Rapport sur un nouveau médicament breveté – Isentress

Au titre de son initiative de transparence, le CEPMB publie les résultats de ses examens des prix des nouveaux médicaments brevetés. Ces examens sont effectués par le personnel du Conseil en application des Lignes directrices sur les prix excessifs et ce, pour toutes les nouvelles substances actives lancées sur le marché canadien après le 1er janvier 2002.

Nom de marque : Isentress

Nom générique : (raltegravir potassium)

DIN : 02301881 (comprimé de 400 mg)

Breveté : Merck Frosst Canada Ltée

Indication – selon la monographie du produit :

Administré en association avec d'autres antirétroviraux, le Isentress est indiqué pour le traitement de l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 chez l'adulte pré-traité présentant des signes de réplication virale et infecté par les souches de VIH-1 résistantes à plusieurs antirétroviraux.

Date du premier brevet lié au médicament : 13 février 2007

Date de l'Avis de conformité attribué sous réserve : 27 novembre 2007

Date de la première vente : 28 novembre 2007

Classification ATC : J05AX
Antiinfectieux généraux pour usage systémique,
Antiviraux pour usage systémique, Agents affectant
directement le virus, Autres antiviraux

Application des Lignes directrices

Sommaire

Le prix de lancement du médicament Isentress a été jugé conforme aux Lignes directrices du CEPMB. En effet, d'après les résultats de la comparaison selon la catégorie thérapeutique, le coût d'une thérapie utilisant ce médicament n'est pas plus élevé que celui des autres thérapies utilisant des médicaments existants. De même, le prix de vente du médicament Isentress au Canada se situe dans la fourchette de ses prix de vente dans les pays de comparaison nommés dans le Règlement sur les médicaments brevetés (le Règlement) où il était vendu en date de son lancement sur le marché canadien.

Examen scientifique

Le Groupe consultatif sur les médicaments pour usage humain (GCMUH) a recommandé de classer le médicament Isentress, une nouvelle substance active, dans la troisième catégorie des nouveaux médicaments (médicaments qui apportent des bienfaits thérapeutiques modestes, minimes ou nuls par rapport aux médicaments existants utilisés dans la comparaison).

Les Lignes directrices (Test de la comparaison selon la catégorie thérapeutique) prévoient que le prix d'un nouveau produit médicamenteux de la 3e catégorie ne peut être plus élevé que les prix des autres médicaments utilisés pour traiter la même maladie ou condition. Les médicaments de comparaison sont habituellement choisis parmi les médicaments existants appartenant au même niveau de la Classification Anatomique Thérapeutique Chimique (Classification ATC) que le médicament sous examen, soit dans le présent cas le 4e niveau, et qui sont équivalents d'un point de vue clinique pour traiter l'indication approuvée. Vous trouverez dans le Compendium des Lignes directrices, des politiques et des procédures une description encore plus complète des Lignes directrices et des politiques concernant les comparaisons selon la catégorie thérapeutique.

Aux fins du présent examen, le Groupe consultatif sur les médicaments pour usage humain (GCMUH) a identifié comme médicaments de comparaison le Fuzeon (enfuvirtide), l'Aptivus (tipranavir) en association avec le Norvir Sec (ritonavir), l'Aptivus (tipranavir) en association avec Norvir Liquid (ritonavir), le Prezista (darunavir éthanolate) en association avec le Norvir Sec (ritonavir) et le Prezista (darunavir éthanolate) en association avec le Norvir Liquid (ritonavir). Tout comme le médicament Isentress, le médicament Fuzeon appartient au 4 e niveau de la classification ATC et, utilisé en association avec d'autres antirétroviraux, est indiqué pour traiter les infections au VIH-1 chez les patients prétraités présentant des signes de réplication virale et infectés par les souches de VIH-1 résistantes à plusieurs antirétroviraux. Les médicaments Aptivus et Prezista, deux inhibiteurs de la protéase, qui n'appartiennent pas au même niveau de classification que le m édicament Isentress sont indiqués pour le traitement des infections au VIH-1 de patients pré-traités. Dans les indications de traitement et dans les documents d'examen, ces deux médicaments sont présentés comme des options de traitement pour les patients adultes pré-traités.

Selon les Lignes directrices, la posologie recommandée pour les comparaisons ne doit pas être plus généreuse que la posologie maximale habituellement recommandée. Les posologies recommandées pour le médicament Isentress et pour les médicaments de comparaison sont celles indiquées dans leurs monographies respectives et dans les rapports d'essais cliniques.

Examen du prix

En vertu des Lignes directrices, le prix de lancement d'un nouveau médicament de la troisième catégorie sera considéré excessif s'il est plus élevé que les prix de tous les médicaments de comparaison utilisés pour la comparaison selon la catégorie thérapeutique ou, encore, que les prix pratiqués dans les sept pays de comparaison nommés dans le Règlement sur les médicaments brevetés.

Le prix de lancement du comprimé de 400 mg du médicament Isentress a été jugé conforme aux Lignes directrices puisque le coût d'une thérapie utilisant ce médicament se situe dans les limites des coûts des autres thérapies utilisant les médicaments de comparaison.

Période de lancement (Novembre et décembre 2007)

Sources :
(1) Régie de l'assurance-maladie du Québec, Juin 2007

Le CEPMB publie les rapports sommaires de ses examens de prix afin de rendre son processus d'examen du prix encore plus transparent.

Les médicaments de comparaison et les régimes posologiques mentionnés dans les rapports sommaires ont été choisis par le GCMUH pour aider le CEPMB à bien exercer son mandat de réglementation. Dans l'exercice de ce mandat, le CEPMB doit veiller à ce que les médicaments brevetés ne soient pas vendus au Canada à des prix excessifs et, à cette fin, fait l'examen des prix des médicaments.

Le CEPMB se réserve le droit d'exclure tout médicament de sa liste de médicaments se prêtant à la comparaison selon la catégorie thérapeutique s'il a des motifs de croire que le médicament est vendu au Canada à un prix excessif.

Dans ses rapports sommaires, le CEPMB fait aussi référence aux prix accessibles au public des médicaments de comparaison lorsque ceux-ci ne dépassent pas de plus de 10 % le prix maximum jugé non excessif. Ces prix ne sont publiés qu'à des fins d'information et ne sont pas considérés pour autant conformes aux Lignes directrices.

L'information présentée dans les rapports sommaires du CEPMB ne doit pas être utilisée à d'autres fins que celles mentionnées ni être interprétée comme une acceptation, une recommandation ou une approbation de tout médicament. Enfin, elle ne doit pas être utilisée au même titre que les conseils d'un professionnel de la santé qualifié.

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