Rapport sur les nouveaux médicaments brevetés – Gynazole-1

Au titre de son initiative de transparence, le CEPMB publie les résultats des examens des prix des nouveaux médicaments brevetés effectués par les membres de son personnel en application de ses Lignes directrices et ce, pour toutes les nouvelles substances actives lancées sur le marché canadien après le 1er janvier 2002.

Nom de marque : Gynazole-1

Nom générique : butaconazole nitrate

DIN : 02248417 crème vaginale 2 %

Breveté : Ferring Inc.

Indication – selon la monographie du médicament : Pour le traitement local des infections vulvovaginales causées par le Candida albicans.

Date de l'avis de conformité : 23 décembre 2003

Date de la première vente : 27 avril 2004

Classification ATC : G01AF15
Anti-infectieux gynécologiques et antiseptiques – Dérivés de l'imidazole

Application des Lignes directrices

Sommaire :

Le prix de lancement du Gynazole-1 a été jugé conforme aux Lignes directrices du CPMB puisque le coût d'une pharmacothérapie à l'aide de ce médicament n'est pas supérieur à celui des pharmacothérapies utilisant les médicaments de comparaison. Le prix du Gynazole-1 se situe également dans les limites des prix pratiqués dans les pays de comparaison où le médicament est commercialisé.

Examen scientifique :

Le Groupe consultatif sur les médicaments pour usage humain (GCMUH) du CEPMB a recommandé que le Gynazole-1 soit classé dans la 3e catégorie des nouveaux médicaments (médicaments qui offrent à tout le plus un avantage thérapeutique moyen par rapport aux médicaments de comparaison).

En vertu des Lignes directrices, le prix d'un médicament de la catégorie 3 ne peut être supérieur au prix le plus élevé des autres médicaments utilisés pour traiter la même maladie ou condition. Les médicaments de comparaison sont généralement choisis parmi les médicaments existants et cliniquement équivalents utilisés pour traiter l'indication approuvée et appartenant au même niveau de la Classification anatomique, thérapeutique, chimique (ATC) que le médicament sous examen, soit dans le présent cas le 4e niveau. Les Lignes directrices permettent également la comparaison avec des médicaments d'autres catégories ATC qui sont équivalents d'un point de vue clinique à l'indication pertinente du médicament sous examen. Vous trouverez dans le Compendium des Lignes directrices, politiques et procédures de plus amples renseignements sur les Lignes directrices du Conseil et sur la Comparaison selon la catégorie thérapeutique.

On estime qu'environ 5 à 8 pour cent des femmes en âge de procréation souffrent de candidose vulvovaginale. Cette condition est traitée au moyen de médicaments prophylactiques antimycotiques.

Le Gynazole-1 est un agent antifongique ayant une activité antibactérienne gram-positive. Ce dérivé de l'imidazole est administré en dose unique. Le 4e niveau ATC compte trois autres agents thérapeutiques eux aussi administrés en dose unique et disponibles sur le marché canadien. Ces trois agents sont la crème Canestan 1 (clotrimazole), l'ovule vaginal Monistat 1 et le paquet multiple Monistat 1 (miconazole). Il compte également un quatrième médicament, le Diflucan 150 (fluconazole). Tous ces médicaments ont la même indication approuvée que le médicament sous examen et sont, de l'avis du GCMUH, les médicaments de comparaison les plus appropriés.

Selon les Lignes directrices du CEPMB, la posologie recommandée pour la comparaison ne doit pas être supérieure à la posologie maximale habituellement recommandée. Dans le cas du Gynazole-1 et des médicaments de comparaison, la posologie recommandée est celle spécifiée dans la monographie des différents médicaments et confirmée dans les rapports d'études cliniques.

Examen du prix :

Aux termes des Lignes directrices, le prix de lancement d'un nouveau médicament de la 3e catégorie sera présumé excessif s'il est supérieur aux prix de tous les médicaments utilisés pour la comparaison selon la catégorie thérapeutique ou aux prix pratiqués dans les sept pays nommés dans le Règlement sur les médicaments brevetés dans lesquels le médicament est vendu.

Le prix du Gynazole-1 a été jugé conforme aux Lignes directrices étant donné que le coût d'une thérapie à l'aide de ce médicament n'est pas supérieur au coût de la pharmacothérapie utilisant les différents médicaments de comparaison.

1 AQPP, Octobre 2004
2 Prix de détail annoncé par Shopper Drug Mart, Octobre 2004
3 Programme de médicaments de l'Ontario, Janvier 2003, conformément à la mise à jour E, Novembre 2004, aucune variation de prix

En 2004, le Gynazole-1 était également commercialisé sur le marché des États-Unis. Conformément aux Lignes directrices, le prix du Gynazole-1 pratiqué au Canada se situait dans les limites du prix pratiqué aux Etats-Unis.

Le choix des médicaments de comparaison et des régimes posologiques mentionnés dans le rapport sommaire a été fait par le personnel du CEPMB et par le GCMUH aux fins de l'exercice du volet réglementation du mandat du CEPMB qui est de passer en revue les prix des médicaments brevetés pour s'assurer qu'ils ne sont pas excessifs. La publication du présent rapport fait suite à l'engagement pris par le CEPMB de rendre son processus d'examen du prix plus transparent.

L'information présentée dans le présent rapport sommaire du CEPMB ne doit pas être utilisée à d'autres fins que celle mentionnée et ne doit pas non plus être considérée comme une acceptation, une recommandation ou une approbation de tout médicament. Elle ne peut non plus remplacer les conseils d'un professionnel de la santé qualifié.

Preuve/références pris en compte par le GCMUH

1. Brown D, Zenzl MR, Kaufman RH et al. Butoconazole nitrate 2% for vulvovaginal candidiasis. J Reprod Med 1999;44(11):933-8.

2. Weinstein L, Henzel MR, Tsinia IW. Vaginal retention of 2% butoconazole nitrate cream: comparison of a standard and a sustained-release preparation. Clin Ther 1994;16(6):930-4.

3. Santé Canada. Lignes directrices canadiennes pour les MTS, version de 1998. Accessibles à l'adresse www.hc-sc.gc.ca/pphb-dgspsp/publicat/std-mts98/pdf/std98_e.pdf (consultées le 11 août 2004).

4. Centers for Disease Control and Prevention. Sexually Transmitted Disease Treatment Guidelines 2002. MMWR 2002;51:RR-6. Peuvent être consultées à l'adresse www.cdc.gov/std/treatment/rr5106.pdf (consultées le 11 août 2004).

5. Gilbert DN, Moellering RC Jr, Eliopoulos GM, Sande MA, eds. st1:City>Sanford Guide to Antimicrobial Therapy. 34th ed. Antimicrobial Therapy, Inc. Hyde Park, VT. 2004. P. 17, 77.

6. Santé Canada. Direction des produits pharmaceutiques. Base de données sur les produits pharmaceutiques. Peut être consultée à l'adresse http://www.hc-sc.gc.ca/hpb/drugs-dpd/index.html (consultée le 13 août 2004).

7. Notice d'accompagnement du Gynazole-1 (butaconazole nitrate) Crème vaginale, 2 %. Ther-Rx Corporation. St. Louis, MO. Peut être consultée à l'adresse http://www.ther-rx.com/products/pdf/64011000108_PIS.pdf (consultée le 13 août 2004).

8. Fan E. New Drug: Gynazole-1 (butoconazole nitrate vaginal cream 2%). Pharm Let/Prescrib Let 2004;20:DN200421.

9. Repchinsky C, ed. Compendium des produits et spécialités pharmaceutiques. Association des pharmaciens du Canada. Ottawa, ON. 2004.

10. Organisation mondiale de la santé. Index thérapeutique ATC. Peut être consulté à l'adresse www.whocc.no/atcddd/indexdatabase/index.php?query=G01AF. (accessed 28 July 2004).

11. Nyirjesy P, Sobel JD. Vulvovaginal candidiasis. Obstet Cynecol Clin N Am 3002;20:671-84.

12. Monographie de la crème vaginale Gynazole-1 (butoconazole nitrate). Ferring Inc. datée du 18 décembre 2003.