Rapport sur les nouveaux médicaments brevetés - Arixtra

Au titre de son initiative de transparence, le CEPMB publie les résultats des examens des prix des nouveaux médicaments brevetés effectués par les membres de son personnel en application de ses Lignes directrices et ce, pour toutes les nouvelles substances actives lancées sur le marché canadien après le 1^er janvier 2002.

Nom de marque : Arixtra

Nom générique : fondaparinux sodium

DIN : 2245531 2.5 mg/0.5ml

Breveté : Organon Sanofi-Synthélabo Canada

Indication - selon la monographie du médicament :

Prévention de la thrombo-embolie veineuse chez les patients devant subir une chirurgie orthopédique, par exemple pour remplacer une hanche ou un genou ou, encore, suite à une fracture de la hanche.

Avis de conformité : 13 juin 2002

Date de la première vente : 16 juillet 2002

Classification ATC : B01AX05 - Sang et organes sanguiformateurs, autres agents anticoagulants

Application des lignes directrices :

Sommaire :

Le prix de lancement du Arixtra a été jugé conforme aux Lignes directrices du CEPMB puisque le coût d'une pharmacothérapie à l'aide de ce médicament se situe dans les limites du coût des thérapies avec les médicaments utilisés pour la comparaison selon catégorie thérapeutique. De plus, le prix du Arixtra se situe dans la fourchette des prix pratiqués dans les pays de comparaison où le médicament Arixtra était disponible au moment de son lancement sur le marché canadien.

Examen scientifique :

L'Arixtra étant une nouvelle substance active, le Groupe consultatif sur les médicaments pour usage humain (GCMUH) du CEPMB a recommandé de l'inscrire dans la troisième catégorie des nouveaux médicaments (médicaments offrant à tout le plus un avantage modeste par rapport aux médicaments comparables).

Selon les critères de la comparaison selon la catégorie thérapeutique, le prix d'un nouveau médicament de la troisième catégorie ne peut être supérieur aux prix de tous les autres médicaments utilisés au Canada pour traiter la même maladie ou condition. Les médicaments de comparaison sont habituellement choisis parmi les médicaments existants appartenant tout comme le médicament sous examen au 4 e niveau de la Classification anatomique, thérapeutique, chimique (ATC) et qui sont cliniquement équivalents pour traiter l'indication approuvée. Les Lignes directrices autorisent également la comparaison à des médicaments d'autres catégories ATC qui sont cliniquement équivalents pour l'indication approuvée du médicament sous examen. Vous trouverez dans le Compendium des Lignes directrices, politiques et procédures une description détaillée des Lignes directrices et des politiques relatives aux comparaisons selon la catégorie thérapeutique.

Le seul autre médicament disponible sur le marché canadien qui appartient tout comme le Atixtra au 4e niveau de la classification ATC est le Refludan (lépirudine). Cet anticoagulant n'étant pas indiqué ni utilisé pour la même indication que l'Arixtra, il a été exclus de la CCT.

Dans les essais cliniques comparatifs, l'Arixtra a été comparé au Lovenox (enoxaparine), une héparine de bas poids moléculaire (HBPM). Les HBPM ont la même indication et la même utilisation clinique que l'Arixtra. Le GCMUH a identifié comme médicaments de comparaison l'HBPM Lovenox, le Fragmin (daltéparine), le Fraxiparine (nadroparine) et l'Innohep (tinzaparine). Le GCMUH a également identifié l'Orgaran (danaparoïde) comme médicament de comparaison, ce médicament étant utilisé pour prévenir la thrombo-embolie veineuse chez les patients présentant une thrombocytopénie sous héparine.

Selon les Lignes directrices du CEPMB, la posologie recommandée pour la comparaison ne doit pas être supérieure à la posologie maximale habituellement recommandée. Les posologies recommandées pour l'Arixtra et pour ses différents médicaments de comparaison sont celles spécifiées dans les monographies, dans les rapports d'études cliniques ainsi que dans les lignes directrices pertinentes.

Examen des prix :

Aux termes des Lignes directrices, le prix de lancement d'un nouveau médicament de la troisième catégorie sera présumé excessif s'il est supérieur aux prix de tous les médicaments utilisés pour la comparaison selon la catégorie thérapeutique et aux prix pratiqués dans les sept pays nommés dans le Règlement sur les médicaments brevetés dans lesquels le médicament sous examen était vendu au moment de son lancement sur le marché canadien.

Le prix du Arixtra a été jugé conforme aux Lignes directrices puisque le coût d'une thérapie à l'aide de ce médicament n'est pas supérieur au coût de toute autre thérapie utilisant un ou l'autre des médicaments de comparaison.

1 Liste des médicaments, Régie de l'assurance-maladie du Québec, Juin 2003
2 Formulaire du Programme des médicaments de l'Ontario, 2002

Au moment de son lancement sur le marché canadien, le médicament Arixtra était également vendu en Allemagne, au Royaume Uni et aux États-Unis. Conformément aux Lignes directrices, le prix canadien du Arixtra se situait dans la fourchette des prix pratiqués dans les différents pays de comparaison. Pour être plus précis, le prix canadien du Arixtra était le moins élevé des prix pratiqués dans ces trois pays.

Le choix des médicaments de comparaison et des régimes posologiques mentionnés dans le présent rapport sommaire a été fait par le personnel du CEPMB et par le GCMUH aux fins de l'exercice du volet réglementation du mandat du CEPMB qui est de passer en revue les prix des médicaments brevetés pour s'assurer qu'ils ne sont pas excessifs. La publication du présent rapport fait suite à l'engagement pris par le CEPMB de rendre son processus d'examen du prix plus transparent.

L'information présentée dans le présent rapport sommaire du CEPMB ne doit pas être utilisée à d'autres fins que celle mentionnée et ne doit pas non plus être considérée comme une acceptation, une recommandation ou une approbation de tout médicament de la part du CEPMB. Elle ne peut non plus remplacer les conseils d'un professionnel qualifié de la santé.

Références :

1. Bengt I. Eriksson, M.D., Kenneth A. Bauer, M.D., Michael R. Lassen, M.D., Alexander G.G. Turpie, F.R.C.P., for the Steering Committee of the Pentasaccharide in Hip-Fracture Surgery Study. Fondaparinux Compared with Enoxaparin for the Prevention of Venous Thromboembolism after Hip-Fracture Surgery. NEJM 2001;345(18):1298-1304.

2. Kenneth A. Bauer, M.D., Bengt I. Eriksson, M.D., Michael R. Lassen, M.D., Alexander G.G. Turpie, F.R.C.P., for the Steering Committee of the Pentasaccharide in Major Knee Surgery Study. Fondaparinux Compared with Enoxaparin for the Prevention of Venous Thromboembolism after Elective Major Knee Surgery. NEJM 2001;345(18):1305-1310.

3. Lassen MR, Bauer KA, Eriksson BI, Turpie AG; European Pentasaccharide Elective Surgery Study (EPHESUS) Steering Committee. Postoperative fondaparinux versus preoperative enoxaparin for prevention of venous thromboembolism in elective hip-replacement surgery: a randomised double-blind comparison. Lancet 2002;359(9319):1715-20.

4. Turpie AG, Bauer KA, Eriksson BI, Lassen MR; PENTATHALON 2000 Study Steering Committee. Postoperative fondaparinux versus postoperative enoxaparin for prevention of venous thromboembolism after elective hip-replacement surgery: a randomised double-blind trial. Lancet 2002;359(9319):1721-6.

5. Turpie AG, Bauer KA, Eriksson BI, Lassen MR. Fondaparinux vs enoxaparin for the prevention of venous thromboembolism in major orthopedic surgery: a meta-analysis of 4 randomized double-blind studies. Arch Intern Med 2002;162(16):1833-40.

6. Bureau canadien de coordination de l'évaluation des technologies de la santé. Fondaparinux for Post-operative Venous Thrombosis Prophylaxis. Issues in Emerging Health Technologies 2002;37:1-4.

7. Bounameaux H, Perenger T. Commentary: Fondaparinux: a new synthetic pentasaccharide for thrombus prevention. Lancet 2002;349;1710-11.

8. Heit J. The potential role of fondaparinux as venous thromboembolism prophylaxis after total hip or knee replacement or hip fracture surgery. Arch Inter Med 2002;162(16): 1806-8.

9. Welbanks L, éditeur. Compendium des produits et spécialités pharmaceutiques, 37e édition. Association des pharmaciens du Canada, 2002, Ottawa.