Rapport sur un nouveau médicament breveté - Fuzeon

Au titre de son initiative de transparence, le CEPMB publie les résultats des examens des prix des nouveaux médicaments brevetés effectués par les membres de son personnel en application de ses Lignes directrices et ce, pour toutes les nouvelles substances actives lancées sur le marché canadien après le 1er janvier 2002.

Nom de marque : Fuzeon

Nom générique : (enfuvirtide)

DIN : 02247725 fiole de 3 mL

Breveté : Hoffmann-LaRoche Limitée

Indication - selon la monographie du médicament :
Traitement de l'infection à HIV-1 chez les patients prétraités et chez les patients qui présentent une résistance.

Date de l'avis de conformité : 14 juillet 2003

Date de la première vente : Août 2003

Date du premier brevet lié au médicament : 14 mars 2006

Classification ATC : J05AX07
Antiviraux pour usage systémique, Agents affectant directement le virus, Autres antiviraux

Application des Lignes directrices

Sommaire

Pour la période de lancement (à savoir du mois d'août à décembre 2003), le prix de lancement du médicament breveté Fuzeon a été jugé conforme aux Lignes directrices. En effet, le prix au Canada du médicament Fuzeon ne dépassait pas la médiane des prix pratiqués dans les pays de comparaison où le médicament était alors vendu dans une mesure justifiant la tenue d'une enquête. Les pays de comparaison sont nommés dans le Règlement sur les médicaments brevetés.

Vous trouverez à l'appendice 5 du Compendium des Lignes directrices, des politiques et des procédures de plus amples renseignements sur les critères qui justifient la tenue d'une enquête. Ce document est affiché sur notre site Web sous la rubrique " Loi, Règlement et Lignes directrices ".

Examen scientifique

Le Groupe consultatif sur les médicaments pour usage humain (GCMUH) a recommandé de classer le médicament breveté Fuzeon, une nouvelle substance active, dans la deuxième catégorie des nouveaux médicaments (médicament constituant une découverte ou une amélioration importante). L'enfuvirtide est le premier médicament d'une nouvelle catégorie d'agents antirétroviraux (inhibiteurs de fusion) commercialisé au Canada.

Le GCMUH n'a pas trouvé de médicaments se prêtant à une comparaison de la catégorie thérapeutique (CCT).

Examen du prix

En vertu des Lignes directrices, le prix de lancement d'un nouveau médicament de la catégorie 2 est jugé excessif s'il est supérieur aux prix de tous les médicaments utilisés pour la comparaison selon la catégorie thérapeutique et à la médiane des prix internationaux établie au moyen de la Comparaison des prix internationaux.

Aucun médicament de comparaison n'ayant été identifié pour la Comparaison selon la catégorie thérapeutique, le prix de lancement du médicament Fuzeon a été jugé conforme aux Lignes directrices parce qu'il ne dépassait pas la médiane des prix internationaux établie au moyen de la Comparaison des prix internationaux dans une mesure suffisante pour justifier la tenue d'une enquête. Le médicament breveté Fuzeon était au moment de son lancement sur le marché canadien vendu dans six des sept pays de comparaison nommés dans le Règlement sur les médicaments brevetés.

Période de lancement (Août à décembre 2003)

Source : Prix publiquement disponibles tel que prévu dans le Règlement sur les médicaments brevetés

Lorsque référence est faite dans les rapports sommaires au choix des médicaments de comparaison et des formes posologiques, ce choix appartient aux membres du personnel du CEPMB et aux membres du GCMUH aux fins de l'exercice du volet réglementation du mandat du CEPMB qui est de veiller à ce que les médicaments brevetés ne soient pas vendus à des prix excessifs au Canada. La publication de ces rapports s'inscrit dans la foulée de l'engagement pris par le CEPMB de donner plus de transparence à son processus d'examen du prix des médicaments.

L'information présentée dans les rapports sommaires du CEPMB ne doit pas être utilisée à d'autres fins que celles mentionnées et ne doit pas être considérée comme une acceptation, une recommandation ou une approbation de tout médicament. Elle ne peut non plus remplacer les conseils d'un professionnel de la santé qualifié.

Références - Fuzeon

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8. Lalezari J et al. Enfuvirtide (T-20) in combination with and optimized background (OB) regimen vs. OB alone in patients with prior experience or resistance to each of the three classes of approved antivirals (ARVs) in North America and Brazil (TORO 1). (Presentation slides) The XIV International AIDS Conference, Juillet 2002

9. Lange J, et al. Enfuvirtide (T-20) in combination with and optimized background (OB) regimen vs. OB alone: week 24 response among categories of baseline (BL) demographics, treatment experience, and HIV antiretroviral (AVR) resistance. (Poster), 6th International Congress on Drug Therapy in HIV Infection. Novembre 2002.

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