Rapport sur les nouveaux médicaments brevetés - Cipralex

Au titre de son initiative de transparence, le CEPMB publie les résultats des examens des prix des nouveaux médicaments brevetés effectués par les membres de son personnel en application de ses Lignes directrices et ce, pour toutes les nouvelles substances actives lancées sur le marché canadien après le 1er janvier 2002.

Nom de marque : Cipralex

Nom générique : (escitalopram oxalate)

DIN : 02263238 comprimé de 10 mg
02263254 comprimé de 20 mg

Breveté : Lundbeck Canada Inc.

Indication – selon la monographie du médicament :

Traitement symptomatique des troubles dépressifs majeurs.

Date de l'Avis de conformité : 24 décembre 2004

Date de la première vente : 14 février 2005

Classification : N06AB10

Système nerveux, Psychoanaleptiques, Inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine.

Application des Lignes directrices :

Sommaire :

Le prix de lancement du Cipralex a été jugé conforme aux Lignes directrices du CEPMB puisque le coût d'une thérapie utilisant ce médicament n'est pas supérieur aux coûts des thérapies utilisant les médicaments de comparaison. De plus, le prix du Cipralex se situe dans les limites des prix pratiqués dans les pays de comparaison où le médicament était commercialisé au moment de son lancement sur le marché canadien.

Examen scientifique :

Le Groupe consultatif sur les médicaments pour usage humain (GCMUH) du CEPMB a recommandé que le médicament Cipralex, une nouvelle substance active, soit classé dans la 3e catégorie des nouveaux médicaments (médicaments qui offrent à tout le plus un avantage thérapeutique moyen par rapport aux médicaments de comparaison).

En vertu des Lignes directrices, le prix d'un médicament de la 3e catégorie ne peut être supérieur au prix le plus élevé d es autres médicaments utilisés pour traiter la même maladie ou condition. Les médicaments de comparaison sont généralement choisis parmi les médicaments existants et cliniquement équivalents utilisés pour traiter l'indication approuvée et appartenant au même niveau de la Classification anatomique, thérapeutique, chimique (ATC) que le médicament sous examen, soit dans le présent cas le 4e niveau. Vous trouverez dans le Compendium des Lignes directrices, des politiques et des procédures de plus amples renseignements sur les Lignes directrices du Conseil et sur les politiques relatives aux comparaisons selon la catégorie thérapeutique.

Aux fins de la comparaison selon la catégorie thérapeutique, le GCMUH a recommandé le Celexa (citalopram), le Luvox (fluvoxamine), le Paxil et le Paxil CR (paroxetine), le Prozac (fluoxetine) et le Zoloft (sertraline) comme médicaments de comparaison. Le GCMUH a fait valoir que même si le Celexa (citalopram) est le médicament qui se prête le mieux à la comparaison avec le Cipralex, il recommande également d'autres agents considérant qu'ils appartiennent tout comme le Cipralex au 4e niveau de la classification ATC, qu'ils ont la même indication que le Cipralex et qu'ils sont cliniquement équivalents pour traiter l'indication approuvée pour le Cipralex.

Selon les Lignes directrices du CEPMB, la posologie recommandée pour la comparaison ne doit pas être supérieure à la posologie maximale habituellement recommandée. Les posologies recommandées pour le Cipralex et pour les médicaments utilisés pour la comparaison selon la catégorie thérapeutique sont celles spécifiées dans la monographie des différents médicaments et dans les rapports d'études cliniques.

Examen du prix :

Aux termes des Lignes directrices, le prix de lancement d'un nouveau médicament de la 3e catégorie sera présumé excessif s'il est supérieur à tous les prix des médicaments utilisés pour la comparaison selon la catégorie thérapeutique ou à tous les prix pratiqués dans les sept pays nommés dans le Règlement sur les médicaments brevetés dans lesquels le médicament était vendu au moment de son lancement sur le marché canadien. Le prix du médicament Cipralex a été jugé conforme aux Lignes directrices étant donné que le coût quotidien d'une thérapie utilisant ce médicament se situe dans les limites des coûts des thérapies utilisant les différents médicaments de comparaison.

1 PPS Pharma, Juillet 2005
2 Formulaire du Programme des médicaments de l'Ontario, 2005
3 Engagement de conformité volontaire, Paxil CR, www.pmprb-cepmb.gc.ca
4 Liste de médicaments, Régie de l'assurance-maladie du Québec, Février 2005

En 2005, le Cipralex 10 mg était commercialisé dans les sept pays de comparaison nommés dans le Règlement sur les médicaments brevetés. Ces pays sont la France, l'Allemagne, l'Italie, la Suède, la Suisse, le Royaume Uni et les États-Unis. Conformément aux Lignes directrices, les prix canadiens du Cipralex se situaient dans la fourchette des prix pratiqués dans les différents pays de comparaison. En effet, le prix d'un comprimé de 10 mg de Cipralex est le troisième des prix les plus élevés et donc supérieur au prix international médian tandis que le prix d'un comprimé de 20 mg est moins élevé que les prix pratiqués dans les différents pays de comparaison.

Le choix des médicaments de comparaison et des régimes posologiques mentionnés dans les rapports sommaires a été fait par le personnel du CEPMB et par le GCMUH aux fins de l'exercice du volet réglementation du mandat du CEPMB qui est de passer en revue les prix des médicaments brevetés pour s'assurer qu'ils ne sont pas excessifs. La publication de ces rapports fait suite à l'engagement pris par le CEPMB de rendre son processus d'examen du prix plus transparent.

L'information présentée dans les rapports sommaires du CEPMB ne doit pas être utilisée à d'autres fins que celle prévue et ne doit pas non plus être considérée comme une acceptation, une recommandation ou une approbation de tout médicament. Elle ne peut non plus remplacer les conseils d'un professionnel de la santé qualifié.

Références :

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