Rapport sur un nouveau médicament breveté - Spriafil

Au titre de son initiative de transparence, le CEPMB publie les résultats de ses examens des prix des nouveaux médicaments brevetés effectués par les membres de son personnel en application de ses Lignes directrices et ce, pour toutes les nouvelles substances actives lancées sur le marché canadien après le 1er janvier 2002.

Nom de marque : Spriafil

Nom générique : (posaconazole)

DIN : 02293404 (40mg/ml dose)

Breveté : Schering-Plough Canada Inc.

Indication – selon la monographie du médicament :
SPRIAFIL (posaconazole) est indiqué dans :

• la prévention des infections à Aspergillus et à Candida chez les patients âgés de 13 ans ou plus qui ont un risque élevé d'être exposés à de telles infections, par exemple s'ils ont connu une neutropénie prolongée ou s'ils ont reçu une greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH);
• le traitement de l'aspergillose invasive chez les patients âgés de 13 ans ou plus dont la maladie est réfractaire à l'amphotéricine B ou à l'itraconazole, ou chez les patients qui ne tolèrent pas ces médicaments. L'état réfractaire est défini par la progression de l'infection ou par l'absence d'amélioration après un minimum de 7 jours d'un traitement antifongique efficace aux doses thérapeutiques;
• le traitement de la candidose oropharyngienne (COP) chez les patients âgés de 13 ans ou plus.

Date du premier brevet lié au médicament : 23 janvier 2007

Date de l'Avis de conformité : 26 mars 2007

Date de la première vente : 6 juin 2007

Classification ATC: J02AC04
Antiinfectieux pour usage systémique; Antifongique pour usage systémique; Antifongique pour usage systémique; Dérivé du triazole

Application des Lignes directrices

Sommaire

Le prix de lancement du médicament breveté Spriafil a été jugé conforme aux Lignes directrices du CEPMB. En effet, le prix du Spriafil au Canada ne dépasse pas la médiane des prix auxquels ce médicament était vendu dans les pays de comparaison nommés dans le Règlement sur les médicaments brevetés, 1994 au moment de son lancement sur le marché canadien.

Examen scientifique

Le Groupe consultatif sur les médicaments pour usage humain (GCMUH) a recommandé de classer le médicament breveté Spriafil, une nouvelle substance active, dans la deuxième catégorie des nouveaux médicaments. En effet, ce médicament constitue une amélioration importante en matière de prévention des infections fongiques envahissantes chez les patients dont le système immunitaire est déficient et pour lesquels le régime prophylactique actuel se révèle inadéquat.

Le GCMUH n'a pas identifié de médicaments se prêtant à une comparaison avec le Spriafil. Le Spriafil est la première nouvelle substance active qui améliore d'une façon importante les traitements existants des infections fongiques envahissantes.

Examen du prix

En vertu des Lignes directrices, le prix de lancement d'un nouveau médicament de la catégorie 2 sera considéré excessif s'il est plus élevé que les prix de tous les médicaments retenus pour la comparaison selon la catégorie thérapeutique et que la médiane des prix pratiqués dans les différents pays de comparaison retenus pour la Comparaison des prix internationaux. Vous trouverez dans le Compendium des Lignes directrices, politiques et procédures du CEPMB une description plus complète des Lignes directrices et des politiques.

Aucune comparaison selon la catégorie thérapeutique n'a été effectuée du fait que le GCMUH n'a identifié aucun médicament se prêtant à telle comparaison. Au moment de son lancement sur le marché canadien, le prix du médicament breveté Spriafil était conforme aux Lignes directrices puisqu'il ne dépassait pas la médiane des prix du même médicament pratiqués dans les pays de comparaison.

Source : Conformément au Règlement sur les médicaments brevetés,1994, les prix mentionnés sont les prix publiquement disponibles.

Lorsque référence est faite dans les rapports sommaires au choix des médicaments de comparaison et des formes posologiques, ce choix a été fait par les membres du GCMUH aux fins de l'exercice du volet réglementation du mandat du CEPMB qui est de veiller à ce que les médicaments brevetés ne soient pas vendus au Canada à des prix excessifs. La publication de ces rapports fait suite à l'engagement pris par le CEPMB de donner plus de transparence à son processus d'examen du prix des médicaments.

L'information présentée dans les rapports sommaires du CEPMB ne doit pas être utilisée à d'autres fins que celles mentionnées et ne doit pas être considérée comme une acceptation, une recommandation ou une approbation de tout médicament. Elle ne peut non plus remplacer les conseils d'un professionnel de la santé qualifié.

Références - Spriafil

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