Rapport sur les nouveaux médicaments – Hectorol

Au titre de son initiative de transparence, le CEPMB publie les résultats des examens des prix des nouveaux médicaments brevetés effectués par les membres de son personnel en application de ses Lignes directrices, et ce, pour toutes les nouvelles substances actives lancées sur le marché canadien après le 1er janvier 2002.

Nom de marque : Hectorol

Nom générique : doxercalciférol

DIN : 02243790 gélule de 2,5 mcg

Breveté : Draxis Health Inc.

Indication (selon la monographie du médicament) :

Pour la réduction des niveaux élevés de parathormone intacte (PTHi) dans le traitement des patients subissant une dialyse rénale chronique.

Date de l'avis de conformité : 30 avril 2001

Date de la première vente : 28 février 2003

Classification ATC : A11CC

Vitamines

Vitamines A et D

Vitamine D et analogues

Application des Lignes directrices

Sommaire :

Le prix de lancement du Hectorol a été jugé conforme aux Lignes directrices puisque le coût de la pharmacothérapie à l'aide de ce médicament se situe dans la fourchette des coûts des pharmacothérapies utilisant les médicaments formant l'échantillonnage de la comparaison selon la catégorie thérapeutique. Le Hectorol se situe également dans les limites des prix pratiqués dans les pays de comparaison où il était déjà commercialisé au moment de son lancement sur le marché canadien.

Examen scientifique :

Le Hectorol (doxercalciférol), une nouvelle substance active, a été classé par le Groupe consultatif sur les médicaments pour usage humain (GCMUH) dans la catégorie 3 des nouveaux médicaments (médicaments qui offrent à tout le plus un avantage thérapeutique moyen par rapport aux médicaments existants.

En vertu des Lignes directrices, le prix d'un médicament de la catégorie 3 ne peut être supérieur au prix le plus élevé des autres médicaments utilisés pour traiter la même maladie ou condition. Les médicaments de comparaison sont généralement choisis parmi les médicaments existants et cliniquement équivalents pour traiter l'indication approuvée et appartenant au même niveau de la Classification anatomique, thérapeutique, chimique (ATC) que le médicament sous examen, soit dans le présent cas le 4e niveau.

Du nombre de vitamine D et d'analogues de la vitamine D appartenant tout comme le Hectorol au 4e niveau de la classification ATC, seuls le One Alpha (alfacalcidol) et le Rocaltrol (calcitriol) ont la même indication que le Hectorol. Ces deux médicaments sont disponibles en formes posologiques comparables. Le GCMUH a donc retenu le One Alpha et le Rocaltrol comme médicaments de comparaison aux fins de la comparaison selon la catégorie thérapeutique.

Selon les Lignes directrices du CEPMB, la posologie recommandée pour la comparaison ne doit pas être supérieure à la posologie maximale habituellement recommandée. Dans le cas du Hectorol, la posologie recommandée est celle spécifiée dans sa monographie et confirmée dans les rapports d'études cliniques.

Examen du prix :

Aux termes des Lignes directrices, le prix de lancement d'un nouveau médicament de la catégorie 3 sera considéré excessif s'il est supérieur aux prix de tous les médicaments formant l'échantillonnage de la comparaison selon la catégorie thérapeutique ou aux prix pratiqués dans les pays nommés dans le Règlement sur les médicaments brevetés dans lesquels le médicament était vendu au moment de son lancement.

Le prix du Hectorol a été jugé conforme aux Lignes directrices puisque le coût hebdomadaire d'une thérapie à l'aide de ce médicament se situe dans les limites des coûts des thérapies utilisant les médicaments de comparaison.

1 Association québécoise des pharmaciens propriétaires (AQPP), Octobre 2003

Au moment de son lancement sur le marché canadien, le Hectorol était déjà offert sur le marché des États-Unis. Conformément aux Lignes directrices, le prix du Hectorol au Canada se situait dans les limites des prix pratiqués dans l'autre pays où le Hectorol était également vendu.

Le choix des médicaments de comparaison et des régimes posologiques mentionnés dans les rapports sommaires a été fait par le personnel du CEPMB et par le GCMUH aux fins de l'exercice du volet réglementation du mandat du CEPMB qui est de passer en revue les prix des médicaments brevetés pour s'assurer qu'ils ne sont pas excessifs. La publication de ces rapports fait suite à l'engagement pris par le CEPMB de rendre son processus d'examen du prix plus transparent.

L'information présentée dans les rapports sommaires du CEPMB ne doit pas être utilisée à d'autres fins que celle mentionnée et ne doit pas non plus être considérée comme une acceptation, une recommandation ou une approbation de tout médicament. Elle ne peut non plus remplacer les conseils d'un professionnel de la santé qualifié.

Preuves/Références

Welbanks L, éditeur Compendium des produits et spécialités pharmaceutiques, 37e édition. Association des pharmaciens du Canada, 2002, Ottawa.

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Cunningham J. What is the optimal regimen for vitamin D? Kidney Int 1999;56(suppl 73):S-59-S-64.

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Brown AJ. Therapeutic uses of vitamin D analogues. Am J Kidney Dis 2001;38(5, Suppl 5):S3-S19.

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