Rapport sur les nouveaux medicaments brevetes Xatral

Nom de marque : Xatral

Nom generique : chlorhydrate d�falfuzosin

DIN : 02245565 10 mg tablet

Brevete : Sanofi-Synthelabo Canada Inc.

Indication (selon la monographie du produit) : Pour le traitement des signes et symptomes de l'hyperplasie benigne de la prostate.

Avis de conformite : 21 fevrier 2002

Date de la premiere vente : 21 fevrier 2002

Categorie ATC : G04CA01
Produits urologiques, medicaments pour le traitement de l'hypertrophie benigne de la prostate, Antagonistes adreno-recepteurs

Application des lignes directrices

Sommaire :

Le prix de lancement du Xatral a ete juge conforme aux Lignes directrices parce que le cout de la therapie au Xatral ne s'est pas revele superieur au cout de la therapie existante dans la comparaison des prix selon la categorie therapeutique et que le prix se situait dans la fourchette des prix pratiques pour le meme medicament dans les differents pays de comparaison ou il est offert sur le marche.

Examen scientifique :

Le Xatral est une nouvelle substance active. Le Groupe consultatif sur les medicaments pour usage humain (GCMUH) l'a considere aux fins de son examen comme un medicament de la categorie 3 (a savoir un medicament offrant a tout le plus une amelioration modeste par rapport aux medicaments comparables).

L'hyperplasie benigne de la prostate (HBP) est un accroissement non cancereux du volume de la prostate. Deux types de medicaments sont utilises pour traiter cette condition, a savoir les antagonistes adreno-recepteurs (alfuzosine, tamsulosine, terazosine, doxazosine) qui font decontracter le muscle lisse de la prostate en bloquant les recepteurs adrenergiques sympathiques et les inhibiteurs de reductase 5 (finastride) qui font reduire le volume de la prostate au moyen de mecanismes hormonaux.

Au nombre des medicaments appartenant comme le Xatral au 4e niveau de la classification ATC, citons le Flomax (tamsulosine) et le Hytrin (terazosine). Selon l'index ATC 2002, un quatrieme antagoniste alpha, le Cardura (doxazosine), a ete classe dans la categorie des medicaments cardiovasculaires. Malgre cette classification differente, le Cardura est indique et utilise dans les therapies du HBP.

Meme si le Xatral et le Flomax sont des antagonistes alpha uroselectifs associes a un moins grand nombre de symptomes posturaux que les agents plus anciens, les documents scientifiques disponibles considerent que le Xatral, le Flomax, le Hytrin et le Cardura apportent des ameliorations semblables dans le traitement des symptomes de la voie urinaire inferieure. Par consequent, le GCMUH a recommande de retenir le Flomax, le Hytrin et le Cardura dans les comparaisons du Xatral.

Selon les Lignes directrices du CEPMB, la posologie recommandee pour les comparaisons ne doit normalement pas etre superieure a la posologie maximale habituellement recommandee. Les regimes posologiques comparables recommandes pour le Xatral et pour les medicaments de comparaison sont etablis selon les monographies respectives des produits et les rapports cliniques. Voir ci-apres la section du test selon le prix.

Les Lignes directrices prévoient que le prix d´un nouveau médicament de la catégorie 3 ne doit pas être supérieur aux prix des autres médicaments utilisés pour traiter une maladie ou condition semblable (comparaison selon la catégorie thérapeutique ou test de la CCT). Les médicaments de comparaison sont généralement choisis parmi les médicaments existants du 4e niveau de la Classification anatomique, thérapeutique et chimique (ACT) qui sont cliniquement équivalents pour le traitement de l´indication approuvée. Toutefois, les Lignes directrices permettent l´inclusion de médicaments d´autres catégories ATC cliniquement équivalents pour le traitement de l´indication du produit faisant l´objet de l´examen. Vous trouverez dans le Compendium des Lignes directrices, politiques et procédures du CEPMB une description plus complète des Lignes directrices et des politiques concernant la CCT. Le Compendium est affiché sur notre site web sous Loi, Règlement, Lignes directrices.

Examen du prix :

Tel que demontre dans le tableau qui suit, le prix d'un comprime de 10 mg du Xatral est conforme aux Lignes directrices relatives a la CCT etant donne qu'il n'est pas superieur aux prix des autres medicaments appartenant a la meme categorie therapeutique.

1 PPS, Juillet 2002
2 Liste des médicaments, Régie de l´assurance maladie du Québec, 2001
3 Formulaire du régime d´assurance-médicaments de l´Ontario, 2001

Aux termes des Lignes directrices, le prix de lancement d´un nouveau médicament de la catégorie 3 sera présumé excessif s´il est supérieur au prix de tous les médicaments de comparaison utilisés dans la CCT et s´il est supérieur aux prix pratiqués dans les sept pays de comparaison nommés dans le Règlement sur les médicaments brevetés, 1994.

Au moment de son lancement sur le marché canadien, le Xatral était vendu en France, en Allemagne, en Italie, en Suède, en Suisse et au Royaume Uni. Le prix du médicament a été jugé conforme aux Lignes directrices relatives à la composante du prix le plus élevé du Test de la comparaison selon le prix international. En effet, le prix pratiqué au Canada était inférieur aux prix pratiqués dans ces différents pays.

Lorsqu´il y a référence au choix des produits de comparaison et des formes posologiques, ce choix est fait par les membres du personnel du CEPMB et les membres du Comité consultatif sur les médicaments pour usage humain aux fins de l´exercice du mandat du CEPMB qui est de s´assurer que les médicaments brevetés ne sont pas vendus à des prix excessifs au Canada. La publication de ces rapports s´inscrit dans la foulée de l´engagement pris par le CEPMB de donner plus de transparence à son processus d´examen du prix des médicaments.

L´information contenue dans les rapports du CEPMB ne peut être utilisée à d´autres fins que celle mentionnée. La publication de l´information ne peut non plus être interprétée comme une acceptation, une recommandation ou une approbation de tout médicament et ne saurait remplacer la consultation d´un praticien de la santé.