Rapport sur un nouveau médicament breveté - Agenerase

Au titre de son initiative de transparence, le Conseil publie les résultats des examens des prix des nouveaux médicaments brevetés effectués par les membres de son personnel en application de ses Lignes directrices du CEPMB et ce, pour toutes les nouvelles substances actives lancées sur le marché canadien après le 1er janvier 2002.

Nom de marque : Agenerase

Generic Name: (amprenavir)

DIN:

DIN 02243541 gélule de 50 mg DIN 02243542 gélule de 150 mg DIN 02243543 solution orale de 15 mg/mL

Breveté : GlaxoSmithKline Inc.

Indication – selon la monographie du médicament :

Traitement de l'inhibiteur de protéase chez les patients atteints du VIH-1. Le médicament doit alors être administré en combinaison avec d'autres agents antirétroviraux. L'amprenavir est moins efficace que l'indinavir chez les patients novices aux essais cliniques. Par ailleurs, l'efficacité de l'amprenavir chez les patients ayant subi de multiples traitements de l'inhibiteur de protéase n'a pas encore fait l'objet d'études suffisantes.

Date de l'avis de conformité : 1er mars 2001

Date de la première vente : 16 mars 2001

Date d'attribution du premier brevet associé au médicament : 7 janvier 2003

Classification ATC : J05AE05 Antiviraux pour usage systémique, Agents affectant directement le virus, Inhibiteurs de protéase.

Application des lignes directrices

Sommaire

Les prix de lancement du médicament Agenerase, à savoir les prix pratiqués à la date de la première vente, ont été jugés conformes aux Lignes directrices du CEPMB puisqu'ils n'étaient pas supérieurs aux prix des thérapies utilisant les médicaments de comparaison ni aux prix pratiqués dans les différents pays de comparaison nommés dans le Règlement sur les médicaments brevetés où l'Agenerase était vendu au moment de son lancement sur le marché canadien ou, sinon, ne les dépassaient pas dans une mesure justifiant une enquête en application de la Politique de conformité et d'application.

Examen scientifique

Le Groupe consultatif sur les médicaments pour usage humain (GCMUH) du CEPMB a recommandé d'inscrire le médicament breveté Agenerase, une nouvelle substance active, dans la troisième catégorie des nouveaux médicaments (médicaments offrant à tout le plus un avantage modeste par rapport aux médicaments existants).

Selon les critères de la Comparaison selon la catégorie thérapeutique, le prix d'un nouveau médicament de la catégorie 3 ne peut être supérieur aux prix de tous les autres médicaments utilisés pour traiter la même maladie ou condition. Les médicaments de comparaison sont habituellement choisis parmi les médicaments existants appartenant tout comme le médicament sous examen au 4e niveau de la Classification anatomique, thérapeutique, chimique (ATC) et qui sont cliniquement équivalents pour traiter l'indication approuvée. Vous trouverez dans le Compendium des Lignes directrices, politiques et procédures du CEPMB une description détaillée des Lignes directrices et des politiques relatives aux comparaisons selon la catégorie thérapeutique.

Pour la gélule de 150 mg de Agenerase, le GCMUH a recommandé comme médicaments de comparaison les inhibiteurs de protéase Crixivan (indivavir), Fortovase (saquinavir), Viracept (nelfinavir). Pour la solution orale de 15 mg/mL, le GCMUH a recommandé le médicament Kaletra (lopinavir/ritonavir). Tous ces agents appartiennent comme l'Agenerase au 4e niveau de la classification ATC et ont la même indication. S'inspirant des lignes directrices du U.S. Department of Health and Human Services, le GCMUH a recommandé le ritonavir boosting pour l'Agenerase ainsi que les inhibiteurs de protéase Crixivan (indivavir) et Fortovase (saquinavir). En ce qui concerne la gélule de 50 mg, le GCMUH n'a trouvé aucun médicament de comparaison et a recommandé de la comparer à la gélule de 150 mg sur une base proportionnelle au nombre de milligrammes.

Selon les Lignes directrices du CEPMB, la posologie recommandée pour la comparaison ne doit pas être supérieure à la posologie maximale habituellement recommandée. Les posologies recommandées pour l'Agenerase et pour les médicaments utilisés pour la comparaison selon la catégorie thérapeutique sont celles spécifiées dans les monographies de ces médicaments et dans les lignes directrices et confirmées dans les rapports d'études cliniques.

Examen du prix

Aux termes des Lignes directrices, le prix de lancement d'un nouveau médicament de la catégorie 3 sera présumé excessif s'il est supérieur aux prix de tous les médicaments utilisés pour la comparaison selon la catégorie thérapeutique ou aux prix pratiqués dans les sept pays nommés dans le Règlement sur les médicaments brevetés dans lesquels le médicament sous examen était vendu au moment de son lancement sur le marché canadien. Le tableau qui suit révèle que les prix du médicament Agenerase (gélule de 150 mg et solution orale de 15 mg/mL) étaient conformes aux Lignes directrices au moment de la période de lancement du médicament sur le marché canadien (16 mars au 30 juin 2001) puisque le coût d'une thérapie à l'aide de ce médicament se situait dans les limites des coûts des thérapies utilisant les médicaments de comparaison ou, encore, ne le dépassait pas dans une mesure justifiant une enquête.

1 1 Prix publiquement disponibles conformément au Règlement sur les médicaments brevetés 2 Liste de médicaments, Régie de l'assurance maladie du Québec, Avril 2001 3 Liste de médicaments, Régie de l'assurance maladie du Québec, Octobre 2001

Aucun médicament de comparaison n'ayant été identifié pour la gélule de 50 mg du médicament Agenerase, le prix de cette gélule a été comparé au prix d'une gélule de 150 mg des médicaments de comparaison comme le prévoit le test de la relation raisonnable. Ainsi, le prix de lancement de la gélule de 50 mg du médicament Agenerase a été jugé conforme aux Lignes directrices.

À la date de sa première vente sur le marché canadien, les trois concentrations du médicament Agenerase étaient vendues en France, en Allemagne, en Italie, en Suisse, au Royaume-Uni et aux États-Unis. Comme le prévoient les Lignes directrices, le prix du médicament au Canada se situaient dans la fourchette des prix pratiqués dans ces différents pays. Plus précisément, le prix de la gélule de 50 mg d'Agenerase était supérieur à la médiane des prix internationaux et le troisième plus élevé des prix. Le prix de la gélule de 150 mg était lui aussi supérieur à la médiane des prix internationaux et le deuxième plus élevé des prix. Quant à la solution de 15 mg/mL, son prix était comme les autres supérieur à la médiane des prix internationaux et le troisième plus élevé.

Lorsqu'il y a référence au choix des médicaments de comparaison et des formes posologiques, ce choix est fait par les membres du personnel du CEPMB et les membres du GCMUH aux fins de l'exercice du mandat du CEPMB qui est de veiller à ce que les médicaments brevetés ne soient pas vendus à des prix excessifs au Canada. La publication de ces rapports s'inscrit dans la foulée de l'engagement pris par le CEPMB de donner plus de transparence à son processus d'examen du prix des médicaments.

L'information contenue dans les rapports du CEPMB ne peut être utilisée à d'autres fins que celle mentionnée. La publication de l'information ne peut non plus être interprétée comme une acceptation, une recommandation ou une approbation de tout médicament et ne saurait remplacer la consultation d'un praticien qualifié de la santé.

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