canada
Éric Dagenais Sous-ministre adjoint, Innovation, Sciences et Développement économique Canada
Imran Ali Gestionnaire principal, Bureau de l’Alliance pancanadienne pharmaceutique
Rodrigo Arancibia (Suppléant : Benoit Leduc) Directeur adjoint, Industrie des sciences de la vie, Innovation, politiques et intégration
Declan Hamill Vice-président, Services juridiques, affaires réglementaires et conformité, Médicaments novateurs Canada
Paul Petrelli Directeur général, Jazz Pharmaceutical

2.2. Gouvernance

Les membres du comité directeur représentent des organisations ayant des points de vue divergents sur la justification stratégique des modifications proposées au Règlement sur les médicaments brevetés sur lesquelles reposent en partie les changements proposés au cadre. Cela a été expressément reconnu dans le mandat du comité directeur. En tant qu’organisme de réglementation chargé de donner effet à ces modifications, le rôle du CEPMB est de concevoir un cadre de lignes directrices qui soit juste, fonctionnellement solide et rationnellement lié à la nature et à la portée de la politique proposée par Santé Canada. Les membres ont été encouragés à collaborer de façon constructive avec le comité directeur pour aider le CEPMB à s’acquitter de ses responsabilités à cet égard, peu importe leur point de vue sur la politique sous-jacente.

Au cours du mandat du comité directeur, les modifications proposées au Règlement sur les médicaments brevetés n’avaient pas été approuvées pour publication finale dans la Partie II de la Gazette du Canada. En conséquence, certains membres ont estimé que toute discussion sur la mise en œuvre des modifications était prématurée et que le cadre proposé dans les lignes directrices était trop étroit pour que les modifications soient adoptées sous leur forme actuelle. Les représentants du CEPMB ont réitéré que les commentaires ou les préoccupations au sujet des modifications proposées n’entraient pas dans le mandat du comité directeur, mais qu’ils seraient inclus dans les annexes du présent rapport.

Le mandat a été examiné par tous les membres. MNC a demandé que le dossier reflète son opposition aux modifications proposées au Règlement sur les médicaments brevetés, malgré sa participation au comité directeur.

2.3. Procédure et processus

Le comité directeur a tenu trois réunions en personne à Ottawa les 25 juin 2018, 13 décembre 2018 et 13 mai 2019, ainsi que quatre téléconférences les 24 juillet 2018, 15 août 2018, 12 septembre 2018 et 15 mars 2019. Les exposés et les résumés des réunions préparés par le personnel du Conseil figurent à l’annexe du présent rapport.

Lors de la première réunion, les coprésidents ont présenté aux membres les grandes lignes d’un nouveau projet de lignes directrices en cinq parties. Les réunions subséquentes ont été consacrées à discuter plus en détail de chacune de ces parties, les membres ayant échangé des idées et demandé des éclaircissements aux représentants du Conseil. En général, les membres représentant les groupes de patients étaient préoccupés par l’impact potentiel des changements sur l’accès continu aux médicaments, aux essais cliniques et aux programmes de soutien aux patients. Les membres représentant l’industrie pharmaceutique ont généralement exprimé la crainte que le cadre proposé n’introduise de l’incertitude quant au prix d’un médicament au Canada et n’influe sur la décision de le mettre ou non sur le marché. Inversement, les membres représentant les payeurs ont généralement exprimé l’opinion que les changements proposés fourniraient un soutien fédéral collaboratif bien nécessaire pour gérer les défis posés par les prix élevés des médicaments.

On a demandé aux membres de fournir une rétroaction écrite sur des questions précises relatives à chaque partie du cadre proposé d’ici le 8 avril 2019. Tous les commentaires écrits sont inclus dans la section 8 du présent rapport, y compris les commentaires qui ne sont pas visés par le mandat.

Les membres du comité directeur représentant BIOTECanada ont demandé que des groupes spécialisés soient formés pour examiner certaines questions opérationnelles dont le groupe de travail technique n’est pas saisi. Toutefois, les coprésidents étaient d’avis que les questions cernées n’étaient pas d’un niveau suffisamment élevé pour justifier une élucidation à ce stade du processus consultatif.

Tout au long des délibérations du comité directeur, les représentants du CEPMB ont régulièrement fait le point sur les progrès réalisés par le groupe de travail. Le 15 mars 2019, le président du groupe de travail a résumé ses conclusions au comité directeur par webdiffusion. La présidente a également assisté à la dernière réunion du comité directeur le 13 mai 2019 pour présenter le rapport de façon plus détaillée et répondre aux questions techniques du comité directeur sur son contenu.

Les représentants du CEPMB ont présenté des études de cas au comité directeur lors de sa réunion du 13 décembre 2018 afin d’illustrer comment l’approche actuelle du CEPMB en matière de réglementation des prix changerait avec le cadre proposé.

Le 20 mars 2019, un questionnaire sollicitant une rétroaction écrite finale a été envoyé aux membres du comité directeur. À ce moment-là, on a également demandé aux membres d’indiquer s’ils avaient d’autres questions concernant le rapport final du groupe de travail.

L’ébauche du rapport du comité directeur a été envoyée aux membres le 7 mai 2019 et discutée à la réunion du 13 mai 2019. Les membres du comité directeur ont eu l’occasion d’examiner l’ébauche et de fournir leurs commentaires avant la publication du rapport final.

3. Modernisation du cadre du CEPMB

Le 25 juin 2018, les coprésidents ont présenté au comité directeur un aperçu du cadre de lignes directrices en cinq parties proposé (voir l’annexe 9.2), qui est résumé ci-dessous.

3.1. Partie I : Un PCM basé sur la MPI

La partie 1 prévoit un « prix courant maximum » (PCM) pour tous les nouveaux médicaments au moment de leur lancement. Le PCM serait un prix plafond transparent fondé sur les prix courants publics, déduction faite de toute réduction. Le PCM initial serait fondé sur la médiane des prix internationaux du CEPMB12 (MPI). Le PCM serait provisoire jusqu’à ce que le médicament soit vendu dans sept pays ou qu’il soit vendu au Canada depuis trois ans, selon la première éventualité. Par la suite, il serait fixé et les prix des médicaments pourraient varier librement en deçà de ce niveau au cours des périodes de rapport suivantes.

3.2. Partie II : Catégories

Les médicaments seraient sélectionnés comme étant hautement prioritaires (catégorie 1) ou faiblement prioritaires (catégorie 2) en fonction de l’impact prévu sur les consommateurs canadiens, y compris les patients individuels et les payeurs institutionnels. Quatre critères de sélection ont été proposés :

  1. Le médicament est le premier de sa catégorie ou constitue une amélioration substantielle par rapport à la thérapie existanteNote de bas de page 1;
  2. Les ventes prévues dépassent le seuil d’abordabilité de 20 millions de dollars par annéeNote de bas de page 2;
  3. Le coût de renonciation de toute indication cliniquement significative du médicament est supérieur à 30 000 $ par année de vie ajustée en fonction de la qualité (AVAC)Note de bas de page 3;
  4. Le coût annuel moyen du traitementNote de bas de page 4 est supérieur au PIB par habitant.

3.3. Partie III : Catégorie 1 : PRM

Les médicaments de la catégorie 1 auraient à la fois un PCM, qui serait public, et un « prix réduit maximum » (PRM), qui ne serait connu que du breveté. Le PRM serait évalué par rapport aux prix nets (après rabais) et déterminé selon un processus en deux étapes pour les médicaments de catégorie 1 en fonction de facteurs pharmacoéconomiques, de la taille du marché et du PIB.

Dans un premier temps, le rapport coût-efficacité des médicaments de la catégorie 1 serait examiné en appliquant un facteur pharmacoéconomique. Les brevetés seraient tenus de fournir au CEPMB toutes les analyses coût-utilité publiées qui expriment la valeur de leur médicament en matière de coût par AVAC. Tous les médicaments de la catégorie 1 seraient assujettis à un seuil de rentabilité maximal de 60 000 $/AVAC, bien que certaines caractéristiques cliniques (p. ex. un fardeau élevé ou une maladie ou encore un gain absolu important en matière d’AVAC) pourraient justifier un prix plafond absolu supérieur.

Le PRM pourrait être rajusté à la suite de l’application du facteur pharmacoéconomique s’il y avait des problèmes d’abordabilité en fonction de la prévalence de l’indication que le médicament est censé traiter. Dans un deuxième temps, le PRM des médicaments de catégorie 1 dont la taille du marché dépasse 20 millions de dollarsNote de bas de page 5 par année serait assujetti à un pourcentage de réduction qui augmenterait avec la taille prévue du marché. Un seuil initial de 20 millions de dollars par nouveau médicament sur le marché est proposé en fonction de la contribution des nouveaux médicaments au PIB et de la croissance du PIB de 2012 à 2017Note de bas de page 6. Ce seuil changerait chaque année en fonction de la croissance du PIB.

La PRM serait fixée au moment de l’introduction et le prix du médicament pourrait varier librement en deçà de ce niveau au cours des années subséquentes sans déclencher un nouvel examen (sauf dans le cas d’une révision du prix de référence dont il est question ci-dessous).

3.4.Partie IV : Catégorie 2 : PCM

Le PCM final pour les médicaments de la catégorie 2 serait fixé à la valeur la plus faible entre la MPI et la catégorie thérapeutique moyenne (CTM) nationaleNote de bas de page 7. Les médicaments de la catégorie 2 ne seront assujettis qu’à un PCM et aucun médicament de la catégorie 2 ne sera assujetti à un PCM inférieur au prix le plus faible du CEPMB12.

3.5. Partie V : Révision du prix de référence

Le cadre prévoit des ajustements possibles au PCM et au PRM après l’introduction (c.-à-d., « révision du prix de référence ») en réponse à des changements précis dans les conditions du marché, comme :

  1. Nouvelle indication approuvée;
  2. Ventes au-dessus de la taille du marché attendue;
  3. Nouvelles preuves de rentabilité (p. ex. examen de la classe thérapeutique de l’ACMTS ou de l’INESSS ou levée des conditions de Santé Canada sur les avis de conformité);
  4. Changements importants dans les prix pratiqués dans les pays de comparaison du CEPMB12 (p. ex. la MPI dépasse la MPI à l’introduction de plus de 25 %).

Les brevetés peuvent demander une révision du prix de référence avec la preuve d’un meilleur rapport coût-efficacité, d’un marché plus restreint ou d’une augmentation significative de l’IPC

3.6. Révision des prix selon la catégorie de clients

Des révisions de prix seraient effectuées pour trois catégories de clients en fonction des dépôts des brevets. Tous les médicaments auraient été évalués par rapport au PCM, l’évaluation par rapport à une PRM étant réservée aux médicaments de catégorie 1 seulement :

  1. Vente au détail à l’échelle nationale : Les prix courants de tous les médicaments feraient l’objet d’un rapport et d’une évaluation par rapport au PCM.
  2. Payeur privé national : Les ventes aux payeurs privés seront déclarées au niveau national. Le prix de transaction moyen (PTM) national de toutes les ventes déclarées aux payeurs privés sera évalué en fonction du PRM. Les PTM sont calculés nets de tous rabais et avantages directs et indirectsNote de bas de page 8.
  3. Payeur public provincial : Les ventes aux payeurs publics seront déclarées au niveau provincial ou territorial. Le PTM de chaque province ou territoire, déduction faite de tous les rabais, sera évalué en fonction du PRM.

Les plaintes déclencheraient une enquête visant à déterminer si le prix du médicament est conforme aux lignes directrices et si les conditions du marché ont changé à la suite de l’évaluation initiale de sorte qu’il y a lieu de procéder à une révision du prix de référence ou à un nouveau classement.

3.7. Application des lignes directrices pour les médicaments existants

Les médicaments vendus au Canada avant l’entrée en vigueur du nouveau cadre (« médicaments existants ») se verraient imposer un prix plafond provisoire fondé sur la MPI du CEPMB12Note de bas de page 9. Si le coût d’une indication dépasse 100 000 $/AVAC, le médicament est classé dans la catégorie 1 et son prix de référence doit être révisé en priorité. Tous les autres médicaments existants seraient considérés comme appartenant à la catégorie 2 et leur prix de référence serait révisé à une date ultérieure, avec tous les médicaments d’une même classe thérapeutique dont le prix de référence serait révisé en même temps. La révision du prix de référence des médicaments de la catégorie 2 pourrait être priorisée si une plainte est reçue.

Les brevetés dont le prix de leurs médicaments doit faire l’objet d’une révision du prix de référence seraient avisés et, si une réduction de prix est justifiée, ils recevraient deux périodes de rapport pour répondre en conséquence.

4. Sujets de discussion

Au cours de leurs délibérations, les membres du comité directeur ont discuté de plusieurs sujets, résumés ci-dessous.

4.1. Utilisation des références extérieures des prix (REP) dans la partie 1 : Test de la médiane des prix internationaux (MPI)

Les représentants du CEPMB ont présenté l’utilisation proposée des REP :

  • Tous les nouveaux médicaments se verront attribuer un prix courant maximum (PCM) établi en fonction de la médiane du CEPMB12 (MPI).
  • Cette MPI serait provisoire jusqu’à ce que le médicament soit vendu dans sept pays ou trois ans après la première date de vente.
  • Le PCM pourrait être révisé avec le temps.

Les membres étaient invités à répondre aux questions suivantes :

  1. Un PCM fondé sur la médiane du CEPMB12 (MPI) pour tous les médicaments est-il raisonnable?
  2. Devrait-on faire des exceptions au critère du PCM-test de la MPI et, dans l’affirmative, quand et pourquoi?
  3. Devrait-il y avoir un prix plancher pour les médicaments de la catégorie 2 basé sur le prix international le plus faible?
  4. L’approche de sept pays ou de trois ans offre-t-elle un juste équilibre entre la prise en compte des prix internationaux et l’offre d’une prévisibilité raisonnable aux intervenants?
  5. Est-ce qu’un écart croissant entre la MPI et le PCM devrait déclencher une révision du prix de référence?
  6. Les REP devraient-elles différer selon la catégorie ou l’époque du médicament breveté?

4.2. Utilisation des plafonds de prix courants et de prix net (PCM et PRM)

Les représentants du CEPMB ont examiné le cadre proposé qui a déjà été présenté au comité directeur.

  • Les médicaments de la catégorie 1 seraient assujettis à deux plafonds : l’un fondé sur le prix courant (PCM) et l’autre sur le prix (réduit) net (PRM).
  • Les médicaments de la catégorie 2 seraient assujettis à un prix plafond fondé sur le moins élevé des deux prix suivants : le test moyen de la comparaison selon la catégorie thérapeutique nationale et le test de la MPI. Aucun médicament de la catégorie 2 n’aurait un PCM inférieur à celui du pays le plus faible du CEPMB12.

Les membres étaient invités à répondre aux questions suivantes :

  1. Un médicament de catégorie 1 devrait-il avoir plus d’un PRM?
  2. Y a-t-il des considérations économiques qui justifieraient un PRM plus élevé pour certains médicaments de la catégorie 1 en raison de l’application proposée des nouveaux facteurs?
  3. Les renseignements confidentiels sur les prix des tiers ne devraient-ils être utilisés qu’à des fins de conformité?

4.3. Évaluation du risque et critères d’établissement des priorités pour les médicaments de catégories 1 et 2

Les représentants du CEPMB ont examiné les critères de classement proposés qui ont déjà été présentés au comité directeur.

  • Les nouveaux médicaments seraient classés dans la catégorie 1 ou 2 en fonction de leur impact prévu sur les consommateurs canadiens.
  • Critères de classement à tenir compte :
    • Solutions thérapeutiques
    • Taille du marché
    • Coût de renonciation
    • Coût du traitement annuel
  • Les médicaments de la catégorie 1 feraient l’objet d’un examen complet pour déterminer si le prix de leur médicament est excessif.

Le CEPMB a partagé une analyse qui modélise l’incidence de l’utilisation de différents paramètres de seuil pour chacun des critères de catégorisation.

Les membres étaient invités à répondre aux questions suivantes :

  1. La division et le traitement proposés des médicaments des catégories 1 et 2 constituent-ils une approche réglementaire raisonnable fondée sur le risque?
  2. Devrait-il exister d’autres catégories avec des modalités de traitement différencié?
  3. Devrait-on tenir compte d’un plus ou moins grand nombre de critères pour déterminer si un médicament présente un risque plus élevé et où devrait-on établir une limite par rapport à ces critères?
  4. Les facteurs pharmacoéconomiques, la taille du marché et le PIB devraient-ils s’appliquer à la fois comme écrans et comme seuils?
  5. Les médicaments de la catégorie 2 devraient-ils être examinés plus ou moins rigoureusement que ce qui est proposé?

4.4. Critères de révision du prix de référence

Les représentants du CEPMB ont examiné les critères de révision du prix de référence proposé qui ont déjà été présentés au comité directeur.

  • Approbation d’une nouvelle indication
  • Ventes supérieures à la taille prévue du marché
  • De nouvelles preuves de rentabilité
  • Changements importants des prix internationaux
  • Demande du breveté pour une révision du prix de référence avec preuve d’un meilleur rapport coût-efficacité, d’un marché plus restreint ou d’une augmentation significative de l’IPC.

Les membres étaient invités à répondre aux questions suivantes :

  1. À quelle fréquence et dans quelles circonstances le prix de référence d’un médicament doit-il être révisé?

4.5. Tests pour les médicaments de catégorie 1

Les représentants du CEPMB ont présenté les tests suivants pour les médicaments de la catégorie 1 :

  • Les médicaments de la catégorie 1 se verront attribuer un prix courant maximum (PCM) établi en fonction de la médiane du CEPMB12 (MPI).
  • Les médicaments de la catégorie 1 recevront par la suite un prix réduit maximum (PRM).
  • Le PRM serait fondé sur l’application des facteurs pharmacoéconomiques, de la taille du marché et du PIB.

Les membres étaient invités à répondre aux questions suivantes :

  1. Un PCM fondé sur la médiane du CEPMB12 (MPI) pour tous les médicaments est-il raisonnable?
  2. Devrait-on faire des exceptions au critère du test de la MPI et, dans l’affirmative, quand et pourquoi?
  3. Le seuil de rentabilité des médicaments de la catégorie 1 devrait-il varier?
  4. Un médicament de catégorie 1 devrait-il avoir plus d’un PRM?
  5. Y a-t-il des considérations économiques qui justifieraient un PRM plus élevé pour certains médicaments de la catégorie 1 en raison de l’application proposée des nouveaux facteurs?

4.6. Tests pour les médicaments de catégorie 2

Les représentants du CEPMB ont examiné les tests proposés pour les médicaments de la catégorie 2 :

  • Les médicaments de la catégorie 2 auraient un PCM fondé sur le moins élevé des deux montants suivants : la MPI et la catégorie thérapeutique moyenne nationale.
  • Toutefois, aucun médicament de la catégorie 2 ne se verrait attribuer un PCM inférieur à un PCM inférieur au prix le plus faible du CEPMB12.
  • Aucun PRM ne serait établi pour les médicaments de la catégorie 2.
  • Le PCM serait établi en fonction des prix courants (départ-usine) accessibles au public, à l’échelle nationale et internationale.

Les membres étaient invités à répondre aux questions suivantes :

  1. Un PCM fondé sur la médiane du CEPMB12 (MPI) pour tous les médicaments est-il raisonnable?
  2. Devrait-on faire des exceptions au critère du test de la MPI et, dans l’affirmative, quand et pourquoi?
  3. Devrait-il y avoir un prix plancher pour les médicaments de la catégorie 2 et, dans l’affirmative, devrait-il être fondé sur le prix international le plus faible?
  4. Les médicaments de la catégorie 2 devraient-ils être examinés plus ou moins rigoureusement que ce qui est proposé?

4.7. Utilisation de renseignements confidentiels sur les prix

Les représentants du CEPMB ont examiné les façons proposées de tenir compte des renseignements confidentiels sur les prix.

  • Des révisions de prix seraient effectuées pour les catégories de clients suivantes :
    1. Prix de détail national/provincial – prix courant évalué par rapport au PCM
    2. Payeur privé national – PTM évalué en fonction du PRM
    3. Payeur public provincial – PTM évalué par rapport au PRM dans chaque marché
  • Les PTM seraient calculés nets de tous les rabais et avantages directs et indirects.
  • Les médicaments de la catégorie 2 seraient évalués en fonction de PCM seulement.

Les membres étaient invités à répondre aux questions suivantes :

  1. Les définitions proposées des marchés et des catégories de clients sont-elles raisonnables?
  2. La proposition d’utiliser l’information sur les prix des tiers pour se conformer au PRM est-elle raisonnable?
  3. Autres questions proposées par les membres du comité directeur?

4.8. Application d’un nouveau régime pour les médicaments existants

Les représentants du CEPMB ont examiné la méthode proposée pour appliquer les nouvelles lignes directrices aux médicaments existants.

  • Les médicaments existants recevraient un prix plafond provisoire établi en fonction du prix le plus faible entre le résultat du test de la MPI et les prix du CEPMB12.
  • Les médicaments existants ne seraient classés dans la catégorie 1 que s’ils ne répondent pas aux critères de 100 000 $/AVAC pour une indication quelconque. Ces médicaments seraient classés par ordre de priorité et soumis à la même méthodologie que celle proposée pour les nouveaux médicaments de la catégorie 1.
  • Le prix de référence des médicaments de la catégorie 2 serait révisé plus tard, à moins qu’une plainte ne soit reçue.
  • Tous les médicaments d’une même classe thérapeutique seraient évalués en même temps aux fins du test de la CTM nationale.
  • Les brevetés seraient avisés de la révision du prix de référence et se verraient accorder deux périodes de rapport pour traiter de la question.

Les membres étaient invités à répondre aux questions suivantes :

  1. L’utilisation de la MPI comme plafond provisoire est-elle raisonnable?
  2. Les médicaments existants devraient-ils faire l’objet d’une classification de catégorie 1 ou 2 et faire l’objet d’une révision du prix de référence sur cette base?
  3. Existe-t-il d’autres approches raisonnables pour intégrer les médicaments existants dans le nouveau cadre?
  4. Autres questions proposées par les membres du comité directeur?

4.9. Autres points à examiner

Les questions supplémentaires suivantes ont été posées aux membres du comité directeur aux fins d’examen :

  1. Existe-t-il des possibilités d’alléger davantage le fardeau réglementaire tout en continuant d’opérationnaliser les nouveaux facteurs?
  2. Y a-t-il d’autres questions proposées par les membres du comité directeur?

5. Rétroaction

Tous les commentaires écrits reçus au cours de ce processus ont été communiqués à tous les membres du comité directeur et sont inclus dans la section 8 du présent rapport. Étant donné que tous les membres du comité directeur n’ont pas répondu aux questions posées sur le cadre proposé, il n’a pas été possible de dégager des points d’accord communs. Certains membres ont indiqué qu’ils ne se sentaient pas suffisamment informés pour répondre par écrit de façon significative, étant donné la nature technique de certains des sujets présentés au comité directeur.

Les délibérations du comité directeur ont été résumées par les représentants du CEPMB et distribuées aux membres du comité directeur pour examen et commentaires après chaque réunion. Ces résumés se trouvent à la section 9.3 de l’annexe du présent rapport.

Les membres du comité directeur ont convenu que les représentants du CEPMB résumeront toutes les questions soulevées au cours de chaque réunion et fourniront aux membres une rétroaction écrite pertinente par la suite. La date limite pour fournir cette rétroaction était de trois jours ouvrables avant la prochaine réunion afin que les représentants aient suffisamment de temps pour préparer une réponse s’il y avait lieu.

Au cours de leurs délibérations, certains membres se sont dits préoccupés, tant verbalement que par écrit, par le fait que le cadre qui leur a été présenté par les représentants du CEPMB était à un stade de conception si avancé qu’il laissait peu de place à une discussion sur les autres approches possibles. Les représentants du CEPMB ont tenté d’assurer au comité directeur que d’autres approches pour mettre en œuvre les modifications réglementaires proposées étaient les bienvenues, mais que le cadre reflétait les meilleurs efforts de l’organisme pour fournir aux intervenants le niveau de détail nécessaire pour comprendre la pleine importance de la politique à l’origine de ces modifications. Lors de la réunion du comité directeur du 13 décembre 2018, le président du CEPMB a ajouté qu’il n’aurait pas été juste ou réaliste d’imposer aux intervenants le fardeau de concevoir le cadre à partir d’un état plus embryonnaire, étant donné leurs opinions divergentes sur le bien-fondé de la politique en cause.

Les membres du comité directeur ont été invités à fournir leurs commentaires écrits finaux sur les questions soulevées par le CEPMB au cours de ses délibérations d’ici le 8 avril 2019.

Des réponses écrites à ces questions et des demandes de rétroaction antérieures ont été reçues de l’OCMR et de Myélome Canada, de l’AMC, du ministère de la Santé de la Colombie-Britannique, de BMC, de BIOTECanada, de MNC et de CHLIA.

Les discussions et la rétroaction du comité directeur ont également entraîné des changements au cadre proposé au cours des travaux de ce dernier. Par exemple, les critères et les seuils de sélection proposés pour classer un médicament dans la catégorie 1 ou la catégorie 2 ont évolué, comme il est indiqué à la section 3 du présent rapport. De plus, les questions techniques qui justifient la tenue de groupes de travail ultérieurs, comme le suivi des ventes départ-usine à l’utilisateur final afin de fournir au CEPMB une ventilation par médicament des avantages particuliers accordés aux payeurs publics ou privés, ont été déterminées pour des consultations ultérieures.

6. Résumé des recommandations du groupe de travail

En juillet 2018, le groupe de travail technique a été mis sur pied pour fournir au comité directeur des avis et des conseils d’experts sur certaines questions économiques et scientifiques relatives au nouveau cadre.

En vertu de son mandat, le groupe de travail devait examiner les questions et les aspects à prendre en considération dans les six « domaines d’intérêt » suivants et formuler des recommandations à cet égard :

  1. Critères de classification des médicaments dans la « catégorie 1 »
  2. Seuils de rentabilité du côté de l’offre
  3. Indications multiples
  4. Prise en compte de l’incertitude
  5. Perspective
  6. Facteur de la taille du marché

Le rapport final du groupe de travail a été présenté au comité directeur le 15 mars 2019 et le président du groupe de travail a personnellement informé les membres du rapport à leur dernière réunion, le 13 mai 2019. Une présentation résumant le rapport du groupe de travail figure à l’annexe du présent rapport. De plus amples renseignements sur les activités du groupe de travail, y compris sa composition, son processus et sa procédure, un résumé des délibérations et les commentaires « consignés au dossier » des membres, se trouvent dans son rapport final, qui figure à l’annexe du présent rapport.

7. Rapport final et prochaines étapes

Le 13 mai 2019, les représentants du CEPMB ont présenté une ébauche du présent rapport au comité directeur. En plus de discuter du projet et de réitérer leurs commentaires, les membres ont discuté de l’importance d’élaborer un système souple qui s’adapte aux défis futurs dans un environnement où les médicaments sont de plus en plus individualisés. De plus, les membres ont recommandé la nécessité de mettre en œuvre un plan de gestion du changement afin d’évaluer le succès du nouveau cadre de réglementation à l’avenir et d’ajuster le cadre en fonction des données probantes du monde réel. Les représentants du CEPMB ont convenu qu’un plan d’évaluation transparent devrait être mis en place et faire l’objet d’un rapport annuel.

Le rapport final a été publié le 5 juillet 2019.

Le CEPMB publiera l’ébauche des lignes directrices aux fins de consultation publique lorsque le Conseil aura eu l’occasion d’examiner le rapport du comité directeur et après la publication finale du Règlement sur les médicaments brevetés modifié dans la Partie II de la Gazette du Canada. Les détails sur la nature et la portée de la consultation publique seront disponibles à ce moment-là.

Le CEPMB tient à remercier les membres du comité directeur de leur participation à cette phase du processus de consultation et se réjouit à la perspective d’une consultation ouverte et constructive sur ses nouvelles lignes directrices au cours des prochains mois.

8. Soumissions écrites

Veuillez noter que les soumissions écrites sont seulement disponibles en anglais, en format PDF (19.3 Mo).

  • 8.1.13 juillet 2018, questions de MNC au CEPMB au sujet du groupe de travail
  • 8.2.15 juillet 2018, lettre de l’OCMR au CEPMB
  • 8.3.19 juillet 2018, lettre du CEPMB à l’OCMR
  • 8.4.6 septembre 2018, commentaires de l’OCMR sur la réunion du 15 août 2018
  • 8.5.6 septembre 2018, commentaires du MSSLDO sur la réunion du 15 août 2018
  • 8.6.7 septembre 2018, commentaires de Myélome Canada sur la réunion du 15 août 2018
  • 8.7.7 septembre 2018, commentaires de BIOTECanada sur la réunion du 15 août 2018. Renvoyés en réponse au questionnaire du comité directeur le 8 avril 2019.
  • 8.8.13 décembre 2018, études de cas de BIOTECanada
  • 8.9.29 mars 2019, questions et commentaires de BIOTECanada et de MNC présentés au comité directeur au sujet du rapport du groupe de travail technique
  • 8.10.5 avril 2019, réponse de la Gastrointestinal Society et de la Coalition pour de meilleurs médicaments au questionnaire du comité directeur
  • 8.11.7 mars 2019, réponse d’Owen Adams au questionnaire du comité directeur
  • 8.12.8 avril 2019, réponse de MNC au questionnaire du comité directeur
  • 8.13.8 avril 2019, lettre ouverte de l’OCMR et de Myélome Canada au premier ministre en réponse au questionnaire du comité directeur
  • 8.14.22 mai 2019, lettre du Dr Paulden au premier ministre – précisions relatives au mandat et aux recommandations du groupe de travail du CEPMB
  • 8.15.16 mai 2019, réponse de l'Association canadienne des compagnies d'assurance de personnes au questionnaire du comité directeur
  • 8.16.3 mai 2019, réponse de Mitch Moneo au questionnaire du comité directeur
  • 8.17.13 mai 2019, courriel et études de cas définitives de BIOTECanada
  • 8.18.17 mai 2019, courriel de MNC au comité directeur
  • 8.19.27 mai 2019, lettre de BIOTECanada au Dr Levine concernant le processus du comité directeur sur l’initiative de modernisation du CEPMB
  • 8.20.27 mai 2019, correspondance de MNC au Dr Mitchell Levine
  • 8.21.27 juin 2019, correspondance du Dr Levine à MNC

9. Annexe

Veuillez noter que les annexes sont seulement disponibles en anglais, en format PDF (19.3 Mo).

  • 9.1. Mandats
    • 9.1.1. Mandat du comité directeur sur les Lignes directrices visant la modernisation du processus d’examen du prix du Conseil d’examen du prix des médicaments brevetés (CEPMB)
    • 9.1.2. Mandat du groupe de travail chargé d’éclairer le comité directeur sur les Lignes directrices visant la modernisation du processus d’examen du prix du Conseil d’examen du prix des médicaments brevetés (CEPMB)
  • 9.2. Documents présentés aux réunions et contexte
    • 9.2.1.Modernisation du cadre du CEPMB : Présentation au comité directeur, 25 juin 2018
    • 9.2.2.« Assessing health opportunity costs for the Canadian health care systems ». Ochalek J., Lomas J. et Claxton K. Université York, mars 2018
    • 9.2.3.Gazette du Canada – Règlement modifiant le Règlement sur les médicaments brevetés, Résumé de l’étude d’impact de la réglementation, 2 décembre 2017
    • 9.2.4.Livre blanc d’IHE : « Theoretical models of the cost-effectiveness threshold, value assessment, and health care system sustainability », mars 2018.
    • 9.2.5.Document d’orientation sur les lignes directrices du CEPMB : Aperçu de haut niveau du nouveau cadre éventuel, décembre 2017
    • 9.2.6.Document d’orientation pour la deuxième réunion du comité directeur sur les Lignes directrices visant la modernisation du processus d’examen du prix, 15 août 2018
    • 9.2.7.Analyse des données pour éclairer le comité directeur et le groupe de travail technique sur la modernisation des Lignes directrices, 27 août 2018
    • 9.2.8.Document d’orientation pour la troisième réunion du comité directeur sur les Lignes directrices visant la modernisation du processus d’examen du prix, 12 septembre 2018
    • 9.2.9.Modernisation des lignes directrices : Études de cas, 13 décembre 2018
    • 9.2.10.Proposition d’application des facteurs pharmacoéconomiques et des facteurs liés à la taille du marché pour les médicaments de catégorie 1, 13 décembre 2018
    • 9.2.11.Feuille de route des consultations du comité directeur – Mise à jour, 13 décembre 2018
    • 9.2.12.Rapport final du groupe de travail chargé d’éclairer le comité directeur sur les Lignes directrices visant la modernisation du processus d’examen du prix du CEPMB, mars 2019
    • 9.2.13.Recommandations du groupe de travail technique, présentation PowerPoint, 15 mars 2019
    • 9.2.14.Questionnaire du comité directeur - 20 mars 2019
    • 9.2.15.Comité directeur du CEPMB sur les Lignes directrices visant la modernisation du processus d’examen du prix, présentation PowerPoint, 13 mai 2019
  • 9.3.Comptes rendus des réunions du comité directeur
    • 9.3.1.Compte rendu de la réunion du comité directeur, 25 juin 2018
    • 9.3.2.Compte rendu de la réunion du comité directeur, 24 juillet 2018
    • 9.3.3.Compte rendu de la réunion du comité directeur, 15 août 2018
    • 9.3.4.Compte rendu de la réunion du comité directeur, 12 septembre 2018
    • 9.3.5.Compte rendu de la réunion du comité directeur, 13 décembre 2018
    • 9.3.6.Compte rendu de la réunion du comité directeur, 13 mai 2019
  • 9.4.Avis de non-responsabilité de MNC
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