Rapport sur les nouveaux médicaments brevetés – Gadovist

Au titre de son initiative de transparence, le CEPMB publie les résultats des examens des prix des nouveaux médicaments brevetés effectués par les membres de son personnel en application de ses Lignes directrices et ce, pour toutes les nouvelles substances actives lancées sur le marché canadien après le 1er janvier 2002.

Nom de marque : Gadovist

Nom générique : gadobutrol

DIN : 02241089 604,72 mg/mL solution injectable

Breveté : Berlex Canada Inc.

Indication – selon la monographie du médicament : Le Gadovist est indiqué pour accentuer les contrastes au cours des examens du crâne et du rachis par IRM (imagerie par résonance magnétique) et des angiographies par résonance magnétique.

Date de l'Avis de conformité : 8 novembre 1999

Date de la première vente : 29 janvier 2004

Classification ATC : V08CA09
Opacifiants pour l'imagerie par résonance magnétique

Application des Lignes directrices

Sommaire :

Le prix de lancement du Gadovist a été jugé conforme aux Lignes directrices du CEPMB. En effet, le coût d'une thérapie à l'aide de ce médicament se situe dans les limites du coût des thérapies utilisant des médicaments existants de la même catégorie thérapeutique que le médicament sous examen. Le prix du Gadovist se situe également dans la fourchette des prix pratiqués dans les pays de comparaison où le médicament est vendu.

Examen scientifique :

Le Groupe consultatif sur les médicaments pour usage humain (GCMUH) a recommandé de considérer le Gadovist, une nouvelle substance active, comme un nouveau médicament de la catégorie 3 (médicament apportant à tout le plus une amélioration modeste par rapport aux médicaments comparables).

En vertu des Lignes directrices, le prix d'un médicament de la catégorie 3 ne peut être supérieur au prix le plus élevé des autres médicaments utilisés pour traiter la même maladie ou condition. Les médicaments de comparaison sont généralement choisis parmi les médicaments existants et cliniquement équivalents appartenant au même niveau de la Classification anatomique, thérapeutique, chimique (ATC) que le médicament sous examen, soit dans le présent cas le 4e niveau. Vous trouverez dans le Compendium des Lignes directrices, des politiques et des procédures de plus amples renseignements sur les Lignes directrices du Conseil et sur la Comparaison selon la catégorie thérapeutique.

Le GCMUH a recommandé quatre médicaments de comparaison, tous appartenant comme le Gadovist au quatrième niveau de la classification ATC. Ces médicaments sont cliniquement équivalents au Gadovist et ont également la même indication.

Selon les Lignes directrices du CEPMB, la posologie recommandée pour la comparaison ne doit pas être supérieure à la posologie maximale habituellement recommandée. Les posologies recommandées pour le Gadovist et pour les médicaments utilisés pour la comparaison selon la catégorie thérapeutique sont celles spécifiées dans les monographies respectives de ces médicaments et confirmées dans les rapports d'études cliniques.

Examen du prix :

Aux termes des Lignes directrices, le prix de lancement d'un nouveau médicament de la catégorie 3 sera présumé excessif s'il est supérieur aux prix de tous les médicaments utilisés pour la comparaison selon la catégorie thérapeutique ou aux prix pratiqués dans les sept pays nommés dans le Règlement sur les médicaments brevetés dans lesquels le médicament est vendu. Le prix du Gadovist a été reconnu conforme aux Lignes directrices puisque le coût d'une thérapie à l'aide de ce médicament n'est pas supérieur aux coûts de toute autre thérapie utilisant les médicaments de comparaison.

1 Prix publiquement disponibles comme le prévoit le Règlement sur les médicaments brevetés
2 Pharma de PS

En 2004, le Gadovist était également vendu en Allemagne, en Italie, en Suède, en Suisse et au Royaume Uni. Conformément aux Lignes directrices, le prix du Gadovist au Canada se situe dans la fourchette des prix pratiqués dans ces pays. De fait, le prix du Gadovist est le moins élevé de tous les prix pratiqués dans ces pays et se situe sous la médiane des prix internationaux.

Le choix des médicaments de comparaison et des régimes posologiques mentionnés dans le rapport sommaire a été fait par le personnel du CEPMB et par le GCMUH aux fins de l'exercice du volet réglementation du mandat du CEPMB qui est de passer en revue les prix des médicaments brevetés pour s'assurer qu'ils ne sont pas excessifs. La publication du présent rapport fait suite à l'engagement pris par le CEPMB de rendre son processus d'examen du prix plus transparent.

L'information présentée dans le présent rapport sommaire du CEPMB ne doit pas être utilisée à d'autres fins que celle mentionnée et ne doit pas non plus être considérée comme une acceptation, une recommandation ou une approbation de tout médicament. Elle ne peut non plus remplacer les conseils d'un professionnel qualifié de la santé.

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