Rapport sur les nouveaux médicaments brevetés - Prevnar

Nom de marque (générique) : Prevnar (Vaccin antipneumococcique heptavalent conjugué, diphthérie CRM197 protéine)

DIN : 02244081 - 1 na/fiole

Breveté : Wyeth-Ayerst Canada Inc.

Indication (selon la monographie du produit) : Le Prevnar est indiqué pour l'immunisation active des enfants de six semaines à neuf ans. Avec ses sept sérotypes capsulaires 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F et 23F, le Prevnar prévient les infections invasives1, les pneumonies et les otites moyennes causées par le S. pneumoniae. Le calendrier général d'administration du vaccin pour les enfants est le suivant : 2 mois, 4 mois, 6 mois, puis entre 12 et 15 mois.

Date de l'avis de conformité : 7 juin 2001

Date de la première vente : 20 juin 2001
Catégorie ATC : JO7AL : Vaccins antipneumococciques

Application des Lignes directrices

Examen scientifique (octobre 2001): Le Groupe consultatif du CEPMB sur les médicaments pour usage humain (GCMUH) a recommandé d'examiner le Prevnar au titre des médicaments nouveaux de catégorie 2 (à savoir un médicament constituant une découverte ou apportant une amélioration importante) et ce, à la lumière des données suivantes :

• Le Prevnar est le seul vaccin antipneumococcique qui déclenche chez les enfants de six semaines à deux ans une bonne réaction immunologique aux maladies invasives à pneumocoques, comme la pneumonie et l'otite moyenne, causées par le S. pneumoniae et ce, grâce à ses sept sérotypes capsulaires.
• Selon les éléments de preuve scientifique disponibles, le Prevnar est un produit efficace pour traiter les infections causées par le S. pneumoniae [voir 6 et 7 des Références, Eléments de preuve].
• Même si trois autres vaccins antipneumococciques sont commercialisés sur le marché canadien (le Pneumo 23, le Pneumovax 23 et le Pnu-Imune 23), aucun de ces vaccins n'est indiqué pour les enfants de moins de deux ans. Selon l'édition de 1998 du Guide canadien de l'immunisation, ces trois vaccins antipneumococciques ne sont recommandés que pour les enfants de deux ans et plus présentant certaines conditions médicales (par ex. asplénie, disfonctionnement splénique, drépanocytose, maladie respiratoire chronique, cirrhose, alcoolisme, néphropathie chronique, syndrome néphrotique, diabète sucré, infection à VIH et autres conditions immunosuppressives). Ces trois vaccins ne sont pas recommandés pour les nourissons et les jeunes enfants en raison de la faible réponse des anticorps. Même si l'immunisation du vaccin Prevnar est indiquée jusqu'à l'âge de neuf ans, l'utilisation primaire se fait plus dans la plage d'âge des moins de deux ans. Aucune autre alternative directe n'est disponible pour l'immunisation des enfants de ce groupe d'âge.

Examen du prix : Un test de comparaison des prix pratiqués à l'étranger a été effectué. Le prix canadien du Prevnar a été jugé conforme aux Lignes directrices étant donné qu'il n'est pas supérieur à la médiane des prix pratiqués dans les pays de comparaison nommés dans le Règlement sur les médicaments brevetés.

Sources d'information :
Allemagne : Rote Liste, juillet 2001*
France : Sempex, août 2001*
Italie : L'informatore Farmaceutico, septembre 2001*
Suède : Prislista, septembre 2001*
États-Unis : Moyenne des prix du Red Book, septembre 2001 et du site web du Département des Anciens combattants des États-Unis.
* Tirés des formulaires de prix accessibles au public en tenant compte des marges bénéficiaires mentionnées dans l'étude S-0215 du CEPMB.

Le choix des produits de comparaison et des formes posologiques spécifiés dans les Rapports est fait par les membres du personnel du CEPMB et les membres du GCMUH aux fins de l'exercice du mandat du CEPMB qui est de s'assurer que les médicaments brevetés ne sont pas vendus à des prix excessifs au Canada. La publication de ces rapports s'inscrit dans la foulée de l'engagement pris par le CEPMB de donner plus de transparence à son processus d'examen du prix des médicaments.

L'information contenue dans les rapports du CEPMB ne peut être utilisée à d'autres fins que celle mentionnée. La publication de l'information ne peut non plus être interprétée comme une acceptation, une recommandation ou une approbation de tout médicament et ne saurait remplacer la consultation d'un praticien de la santé compétent.

Publié dans La Nouvelle – janvier 2002

1. Infection invasive a été définie comme l'isolation et l'identification du Streptococcus pneumoniae de sites normalement stériles chez les enfants souffrant d'une maladie aigue conforme aux maladies pneumococciques.