Rapport sur les nouveaux médicaments brevetés – Lantus

Au titre de son initiative de transparence, le CEPMB publie les résultats des examens des prix des nouveaux médicaments brevetés effectués par le personnel dans le cadre de l'application des Lignes directrices sur les prix pour toutes les nouvelles substances actives lancées sur le marché après le 1er janvier 2002.

Nom de marque : Lantus

Nom générique : insuline glargine

DIN : 02245689 100 unités par ml (10 ml par fiole)

Breveté : Sanofi-Aventis

Indication – selon la monographie du médicament : Administration quotidienne unique par voie sous-cutanée dans le traitement des patients de plus de 17 ans atteints du diabète sucré de type 1 ou 2 qui ont besoin d'une insulinothérapie de base (à effet prolongé) pour le contrôle de l'hyperglycémie.

Avis de conformité : le 3 avril 2002

Date de la première vente : le 28 novembre 2004

Catégorie ATC : A10AE04
Antidiabétiques, insuline et ses analogues, insuline et ses analogues d'action lente, insuline glargine

Application des Lignes directrices

Sommaire:

Le prix de lancement canadien du Lantus a été jugé conforme aux Lignes directrices du CEPMB car il n'est pas supérieur à la médiane des prix de vente du même médicament dans les pays de comparaison nommés dans le Règlement sur les médicaments brevetés (Règlement).

Examen scientifique :

Le Groupe consultatif sur les médicaments pour usage humain (GCMUH) a classé le Lantus, nouvelle substance active, dans la catégorie 3 des nouveaux médicaments (médicaments qui offrent à tout le plus un avantage thérapeutique moyen par rapport aux médicaments de comparaison).

Le GCMUH a recensé le Novolin GE NPH et le Humulin N (insuline isophane), le Novolin GE Lente et le Humulin L (insuline lente), le Novolin GE Ultralente et le Humulin U (insuline ultralente) et une perfusion sous-cutanée continue d'insuline (PSCCI) faisant appel à Humalog (insuline lispro). Tous ces médicaments sont indiqués et utilisés dans le traitement du diabète.

Selon les Lignes directrices du CEPMB, la posologie recommandée pour la comparaison ne doit pas être supérieure à la posologie maximale habituellement recommandée. Les posologies recommandées du Lantus et des traitements de comparaison sont fondées sur leur monographie respective et confirmées dans les rapports d'études cliniques.

Examen du prix :

Aux termes des Lignes directrices, le prix de lancement d'un nouveau médicament de catégorie 3 sera présumé excessif s'il est supérieur aux prix de tous les médicaments utilisés dans le test de la comparaison selon la catégorie thérapeutique (CCT) ou aux prix pratiqués dans les sept pays nommés dans le Règlement. Les Lignes directrices précisent en outre que la médiane des prix pratiqués dans les différents pays de comparaison selon le test de la comparaison des prix internationaux (CPI) servira de critère de comparaison si une CCT n'est ni pertinente ni possible. Vous trouverez une description plus complète des Lignes directrices dans le Compendium des Lignes directrices, des politiques et des procédures du CEPMB.

En outre du coût du médicament, dans ce cas-ci le Humalog, des coûts sont subordonnés à la PSCCI, nommément ceux de la pompe, des canules, des tubes, des piles et des cartouches, entre autres. Ces coûts soulèvent un certain nombre de problèmes relativement à la réalisation d'un test de la CCT. C'est pourquoi il a été établi qu'il serait indiqué d'utiliser la médiane des prix internationaux comme critère de comparaison, conformément aux Lignes directrices.

Au moment où il a été lancé sur le marché canadien, le Lantus était aussi offert sur les marchés de la France, de l'Allemagne, de l'Italie, de la Suède, du Royaume-Uni et des États-Unis. Le prix du Lantus s'est révélé conforme aux Lignes directrices étant donné qu'il n'était pas supérieur à la médiane des prix pratiqués à l'étranger selon le test de la CPI. En fait, le prix canadien du Lantus était le plus bas.

Canada : Prix accessible au public conformément au Règlement sur les médicaments brevetés
France : Sempex, novembre 2004*
Allemagne : Rote Liste, juillet 2004*
Italie : Informatore Farmaceutico, décembre 2004*
Suède : Prislista, novembre 2004*
Royaume-Uni : MIMS, décembre 2004*
États-Unis : Moyenne du Wholesale Acquisition Cost (WAC) de Thomson Micromedex et du Federal Supply Schedule (FSS)

* Tirés des formulaires de prix accessibles au public en tenant compte des marges bénéficiaires des grossistes mentionnées dans l'étude S‑0215 du CEPMB

Le choix des produits de comparaison et des régimes posologiques mentionnés dans les Rapports est fait par les membres du personnel du CEPMB et les membres du GCMUH aux fins de l'exercice du mandat réglementaire du CEPMB qui est de vérifier les prix des médicaments brevetés offerts sur le marché canadien pour veiller à ce qu'ils ne soient pas excessifs. La publication de ces rapports s'inscrit dans la foulée de l'engagement du CEPMB qui vise à donner plus de transparence à son processus d'examen du prix des médicaments.

L'information contenue dans les Rapports sommaires du CEPMB ne peut être utilisée à d'autres fins que celle mentionnée. Elle ne doit pas être interprétée comme une acceptation, une recommandation ou une approbation des médicaments. L'information ne saurait non plus remplacer les conseils d'un professionnel compétent de la santé.

Preuves/références pris en compte par le GCMUH

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