Rapport sur un nouveau médicament breveté - Telzir

Au titre de son initiative de transparence, le Conseil publie les résultats des examens des prix des nouveaux médicaments brevetés effectués par les membres de son personnel en application de ses Lignes directrices, et ce, pour toutes les nouvelles substances actives lancées sur le marché canadien après le 1er janvier 2002.

Nom de marque : Telzir

Nom générique : (fosamprenavir calcium)

DIN :

• 02261545 comprimé de 700mg
• 02261553 suspension orale de 50mg/mL

Breveté : GlaxoSmithKline Inc.

Indication - selon la monographie du médicament

Ce médicament est administré avec une faible dose de rotonavir pour le traitement d'adultes infectés au VIH-1. L'action du médicament se combine à celle d'autres agents antirétroviraux.

Avis de conformité : 10 décembre 2004

Date de la première vente :

• 26 janvier 2005 comprimés de 700 mg
• 28 février 2005 suspension orale de 50 mg/mL

Catégorie ATC : J05AE07

Anti infectieux pour usage systémique, antiviraux pour usage systémique, antiviraux à action directe, inhibiteurs de protéase

APPLICATION DES LIGNES DIRECTRICES :

Sommaire :

Les prix de lancement du Telzir ont été jugés conformes aux Lignes directrices du CEPMB. En effet, le coût d'une thérapie à l'aide de ce médicament se situe dans les limites des coûts des thérapies utilisant des médicaments existants appartenant à la même catégorie thérapeutique que le médicament sous examen. Le prix du Telzir se situe également dans la fourchette des prix pratiqués dans les pays de comparaison où le médicament est vendu.

Examen scientifique :

Le Groupe consultatif sur les médicaments pour usage humain (GCMUH) a recommandé de considérer le Telzir, une nouvelle substance active, comme un nouveau médicament de la catégorie 3 (médicament apportant à tout le plus une amélioration modeste par rapport aux médicaments de comparaison).

Aux termes du test de la Comparaison selon la catégorie thérapeutique, le prix d'un médicament de la catégorie 3 ne peut être supérieur au prix le plus élevé des autres médicaments utilisés pour traiter la même maladie ou condition. Les médicaments de comparaison sont généralement choisis parmi les médicaments existants et cliniquement équivalents utilisés pour traiter la même indication et appartenant au même niveau de la Classification anatomique, thérapeutique, chimique (ATC) que le médicament sous examen, soit dans le présent cas le 4e niveau. Vous trouverez dans le Compendium des Lignes directrices, des politiques et des procédures de plus amples renseignements sur les Lignes directrices du Conseil et sur la Comparaison selon la catégorie thérapeutique.

Pour le comprimé de 700 mg, le GCMUH a recommandé comme médicaments de comparaison le Fortovase (saquinavir), l'Invirase (saquinavir), le Viracept (nelfinavir), le Crixivan (indinavir), le Reyataz (atazanavir) et le Kaletra (lopinavir/ritonavir). Pour la suspension orale de 50 mg/mL, il a recommandé les formes posologiques orales du Viracept et du Kaletra. Ces médicaments, qui appartiennent tout comme le Telzir au 4e niveau de la Classification ATC, sont indiqués pour le traitement des adultes infectés au VIH-1.

Selon les Lignes directrices du CEPMB, la posologie recommandée pour la comparaison ne doit pas être supérieure à la posologie maximale habituellement recommandée. Les posologies recommandées pour le Telzir et pour les médicaments utilisés pour la comparaison selon la catégorie thérapeutique sont celles spécifiées dans les monographies de ces médicaments ainsi que dans les Lignes directrices concernant l'utilisation d'agents antirétroviraux chez les adultes et les adolescents infectés au VIH-1.

Examen du prix :

Aux termes des Lignes directrices, le prix de lancement d'un nouveau médicament de la catégorie 3 sera présumé excessif s'il est supérieur aux prix de tous les médicaments utilisés pour la comparaison selon la catégorie thérapeutique ou aux prix pratiqués dans les sept pays nommés dans le Règlement sur les médicaments brevetés dans lesquels le médicament est vendu. Le prix du Telzir a été jugé conforme aux Lignes directrices puisque le coût de la thérapie quotidienne à l'aide de ce médicament n'est pas supérieur au coût de toute autre thérapie utilisant un ou l'autre des médicaments de comparaison.

1PPS Pharma, 2005
2Formulaire 2005 du programme de médicaments de l'Ontario

1PPS Pharma, 2005
2Formulaire 2005 du programme de médicaments de l'Ontario

En 2005, le comprimé de 700 mg de Telzir était disponible dans quatre des sept pays de comparaison nommés dans le Règlement sur les médicaments brevetés. Ces pays sont la France, l'Italie, le Royaume Uni et les États-Unis. Quant à la suspension orale de Telzir, elle était disponible sur les marchés de la France, de la Suisse et du Royaume Uni. Conformément aux Lignes directrices, les prix du Telzir au Canada se situent dans la fourchette des prix pratiqués dans ces différents pays. Pour être plus précis, les prix canadiens du Telzir étaient plus bas que tous les prix pratiqués dans ces différents pays et se situaient sous la moyenne du prix international médian.

Le choix des médicaments de comparaison et des régimes posologiques mentionnés dans le rapport sommaire a été fait par le personnel du CEPMB et par le GCMUH aux fins de l'exercice du volet réglementation du mandat du CEPMB qui est de passer en revue les prix des médicaments brevetés pour s'assurer qu'ils ne sont pas excessifs. La publication du présent rapport s'inscrit dans l'engagement pris par le CEPMB de rendre son processus d'examen du prix plus transparent.

L'information présentée dans le présent rapport sommaire du CEPMB ne doit pas être utilisée à d'autres fins que celle mentionnée et ne doit pas non plus être considérée comme une acceptation, une recommandation ou une approbation de tout médicament. Elle ne peut non plus remplacer les conseils d'un professionnel qualifié de la santé.

Références:

1. GlaxoSmithKline Inc., Monographie du médicament Telzir. Mississauga, Ontario. 6 décembre 2004.
2. Aberg JA, Gallant JE, Anderson J, Oleske JM, Libman H, Currier JS, et al. Primary care guidelines for the management of persons infected with human immunodeficiency virus: Recommendations of the HIV medicine association of the Infectious Diseases Society of America. Clin Infect Dis 2004;39:609-29.
3. Chapman TM, Plosker GL, Perry CM. Fosamprenavir: A review of its use in the management of antiretroviral therapy-naïve patients with HIV infection. Drugs 2004;64(18):2101-2124.
4. DeJesus E, LaMarca A, Sension M, Beltran C, Yeni P. The Context study: efficacy and safety of GW433908/RTV in PI-experienced subjects with virological failure (24 week results). Presentation at the 10th conference on retroviruses and opportunistic infections; 10-14 February 2003: Boston. Abstract no 178. Disponible à l'adresse http://www.retroconference.org/2003/cd/Abstract/178.htm
5. Drugs for HIV Infection. Treat Guidel Med Lett. 2004 Jan;2(17):1-8.
6. Elston RC, Yates P, Tisdale M, Richards N, White S, DeJesus E. GW433908(908)/ritonavir(r): 48 week results in PI-experienced subjects: a retrospective analysis of virological response based on baseline genotype and phenotype. Presentation at the XV International AIDS Conference; 11-16 July 2004: Bangkok. Abstract no MoOrB1055. Disponible à l'adresse http://www.iasociety.org/ejias/print.asp?abstract_id=2168938
7. Gathe Jr JC, Ive P, Wood R, Schurmann D, Bellos NC, DeJesus E, et al. SOLO: 48-week efficacy and safety comparison of once-daily fosamprenavir/ritonavir versus twice-daily nelfinavir in naïve HIV-1-infected patients. AIDS 2004;18:1529-1537.
8. Gathe J, Wood R, Bellos N, Stark T, Elston R, Millard J, Garris C. Long-term follow-up on GW433908/ritonavir (908/r) qd: sustained virologic and immunologic response in antiretroviral treatment naïve subjects over 96 weeks. Presentation at the XV International AIDS Conference; 11-16 July 2004: Bangkok. Abstract no TuPeB4507. Disponible à l'adresse http://www.iasociety.org/ejias/print.asp?abstract_id=2168507
9. GlaxoSmithKline. Viral suppression of once daily Lexiva plus ritonavir sustained over 120 weeks in ART-naïve subjects, according to study presented at DART [Press release]. 15 December 2004. Disponible à l'adresse http://www.natap.org/2004/HIV/121504_05.htm
10. Santé Canada. Actualités en épidémiologie VIH/sida, Mai 2004, Division de la surveillance et de l'évaluation des risques, Centre de prévention et de contrôle des maladies infectieuses, Santé Canada, 2004. Disponible à l'adresse : http://www.phac-aspc.gc.ca/publicat/epiu-aepi/epi_update_may_04/pdf/epi_may_2004_e.pdf
11. Nadler J, Rodriguez-French A, Gray G, Thorpe D, Elston R, Thomas D. Sustained antiviral efficacy and tolerability over 96 weeks in ART naïve subjects: long-term follow-up on unboosted GW433908 (908) bid. Presentation at the XV International AIDS Conference; 11-16 July 2004: Bangkok. Abstract no TuPeB4506. Disponible à l'adresse : http://www.iasociety.org/ejias/print.asp?abstract_id=2168339
12. Repchinsky C, éditeur. Compendium des produits et spécialités pharmaceutiques. Ottawa: Association des pharmaciens du Canada; 2005.
13. Rodriguez-French A, Boghossian J, Gray GE, Nadler JP, Quinones AR, Sepulveda GE, et al. The NEAT study: a 48-week open-label study to compare the antiviral efficacy and safety of GW433908 versus nelfinavir in antiretroviral therapy-naive HIV-1-infected patients. J Acquir Immune Defic Syndr. 2004 Jan 1;35(1):22-32.
14. Direction des produits thérapeutiques, Santé Canada. Base de données sur les produits pharmaceutiques. Disponible à l'adresse : http://www.hc-sc.gc.ca/hpfb-dgpsa/tpd-dpt/dpd_index_e.html
15. Direction des produits thérapeutiques, Santé Canada. Avis de conformité. Disponible à l'adresse : http://www.hc-sc.gc.ca/hpfb-dgpsa/tpd-dpt/index_drugs_noc_e.html
16. United States Department of Health and Human Services (DHHS). Guidelines for the use of antiretroviral agents in HIV-1-infected adults and adolescents. 2005 April 7. Disponible à l'adresse : http://aidsinfo.nih.gov/guidelines/adult/AA_040705.pdf
17. Centre collaborateur de l'OMS pour la méthodologie sur l'établissement des statistiques concernant les produits médicamenteux, Index ATC. Disponible à l'adresse : http://www.whocc.no/atcddd/
18. Organisation mondiale de la santé. Améliorer l'accès aux traitements antirétroviraux dans les pays à ressources limitées: Recommandations pour une approche de santé publique. Juin 2003. Disponible à l'adresse : http://www.who.int/hiv/topics/arv/ISBN9241545674.pdf
19. Version révisée en 2003 disponible à l'adresse : http://www.who.int/hiv/pub/prev_care/en/arvrevision2003en.pdf
20. Yeni PG, Hammer SM, Hirsch MS, Saag MS, Schechter M, Carpenter CCJ, et al. Treatment for adult HIV infection: 2004 recommendations of the International AIDS Society-USA panel. JAMA 2004;292(2):251-265.
21. samprenavir. HIV Drugs and Treatments sub-group of the London HIV Consortium. Guidance Document. Octobre 2004. Disponible à l'adresse : http://www.druginfozone.org/Record%20Viewing/viewRecord.aspx?id=539170