Rapport sur les nouveaux médicaments - Valcyte

Au titre de son initiative de transparence, le Conseil publie les résultats des examens des prix des nouveaux médicaments brevetés effectués par les membres de son personnel en application de ses Lignes directrices, et ce, pour toutes les nouvelles substances actives lancées sur le marché canadien après le 1er janvier 2002.

Valcyte

Nom de marque (nom générique) : Valcyte (valgancyclovir hydrochloride)

DIN : 02245777comprimé de 450 mg

Breveté : Hoffman-La Roche Limitée

Indication (selon la monographie du médicament) :

Pour le traitement des patients sidatiques atteints de rétinite à cytomégalovirus.

Date de l'Avis de conformité : 3 mai 2002

Date de la première vente : 15 juillet 2002

Classification ATC : J05AB14

Anti-infectieux pour usage systémique, agents affectant directement le virus, nucléosides et nucléotides, sauf les inhibiteurs de transcriptase inverses

APPLICATION DES LIGNES DIRECTICES :

Sommaire :

Le prix de lancement du Valcyte a été jugé conforme aux Lignes directrices puisque le coût d'une pharmacothérapie à l'aide de ce médicament se situe dans la fourchette des coûts des pharmacothérapies utilisant les médicaments formant l'échantillonnage de la comparaison selon la catégorie thérapeutique. Le prix de lancement du Valcyte se situe également dans les limites des prix pratiqués dans les pays de comparaison où le Valcyte est commercialisé.

Examen scientifique :

Le Valcyte étant une nouvelle substance active, le Groupe consultatif sur les médicaments pour usage humain (GCMUH) du CEPMB a recommandé son inscription dans la catégorie 3 des nouveaux médicaments (à savoir des médicaments offrant à tout le plus un avantage modeste par rapport aux médicaments existants).

Environ 25 % des patients atteints du syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) souffrent d'une rétinite à cytomégalovirus et sont susceptibles de contracter une infection pouvant provoquer la cécité. L'objectif du traitement est de prévenir la progression de la maladie ainsi qu'une infection systémique.

En vertu des Lignes directrices, le prix d'un nouveau médicament de la catégorie 3 ne peut être supérieur au prix le plus élevé des autres médicaments utilisés pour traiter la même maladie ou condition. Les médicaments de comparaison sont généralement choisis parmi les médicaments existants et cliniquement équivalents appartenant au même niveau de la Classification anatomique, thérapeutique, chimique (ATC) que le médicament sous examen, dans le présent cas le 4e niveau. Vous trouverez dans le Compendium des Lignes directrices, des politiques et des procédures de plus amples renseignements sur les Lignes directrices du Conseil et sur la Comparaison selon la catégorie thérapeutique.

Au nombre des médicaments appartenant tout comme le Valcyte au 4e niveau de la catégorie ATC qui sont disponibles sur le marché canadien se trouvent le Zovirax (acyclovir), l'Herplex-D (idoxuridine), le Cytovene (ganciclovir), le Famvir (famciclovir), le Valtrex (valaciclovir), le Virazole (ribavirin) et de polythérapies utilisant du ribavirin. Toutefois, seul le Cytovene étant indiqué pour le traitement de la rétinite à cytomégalovirus, le GCMUH a recommandé de ne retenir que ce médicament pour la comparaison selon la catégorie thérapeutique.

Les Lignes directrices du CEPMB prévoient que la posologie recommandée pour la comparaison ne doit pas être supérieure à la posologie maximale recommandée. Les régimes posologiques comparables pour le Valcyte et les différents médicaments de comparaison sont ceux mentionnés dans les monographies des différents produits et confirmés dans les rapports d'étude clinique.

Examen du prix :

Les Lignes directrices du CEPMB prévoient que le prix de lancement d'un nouveau médicament de la catégorie 3 sera jugé excessif s'il est supérieur aux prix de tous les médicaments de comparaison utilisés aux fins de la CCT ou s'il est supérieur aux prix pratiqués dans les sept pays de comparaison nommés dans le Règlement sur les médicaments brevetés.

Le prix du Valcyte a été jugé conforme aux Lignes directrices puisque le coût quotidien de la pharmacothérapie de ce médicament n'est pas supérieur au coût de la pharmacothérapie utilisant le médicament de comparaison.

1 Liste de médicaments, Régie de l'assurance maladie du Québec, 2002

En 2002, le Valcyte était également commercialisé sur les marchés de l'Allemagne, de la Suède, de la Suisse, du Royaume Uni et des États-Unis. Comme l'exigent les Lignes directrices, le prix du Valcyte se situait dans la fourchette des prix pratiqués dans ces pays, étant plus précisément le plus bas de ces prix.

Les médicaments de comparaison et les régimes posologiques mentionnés dans les rapports sommaires ont été choisis par le personnel du CEPMB et par les membres du Groupe consultatif pour usage humain aux fins de l'exercice du mandat réglementaire du CEPMB qui est de vérifier si les prix des médicaments brevetés offerts sur le marché canadien sont excessifs. La publication de ces rapports s'inscrit dans la foulée de l'engagement pris par le CEPMB de donner plus de transparence à son processus d'examen du prix des médicaments.

L'information contenue dans le présent rapport sommaire du CEPMB ne peut être utilisée à d'autres fins que celle mentionnée. Elle ne doit pas être interprétée comme une acceptation, approbation ou une recommandation du CEPMB à l'égard d'un médicament. Elle ne peut non plus être utilisée en lieu d'une consultation d'un praticien de la santé.

Références – Valcyte

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