Rapport sur les nouveaux médicaments brevetés - Integrilin

Au titre de son initiative de transparence, le CEPMB publie les résultats des examens des prix des nouveaux médicaments brevetés effectués par les membres de son personnel en application de ses Lignes directrices et ce, pour toutes les nouvelles substances actives lancées sur le marché canadien après le 1er janvier 2002.

Nom de marque : Integrilin

Nom générique : eptifibatide

DIN : 02240351 0,75 mg/mL
DIN : 02240352 2 mg/mL
Breveté : Key Pharmaceuticals/Schering Canada Inc.

Indication - selon la monographie du médicament :

Pour le traitement des patients présentant les symptômes d'angine non stable/d'infarctus incomplet, y compris ceux devant subir une angioplastie coronarienne transluminale percutanée et ceux devant être traités au moyen d'une pharmacothérapie.

Pour le traitement des patients subissant une angioplastie coronarienne transluminale percutanée.

Date de l'avis de conformité : 11 juin 1999

Date de la première vente : 23 juin 1999

Généralement, le brevet est délivré avant la commercialisation du médicament sur le marché canadien, mais dans le cas du Integrilin, le premier brevet a été délivré en août 2002. L'Intefrilin est devenu assujetti à la compétence du CEPMB à compter de ce moment.

Classification ATC : B01AC16

Anticoagulants - Inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire excluant l'héparine

Application des Lignes directrices

Sommaire :

Les prix de lancement du Integrilin, à savoir les prix de la première vente, ont été jugés conformes aux Lignes directrices du CEPMB puisque le coût d'une pharmacothérapie à l'aide de ce médicament se situe dans les limites du coût des thérapies utilisant les médicaments existants utilisés pour la comparaison selon catégorie thérapeutique. De plus, les prix du Integrilin se situent dans la fourchette des prix pratiqués dans les pays de comparaison où le même médicament était disponible au moment de son lancement sur le marché canadien. Les prix étaient conformes aux Lignes directrices lorsque le médicament est devenu assujetti à la compétence du CEPMB et l'étaient encore en 2004.

Examen scientifique :

L'Integrilin (eptifibatide) est une nouvelle substance active. Selon les Lignes directrices, les nouveaux DIN ayant plusieurs indications approuvées doivent être classés en fonction de l'indication offrant par rapport aux autres thérapies les meilleurs bienfaits thérapeutiques à un segment important de la population. Lorsqu'il ne semble exister aucune indication approuvée répondant à ce critère, l'indication approuvée qui est susceptible d'être à la source de la plus grande proportion des ventes doit alors constituer la base de classement et de sélection des médicaments de comparaison. Le GCMUH a recommandé que l'indication principale du médicament soit l'infarctus incomplet. Sur cette base, le GCMUH a recommandé que le médicament Integrilin soit classé dans la troisième catégorie des nouveaux médicaments (à savoir un médicament offrant à tout le plus un avantage modeste par rapport aux médicaments de comparaison).

Selon les critères de la comparaison selon la catégorie thérapeutique, le prix d'un nouveau médicament de la troisième catégorie ne peut être supérieur aux prix de tous les autres médicaments utilisés pour traiter la même maladie ou condition. Les médicaments de comparaison sont habituellement choisis parmi les médicaments existants appartenant tout comme le médicament sous examen au 4 e niveau de la Classification anatomique, thérapeutique, chimique (ATC) et qui sont cliniquement équivalents pour traiter l'indication approuvée. Vous trouverez dans le Compendium des Lignes directrices, politiques et procédures une description détaillée des Lignes directrices et des politiques relatives aux comparaisons selon la catégorie thérapeutique.

On trouve sur le marché canadien différents agents appartenant comme l'Integrilin au 4e niveau de la classification ATC. Toutefois, seuls l'Aggrastat (tirofiban) et le Reopro (abciximab) ont des indications approuvées semblables à celles de l'Integrilin et les deux médicaments sont également disponibles en formes posologiques semblables à la forme du médicament sous examen.

Le Reopro était offert sur le marché canadien en date de la première vente de l'Integrilin en 1999 alors que l'Aggrastat ne l'était pas. Le GCMUH a recommandé de retenir le Reopro comme le médicament de comparaison le plus approprié à la date de la première vente de l'Integrilin.

Selon les Lignes directrices du CEPMB, la posologie recommandée pour la comparaison ne doit pas être supérieure à la posologie maximale habituellement recommandée. Les posologies recommandées pour l'Integrilin et pour les médicaments utilisés pour la comparaison selon la catégorie thérapeutique sont celles spécifiées dans les monographies, dans les rapports d'études cliniques ainsi que dans les lignes directrices pertinentes.

Examen des prix :

Aux termes des Lignes directrices, le prix de lancement d'un nouveau médicament de la troisième catégorie sera considéré excessif s'il est supérieur aux prix de tous les médicaments utilisés pour la comparaison selon la catégorie thérapeutique ou à la médiane des prix pratiqués dans les sept pays nommés dans le Règlement sur les médicaments brevetés dans lesquels le médicament sous examen était vendu au moment de son lancement sur le marché canadien.

Les prix de l'Integrilin ont été reconnus conforme aux Lignes directrices puisque le coût d'une thérapie à l'aide de ce médicament n'est pas supérieur au coût de toute autre thérapie utilisant le médicament de comparaison.

1 PPS, Janvier 2004

Au moment du lancement de l'Integrilin sur le marché canadien, le médicament était vendu dans ses deux concentrations en Allemagne, en Italie et aux États-Unis. Conformément aux Lignes directrices, les prix canadiens de l'Intégrilin se situaient dans la fourchette des prix pratiqués dans ces trois pays de comparaison. Pour être plus précis, le prix canadien de 0,75 mg/mL d'Integrilin était le moins élevé de tous ces pays et celui de 2 mg/mL, le deuxième moins élevé. En 2003, les deux concentrations de l'Integrilin étaient commercialisées dans les sept pays de comparaison nommés dans le Règlement et les prix canadiens du médicament demeuraient conformes aux Lignes directrices.

Le choix des médicaments de comparaison et des régimes posologiques mentionnés dans le présent rapport sommaire a été fait par le personnel du CEPMB et par le GCMUH aux fins de l'exercice du volet réglementation du mandat du CEPMB qui est de passer en revue les prix des médicaments brevetés pour s'assurer qu'ils ne sont pas excessifs. La publication du présent rapport fait suite à l'engagement pris par le CEPMB de rendre son processus d'examen du prix plus transparent.

L'information présentée dans le présent rapport sommaire du CEPMB ne doit pas être utilisée à d'autres fins que celle mentionnée et ne doit pas non plus être considérée comme une acceptation, une recommandation ou une approbation de tout médicament de la part du CEPMB. Elle ne peut non plus remplacer les conseils d'un professionnel qualifié de la santé.

Références :

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