Rapport sur un nouveau médicament breveté - Baraclude

Au titre de son initiative de transparence, le Conseil publie les résultats des examens des prix des nouveaux médicaments brevetés effectués par les membres de son personnel en application de ses Lignes directrices et ce, pour toutes les nouvelles substances actives lancées sur le marché canadien après le 1^er janvier 2002.

Nom de marque : Baraclude

Nom générique : (entécavir)

DIN: 02282224 comprimé de 0,5 mg
02282232 dose de 0,05 mg/mL

Breveté : Bristol-Myers Squibb Canada Inc.

Indication – selon la monographie du médicament :
Traitement des adultes atteints d'une infection au virus de l'hépatite B (VHB) chronique chez qui on observe une réplication virale active et qui présentent des signes d'élévation persistante des taux d'aminotransférases (ALT ou AST) ou, encore, une maladie active sur le plan histologique.

Date du premier brevet lié au médicament : 29 mai 2001

Date de l'Avis de conformité : 16 juin 2006

Date de la première vente : 21 juin 2006

Classification ATC : J05AF10
Antiinfectieux pour usage systémique; Antiviraux pour usage systémique; Agents affectant directement le virus; Nucléosides et inhibiteurs de la transcriptase inverse.

Application des lignes directrices

Sommaire

Les prix de lancement du comprimé de 0,5 mg et de la dose de 0,05 mg/ml du médicament breveté Baraclude ont été jugés conformes aux Lignes directrices. En effet, les prix de ce médicament au Canada ne sont pas supérieurs à ses prix pratiqués dans les pays de comparaison nommés dans le Règlement sur les médicaments brevetés, 1994 et dans lesquels le Baraclude était vendu au moment de son lancement sur le marché canadien.

Examen scientifique

Le Groupe consultatif sur les médicaments pour usage humain (GCMUH) a recommandé de classer le médicament breveté Baraclude, une nouvelle substance active, dans la troisième catégorie des nouveaux médicaments ( à savoir les médicaments constituant une amélioration modeste voire même aucune amélioration par rapport aux médicaments utilisés pour la comparaison selon la catégorie thérapeutique ).

Le GCMUH a identifié comme médicaments de comparaison le Heptovir (lamivudine) et le Pegasys (peginterféron), mais il n'a pas recommandé des régimes posologiques comparables du fait que la durée de la thérapie du traitement avec le médicament Heptovir et celle avec le médicament Baraclude n'étaient pas connues et que la durée des bienfaits obtenus avec le médicament Pegasys chez les patients ayant bien réagi à ce médicament après 48 semaines de traitement n'avait pas non plus été établie.

Examen du prix

En vertu des Lignes directrices, le prix de lancement d'un nouveau médicament de la catégorie 3 sera considéré excessif s'il est supérieur aux prix de tous les médicaments de comparaison utilisés par la Comparaison selon la catégorie thérapeutique ou s'il est supérieur à ses prix de vente dans les sept pays de comparaison nommés dans le Règlement.

Selon les Lignes directrices, lorsqu'il n'est pas possible ou utile de faire une Comparaison selon la catégorie thérapeutique, le personnel du Conseil doit alors prendre en considération la médiane des prix internationaux établie à l'aide du test de la comparaison des prix internationaux. Vous trouverez dans le Compendium des Lignes directrices, politiques et procédures de plus amples renseignements sur les Lignes directrices du Conseil.

Le prix du comprimé de 0,5 mg du médicament breveté Baraclude a été jugé conforme aux Lignes directrices du fait qu'il se situe dans les limites de la médiane des prix internationaux établie par la comparaison des prix internationaux.

Ventes au cours des 30 premiers jours de commercialisation du Baraclude
(Juin à juillet 2006)

Sources:

Canada : Conformément au Règlement, prix publiquement disponibles
Suède : Prelista, Novembre 2006
R.-U. : Mims, Décembre 2006
É.-U. : Average of Thomson Micromedex Wholesale Acquisition Cost (WAC), Octobre 2006 et Classification fédérale des approvisionnements (FSS), Juillet – Décembre 2006

Le prix de la dose de 0,05 mg/mL du médicament Baraclude a été jugé conforme aux Lignes directrices du fait qu'il se situe dans les limites de la médiane des prix internationaux établie par la comparaison des prix internationaux (CPI).

Sources:

Canada : Conformément au Règlement, prix publiquement disponibles
R.-U. : Mims, Décembre 2006
É.-U. : Average of Thomson Micromedex Wholesale Acquisition Cost (WAC), Octobre 2006 et Classification fédérale des approvisionnements (FSS), Juillet – Décembre 2006

Lorsque référence est faite dans les rapports sommaires au choix des médicaments de comparaison et des formes posologiques, ce choix appartient aux membres du personnel du CEPMB et aux membres du GCMUH aux fins de l'exercice du volet réglementation du mandat du CEPMB qui est de veiller à ce que les médicaments brevetés ne soient pas vendus à des prix excessifs au Canada. La publication de ces rapports s'inscrit dans la foulée de l'engagement pris par le CEPMB de donner plus de transparence à son processus d'examen du prix des médicaments. Le CEPMB publie ces rapports pour donner encore plus de transparence à son processus d'examen du prix comme il s'était engagé à le faire.

L'information présentée dans les rapports sommaires du CEPMB ne doit pas être utilisée à d'autres fins que celles mentionnées et ne doit pas être considérée comme une acceptation, une recommandation ou une approbation de tout médicament. Elle ne doit pas non plus remplacer les conseils d'un professionnel de la santé qualifié.

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