Rapport sur les nouveaux médicaments brevetés – Ebixa

Au titre de son initiative de transparence, le CEPMB publie les résultats des examens des prix des nouveaux médicaments brevetés effectués par les membres de son personnel en application de ses Lignes directrices et ce, pour toutes les nouvelles substances actives lancées sur le marché canadien après le 1^er janvier 2002.

Nom de marque : Ebixa

Nom générique : mémantine hydrochloride

DIN : 02260638 comprimé de 10 mg

Breveté : Lundbeck Canada

Indication – selon la monographie du médicament : Traitement symptomatique des patients atteints à différents niveaux de démence associée à la maladie d'Alzheimer.

Date de l'avis de conformité : 8 décembre 2004

Date de la première vente : 3 mars 2004

Classification ATC : N06DX01
Système nerveux; Psychoanaleptiques: médicaments antidémence; autres médicaments antidémence

Application des Lignes directrices

Sommaire :

Le prix de lancement du Ebixa a été jugé conforme aux Lignes directrices du CEPMB. En effet, le coût d'une thérapie au Ebixa se situe dans les limites du coût des thérapies utilisant des médicaments existants de la même catégorie thérapeutique que le médicament sous examen. Le prix du Ebixa se situe également dans la fourchette des prix pratiqués dans les pays de comparaison où le Ebixa est vendu.

Examen scientifique :

Le Groupe consultatif sur les médicaments pour usage humain (GCMUH) du CEPMB a recommandé de considérer le Ebixa aux fins de l'examen de son prix comme un nouveau médicament de la catégorie 3 (médicament apportant à tout le plus une amélioration modeste par rapport aux médicaments comparables).

En vertu des Lignes directrices, le prix d'un médicament de la catégorie 3 ne peut être supérieur au prix le plus élevé des autres médicaments utilisés pour traiter la même maladie ou condition. Les médicaments de comparaison sont généralement choisis parmi les médicaments existants et cliniquement équivalents pour l'indication approuvée appartenant au même niveau de la Classification anatomique, thérapeutique, chimique (ATC) que le médicament sous examen, soit dans le présent cas le 4e niveau. Vous trouverez dans le Compendium des Lignes directrices, des politiques et des procédures de plus amples renseignements sur les Lignes directrices du Conseil et sur la Comparaison selon la catégorie thérapeutique.

La maladie d'Alzheimer est associée à la forme de démence la plus courante chez les personnes âgées. Les caractéristiques cliniques habituelles de la maladie d'Alzheimer sont une dégradation de la mémoire de type amnésique, la détérioration du langage, des troubles de comportement et des déficits visuospatiaux. Aux stages plus avancés de la maladie, on note également des anomalies motrices et sensorielles, une démarche plus difficile et des crises d'épilepsie.

L'Ebixa (mémantine) est le premier médicament d'une nouvelle catégorie de médicaments indiqués pour le traitement de la maladie d'Alzheimer. Il se distingue des médicaments actuellement utilisés pour traiter la maladie par son mécanisme d'action sur la maladie. Le ginko bilboa est le seul autre agent qui appartient comme l'Ebixa au 4e niveau de la classification ATC. Le ginko bilboa n'est pas indiqué pour le traitement de la maladie d'Alzheimer et, d'ailleurs, aucune preuve ne soutient telle utilisation. Le GCMUH a recommandé les cinq agents suivants comme médicaments de comparaison : Aricept (donépézil), Reminyl, (galantamine), Exelon (rivastigmine), Selegiline (selegiline hydrochloride) et la vitamine E (D-alpha tocopheryl). Ces agents sont disponibles sur le marché canadien et sont indiqués ou utilisés pour traiter les personnes atteintes de la maladie d'Alzheimer.

Selon les Lignes directrices du CEPMB, la posologie recommandée pour la comparaison ne doit pas être supérieure à la posologie maximale habituellement recommandée. Les posologies recommandées pour l'Ebixa et pour les médicaments utilisés pour la comparaison selon la catégorie thérapeutique sont celles spécifiées dans les monographies respectives de ces médicaments et confirmés dans les rapports d'études cliniques.

Examen du prix :

Aux termes des Lignes directrices, le prix de lancement d'un nouveau médicament de la catégorie 3 sera présumé excessif s'il est supérieur aux prix de tous les médicaments utilisés pour la comparaison selon la catégorie thérapeutique ou aux prix pratiqués dans les sept pays nommés dans le Règlement sur les médicaments brevetés dans lesquels le médicament sous examen est vendu. Le prix du Ebixa a été reconnu conforme aux Lignes directrices puisque le coût d'une thérapie à l'aide de ce médicament n'était pas supérieur aux coûts de toute autre thérapie utilisant les médicaments de comparaison.

1 Prix publiquement disponible comme le prévoit le Règlement sur les médicaments brevetés
2 Programme de médicaments de l'Ontario, Janvier 2003, Mise à jour E, Novembre 2004, aucun changement de prix
3 Liste de médicaments, Régie de l'assurance-maladie du Québec, 15e édition, Mise à jour 7, Novembre 2004, aucun changement de prix
4 Prix de détail de Shoppers Drug Mart, Décembre 2004

En 2004, l'Ebixa était également offert sur les marchés de la France, de l'Allemagne, de la Suède, de la Suisse, du Royaume Uni et des États-Unis. Conformément aux Lignes directrices, le prix de l'Ebixa au Canada se situait dans la fourchette des prix pratiqués dans ces pays. De fait, le prix du Ebixa se situait au 4e rang des prix les moins élevés et sous la médiane des prix internationaux.

Le choix des médicaments de comparaison et des régimes posologiques mentionnés dans le rapport sommaire a été fait par le personnel du CEPMB et par le GCMUH aux fins de l'exercice du volet réglementation du mandat du CEPMB qui est de passer en revue les prix des médicaments brevetés pour s'assurer qu'ils ne sont pas excessifs. La publication du présent rapport fait suite à l'engagement pris par le CEPMB de rendre son processus d'examen du prix plus transparent.

L'information présentée dans le présent rapport sommaire du CEPMB ne doit pas être utilisée à d'autres fins que celle mentionnée et ne doit pas non plus être considérée comme une acceptation, une recommandation ou une approbation de tout médicament. Elle ne peut non plus remplacer les conseils d'un professionnel qualifié de la santé.

Preuves/références prises en compte par le GCMUH

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21. Monographie du Ebixa (mémantine hydrochloride). Lundbeck Canada Inc., Montréal, Québec, 20 juin 2003.