Rapport sur un nouveau médicament breveté - RotaTeq

Au titre de son initiative de transparence, le CEPMB publie les résultats des examens des prix des nouveaux médicaments brevetés effectués par les membres de son personnel en application de ses Lignes directrices et ce, pour toutes les nouvelles substances actives lancées sur le marché canadien après le 1er janvier 2002.

Nom de marque : RotaTeq

Nom générique : (vaccin pentavalent oral à virus vivant)

DIN : 02284413 (fiole de 2 mL)

Breveté : Merck Frosst Canada Ltd.

Indication - selon la monographie du médicament :

Prévention chez les nourrissons de la gastro-entérite à rotavirus causée par les sérotypes G1, G2, G3, G4 et les sérotypes G contenant la protéine P1[8].

Date d'émission du premier brevet lié au médicament : 12 février 2002

Date de l'Avis de conformité : 1er août 2006

Date de la première vente : 16 octobre 2006

Classification ATC: J07BH01
Antiinfectieux pour usage systémique; Vaccins; Vaccins d'origine virale; Vaccins contre la diarrhée à rotavirus : Rotavirus vivant, atténué.

Application des Lignes directrices

Sommaire

Le prix de lancement du médicament breveté RotaTeq a été jugé conforme aux Lignes directrices. En effet, le prix au Canada de ce médicament ne dépasse pas la médiane des prix pratiqués dans les pays de comparaison nommés dans le Règlement sur les médicaments brevetés, 1994 et où le médicament était vendu au moment de son lancement sur le marché canadien.

Examen scientifique

Le Groupe consultatif sur les médicaments pour usage humain (GCMUH) a recommandé de classer le médicament breveté RotaTeq, une nouvelle substance active, dans la deuxième catégorie des nouveaux médicaments (médicament constituant une découverte ou une amélioration importante). Le RotaTeq est le premier vaccin offert sur le marché canadien qui prévient la gastro-entérite à rotavirus chez les enfants, un problème de santé publique préoccupant. Le RotaTeq présente également un profil d'innocuité sécurisant au niveau de l'intussusception.

Le GCMUH n'a identifié aucun médicament de comparaison pour le RotaTeq étant donné qu'aucune pharmacopthérapie ni vaccin n'était indiqué ou utilisé pour prévenir l'infection à rotavirus chez les humains.

Examen du prix

En vertu des Lignes directrices, le prix de lancement d'un nouveau médicament classé dans la catégorie 2 sera considéré excessif s'il est supérieur aux prix de tous les médicaments utilisés pour la comparaison selon la catégorie thérapeutique et à la médiane des prix des médicaments utilisés pour la comparaison des prix internationaux. Vous trouverez les Lignes directrices sur les prix excessifs dans le Compendium sur les Lignes directrices, politiques et procédures.

La comparaison selon la catégorie thérapeutique n'a pu être effectuée, le GCMUH n'ayant trouvé aucun médicament se prêtant à telle comparaison. Le prix de lancement du médicament breveté RotaTeq a été jugé conforme à nos Lignes directrices sur les prix excessifs étant donné qu'il n'est pas supérieur à la médiane des prix internationaux établie à l'aide de la comparaison des prix internationaux.

Période de lancement (Octobre à décembre 2006)

Pays Prix au mL ($ CAN)
Canada 27,5000 $
France 30,7957 $
Allemagne 32,3355 $
Italie n. d.
Suède n/a
Suisse n. d.
Royaume-Uni n. d.
États-Unis 40,3117 $
Médiane des prix internationaux 32,3355 $

Source : Conformément au Règlement, prix publiquement disponibles

Lorsque référence est faite dans les rapports sommaires au choix des médicaments de comparaison et des formes posologiques, ce choix appartient aux membres du personnel du CEPMB et aux membres du GCMUH aux fins de l'exercice du volet réglementation du mandat du CEPMB qui est de veiller à ce que les médicaments brevetés ne soient pas vendus à des prix excessifs au Canada. La publication de ces rapports s'inscrit dans la foulée de l'engagement pris par le CEPMB de donner plus de transparence à son processus d'examen du prix des médicaments. Le CEPMB publie ces rapports pour donner encore plus de transparence à son processus d'examen du prix comme il s'était engagé à le faire.

L'information présentée dans les rapports sommaires du CEPMB ne doit pas être utilisée à d'autres fins que celles mentionnées et ne doit pas être considérée comme une acceptation, une recommandation ou une approbation de tout médicament. Elle ne doit pas non plus remplacer les conseils d'un professionnel de la santé qualifié.

Références - RotaTeq

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