Rapport sur les nouveaux médicaments – Infergen

Au titre de son initiative de transparence, le CEPMB publie les résultats des examens des prix des nouveaux médicaments brevetés effectués par les membres de son personnel en application de ses Lignes directrices, et ce, pour toutes les nouvelles substances actives lancées sur le marché canadien après le 1er janvier 2002.

Nom de marque : Infergen

Nom générique : interferon alfacon-1

DIN : 2239832 fiole de 9 mcg

fiole de 15 mcg

Breveté : InterMune Inc.

Indication (selon la monographie du médicament) :

Traitement de l'infection chronique au virus de l'hépatite C. Traitement de l'infection chronique au virus de l'hépatite C chez les patients dont le traitement à l'interferon alpha n'a pas donné les résultats escomptés ou, encore, en rechute après avoir été traité à l'interferon alpha.

Date de l'avis de conformité : 9 mars 1999

Date de la première vente : 9 juillet 1999

De juillet 1999 à août 2001, l'Infergen a été commercialisé au Canada par Amgen Canada Inc. Le brevet associé à l'Infergen a été octroyé le 18 septembre 2001. InterMune Inc. a commencé à vendre l'Infergen en janvier 2002. Le médicament est assujetti à la compétence depuis ce temps.

Classification ATC : L03AB09

immunostimulants, cytokines et immunomodulateurs, interferons

Application des Lignes directrices

Sommaire :

Les prix de lancement de l'Infergen à la date de sa première vente ont été jugés conformes aux Lignes directrices puisque le coût de la pharmacothérapie à l'aide de ce médicament se situe dans la fourchette des coûts des pharmacothérapies utilisant les médicaments formant l'échantillonnage de la comparaison selon la catégorie thérapeutique. Les prix de l'Infergen se situaient également dans les limites des prix pratiqués dans les pays de comparaison où il était commercialisé au moment de son lancement. Au moment où l'Infergen est devenu assujetti à la compétence du CEPMB, ses prix étaient toujours conformes aux Lignes directrices.

Examen scientifique :

L'Infergen, une nouvelle substance active, a été classé par le Groupe consultatif sur les médicaments pour usage humain (GCMUS) dans la catégorie 3 des nouveaux médicaments (à savoir des médicaments qui offrent à tout le plus un avantage thérapeutique moyen par rapport aux médicaments existants).

En vertu des Lignes directrices, le prix d'un médicament de la catégorie 3 ne peut être supérieur au prix le plus élevé des autres médicaments utilisés pour traiter la même maladie ou condition. Les médicaments de comparaison sont généralement choisis parmi les médicaments existants et cliniquement équivalents pour traiter la même indication et appartenant au même niveau de la Classification anatomique, thérapeutique, chimique (ATC) que le médicament sous examen, soit dans le présent cas le 4e niveau. Vous trouverez dans le Compendium des Lignes directrices, politiques et procédures de plus amples renseignements sur les Lignes directrices du Conseil et sur la Comparaison selon la catégorie thérapeutique.

Même si le 4e niveau de la Classification ATC compte un certain nombre de médicaments, le GCMUH n'a recommandé comme médicaments de comparaison que le Roferon-A (interferon alfa-2a) et l'Intron-A (interferon alfa-2b), ces deux médicaments étant cliniquement équivalents à l'Infergen pour le traitement de l'indication approuvée.

Selon les Lignes directrices du CEPMB, la posologie recommandée pour la comparaison ne doit pas être supérieure à la posologie maximale habituellement recommandée. Dans le cas de l'Infergen, la posologie recommandée est celle spécifiée dans sa monographie et confirmée dans les rapports d'études cliniques.

Examen du prix :

Aux termes des Lignes directrices, le prix de lancement d'un nouveau médicament de la catégorie 3 sera considéré excessif s'il est supérieur aux prix de tous les médicaments formant l'échantillonnage de la comparaison selon la catégorie thérapeutique ou aux prix pratiqués dans les sept pays nommés dans le Règlement sur les médicaments brevetés dans lesquels le médicament était vendu au moment de son lancement.

Le prix de l'Infergen a été jugé conforme aux Lignes directrices puisque le coût quotidien d'une thérapie à l'aide de ce médicament se situe dans les limites des coûts des thérapies utilisant les médicaments de comparaison.

La fiole de 15 mcg d'Infergen a été soumise au test de la relation raisonnable étant donné qu'elle constitue une deuxième présentation du même DIN. Le prix de lancement de la fiole de 15 mcg d'Infergen (58,65 $1) a été jugé conforme aux Lignes directrices, sa relation avec le prix de la fiole de 9 mcg ayant été reconnue raisonnable.

1 Association québécoise des pharmaciens propriétaires (AQPP), octobre 2003
2 AQPP, avril 2002
3 Formulaire du programme de médicaments de l'Ontario, 2002

Au moment de son lancement sur le marché canadien, l'Infergen était distribué en fiole de 9 mcg en France, en Allemagne, en Italie et aux États-Unis. La fiole de 15 mcg n'était alors offerte que sur le marché des États-Unis. Conformément aux exigences des Lignes directrices, le prix pratiqué au Canada se situait dans la fourchette des prix pratiqués dans les pays de comparaison. Le prix de la fiole de 9 mcg se situait sous la médiane des prix internationaux – le troisième plus élevé des prix pratiqués dans les pays de comparaison. Quant au prix de la fiole de 15 mcg, il était inférieur à celui pratiqué aux États-Unis.

Le choix des médicaments de comparaison et des régimes posologiques mentionnés dans les rapports sommaires a été fait par le personnel du CEPMB et par le GCMUH aux fins de l'exercice du volet réglementation du mandat du CEPMB qui est de passer en revue les prix des médicaments brevetés pour s'assurer qu'ils ne sont pas excessifs. La publication de ces rapports fait suite à l'engagement pris par le CEPMB de rendre son processus d'examen du prix plus transparent.

L'information présentée dans les rapports sommaires du CEPMB ne doit pas être utilisée à d'autres fins que celle mentionnée et ne doit pas non plus être considérée comme une acceptation, une recommandation ou une approbation de tout médicament. Elle ne peut non plus remplacer les conseils d'un professionnel de la santé qualifié.

Preuves/Références :

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Monographie du produit : Infergen, 19 février 1999. CDC: Recommendations for prevention and control of (HCV) infection and HCV-related chronic diseases. 16 octobre 1998. (consulté sur le site Internet : www.cdc.gov.)