Rapport sur les nouveaux médicaments - Avodart

Au titre de son initiative de transparence, le CEPMB publie les résultats des examens des prix des nouveaux médicaments brevetés effectués par les membres de son personnel en application de ses Lignes directrices et ce, pour toutes les nouvelles substances actives lancées sur le marché canadien après le 1er janvier 2002.

Avodart

Nom de marque : Avodart

Nom générique : dutasteride

DIN : 02247813 gélule de 0,5 mg

Breveté : GlaxoSmithKline Inc.

Indication – selon la monographie du médicament :

Traitement des symptômes de l'hyperplasie bénigne de la prostate chez les hommes souffrant d'hypertrophie de la prostate.

Date l'avis de conformité : 22 juillet 2003

Date de la première vente : 7 janvier 2004

Classification ATC : G04CB02
Système génito-urinaire et hormones sexuelles, Produits urologiques, médicaments utilisés pour l'hypertrophie bénigne de la prostate; Inhibiteur de la Testostérone-5-Alpha réductase

Application des lignes directrices

Sommaire:

Le prix de lancement du Avodart a été jugé conforme aux Lignes directrices du CEPMB puisque le coût d'une pharmacothérapie à l'aide de ce médicament n'est pas supérieur à celui de la pharmacothérapie utilisant son médicament de comparaison. Le prix du Avodart se situe également dans les limites des prix pratiqués dans les pays de comparaison où le médicament est commercialisé.

Examen scientifique:

Le Avodart, une nouvelle substance active, a été classé par le Groupe consultatif sur les médicaments pour usage humain (GCMUH) dans la catégorie 3 des nouveaux médicaments (médicaments qui offrent à tout le plus un avantage thérapeutique moyen par rapport aux médicaments de comparaison).

En vertu des Lignes directrices, le prix d'un médicament de la catégorie 3 ne peut être supérieur au prix le plus élevé des autres médicaments utilisés pour traiter la même maladie ou condition. Les médicaments de comparaison sont généralement choisis parmi les médicaments existants et cliniquement équivalents utilisés pour traiter l'indication approuvée et appartenant au même niveau de la Classification anatomique, thérapeutique, chimique (ATC) que le médicament sous examen, soit dans le présent cas le 4e niveau. Vous trouverez dans le Compendium des Lignes directrices, des politiques et des procédures, de plus amples renseignements sur les Lignes directrices du Conseil et sur la comparaison selon la catégorie thérapeutique.

Au moment du lancement du Avodart sur le marché canadien, il n'existait qu'un médicament dans le niveau 4 de la Classification ATC. Ce médicament étant lui aussi indiqué pour l'hyperplasie bénigne de la prostate, le GCMUH l'a retenu comme médicament de comparaison.

Selon les Lignes directrices du CEPMB, la posologie recommandée pour la comparaison ne doit pas être supérieure à la posologie maximale habituellement recommandée. Dans le cas du Avodart, la posologie recommandée est celle spécifiée dans sa monographie et confirmée dans les rapports d'études cliniques.

Examen du prix:

Aux termes des Lignes directrices, le prix de lancement d'un nouveau médicament de la catégorie 3 sera présumé excessif s'il est supérieur aux prix de tous les médicaments utilisés pour la comparaison selon la catégorie thérapeutique ou aux prix pratiqués dans les sept pays nommés dans le Règlement sur les médicaments brevetés dans lesquels le médicament est vendu. Le prix du Avodart a été considéré conforme aux Lignes directrices étant donné que le coût quotidien d'une thérapie à l'aide de ce médicament n'est pas supérieur au coût de la pharmacothérapie utilisant le médicament de comparaison.

* Régie de l'assurance maladie du Québec (RAMQ)
** Programme d'assurance-médicaments de l'Ontario

En 2004, l'Avodart était aussi offert sur les marchés de la France, de l'Italie, de l'Allemagne, du Royaume Uni et des États-Unis. Conformément aux Lignes directrices, le prix de l'Avodart au Canada se situe dans les limites des prix pratiqués dans les différents pays de comparaison. Pour être plus précis, le prix du Avodart se situe au troisième rang des prix les plus élevés des prix pratiqués dans tous ces pays et est supérieur à la médiane des prix internationaux.

Le choix des médicaments de comparaison et des régimes posologiques mentionnés dans les rapports sommaires a été fait par le personnel du CEPMB et par le GCMUH aux fins de l'exercice du volet réglementation du mandat du CEPMB qui est de passer en revue les prix des médicaments brevetés pour s'assurer qu'ils ne sont pas excessifs. La publication de ces rapports fait suite à l'engagement pris par le CEPMB de rendre son processus d'examen du prix plus transparent.

L'information présentée dans les rapports sommaires du CEPMB ne doit pas être utilisée à d'autres fins que celle mentionnée et ne doit pas non plus être considérée comme une acceptation, une recommandation ou une approbation de tout médicament. Elle ne peut non plus remplacer les conseils d'un professionnel de la santé qualifié.

Preuves/Références:

Monographie du Avodart (dutasteride). GlaxoSmithKline Inc., Mississauga (Ontario) Septembre 2003.

Nouvel examen scientifique du Avodart effectué par le Centre d'information sur les médicaments, 11 mai 2004 dont :

1. Roehrborn CG, Boyle P, Nickel JC, et al. Efficacy and safety of a dual inhibitor of 5-alpha-reductase types 1 and 2 (dutasteride) in men with benign prostatic hyperplasia. Urology 2002;60:434-41.

2. Barkin J, Guimaraes M, Jacobi G et al. Alpha-blocker therapy can be withdrawn in the majority of men following initial combination therapy with the dual 5-alpha-reductase inhibitor dutasteride. Eur Urol 2003;44:461-6.

3. O'Leary MP, Roehrborn C, Andriole G, et al. Improvements in benign prostatic hyperplasia-specific quality of life with dutasteride, the novel dual 5-alpha-reductase inhibitor. BJU International 2003;92:262-6.

4. American Urological Association Practice Guidelines Committee. AUA guideline on management of benign prostatic hyperplasia (2003). Chapter 1: Diagnosis and treatment recommendations. J Urol 2003;170:530-47.

5. Thompson IM, Goodman PJ, Tangen CM, et al. The influence of finasteride on the development of prostate cancer. N Engl J Med 2003;349(3):215-24.

6. OCCETS, Le dutastéride dans le traitement de l'hyperplasie bénigne de la prostate. Disponible à l'adresse web suivante : http://www.ccohta.ca/entry_f.html.