Rapport sur les nouveaux médicaments brevetés - Aerius
Au titre de son initiative de transparence, le Conseil publie les résultats des examens des prix des nouveaux médicaments brevetés effectués par les membres de son personnel en application de ses Lignes directrices, et ce, pour toutes les nouvelles substances actives lancées sur le marché canadien après le 1er janvier 2002.
Aerius
Nom de marque (nom générique) : Aerius (desloratadine)
DIN : 02243919 comprimé de 5 mg
Breveté : Schering Canada Inc.
Indication (selon la monographie du médicament) :
Pour le soulagement rapide des symptômes nasaux et autres associés à la rhinite allergique saisonnière (RAS), dont les éternuements, les démangeaisons et les secrétions nasales, la congestion, la toux associée à ces symptômes, les picotements au palais, le larmoiement et la rougeur des yeux.Le médicament est également indiqué pour le soulagement rapide des symptômes associés à l'urticaire idiopathique, tels que le prurit et les éruptions cutanées.
Avis de conformité : 29 mai 2001
Date de la première vente : 10 janvier 2002
Catégorie ATC : R06AX27
Antihistaminiques pour utilisation systémique : autres antihistaminiques pour utilisation systémique
Application des lignes directrices :
Sommaire :
Le prix de lancement de l'Aerius a été jugé conforme aux Lignes directrices du Conseil puisque le coût de la pharmacothérapie de ce médicament se situe dans la fourchette des coûts des pharmacothérapies utilisant les médicaments formant l'échantillonnage de la comparaison selon la catégorie thérapeutique. De plus, le prix du Aerius se situe également dans les limites des prix pratiqués dans les pays de comparaison où l'Aerius est commercialisé.
Examen scientifique :
L'Aerius, une nouvelle substance active, a été classé dans la troisième catégorie des nouveaux médicaments (médicaments offrant tout au plus un avantage thérapeutique modeste par rapport aux médicaments existants).
En vertu des Lignes directrices, le prix d'un nouveau médicament de la catégorie 3 ne peut être supérieur au prix le plus élevé des autres médicaments utilisés pour traiter la même maladie ou condition. Les médicaments de comparaison sont généralement choisis parmi les médicaments existants et cliniquement équivalents appartenant au même niveau de la Classification anatomique, thérapeutique, chimique (ATC) que le médicament sous examen, soit dans le présent cas le 4e niveau. Les Lignes directrices prévoient également l'inclusion de médicaments d'autres catégories ATC qui sont cliniquement équivalents pour l'indication du médicament sous examen. Vous trouverez dans le Compendium des Lignes directrices, des politiques et des procédures de plus amples renseignements sur les Lignes directrices du Conseil et sur la Comparaison selon la catégorie thérapeutique.
Au nombre des substances disponibles au Canada et appartenant comme l'Aerius au 4e niveau de la catégorie ATC, citons le Periactin (cyproheptadine), l'Optimine (azatadine), le Claritin (loratadine), le Zaditor (ketotifen) et l'Allegra (fexofenadine). Le quatrième niveau ATC R06AX regroupe les antihistaminiques n'ayant pas la même structure chimique que les antihistaminiques appartenant au 3e niveau ATC R06A portant l'intitulé Antihistaminiques pour usage systémique.
En règle générale, les antihistaminiques sont classés en fonction de leur propriété sédative, à savoir les antihistaminiques sédatifs et non sédatifs. Aerius (desloratadine) est classé dans la catégorie des antihistaminiques non sédatifs. Au nombre des autres antihistaminiques non sédatifs offerts sur le marché canadien, citons le Claritin (loratadine), l'Allegra (fexofenadine) et le Reactine (cetirizine).
Selon un article récemment publié traitant des antihistaminiques et de la qualité de vie des patients souffrant de rhinite allergique, les antihistaminiques non sédatifs (avec ou sans décongestionnant) sont indiqués pour le traitement de symptômes intermittents très bénins (voir référence numéro 8). Les corticostéroïdes nasaux sont les plus indiqués pour les symptômes moyens et graves.
Par conséquent, les antihistaminiques non sédatifs offerts sur le marché canadien, à savoir le Claritin, l'Allegra et le Reactine ont été pris en compte dans la comparaison selon la catégorie thérapeutique du Aerius.
Selon les Lignes directrices, la posologie recommandée pour les comparaisons ne devrait pas être supérieure à la posologie maximale habituellement recommandée en tenant compte toutefois des variables cliniques pertinentes. Les posologies recommandées pour l'Aerius et pour les médicaments utilisés pour la comparaison sont celles présentées dans les monographies respectives de ces médicaments et confirmées dans les rapports d'études cliniques.
Examen du prix :
Aux termes des Lignes directrices, le prix de lancement d'un nouveau médicament de la catégorie 3 sera présumé excessif s'il est supérieur aux prix de tous les médicaments utilisés pour la comparaison selon la catégorie thérapeutique ou aux prix pratiqués dans les sept pays nommés dans le Règlement sur les médicaments brevetés dans lesquels le médicament est vendu.
Le prix du Aerius a été jugé conforme aux Lignes directrices puisque le coût de la dose quotidienne n'est pas supérieur à celui des médicaments de comparaison. Le médicament Aerius et les différents médicaments de comparaison sont disponibles en vente libre. Les prix présentés dans le tableau qui suit sont les prix de liste publiés pour des emballages.
| Médicament |
Concentration |
Régime posologique |
Prix unitaire1 |
Coût/jour |
| Aerius |
comprimé 5 mg |
5 mg/jour |
0,82 $ |
0,82 $ |
| Claritin (loratadine) |
comprimé 10 mg |
10 mg/jour |
0,84 - 0,94 $ |
0,84 - 0,94 $ |
| Apo-loratadine |
comprimé 10 mg |
10 mg/jour |
0,64 - 0,65 $ |
0,64 - 0,65 $ |
| Allegra 24 heures |
comprimé 120 mg |
120 mg/jour |
0,73 - 0,85 $ |
0,73 - 0,85 $ |
| Reactine (cetirizine) |
comprimé 10 mg |
10 mg/jour |
0,47 - 0,58 $ |
0,47 - 0,58 $ |
| Apo-cetirizine |
comprimé 10 mg |
10 mg/jour |
0,5260 - 0,6408 $ |
0,5260 - 0,6408 $ |
1 Le Guide du pharmacien propriétaire – Liste de l'AQPP, avril 2002
En2002, le médicament Aerius était également offert sur les marchés de l'Allemagne, de la Suède, de la Suisse, du Royaume Uni et des États-Unis. Le prix canadien du Aerius a été jugé conforme aux Lignes directrices puisqu'il se situe dans la fourchette des prix pratiqués dans les différents marchés susmentionnés. De fait, le prix canadien était le deuxième plus élevé.
Lorsqu'il y a référence au choix des médicaments de comparaison et des formes posologiques, ce choix est fait par les membres du personnel du CEPMB et les membres du GCMUH aux fins de l'exercice du mandat du CEPMB qui est de veiller à ce que les médicaments brevetés ne soient pas vendus à des prix excessifs au Canada. La publication de ces rapports s'inscrit dans la foulée de l'engagement pris par le CEPMB de donner plus de transparence à son processus d'examen du prix des médicaments.
L'information contenue dans les rapports du CEPMB ne peut être utilisée à d'autres fins que celle mentionnée. La publication de l'information ne peut non plus être interprétée comme une acceptation, une recommandation ou une approbation de tout médicament et ne saurait remplacer la consultation d'un praticien de la santé.
Références – Aerius
1. Gray J (ed). Therapeutic Choices, 3e édition. Association des pharmaciens du Canada, 2000; Ottawa.
2. Levine M, Lexchin J, Pellizzari R (eds). Drugs of Choice: A formulary for general practice, 2e édition. Association médicale canadienne, 1998, Ottawa.
3. Base de données sur les médicaments sur le site web de Santé Canada. Accès en date du 27 mars 2002.
4. Welbanks L, editor. Compendium of Pharmaceuticals and Specialties, 37e édition. Association des pharmaciens du Canada, 2002, Ottawa.
5. NayakAS, Schenkel E. Desloratadine reduces nasal congestion in patients with intermittent allergic rhinitis. Allergy 2001; 56:1077-80.
6. Meltzer EO, Prenner BM, NayakAS. Efficacy and tolerability of once-daily 5 mg desloratadine, an H1-receptor antagonist, in patients with seasonal allergic rhinitis. Clin Drug Invest 2001; 21:25-32.
7. Ring J, Hein R, Gauger A, et al. Once-daily desloratadine improves the signs and symptoms of chronic idiopathic urticaria: a randomized, double-blind, placebo-controlled study.Int J Dermatol 2001; 40:72-6.
8. Larsen JS. Antihistamines and quality of life in allergic rhinitis patients. US Pharmacist 2001;26(5):87-96.