Rapport sur les nouveaux médicaments brevetés - Sensipar

Au titre de son initiative de transparence, le Conseil publie les résultats des examens des prix des nouveaux médicaments brevetés effectués par les membres de son personnel en application de ses Lignes directrices, et ce, pour toutes les nouvelles substances actives lancées sur le marché canadien après le 1er janvier 2002.

Nom de marque : Sensipar

Nom générique : (hydrochlorure de cinacalcet)

DIN :

02257130 comprimé de 30 mg
02257149 comprimé de 60 mg
02257157 comprimé de 90 mg

Breveté : Amgen Canada Inc.

Indication – selon la monographie du médicament

Traitement de l'hyperparathyroïdie secondaire chez les patients atteints de néphropathie chronique.

Date de l'avis de conformité : 9 août 2004

Date de la première vente : 29 septembre 2004

Un premier brevet a été attribué au Sensipar le 30 août 2005. Le médicament est donc assujetti à la compétence du CEPMB depuis cette date.

Classification ATC : H05BX01

Préparations hormonales systémiques excluant les hormones sexuelles et insulines ; Homéostase de calcium ; Hormones antiparathyroidïennes.

Application des Lignes directrices

Sommaire

Les prix de lancement des comprimés de 30 mg et de 60 mg du médicament Sensipar ont été jugés conformes aux Lignes directrices du CEPMB. En effet, le coût d'une thérapie à l'aide de ce médicament est inférieur à la médiane des prix pratiqués pour le même médicament dans les pays de comparaison nommés dans le Règlement sur les médicaments brevetés où le médicament était vendu au moment de son lancement sur le marché canadien ou, encore, n'est pas suffisamment supérieur à ce prix pour justifier la tenue d'une enquête en vertu de la Politique de conformité et d'application. Par ailleurs, le prix de lancement du comprimé de 90 mg du médicament Sensipar est supérieur à la médiane des prix pratiqués pour le même médicament dans les différents pays de comparaison nommés dans le Règlement dans lequel le médicament était vendu à la date de son lancement sur le marché canadien. Ce prix a toutefois été jugé conforme aux Lignes directrices du Conseil au cours de la période de rapport suivante.

Examen scientifique

Le Groupe consultatif sur les médicaments pour usage humain (GCMUH) a recommandé de considérer le Sensipar, une nouvelle substance active, comme un nouveau médicament de la catégorie 2 (médicament constituant une découverte ou une amélioration importante). En effet, le médicament Sensipar améliore d'une façon importante le traitement de l'hyperparathyroïdie chez les patients présentant une condition de néphropathie chronique et dont la parathormone est difficilement contrôlée faute d'une thérapie efficace qui suit les Indicateurs de la qualité des résultats de la National Kidney Foundation. Cette dernière situation donne lieu à un facteur de morbidité et de mortalité.

Le GCMUH n'a trouvé aucun médicament pouvant se prêter à une comparaison selon la catégorie thérapeutique.

Examen du prix

Aux termes des Lignes directrices, le prix de lancement d'un nouveau médicament de la catégorie 2 sera considéré excessif s'il est supérieur aux prix de tous les médicaments utilisés pour la comparaison selon la catégorie thérapeutique et à la médiane des prix pratiqués dans les différents pays de comparaison.

Étant donné qu'aucun médicament ne se prêtait pour la comparaison selon la catégorie thérapeutique, la conformité des prix de lancement du Sensipar a été vérifiée au moyen d'une comparaison des prix internationaux. Au moment de sa première vente en 2004, le prix du comprimé de 30 mg de Sensipar était conforme aux Lignes directrices. De même, le prix du comprimé de 60 mg a été jugé conforme aux Lignes directrices étant donné que son prix n'était pas supérieur au prix maximal non excessif (prix MNE). Enfin, le prix du comprimé de 90 mg était supérieur au prix MNE dans une mesure qui justifiait la tenue d'une enquête. Toutefois, pour la période de rapport suivante, le prix du comprimé de 90 mg de Sensipar a été jugé conforme aux Lignes directrices.

Source : Conformément au Règlement sur les médicaments brevetés, prix publiquement disponibles

Selon les Lignes directrices, lorsqu'un médicament est commercialisé dans moins de cinq pays de comparaison au moment de son lancement, le prix de lancement est traité comme un prix de référence provisoire et doit faire l'objet d'un examen après trois ans ou dès que le médicament devient commercialisé dans cinq pays, soit la première des deux éventualités.

Le choix des médicaments de comparaison et des régimes posologiques mentionnés dans le rapport sommaire a été fait par le personnel du CEPMB et par le GCMUH aux fins de l'exercice du volet réglementation du mandat du CEPMB. Au titre de ce volet, le CEPMB passe en revue les prix des médicaments brevetés pour s'assurer qu'ils ne sont pas excessifs. La publication du présent rapport s'inscrit dans l'engagement prix par le CEPMB de rendre son processus d'examen du prix plus transparent.

L'information présentée dans le présent rapport sommaire du CEPMB ne doit pas être utilisée à d'autres fins que celle mentionnée et ne doit pas non plus être considérée comme une acceptation, une recommandation ou une approbation de tout médicament. Elle ne peut non plus remplacer les conseils d'un professionnel de la santé qualifié.

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