Rapport sur des nouveaux médicaments - Pristiq
Par souci de transparence, le CEPMB publie les résultats des examens des prix des nouveaux produits médicamenteux brevetés effectués par les membres de son personnel en application de ses Lignes directrices d'avant 2010 et ce, pour toutes les nouvelles substances actives lancées sur le marché canadien après le 1er janvier 2002.
Nom de marque : Pristiq
Nom générique : (succinate de desvenlafaxine)
DIN : 02321092 (50 mg comprimé), 02321106 (100 mg comprimé)
Breveté : Wyeth Pharmaceuticals
Indication – selon la monographie : Soulagement des symptômes du trouble dépressif majeur.
Date d'attribution du premier brevet lié au médicament : 17 octobre 2006
Date de l'avis de conformité : 4 février 2009
Date de la première vente : 5 mars 2009 (DIN 02321092), 6 mars 2009 (DIN 02321106)
Classification ATC : N06AX23, Système nerveux; psychoanaleptiques; antidépresseurs; autres antidépresseur.
Application des Lignes directrices
Sommaire
Les prix de lancement du médicament Pristiq ont été jugés conformes aux Lignes directrices d'avant 2010. En effet, le prix d'une thérapie utilisant le médicament Pristiq ne dépasse pas le prix d'une thérapie utilisant un ou l'autre des produits médicamenteux retenus pour la comparaison selon la catégorie thérapeutique ni la moyenne de ses prix dans les pays de comparaison nommés dans le Règlement sur les médicaments brevetés (Règlement) où le médicament Pristiq était vendu au moment de son lancement sur le marché canadien.
Examen scientifique
Le Groupe consultatif sur les médicaments pour usage humain (GCMUH) du CEPMB a recommandé de classer le médicament Pristiq, une nouvelle substance active, dans la troisième catégorie des nouveaux médicaments (médicaments qui, par rapport aux médicaments existants, offrent des bienfaits thérapeutiques modestes, minimes ou nuls).
Les Lignes directrices d'avant 2010 prévoient que le prix d'un nouveau produit médicamenteux de la catégorie 3 ne peut être plus élevé que les prix des autres produits médicamenteux servant à traiter la même maladie ou condition. Les médicaments de comparaison sont généralement choisis parmi les produits médicamenteux existants appartenant au même niveau de la Classification Anatomique Thérapeutique Chimique (ATC) que le médicament sous examen et qui, d'un point de vue clinique, sont équivalents au médicament sous examen pour traiter la maladie ou la condition pour laquelle il est indiqué. Vous trouverez dans le Compendium des Lignes directrices, des politiques et des procédures d'avant 2010 une description exhaustive des lignes directrices et des politiques visant la comparaison selon la catégorie thérapeutique.
Pour la comparaison du Pristiq avec des produits médicamenteux existants, le GCMUH a recommandé de retenir le venlafaxine (Effexor XR), le trazodone (Desyrel), le mirtazapine (Remeron RD), le buproprion (Wellbutrin) et le duloxétine (Cymbalta). Ces produits appartiennent tout comme le Pristiq au 4e niveau de la Classification ATC et ont la même indication. Aucun résultat des essais comparatifs ne justifie l'inclusion de produits médicamenteux inscrits à un autre niveau de la Classification ATC.
Les Lignes directrices d'avant 2010 prévoient que la posologie recommandée pour la comparaison ne doit pas être plus généreuse que la posologie maximale habituellement recommandée. Les posologies recommandées pour la comparaison du médicament Pristiq avec des produits médicamenteux existants sont en effet celles recommandées dans les monographies et dans les rapports d'études cliniques.
Examen du prix
Comme le prévoient les Lignes directrices d'avant 2010, le prix de lancement d'un nouveau produit médicamenteux de la troisième catégorie sera jugé excessif s'il dépasse les prix de tous les produits médicamenteux retenus pour la comparaison selon la catégorie thérapeutique ou, encore, s'il est plus élevé que la moyenne de ses prix de vente dans les sept pays de comparaison nommés dans le Règlement.
Les prix de lancement du médicament Pristiq ont été jugés conformes aux Lignes directrices d'avant 2010. Comme le révèle le tableau qui suit, le coût par traitement du médicament Pristiq n'est pas plus élevé que ceux des autres produits retenus pour la comparaison.
Introductory Period (March to June 2009) - Pristiq 50 mg per tablet and 100 mg per tablet
| Nom de marque (Nom générique) |
Concentration |
Régime posologique (par jour) |
Prix unitaire |
Coût du traitement (par jour) |
| Pristiq (succinate de desvenlafaxine) |
50 mg/comprimé |
1 comprimé |
2,57001$1 |
2,5700$ |
| Desyrel Dividose (trazodone HCl) |
150 mg/comprimé |
2 2/3 comprimés |
0,58122$2 |
1,5499$ |
| Remeron RD (mirtazapine) |
45 mg/comprimé |
1 comprimé |
1,17002$2 |
1,1700$ |
| Wellbutrin SR (bupropion) |
150 mg/comprimé |
1 comprimé |
0,82602$2 |
0,8260$ |
| Wellbutrin XL (bupropion) |
150 mg/comprimé |
1 comprimé |
0,51902$2 |
0,5190$ |
| Effexor XR (venlafaxine) |
75 mg/gélule |
3 gélules |
1,61102$2 |
4,8330$ |
| Effexor XR (venlafaxine) + Effexor XR (venlafaxine) |
150 mg/gélule + 75 mg/gélule |
1 gélule + 1 gélule |
1,70392$2 + 1,61102$2 |
3,3149$ |
| Cymbalta (duloxetine) |
60 mg/gélule |
1 gélule |
3,56002$2 |
3,5600$ |
| Pristiq (desvenlafaxine succinate) |
100 mg/comprimé |
1 comprimé |
2,57001$1 |
2,5700$ |
| Desyrel Dividose (trazodone HCl) |
150 mg/comprimé |
4 comprimés |
0,58122$2 |
2,3248$ |
| Remeron RD (mirtazapine) |
30 mg/comprimé |
2 comprimés |
0,78002$2 |
1,5600$ |
| Remeron (mirtazapine) |
30 mg/comprimé |
2 comprimés |
1,24002$2 |
2,4800$ |
| Wellbutrin SR (bupropion) |
150 mg/comprimé |
2 comprimés |
0,82602$2 |
1,6520$ |
| Wellbutrin XL (bupropion) |
300 mg/comprimé |
1 comprimé |
1,03802$2 |
1,0380$ |
| Cymbalta (duloxetine) |
60 mg/gélule |
1 gélule |
3,56002$2 |
3,5600$ |
| Remeron RD (mirtazapine) + Remeron RD (mirtazapine) |
45 mg/comprimé + 15 mg/comprimé |
1 comprimé + 1 comprimé |
1,17002$2 + 0,39002$2 |
1,5600$ |
| Effexor XR (venlafaxine) |
150 mg/gélule |
2 gélules |
1,70392$2 |
3,4078$ |
Sources:
1 PPS Pharma, 2010
2 Association québécoise des pharmaciens propriétaires, 2009
En 2009, les deux concentrations du médicament Pristiq étaient vendues dans un des sept pays de comparaison nommés dans le Règlement, soit aux États-Unis. Comme l'exigent les Lignes directrices, les prix du médicament Pristiq n'étaient plus plus élevés au Canada qu'aux États-Unis.
Le CEPMB publie les rapports sommaires de ses examens de prix dans le but de rendre son processus d'examen du prix encore plus transparent.
Les médicaments de comparaison et les régimes posologiques mentionnés dans les rapports sommaires ont été choisis par le GCMUH pour aider le CEPMB à bien exercer son mandat de réglementation. Dans l'exercice de ce mandat, le CEPMB doit veiller à ce que les médicaments brevetés ne soient pas vendus au Canada à des prix excessifs et, à cette fin, fait l'examen des prix des médicaments.
Le CEPMB se réserve le droit d'exclure de sa comparaison selon la catégorie thérapeutique tout médicament qui lui semble être vendu au Canada à un prix excessif.
Dans ses rapports sommaires en vertu des Lignes directrices (avant 2010), le EPMB présente les prix accessibles au public des médicaments de comparaison lorsque ces prix ne dépassent pas de plus de 10 % le prix maximum jugé non excessif. Ces prix ne sont publiés qu'à des fins d'information et ne sont pas jugés pour autant conformes aux Lignes directrices (avant 2010).
L'information présentée dans les rapports sommaires du CEPMB ne doit pas être utilisée à d'autres fins que celles mentionnées ni être interprétée comme une acceptation, une recommandation ou une approbation de tout médicament. Enfin, elle ne doit pas être utilisée au même titre que les conseils d'un professionnel de la santé qualifié.
Vous trouverez le présent rapport ainsi que ses références dans notre site Web sous « Médicaments brevetés / Rapports sur les nouveaux médicaments brevetés pour usage humain / Pristiq »
Références – Pristiq
Patroneva, A., S.M. Connolly, P. Fatato, et coll. « An assessment of drug-drug interactions: The effect of desvenlafaxine and duloxetine on the pharmacokinetics of the CYP2D6 probe desipramine in health subjects », Drug Metabolism and Disposition,vol. 36, no 12 (2008), p. 2484-2491.
Liebowitz, M.R., A.L. Manley, S.K. Padmanabhan, et coll. « Efficacy, safety, and tolerability of desvenlafaxine 50 mg/day and 100 mg/day in outpatients with major depressive disorder », Current Medical Research and Opinion, vol. 24, no 7 (2008), p. 1877-1890.
Boyer, P., S. Montgomery, U. Lepola, et coll. « Efficacy, safety and tolerability of fixed-dose desvenlafaxine 50 and 100 mg/day for major depressive disorder in a placebo-controlled trial », International Clinical Psychopharmacology, vol. 23 (2008), p. 243-253.
Parikh, S., R. Lam et le CANMAT Depression Work Group. « Clinical Guidelines for the Treatment of Depressive Disorders: I. Definitions, Prevalence, and Health Burden », Canadian Journal of Psychiatry, vol. 46, suppl. 1 (2001), p. 13-20.
« Psychiatric Disorders: Depression ». E-Therapeutics. Association des pharmaciens du Canada. Disponible avec abonnement sur le site www.e-therapeutics.ca.
Qaseem, A., V. Snow, T.D. Denberg, et coll., au nom du Clinical Efficacy Assessment Subcommittee de l'American College of Physicians. « Using second-generation antidepressants to treat depressive disorders: A clinical practice guideline from the American College of Physicians », Annals of Internal Medicine, vol. 149 (2008), p. 725-733.
Reesal, R.T., R.W. Lam et le CANMAT Depression Work Group. « Clinical guidelines for the treatment of depressive disorders: II. Principles of management », Canadian Journal of Psychiatry, vol. 46, suppl. 1 (2001), p. 21S-28S.
Frank, E., R.F. Prien, R.B. Jarret, et coll. « Conceptualization and rationale for consensus definitions of terms in major depressive disorder: remission, recovery, relapse, and recurrence », Archives of General Psychiatry, vol. 48, no 9 (1991), p. 851-855.
Gartlehner, G., R.A. Hansen, P. Thieda, et coll. « Comparative effectiveness of second-generation antidepressants in the pharmacologic treatment of adult depression », Comparative Effectiveness Review No. 7, Rockville, MD, Agency for Healthcare Research and Quality, janvier 2007. Disponible en ligne à l'adresse suivante : www.effectivehealthcare.ahrq.gov/reports/final.cfm
Papkostas, G.I. « Tolerability of modern antidepressants », Journal of Clinical Psychiatry, vol. 69, suppl. E1 (2008), p.8-13.
Papkostas, G.I. « Limitations of comtemporary antidepressants: tolerability », Journal of Clinical Psychiatry, vol. 68, suppl.10 (2007), p.11-17.
Demyttenaere, K., A. Adelin, M. Patrick, et coll. « Six-month compliance with antidepressant medication in the treatment of major depressive disorder », International Clinical Psychopharmacology, vol. 23, no 1(2008), p. 36-42.
Masand, P.S. « Tolerability and adherence issues in antidepressant therapy », Clinical Therapeutics, vol. 25, no 8 (2003), p. 2289-2304.
Papakostas, G.I. et M. Fava. « Predictors, moderators, and mediators (correlates) of treatment outcome in major depressive disorder », Dialogues in Clinical Neuroscience, vol.10, no 4 (2008), p. 439-451.
Karasu,T.B., A. Gelenberg, A. Merriam, et coll. et le Work Group on major depressive disorder. Practice guideline for the treatment of patients with major depressive disorder, 2e édition, American Psychiatric Association, 2000. Disponible en ligne à l'adress suivante : www.psychiatryonline.com/pracGuide/pracGuideChapToc_7.aspx
Kennedy, S.H., R.W. Lam, N.L. Cohen, et coll., et le CANMAT Depression Work Group. « Clinical guidelines for the treatment of depressive disorders: IV Medications and other biological treatments », Canadian Journal of Psychiatry vol. 46, suppl.1 (2001), p. 38S-58S.
Vis, P., M. van Baarewijk et T. Einarson. « Duloxetine and Venlafaxine-XR in the treatment of major depressive disorder: A meta-analysis of randomized clinical trials », Annals of Pharmacotherapy, vol. 39 (2005), p. 1798-1807.
Nemeroff, C.B., R. Entsuah, I. Benattia, et coll. « Comprehensive analysis of remission (COMPARE) with venlafaxine versus SSRIs », Biological Psychiatry, vol.63, no 4 (15 février 2008), p.424-434.
Qaseem, A., V. Snow, T.D .Denberg, M.A. Forciea et D.K. Owens. « Clinical Efficacy Assessment Subcommittee of American College of Physicians. Using second-generation antidepressants to treat depressive disorders: a clinical practice guideline from the American College of Physicians ». Annals of Internal Medicine, vol. 149, no 10 (18 novembre 2008), p. 725-733.
Sopko, M.A. Jr, M.J. Ehret et M. Grgas. « Desvenlafaxine: another "me too" drug? », Annals of Pharmacotherapy, vol. 42, no 10 (octobre 2008), p.1439-1446.
Ellis, P., et la Royal Australian and New Zealand College of Psychiatrists Clinical Practice Guidelines Team for Depression. « Australian and New Zealand clinical practice guidelines for the treatment of depression », Australian and New Zealand Journal of Psychiatry, vol. 38, no 6 (juin 2004), p.389-407.
European Medicines Agency. Questions et réponses sur le retrait de la demande de commercialisation pour Ellefore (dénomination commune internationales (DCI) : desvenlafaxine), 23 octobre 2008. Disponible en ligne à l'adresse suivante : http://www.emea.europa.eu/humandocs/PDFs/EPAR/ellefore/H-932-WQ&A-en.pdf
Feiger, A.D., K.A. Tourian, G.R. Rosas et S.K. Padmanabhan. « A placebo-controlled study evaluating the efficacy and safety of flexible-dose desvenlafaxine treatment in outpatients with major depressive disorder », CNS Spectrums, vol. 14, no 1 (janvier 2009), p. 41-50.
Boyer, P., S. Montgomery, U. Lepola, J.M. Germain, C. Brisard, R. Ganguly, S.K. Padmanabhan et K.A. Tourian. « Efficacy, safety, and tolerability of fixed-dose desvenlafaxine 50 and 100 mg/day for major depressive disorder in a placebo-controlled trial », International Clinical Psychopharmacology, vol. 23, no 5 (septembre 2008), p.243-253.
Liebowitz, M.R., A.L. Manley, S.K. Padmanabhan, R. Ganguly, R. Tummala, K.A. Tourian. « Efficacy, safety, and tolerability of desvenlafaxine 50 mg/day and 100 mg/day in outpatients with major depressive disorder », Current Medical Research and Opinion, vol.24, no 7 (juillet 2008) p. 1877-1890.
Septien-Velez, L., B. Pitrosky, S.K. Padmanabhan, J.M. Germain et K.A. Tourian. « A randomized, double-blind, placebo-controlled trial of desvenlafaxine succinate in the treatment of major depressive disorder », International Clinical Psychopharmacology, vol. 22, no 6 (novembre 2007), p. 338-347.
Liebowitz, M.R., P.P. Yeung et R. Entsuah. « A randomized, double-blind, placebo-controlled trial of desvenlafaxine succinate in adult outpatients with major depressive disorder », Journal of Clinical Psychiatry, vol. 68, no 11 (novembre 2007), p.1663-1672.
DeMartinis, N.A., P.P.Yeung, R. Entsuah et A.L. Manley. « A double-blind, placebo-controlled study of the efficacy and safety of desvenlafaxine succinate in the treatment of major depressive disorder », Journal of Clinical Psychiatry, vol. 68, no 5 (mai 2007), p.677-688.
Anderson, I.M., I.N. Ferrier, R.C. Baldwin, P.J. Cowen, L. Howard, G. Lewis, K. Matthews, R.H. McAllister-Williams, R.C. Peveler, J. Scott et A. Tylee. « Evidence-based guidelines for treating depressive disorders with antidepressants: a revision of the 2000 British Association for Psychopharmacology guidelines », Journal of Psychopharmacology, vol. 22, no 4 (juin 2008), p.343-396.
Institute for Clinical Systems Improvement (ICSI). « Major depression in adults in primary care. Bloomington (MN): Institute for Clinical Systems Improvement (ICSI) », mai 2008, 84 p. [244 références]. Disponible en ligne à l'adresse suivante : http://www.icsi.org/depression_5/depression__major__in_adults_in_primary_care_3.html
National Institute for Health and Clinical Excellence. « Depression: management of depression in primary and secondary care », avril 2007. Disponible en ligne à l'adresse suivante : http://www.nice.org.uk/nicemedia/pdf/CG23NICEguidelineamended.pdf
Bauer, M., T. Bschor, A. Pfennig, P.C. Whybrow, J. Angst, M. Versiani, H.J. Möller et le WFSBP Task Force on Unipolar Depressive Disorders. « World Federation of Societies of Biological Psychiatry (WFSBP) Guidelines for Biological Treatment of Unipolar Depressive Disorders in Primary Care », World Journal of Biological Psychiatry, vol. 8, no 2 (2007), p.67-104.
Lam, R.W., et S.H. Kennedy. « CPA Position Statement. Prescribing Antidepressants for Depression in 2005: Recent Concerns and Recommendations ». Disponible en ligne à l'adresse suivante : http://publications.cpa-apc.org/media.php?mid=143
Cipriani, A., T.A. Furukawa, G. Salanti, J.R. Geddes, J.P. Higgins, R. Churchill, N. Watanabe, A. Nakagawa, I.M. Omori, H. McGuire, M. Tansella et C. Barbui. « Comparative efficacy and acceptability of 12 new-generation antidepressants: a multiple-treatments meta-analysis », Lancet, vol. 373, no 9665 (28 février 2009), p. 746-758.
Papakostas, G.I., M.E. Thase, M. Fava, J.C. Nelson et R.C. Shelton. « Are antidepressant drugs that combine serotonergic and noradrenergic mechanisms of action more effective than the selective serotonin reuptake inhibitors in treating major depressive disorder? A meta-analysis of studies of newer agents », Biological Psychiatry, vol. 62, no 11 (1 décembre 2007), p. 1217-1227.
Montgomery, S.A., D.S. Baldwin, P. Blier, N.A. Fineberg, S. Kasper, M. Lader, R.W. Lam, J.P. Lépine, H.J. Möller, D.J. Nutt, F. Rouillon, A.F. Schatzberg et M.E. Thase. « Which antidepressants have demonstrated superior efficacy? A review of the evidence », International Clinical Psychopharmacology, vol. 22, no 6 (novembre 2007), p. 323-329.
American Society of Health-System Pharmacists. « AHFS Drug Information® (2009) », dans STAT!Ref Online Electronic Medical, Bethesda: American Society of Health-System Pharmacists, 2009.
Lieberman, D.Z., S.A. Montgomery, K.A.Tourian, et coll. « A pooled analysis of two placebo-controlled trials of desvenlafaxine in major depressive disorder », International Clinical Psychopharmacology, vol. 23, no 4 (juillet 2008), p. 188-197
pms-Tryptophan. Monographie du produit datée du 10 mai 2004. Disponible en ligne à l'adresse suivante : http://webprod.hc-sc.gc.ca/dpd-bdpp/info.do?lang=eng&code=64617
Desyrel. Monographie du produit datée du 29 octobre 2004. Disponible en ligne à l'adresse suivante : http://webprod.hc-sc.gc.ca/dpd-bdpp/info.do?lang=eng&code=5119
Remeron. Monographie du produit datée du 5 mars 2009. Disponible en ligne à l'adresse suivante : http://webprod.hc-sc.gc.ca/dpd-bdpp/info.do?lang=eng&code=67852
Remeron RD. Monographie du produit datée du 19 février 2009. Disponible en ligne à l'adresse suivante : http://webprod.hc-sc.gc.ca/dpd-bdpp/info.do?lang=eng&code=72897
Wellbutrin SR. Monographie du produit datée du 12 février 2008. Disponible en ligne à l'adresse suivante : http://webprod.hc-sc.gc.ca/dpd-bdpp/info.do?lang=eng&code=61184
Wellbutrin XL. Monographie du produit datée du 12 février 2008. Disponible en ligne à l'adresse suivante : http://webprod.hc-sc.gc.ca/dpd-bdpp/info.do?lang=eng&code=76060
Effexor XR. Monographie du produit datée du 11 mars 2009. Disponible en ligne à l'adresse suivante : http://webprod.hc-sc.gc.ca/dpd-bdpp/info.do?lang=eng&code=60600
Cymbalta. Monographie du produit datée du 24 février 2009. Disponible en ligne à l'adresse suivante : http://webprod.hc-sc.gc.ca/dpd-bdpp/info.do?lang=eng&code=78681 (Accessed April 29, 2009).
Apo-fluoxetine. Monographie du produit datée du 9 mai 2005. Disponible en ligne à l'adresse suivante : http://webprod.hc-sc.gc.ca/dpd-bdpp/info.do?lang=eng&code=19962
Celexa. Monographie du produit datée du 17 novembre 2006. Disponible en ligne à l'adresse suivante : http://webprod.hc-sc.gc.ca/dpd-bdpp/info.do?lang=eng&code=63077
Paxil CR. Monographie du produit datée du 12 septembre 2008. Disponible en ligne à l'adresse suivante : http://webprod.hc-sc.gc.ca/dpd-bdpp/info.do?lang=eng&code=72855
Paxil. Monographie du produit datée du 12 septembre 2008. Disponible en ligne à l'adresse suivante : http://webprod.hc-sc.gc.ca/dpd-bdpp/info.do?lang=eng&code=43575
Zoloft. Monographie du produit datée du 10 novembre 2004. Disponible en ligne à l'adresse suivante : http://webprod.hc-sc.gc.ca/dpd-bdpp/info.do?lang=eng&code=13392
Luvox. Monographie du produit datée du 20 décembre 2005. Disponible en ligne à l'adresse suivante : http://webprod.hc-sc.gc.ca/dpd-bdpp/info.do?lang=eng&code=11751
Cipralex. Monographie du produit datée du 28 août 2008. Disponible en ligne à l'adresse suivante : http://webprod.hc-sc.gc.ca/dpd-bdpp/info.do?lang=eng&code=74862
Kennedy, S.H., S.V. Parikh et B.S. Eosfeld. « Depression », in Gray, J., éd. Therapeutic Choices, 5e édition, Ottawa, Canadian Pharmacists Association 2007, p. 60-77.