Rapport sur un nouveau médicament breveté - Tarceva

Au titre de son initiative de transparence, le CEPMB publie les résultats des examens des prix des nouveaux médicaments brevetés effectués par les membres de son personnel en application de ses Lignes directrices et ce, pour toutes les nouvelles substances actives lancées sur le marché canadien après le 1er janvier 2002.

Nom de marque : Tarceva

Nom générique : (erlotinibe)

DIN : 02269023 150 mg/comprimé
02269015 100 mg/ comprimé

Breveté : Hoffmann-La Roche Canada Limitée

Indication - selon la monographie du médicament :
Le Tarceva est indiqué dans le traitement des formes localement avancées ou métastatiques du cancer brochitique non à petites cellules (CBNPC) après échec d'au moins une chimiothérapie et dont le statut du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) est positif ou inconnu.

Date d'attribution du premier brevet lié au médicament : 17 février 2004

Date de l'Avis de conformité : 7 juillet 2005

Date de la première vente: 19 juillet 2005 (comprimé de 150 mg)
20 juillet 2005 (comprimé de 100 mg)

Classification ATC : L01XX34
Agents antinéoplasiques et immunomodulateurs, Agents antinéoplasiques, Autres agents antinéoplasiques

Application des Lignes directrices

Sommaire

Le prix de lancement du comprimé de 150 mg du médicament breveté Tarceva a été jugé conforme aux Lignes directrices du CEPMB. En effet, le coût d'une thérapie utilisant le Tarceva n'est pas supérieur aux coûts des thérapies utilisant les médicaments utilisés pour la comparaison selon la catégorie thérapeutique. Le prix pratiqué au Canada du comprimé de 150 mg du médicament Tarceva n'est pas non plus supérieur aux prix pratiqués dans les pays de comparaison où le médicament était vendu en date de son lancement sur le marché canadien.

Le prix de lancement du comprimé de 100 mg du médicament Tarceva a été lui aussi été jugé conforme aux Lignes directrices, la relation du prix de ce comprimé ayant été jugé raisonnable par rapport au prix du comprimé de 150 mg du même médicament. Par ailleurs, le prix du comprimé de 100 mg du médicament Tarceva n'est pas supérieur aux prix pratiqués dans les pays de comparaison où le comprimé de 100 mg de Tarceva était vendu en date de son lancement sur le marché canadien.

Examen scientifique

Le Groupe consultatif sur les médicaments pour usage humain (GCMIH) a recommandé de classer le médicament Tarceva dans la troisième catégorie des nouveaux médicaments (à savoir les médicaments offrant à tout le plus un avantage moyen par rapport aux médicaments utilisés pour la comparaison selon la catégorie thérapeutique).

Aux termes de la Comparaison selon la catégorie thérapeutique, le prix d'un médicament de la troisième catégorie ne peut être supérieur au prix le plus élevé des médicaments utilisés pour traiter la même maladie ou condition. Les médicaments de comparaison sont généralement choisis parmi les médicaments existants utilisés pour traiter la même indication et appartenant au même niveau de la Classification Anatomique Thérapeutique Chimique (ATC) que le médicament sous examen, soit dans le présent cas le 4e niveau. Vous trouverez dans le Compendium des Lignes directrices, politiques et procédures de plus amples renseignements sur les Lignes directrices du Conseil et sur les politiques relatives à la Comparaison selon la catégorie thérapeutique.

Pour la comparaison selon la classification thérapeutique, le GCMUH a recommandé comme médicaments de comparaison le Taxotere (docetaxel), l'Alimta (pemetrexed) et leTaxol (paclitaxel). Selon les résultats des études cliniques et des lignes directrices disponibles, ces agents ont des taux d'efficacité démontrée pour le traitement en deuxième ligne d'un cancer du poumon avancé après l'échec d'une thérapie de première ligne à base de platine.

Selon les Lignes directrices, la posologie recommandée pour la comparaison ne doit pas être supérieure à la posologie maximale habituellement recommandée. Les posologies recommandées pour le médicament Tarceva et pour les médicaments utilisés pour la comparaison thérapeutique sont celles spécifiées dans les monographies, dans l'information sur les essais cliniques comparatifs et dans les Lignes directrices pertinentes.

Le comprimé de 100 mg de Tarceva étant un ajustement du titrage d'une dose, la comparaison selon la catégorie thérapeutique n'a pu être faite faute de médicaments de comparaison cliniquement équivalents. Le GCMUH a donc recommandé de comparer le prix d'un mg d'un comprimé de 100 mg de Tarceva au prix d'un mg du comprimé de 150 mg.

Examen du prix

Aux termes des Lignes directrices, le prix de lancement d'un nouveau médicament de la catégorie 3 est considéré excessif s'il est supérieur aux prix de tous les médicaments utilisés dans la Comparaison selon la catégorie thérapeutique ou, encore, s'il est supérieur aux prix de vente du même medicament dans les sept pays de comparaison nommés dans le Règlement. Le prix du comprimé de 150 mg du médicament breveté Tarceva a été jugé conforme aux Lignes directrices étant donné que le coût d'une thérapie à l'aide de ce médicament ne dépasse pas les coûts des thérapies utilisant les médicaments utilisés pour la comparaison selon la catégorie thérapeutique. Le prix du comprimé de 100 mg de Tarceva, qui est de 53.3333 $1, a également été jugé conforme aux Lignes directrices étant donné que son prix au milligramme n'est pas supérieur au prix au milligramme du comprimé de 150 mg du même médicament.

1. Association québécoise des pharmaciens propriétaires (AQPP), Octobre 2005
2. IMS, Décembre 2005

En 2005, les comprimés de 150 mg et de 100 mg de Tarceva étaient vendus dans deux des sept pays de comparaison nommés dans le Règlement, à savoir en Suisse et aux États-Unis. Conformément aux Lignes directrices, les prix des comprimés de Tarceva au Canada se situaient dans la fourchette des prix pratiqués dans les deux pays de comparaison. De fait, les prix du médicament Tarceva pratiqués au Canada étaient moins élevés que les prix pratiqués dans les deux pays de comparaison et inférieurs à la médiane des prix internationaux.

L'information présentée dans les rapports sommaires du CEPMB ne doit pas être utilisée à d'autres fins que celle mentionnée et ne doit pas non plus être considérée comme une acceptation, une recommandation ou une approbation de tout médicament. Elle ne peut non plus remplacer les conseils d'un professionnel de la santé qualifié.

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