Rapport sur les nouveaux médicaments brevetés – Fasturtec

Au titre de son initiative de transparence, le CEPMB publie les résultats d'examens des prix des nouveaux médicaments brevetés effectués par les membres de son personnel en application de ses Lignes directrices, et ce, pour toutes les nouvelles substances actives lancées sur le marché canadien après le 1^er janvier 2002.

Nom de marque : Fasturtec

Nom générique : rasburicase

DIN : 02248416 - Fiole de 1,5 mg

Breveté : Sanofi-Synthélabo Canada Inc.

Indication : selon la monographie du médicament :

Le Fasturtec est indiqué pour le traitement et la prophylaxie de l'hyperuricémie chez les enfants et les adultes atteints d'un cancer.

Date de l'avis de conformité : 29 octobre 2003

Date de la première vente : 21 mai 2002

Fasturtec est distribué en vertu du Programme d'accès spécial de Santé Canada

Classification ATC : V03AF07

Divers, tous les autres produits thérapeutiques, agents de détoxification pour le traitement antinéoplasique.

Application des Lignes directrices

Résumé

Ayant été réduit en juillet 2004 en vertu d'un engagement de conformité volontaire pris par Sanofi-Synthélabo Canada Inc. (Sanofi), le prix du Fasturtec est maintenent considéré conforme aux Lignes directrice puisqu'il n'est pas supérieur à la médiane des prix pratiqués dans les sept pays de comparaison nommés dans le Règlement sur les médicaments brevetés, 1994 (Règlement) au moment du lancement du médicament sur le marché canadien.

Contexte

Sanofi a lancé le Fasturtec sur le marché canadien en mai 2002 au prix de 200 $ la fiole. Ce prix a ultérieurement été rajusté à la hausse à 295 $ la fiole.

Suite à une enquête menée par le personnel du Conseil et des allégations selon lesquelles le prix du Fasturtec était supérieur aux limites autorisées en vertu des Lignes directrices, le Conseil a émis un Avis d'audience le 20 mai 2004 aux fins de déterminer si, en vertu des articles 83 et 85 de la Loi sur le brevets, le Fasturtec avait été ou était vendu par Sanofi à un prix considéré excessif. Le 28 juin 2004, le Conseil a accepté un engagement que Sanofi avait négocié avec le personnel du Conseil. Cet engagement réglait les problèmes soulevés dans l'Avis d'audience et prévoyait la réduction du prix du Fasturtec pour le rendre conforme aux Lignes directrices. L'acceptation de l'engagement mettait ainsi fin aux procédures engagées avec l'émission d'un Avis d'audience.

Examen scientifique

Le Groupe consultatif sur les médicaments pour usage humain (GCMUH) a recommandé de considérer le Fasturtec aux fins de l'examen de son prix comme un nouveau médicament de la catégorie 3 (à savoir un médicament offrant à tout le plus un avantage thérapeutique moyen par rapport aux médicaments de comparaison).

Aux termes du test de la Comparaison selon la catégorie thérapeutique, le prix d'un médicament de la catégorie 3 ne peut être supérieur au prix le plus élevé des autres médicaments utilisés pour traiter la même maladie ou condition. Les médicaments de comparaison sont généralement choisis parmi les médicaments existants et cliniquement équivalents utilisés pour traiter la même indication et appartenant au même niveau de la Classification anatomique, thérapeutique, chimique (ATC) que le médicament sous examen, soit dans le présent cas le 4e niveau. Les Lignes directrices prévoient également qu'il y a lieu de considérer la médiane des prix internationaux lorsqu'il n'est pas pertinent ou possible d'effectuer une comparaison selon la catégorie thérapeutique. Dans un tel cas, le prix d'un médicament sera considéré excessif s'il est supérieur à la médiane des prix pratiqués pour le même médicament dans les sept pays de comparaison nommés dans le Règlement. Vous trouverez dans le Compendium des Lignes directrices, des politiques et des procédures de plus amples renseignements sur les Lignes directrices du Conseil et sur la Comparaison selon la catégorie thérapeutique.

Les autres médicaments inscrits comme le Fasturtec au 4e niveau de la classification ATC n'ont pas la même indication que le Fasturtec. De plus, aucun élément ne prouve leur utilisation pour le traitement ou pour la prophylaxie de l'hyperurécimie. Le Zyloprim (allopurinol), qui appartient à une autre catégorie ATC, est indiqué pour la prophylaxie de l'hyperuricémie.

À la lumière des conclusions de son examen des essais cliniques et des études cliniques, le GCMUH est arrivé à la conclusion que le Zyloprim ne semble pas constituer un médicament de comparaison pertinent pour le Elitek (appelation précédente du Fasturtec) et, par conséquent, n'a recommandé aucun médicament pour la comparaison selon la catégorie thérapeutique.

Examen du prix

En vertu de son engagement, Sanofi a accepté que le prix MNE d'une fiole de Fasturtec soit établi à 119,1838 $ pour 2002, ce qui correspond à la médiane des prix pratiqués pour ce médicament dans les sept pays de comparaison nommés dans le Règlement. L'année de son lancement sur le marché canadien, le Fasturtec était commercialisé dans les sept pays de comparaison.

Source : Sanofi-Synthélabo Canada Inc.

En application des Lignes directrices relatives à l'IPC, le prix MNE pour 2004 a été établi à 124,7854 $ la fiole. Dans son engagement, Sanofi s'est engagé à réduire le prix de son médicament en juillet 2004 de manière à ce qu'aucun client ne paie ce médicament à un prix supérieur au prix MNE.

Vous trouverez l'engagement négocié pour le Fasturtec sur notre site web sous les rubriques «Publications, Engagements de conformité volontaire, Fasturtec ».

Preuves/Références examinées par le GCMUH

1. Easton J, Noble S, Jarvis B. Rasburicase. Paediatr Drugs 2001;3(6):433-7.

2. Ezzone SA. Tumor lysis syndrome. Sem Oncol Nurs 1999;202-8.

3. Goldman SC, Holcenberg JS, Finklestein JZ, et al. A randomized comparison between rasburicase and allopurinol in children with lymphoma or leukemia at high risk for tumor lysis. Blood 2001;97:2998-3003.

4. Jeha S. Tumor lysis syndrome. Sem Hematol 2001;38(4 Suppl 10):4-8.

5. Patte C, Sakiroglu O, Sommelet D. European exerience in the treatment of hyperuricemia. Semin Hematol 2001;38(suppl 10):9-12.

6. Pho KH, ed. Hyperuricemia. In: Cancer Care Handbook. 7th ed. The Kingston Regional Cancer Centre. 2001. P. 359.

7. Pui CH, Mahmoud HH, Wiley JM, et al. Recombinant urate oxidase for the prophylaxis or treatment of hyperuricemia in patients with leukemia or lymphoma. J Clin Oncol 2001;19:697-704.

8. Pui CH. Urate oxidase in the prophylaxis or treatment of hyperuricemia: The United States experience. Sem Hematol 2001;38(4 Suppl 10):1-3.

9. The Children's Oncology Group. Adresse Internet : http://www.childrensoncologygroup.org/, consulté le 16 septembre 2002.

10. Welbanks L, éditeur. Compendium des produits et spécialités pharmaceutiques, 37e édition. Association des pharmaciens du Canada, 2002, Ottawa.