Rapport sur les nouveaux médicaments brevetés – Aranesp

Nom de marque : Aranesp

Nom générique : darbepoetin alfa

DIN: 02246354 10 mcg/seringue
02246355 20 mcg/seringue
02246357 30, 40, 50 mcg/seringue
02246358 60, 80, 100 mcg/seringue
02246360 150 mcg/seringue

Breveté : Amgen Canada Inc.
Indication (selon la Pour le traitement de l'anémie chez les patients atteints monographie d'une insuffisance rénale chronique, qu'ils aient du médicament) : ou non besoin de dialyse.

Avis de conformité : 2 août 2002

Date de la première vente : Août 2002
Généralement, les brevets sont attribués avant que le médicament soit lancé sur le marché. Dans le cas de l'Aranesp, le premier brevet a été attribué le 5 novembre 2002 et le médicament est devenu assujetti à la compétence du CEPMB à compter de cette même date.

Catégorie ATC : B03XA02
Préparations antianémiques et autres préparations
antianémiques

Application des lignes directrices

Sommaire :

À la date de sa première vente, le prix de lancement de l'Aranesp a été jugé conforme aux Lignes directrices. En effet, tel que l'a démontré la comparaison selon la catégorie thérapeutique, le prix de la pharmacothérapie à l'aide de ce médicament n'était pas supérieur au prix d'une pharmacothérapie utilisant les médicaments existants appartenant à la même catégorie thérapeutique sinon ne l'était pas dans une mesure justifiant la tenue d'une enquête. Ces prix étaient encore conformes aux Lignes directrices lorsque, en novembre 2002, l'Aranesp est devenu assujetti à la compétence du CEPMB.

Vous trouverez de plus amples renseignements sur les critères justifiant une enquête à l'appendice 5 du Compendium des Lignes directrices, des politiques et des procédures affiché sur notre site web sous la rubrique Loi, Règlement et Lignes directrices.

Examen scientifique :

L'Aranesp étant une nouvelle substance active, le Groupe consultatif sur les médicaments pour usage humain du CEPMB l'a analysé comme un nouveau médicament de la catégorie 3 (médicament apportant des bienfaits modestes ou aucun bienfait par rapport aux médicaments existants).

D'après le test de la Comparaison selon la catégorie thérapeutique (CCT), le prix d'un nouveau médicament de la catégorie 3 ne peut être plus élevé que ceux des autres médicaments utilisés pour traiter la même maladie ou condition. Les médicaments de comparaison sont généralement des médicaments cliniquement équivalents pour le traitement de la même indication et sont tirés du même niveau de la catégorie thérapeutique que le médicament sous examen.

L'Eprex (époétin alfa) est la seule autre substance active du même niveau de la catégorie ATC que l'Aranesp. L'Eprex a également la même indication que l'Aranesp, étant utilisé au Canada pour le traitement de l'anémie chez les patients souffrant d'une insuffisance rénale chronique. Le Groupe consultatif a donc recommandé que l'Eprex soit retenu comme médicament de comparaison pour la CCT de l'Aranesp.

Les Lignes directrices du CEPMB prévoient que la posologie recommandée pour la comparaison ne doit pas être supérieure à la posologie maximale recommandée. Les régimes posologiques comparables pour l'Aranesp et le médicament de comparaison sont ceux mentionnés dans les monographies des différents produits et confirmés dans les documents cliniques. Voir le tableau qui suit.

Examen du prix :

Les Lignes directrices du CEPMB prévoient que le prix de lancement d'un nouveau médicament de la catégorie 3 sera jugé excessif s'il est supérieur au prix de tous les médicaments de comparaison utilisés aux fins de la CCT et s'il est supérieur aux prix pratiqués dans les sept pays de comparaison nommés dans le Règlement sur les médicaments brevetés.

Comme on peut le voir dans le tableau qui suit, les prix de l'Aranesp ont été jugés conformes aux Lignes directrices relatives au test de la CCT. En effet, ces prix ne dépassent pas les prix des autres médicaments de la même catégorie thérapeutique ou ne le dépassent pas dans une mesure justifiant une enquête.

1 Liste des médicaments, Régie de l'assurance maladie du Québec, 2003

Aranesp était aussi vendu en 2002 en France, en Allemagne, en Italie, en Suède, en Suisse et au Royaume Uni. Comme l'exigent les Lignes directrices, les prix pratiqués au Canada n'étaient pas supérieurs aux prix pratiqués dans les pays de comparaison et étaient même inférieurs.

Les médicaments de comparaison et les régimes posologiques mentionnés dans les rapports sommaires ont été choisis par le personnel du CEPMB et par les membres du Groupe consultatif sur les médicaments pour usage humain aux fins de l'exercice du mandat réglementaire du CEPMB qui est de vérifier les prix des médicaments brevetés offerts sur le marché canadien pour s'assurer qu'ils ne sont pas excessifs. La publication de ces rapports s'inscrit dans la foulée de l'engagement prix par le CEPMB de donner plus de transparence à son processus d'examen du prix des médicaments.

L'information contenue dans le rapport sommaire du CEPMB ne peut être utilisée à d'autres fins que celle mentionnée. Elle ne doit pas être interprétée comme une approbation ou une recommandation du CEPMB à l'égard d'un médicament. Elle ne peut non plus être utilisée en lieu d'une consultation d'un praticien de la santé.

Publié dans La Nouvelle d'octobre 2003 du CEPMB

Références – Aranesp

1. Monographie du médicament Aranesp (darbepoetin alfa). Amgen Canada Inc.,Mississauga, ON. 13 février 2002.

2. Aranesp Physician Package Insert. Amgen Inc., Thousand Oaks, CA, USA. 17 septembre 2001.

3. Coyne DW, Ling BN, Toto R et al. Novel erythropoiesis stimulating protein (NESP) corrects anemia in dialysis patients when administered at reduced dose frequency compared with recombinant-human erythropoietin (abstract). J Am Soc Nephrol 2000;11(suppl):A1380.

4. Locatelli F, Olivares J, Walker R et al. Novel erythropoiesis stimulating protein for treatment of anaemia in chronic renal failure. Kidney International 2001;60:741-7.

5. Vanrenterghem Y, Barany P, Mann J et al. Novel erythropoiesis stimulating protein (NESP) maintains hemoglobin in ESRD patients when administered once weekly or once every other week. J Am Soc Nephrol 1999;10(suppl):A1365

6. Nissenson AR, Swan SK, Lindberg JS et al. Novel erythropoiesis stimulating protein (NESP) safely maintains hemoglobin concentration levels in hemodialysis patients aseffectively as r-HuEPO when administered once weekly. J Am Soc Nephrol 2000;11(suppl):A1326.

7. Graf H, Lacombe JL, Braun J et al. Novel erythropoiesis stimulating protein (NESP) effectively maintains hemoglobin when administered at a reduced dose frequency compared with recombinant human erythropoietin in dialysis patients. J Am Soc Nephrol 2000;11(suppl):A1317.
   
   

8. Joy MS. Novel erythropoiesis-stimulating protein: an erythropoietin analogue with an extended half-life and less frequent dosing. Formulaire 2001;36:19-25.

9. The NESP Usage Guidelines Group. Practical guidelines for the use of NESP in treating renal anemia. Nephrol Dial Transplant 2001;16(suppl 3):22-8.

10. Macdougall IC. An overview of the efficacy and safety of novel erythropoiesis stimulating protein (NESP). Nephrol Dial Transplant 2001;16(suppl 3):14-21.

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