Engagement de conformité volontaire soumis par GlaxoSmithKline Inc. au Conseil d’examen du prix des médicaments brevetés

1.0 Contexte

1.1 GlaxoSmithKline Inc. (« GSK ») a, de son plein gré, procédé à une vérification exhaustive de son portefeuille de brevets pour déterminer la conformité aux articles 79 à 103 de la Loi sur les brevets, au Règlement sur les médicaments brevetés qui en découle et au Compendium des politiques, des Lignes directrices et des procédures du Conseil d’examen du prix des médicaments brevetés (respectivement les « Lignes directrices » et le « CEPMB »).

1.2 La vérification volontaire effectuée par GSK a révélé des cas de non-conformité par inadvertance en ce qui a trait aux exigences de déclaration et d’établissement de prix, notamment à l’égard de certains produits qui ont été retirés du marché ou qui ne sont pas activement commercialisés. Ces cas de non-conformité par inadvertance comprennent des médicaments qui n’ont jamais été signalés au CEPMB et des médicaments qui ont été signalés une fois au CEPMB, mais qui ont cessé de l’être par la suite.

1.3 La non-conformité aux exigences de déclaration a été corrigée à la satisfaction du CEPMB. Le présent engagement de conformité volontaire vise à remédier à la non-conformité aux exigences d’établissement des prix à la satisfaction du CEPMB.

2.0 Produits touchés

2.1 Les produits pour lesquels une non-conformité aux exigences de déclaration a été découverte sont présentés à l’annexe A ci-jointe, selon la marque et le numéro d’identification de médicament (individuellement, un « produit », et collectivement, les « produits »).

2.2 GSK est le breveté des produits, selon le terme défini au paragraphe 79(1) de la Loi sur les brevets et aux fins du CEPMB.

3.0 Position du breveté

3.1 Le présent engagement de conformité volontaire ne constitue pas une reconnaissance de la part de GSK que les prix des produits sont ou étaient excessifs au sens de la Loi sur les brevets.

4.0 Modalités de l’engagement

4.1 Afin de respecter les Lignes directrices à la satisfaction du CEPMB, GSK consent à prendre les mesures suivantes :

4.1.1 Rembourser les recettes excessives cumulatives encaissées par GSK à l’égard des produits en date du 31 décembre 2016, en versant à Sa Majesté du chef du Canada un paiement de 31 000 000,00 $ dans les 90 jours qui suivront l’acceptation du présent engagement de conformité volontaire.

4.1.2 Convenir que les prix moyens non excessifs nationaux (PMNE-N) de 2017 des produits dont la vente s’est poursuivie en 2016 sont ceux énoncés à l’annexe B.

4.1.3 Sous réserve du paragraphe 4.1.4, réduire les PTM-N des produits en 2017 aux PMNE-N de 2017 dont il est question au paragraphe 4.1.2 et énoncés à l’annexe B.

4.1.4 Dans l’éventualité où GSK n’est pas en mesure de se conformer au paragraphe 4.1.3 à l’égard d’un produit donné en raison de contraintes de temps et de volume raisonnables, rembourser toutes recettes excessives supplémentaires encaissées par GSK à l’égard des produits du 1er janvier au 31 décembre 2017, selon le montant calculé par le personnel du CEPMB, dans les 30 jours suivant la présentation du rapport sur les prix et les ventes de juillet à décembre 2017.

4.1.5 S’assurer que le prix de chaque produit demeure conforme aux Lignes directrices pour toutes les périodes subséquentes pendant lesquelles le produit relève de la compétence du CEPMB.

GlaxoSmithKline Inc.

Nom : Paul Lirette

Poste : Président, Canada

Date: Le 8 février 2017

Annexe A de
l'engagement de conformité volontaire
Liste des produits
DIN Marque
02192691 3TC 10 MG/ML
02192683 3TC 150 MG
02247825 3TC 300 MG
02240835 ADVAIR DISKUS 50/100
02240836 ADVAIR DISKUS 50/250
02240837 ADVAIR DISKUS 50/500
02245126 ADVAIR HFA 25/125
02245127 ADVAIR HFA 25/250
02336650 AREPANRIX HlNl
02401886 AREPANRIX H5Nl
02298589 AVAMYS
02248440 AVANDAMET 2/1000
02247086 AVANDAMET 2/500
02248441 AVANOAMET 4/1000
02247087 AVANDAMET 4/500
02241112 AVANDIA 2 MG
02241113 AVANDIA 4 MG
02241114 AVANDIA 8 MG
02370050 BENLYSTA 120 MG
02370069 BENLYSTA 400 MG
00370568 BENOXYL LOTION À 10%
00187585 BENOXYL LOTION À 20%
02247600 BOOSTRIX
02312557 BOOSTRIX POLIO
02408872 BREO ELLIPTA 100/25
02212277 CEFTIN, COMPRIMÉS À 250 MG
02212285 CEFTIN, COMPRIMÉS À 500 MG
02299844 CELSENTRI 150 MG
02299852 CELSENTRI 300 MG
02342227 CERVARIX
02242970 CLINDASOL
02243050 CLINDETS
02382822 CLINDOXYL, GEL ADV
02243158 CLINDOXYL, GEL
00068756 COACTIFED, SIROP EXPECTORANT
00068594 COACTIFED, SIROP
00068608 COACTIFED, COMPRIMÉS
02239213 COMBIVIR
02025736 CORTISPORIN, SUSPENSION OPHTALMIQUE
01912828 CORTISPORIN, SOLUTION OTIQUE
00666246 CORTISPORIN, ONGUENT
02089912 CUTIVATE, CRÈME
02192284 CYCLOCORT, CRÈME
02192276 CYCLOCORT, LOTION
02192268 CYCLOCORT, ONGUENT
00192597 EMO CORT, CRÈME À 1%
00595799 EMO CORT, CRÈME À 2.5%
00192600 EMO CORT, LOTION À 1%
00595802 EMO CORT, LOTION À 2.5%
00641154 EMO CORT, SOLUTION À 2.5%
00666130 EMPRACET-30
01919431 ENGERIX-B
02296454 ENGERIX-B PÉDIATRIQUE
02034506 ERYSOL
02213672 FLONASE
02237245 FLOVENT DISKUS 100 MCG
02237246 FLOVENT DISKUS 250 MCG
02237247 FLOVENT DISKUS 500 MCG
02237244 FLOVENT DISKUS 5O MCG
02244292 FLOVENT HFA 125 MCG
02244293 FLOVENT HFA 250 MCG
02244291 FLOVENT HFA 5O MCG
01914510 FLUVIRAL
02015986 FLUVIRAL
02420686 FLUVIRAL
02187078 HAVRIX 1440
02231056 HAVRIX 720 JUNIOR
02239193 HEPTOVIR 100 MG
02239194 HEPTOVIR 5 MG/ML
02239200 HIBERIX
02253852 INFANRIX HEXA
02257122 INFANRIX IPV/HIB
02241284 INFANRIX-IPV
02337258 INFLUENZA A HlNl
02269341 KIVEXA
02366924 LUXIQ
00587826 NERISONE, CRÈME
00587818 NERISONE, CRÈME HUILEUSE
00587834 NERISONE, ONGUENT
02344408 OLUX-E
00527661 PANOXYL, SAVON À 10%
00263699 PANOXYL, GEL À 10%
00373036 PANOXYL, GEL À 20%
02027887 PAXIL 10 MG
01940481 PAXIL 20 MG
01940473 PAXIL 30 MG
02248503 PAXIL CR 12.5 MG
02248504 PAXIL CR 25 MG
00804S41 PREVEX B
00804S33 PREVEX HC
02239208 PRIORIX
02297884 PRIORIX TETRA
02232S6S REQUIP 0.25 MG
02232567 REQUIP 1 MG
02232568 REQUIP 2 MG
02232569 REQUIP 5 MG
02238348 RESCRIPTOR
02008688 RETISOL-A 0.01%
02008718 RETISOL-A 0.05%
02008696 RETISOL-A 0.25%
02008726 RETISOL-A FORTE 0.1%
01902660 RETROVIR, COMPRIMÉS À 100 MG
01902644 RETROVIR IV 10 MG/ML
019026S2 RETROVIR, SIROP 10 MG/ML
02300591 ROTARIX
02214261 SEREVENT DISKHALER, DISQUES 5O MCG
02231129 SEREVENT DISKUS, 5O MCG
02019825 SOLUGEL
02247228 STIEPROX, SHAMPOOING
00657204 STIEVA-A, CRÈME À 0.01%
00578576 STIEVA-A, CRÈME À 0.025%
00518182 STIEVA-A, CRÈME À 0.05%
00662348 STIEVA-A, CRÈME À 0.1%
00587966 STIEVA-A, GEL À 0.025%
00641863 STIEVA-A, GEL À 0.05%
00578568 STIEVA-A SOLUTION À 0.03%
01945262 STIEVAMYCIN FORTE
02015994 STIEVAMYCIN MILO
01905112 STIEVAMYCIN RÉGULIER
02320541 SYNFLORIX
02430932 TRIUMEQ
02244757 TRIZIVIR
02230578 TWINRIX
02237548 TWINRIX JUNIOR
02242727 TYPHERIX
00503134 UREMOL HC, CRÈME 1%/10%
00560022 UREMOL HC, LOTION 1%/10%
02241047 VARILRIX
02213443 VENTOLIN, INJECTION IM
02213451 VENTOLIN, EN SOLUTION POUR
02213400 VENTOLIN NEBULES 1.25 MG
02022125 VENTOLIN NEBULES l.25 MG
02213419 VENTOLIN NEBULES 2.5 MG
01945203 VENTOLIN NEBULES 5 MG
02213427 VENTOLIN NEBULES 5 MG
02212390 VENTOLIN, LIQUIDE POUR ADMINISTRATION ORALE
02213486 VENTOLIN, SOLUTION POUR RESPIRATEUR
02348489 VERDESO
02240358 ZIAGEN 20 MG/ML
02240357 ZIAGEN 300 MG
02213567 ZOFRAN, COMPRIMÉS À 4 MG
02213575 ZOFRAN, COMPRIMÉS À 8 MG
02213745 ZOFRAN, SOLUTION INJECTABLE
02229639 ZOFRAN, SOLUTION BUVABLE
00634506 ZOVIRAX, COMPRIMÉS
00886157 ZOVIRAX, SUSPENSION ORALE
Annexe B de l’engagement de conformité volontaire

PMNE-N de 2017 de médicaments dont les ventes en 2016 n’ont jamais été signalées au CEPMB et de médicaments dont les ventes ont été signalées une fois et ont cessé de l’être par la suite.
DIN Marque PMNE-N de 2017
02312557 BOOSTRIX POLIO 10,5296 $
02212277 CEFTIN, COMPRIMÉS À 250 MG 1,3323 $
02212285 CEFTIN, COMPRIMÉS À 500 MG 2,1496 $
02243050 CLINDETS 0,5635 $
00068594 COACTIFED, SIROP 0,0713 $
02192284 CYCLOCORT, CRÈME 0,2530 $
02192276 CYCLOCORT, LOTION 0,2635 $
02192268 CYCLOCORT, ONGUENT 0,2530 $
00192597 EMO-CORT, CRÈME À 1 % 0,1448 $
00595799 EMO-CORT, CRÈME À 2,5 % 0,2104 $
00192600 EMO-CORT, LOTION À 1 % 0,1469 $
00595802 EMO-CORT, LOTION À 2,5 % 0,2134 $
02213672 FLONASE 0,1979 $
02420686 FLUVIRAL 6,3765 $
02239200 HIBERIX 20,5791 $
02241284 INFANRIX-IPV 15,7758 $
00587818 NERISONE, CRÈME HUILEUSE 0,3107 $
00804541 PREVEX B 0,2106 $
00804533 PREVEX HC 0,1571 $
02232565 REQUIP 0.25 MG 0,2249 $
02232567 REQUIP 1 MG 0,6386 $
02232568 REQUIP 2 MG 0,9770 $
02232569 REQUIP 5 MG 1,5817 $
02247228 STIEPROX, SHAMPOOING 0,1010 $
00657204 STIEVA-A, CRÈME À 0,01 % 0,3069 $
00578576 STIEVA-A, CRÈME À 0,025 % 0,3050 $
00518182 STIEVA-A, CRÈME À 0,05 % 0,2143 $
02242727 TYPHERIX 21,0601 $
02241047 VARILRIX 32,4826 $
02213451 VENTOLIN EN SOLUTION POUR PERFUSION IV 0,9330 $
02213419 VENTOLIN NEBULES 2.5 MG 0,2336 $
02213427 VENTOLIN NEBULES 5 MG 0,2716 $
02213486 VENTOLlN, SOLUTION POUR RESPIRATEUR 0,2393 $
00886157 ZOVIRAX, SUSPENSION ORALE 0,2236 $
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